Laajennettu pääsyohjelma OOS OBE-CEL: lle
Laajennettu pääsyohjelma (EAP) obecabtagene autoleucel (OBE-CEL) -spesifikaatiolle (OOS) aikuisilla potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia
Tämän ohjelman tarkoituksena on tarjota pääsy OBE-CEL-hoitoon aikuisille potilaille, joilla on kaikki leukafereesin ja obe-solu valmistettu verisoluistaan, mutta tuotetta pidetään OOS: lla (ei täytä kaupallisesti käytettäviä eritelmiä) . Tämän tutkimuksen kohdepotilailla on rajoitetut vaihtoehdot hoidossa, ja verenäytteen toistuvalle vaihtoehdolle ei ole mahdollista. Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat (1) tarjota aikuisille potilaille kaikille pääsy OBE-CEL: ään ja (2) kuvaamaan OBE-CEL: n turvallisuusprofiilia (mukaan lukien CRS, icans, vakavat infektiot, toissijaiset syövät ja mikä tahansa puoli Vaikutukset) ensimmäisen 45 päivän kuluessa OOS OBE-CEL: n infuusion jälkeen.
Tämä tutkimus on yhden käsivarren avoin, monikeskus laajennettu pääsyohjelma (EAP). Tähän EAP: hen sisältyvä potilaspopulaatio on aikuisten potilaita, joilla on diagnosoitu toistuva tai tulenkestävä kaikki, jotka on määrätty OBE-CEL: n osana hoitostandardia ja jotka ovat oikeutettuja käytettäväksi hyväksyttyjen paikallisten määräävien tietojen perusteella.
Tutkimuksessa potilaiden on annettava tietoinen suostumus, olla vähintään 18-vuotias, heidän vahvistettu diagnoosi kaikista, olla lääketieteellisesti kunnossa ja vakaa saadakseen obe-cel, heillä on ollut kaupallinen obe-cel, jonka heidän hoitolääkäri on määrännyt Hoitoa kohti ja joille uudelleenvalmistus ei ole kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Potilaat eivät voi olla tutkimuksessa, jos heillä on ollut vakava välitön allerginen reaktio mihin tahansa vastaavien kemiallisten luokkien lääkkeisiin tai metaboliitteihin kuin OBE-cel, ovat raskaana olevia naisia tai saavat hoitoa toisessa tutkimuksessa.
Kaikki tiedot kerätään sairauskertomukseen rutiininomaisesti tallennetuista tiedoista. Muodollista hypoteesitestausta ei ole. Tietoja analysoidaan kuvaavasti (numerot, prosenttimäärät ja alueet jne.).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Saatavilla
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Saatavilla
- City of Hope Phoenix
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 93534
- Saatavilla
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Saatavilla
- University of California San Diego Health (UCSD)
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Saatavilla
- Stanford University
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Saatavilla
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Saatavilla
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Saatavilla
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Saatavilla
- EMORY
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Saatavilla
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Saatavilla
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Saatavilla
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Saatavilla
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Saatavilla
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Saatavilla
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Saatavilla
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Saatavilla
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Saatavilla
- NYU-Langone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Saatavilla
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
- Saatavilla
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Saatavilla
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Saatavilla
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Saatavilla
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Saatavilla
- TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Saatavilla
- St. David's South Austin Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Saatavilla
- Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Saatavilla
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Saatavilla
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Saatavilla
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Saatavilla
- Texas Transplant Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Saatavilla
- Washington University School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Saatavilla
- MCW Froedtert
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas (tai laillisesti valtuutettu edustaja) on valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilaan on oltava vähintään 18 -vuotiaita.
- Potilaalla on oltava vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta/tulenkestävästä B -solusta.
- Hoitolääkäri osoitti potilaalle kaupallisen OBE-cel-standardin mukaan potilaalle ennen leukalafereesiä.
- Lopullinen valmistettu OBE-cel ei täytä kaupallisia julkaisujen vaatimuksia.
- Lopullinen valmistettu OBE-cel on hyväksyttävä Autoluksen ja lääkärin yhteistä arviointia kohti ottaen huomioon Autoluksen vapautumiskriteerit.
- Uudelleenvalmistus (ts. Toistuva leukafereesi ja valmistus) ei ole kliinisesti tarkoituksenmukaista hoitaa lääkärin arviointia.
- Potilas, jota pidetään lääketieteellisesti sopivana ja vakaana saadakseen OBE-CEL-infuusioita hoitaa lääkärin arviointia.
- Kasvatuspotentiaalin naisilla (määritelty <24 kuukauden kuluttua viimeisen kuukautisten jälkeen tai ei kirurgisesti steriilistä) negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti on dokumentoitava seulonnassa ennen lymfodeplentiohoitoa ja vahvistettava ennen ensimmäisen tutkimuksen hoidon annoksen vastaanottamista.
- Naaraille, jotka eivät ole postmenopausaalisia (<24 kuukautta amenorreaa) tai jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (munasarjojen ja/tai kohdun puuttuminen), on käytettävä 2 ehkäisymenetelmää, jotka käsittävät yhden erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän yhdessä estemenetelmän kanssa Hoitojakso ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen. Heidän on suostuneet olemaan lahjoittamatta munia (OVA, munasoluja) avustettua lisääntymistä varten tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääketieteen saamisen jälkeen.
- Miehille on sovellettava, että potilas käyttää 2 hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (1 potilaan kumppani) hoitojakson aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen erittäin tehokas ehkäisymenetelmä ja 1 erittäin tehokas menetelmä) ja 1 erittäin tehokas menetelmä). opiskeluhoitoa ja että siittiöitä ei luovuta hoitojakson aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan välittömän yliherkkyyden historia kaikille vastaavien kemiallisten luokkien lääkkeille tai metaboliiteille kuin OBE-CEL.
- Raskaana olevat naiset.
- Aktiivinen osallistuminen interventiokokeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Autolus Study Director, Autolus Limited
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Hemic- ja imusuutteet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Burkittin lymfooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUTO1-OS1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .