Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid toegangsprogramma voor OOS OBE-Cel

25 februari 2026 bijgewerkt door: Autolus Limited

Expanded Access Program (EAP) voor Obecabtagene Autoleucel (OBE-Cel) buitenspecificatie (OOS) bij volwassen patiënten met acute lymfatische leukemie

Het doel van dit programma is om toegang te bieden tot OBE-Cel-behandeling voor volwassen patiënten met iedereen die leukaferese hebben ondergaan en Obe-Cel uit hun bloedcellen hebben vervaardigd, maar het product wordt beschouwd als OOS (voldoet niet aan de specificaties die commercieel worden gebruikt) . De doelpatiënten voor deze studie hebben beperkte opties voor behandeling en herhaalde bloedbemonstering is niet haalbaar. De belangrijkste doelen van deze studie zijn (1) om volwassen patiënten te voorzien van allemaal toegang tot OBE-Cel en (2) om het veiligheidsprofiel van OBE-Cel te beschrijven (inclusief CRS, ICANS, ernstige infecties, secundaire kankers en elke kant effecten) Binnen de eerste 45 dagen na infusie van OOS OBE-Cel.

Deze studie is een single-arm, open-label, multicenter uitgebreid toegangsprogramma (EAP). De patiëntenpopulatie die in deze EAP is opgenomen, zullen volwassen patiënten zijn die de diagnose terugkerende of refractaire iedereen die OBE-Cel is voorgeschreven als onderdeel van hun zorgstandaard en in aanmerking komen voor gebruik en komen in aanmerking voor gebruik onder de goedgekeurde lokale voorschrijvende informatie.

Om in de studie te zijn, moeten patiënten geïnformeerde toestemming geven, ten minste 18 jaar oud zijn, een bevestigde diagnose van iedereen hebben, medisch fit en stabiel zijn om OBE-cel te ontvangen, hebben commerciële OBE-Cel voorgeschreven door hun behandelend arts als per zorgstandaard, en voor wie de revisie is niet klinisch geschikt.

Patiënten kunnen niet in de studie zijn als ze een geschiedenis hebben van ernstige onmiddellijke allergische reactie op medicijnen of metabolieten van vergelijkbare chemische klassen als OBE-Cel, een zwangere vrouw zijn of een behandeling krijgen in een ander onderzoek.

Alle gegevens worden verzameld uit informatie die routinematig is vastgelegd in het medisch dossier. Er is geen formele hypothese -testen. Gegevens worden beschrijvend geanalyseerd (getallen, percentages en bereiken, enz.).

Studie Overzicht

Toestand

Verkrijgbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Biologisch: Obecabtagene Autoleucel buiten de specificatie

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

Behandeling IND/Protocol

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
    - Verkrijgbaar
    - Banner MD Anderson Cancer Center
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85338
    - Verkrijgbaar
    - City of Hope Phoenix
- California
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 93534
    - Verkrijgbaar
    - City of Hope National Medical Center
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
    - Verkrijgbaar
    - University of California San Diego Health (UCSD)
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Verkrijgbaar
    - Stanford University
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - Verkrijgbaar
    - University of California San Francisco (UCSF)
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - Verkrijgbaar
    - Colorado Blood Cancer Institute
- Florida
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Verkrijgbaar
    - Orlando Health
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Verkrijgbaar
    - EMORY
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - Verkrijgbaar
    - University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - Verkrijgbaar
    - Kansas University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Verkrijgbaar
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Verkrijgbaar
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Verkrijgbaar
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Verkrijgbaar
    - University of Minnesota
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Verkrijgbaar
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Verkrijgbaar
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Verkrijgbaar
    - NYU-Langone
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Verkrijgbaar
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
    - Verkrijgbaar
    - The Ohio State University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Verkrijgbaar
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Verkrijgbaar
    - University of Pennsylvania
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Verkrijgbaar
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Verkrijgbaar
    - TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
    - Verkrijgbaar
    - St. David's South Austin Medical Center
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
    - Verkrijgbaar
    - Medical City Dallas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Verkrijgbaar
    - Baylor Scott & White Research Institute
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Verkrijgbaar
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Verkrijgbaar
    - Houston Methodist Hospital
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Verkrijgbaar
    - Texas Transplant Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
    - Verkrijgbaar
    - Washington University School of Medicine
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Verkrijgbaar
    - MCW Froedtert

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt (of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger) is bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
Patiënt moet een bevestigde diagnose van recidiverende/refractaire B -cel hebben.
Commerciële OBE-Cel werd aan de patiënt aangegeven door hun behandelend arts volgens de standaard van zorg voorafgaand aan leukaferese.
De definitieve geproduceerde OBE-Cel voldoet niet aan de commerciële release-specificaties.
De definitieve geproduceerde OBE-Cel is acceptabel per gezamenlijke beoordeling door Autolus en arts rekening houdend met de vrijgavecriteria van Autolus.
Remanfabricage (d.w.z. herhaalde leukaferese en productie) is niet klinisch geschikt volgens de beoordeling van de behandelend arts.
Patiënt die medisch fit en stabiel wordt geacht om OBE-Cel-infusies te ontvangen volgens de evaluatie van hun behandelend arts.
Voor vrouwen van het vruchtbaar potentieel (gedefinieerd als <24 maanden na de laatste menstruatie of niet chirurgisch steriel), moet een negatief serum- of urine -zwangerschapstest worden gedocumenteerd bij screening, voorafgaand aan lymfodepletietherapie en bevestigd voordat de eerste dosis studiebehandeling werd ontvangen.
Voor vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (<24 maanden amenorroe) of die niet chirurgisch steriel zijn (afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder), moet 2 methoden voor anticonceptie bestaande uit 1 zeer effectieve methode voor anticonceptie samen met een barrièresmethode samen met een barrièresmethode worden gebruikt tijdens de barrièremethode samen met een barrièresmethode, samen met een barrièresmethode, samen met een barrièresmethode, samen met een barrièresmethode, samen met een barrièresmethode, samen met een barrièresmethode, moet samen met een barrièresmethode worden gebruikt tijdens het Behandelingsperiode en gedurende ten minste 12 maanden na de laatste dosis studiebehandeling. Ze moeten ermee instemmen om geen eieren (eicellen, eicellen) te doneren voor de doeleinden van geassisteerde reproductie tijdens het onderzoek en gedurende 12 maanden na het ontvangen van de laatste dosis studiegeneesmiddelen.
Voor mannen moet worden overeengekomen dat 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden worden gebruikt (1 door de patiënt - meestal een barrièremethode en 1 zeer effectieve methode door de partner van de patiënt) tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 12 maanden na de laatste dosis van studiebehandeling en dat sperma zal niet worden geschonken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 12 maanden na de laatste dosis studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van ernstige onmiddellijke overgevoeligheid voor alle geneesmiddelen of metabolieten van vergelijkbare chemische klassen als OBE-Cel.
Zwangere vrouwen.
Actieve deelname aan een interventionele proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Autolus Limited

Medewerkers

IQVIA Pty Ltd

Onderzoekers

Studie directeur: Autolus Study Director, Autolus Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AUTO1-OS1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .