Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprogram til OOS OBE-Cel

25. februar 2026 opdateret af: Autolus Limited

Udvidet Access Program (EAP) til Obecabtagene Autoleucel (OBE-Cel) Uden for specifikation (OOS) hos voksne patienter med akut lymfoblastisk leukæmi

Formålet med dette program er at give adgang til OBE-Cel-behandling for voksne patienter med alle, der har gennemgået leukaferese og havde OBE-Cel fremstillet af deres blodlegemer, men produktet betragtes som OO'er (opfylder ikke de specifikationer, der skal bruges kommercielt) . Målpatienterne til denne undersøgelse har begrænsede muligheder for behandling, og gentagen blodprøvetagning er ikke muligt. Hovedmålene med denne undersøgelse er (1) at give voksne patienter alle adgang til OBE-Cel og (2) for at beskrive sikkerhedsprofilen for OBE-Cel (inklusive CRS, ICANS, alvorlige infektioner, sekundære kræftformer og enhver side Effekter) inden for de første 45 dage efter infusion af OOS OBE-Cel.

Denne undersøgelse er et enkelt arm, open-label, multicenter udvidet Access-program (EAP). Patientpopulationen inkluderet i denne EAP vil være voksne patienter, der er diagnosticeret med tilbagevendende eller ildfaste alle, der fik ordineret OBE-Cel som en del af deres standard for pleje og er berettigede til brug under de godkendte lokale ordineringsoplysninger.

For at være i undersøgelsen skal patienter give informeret samtykke, være mindst 18 år gammel, have en bekræftet diagnose af alle, være medicinsk fit og stabil for at modtage OBE-cel, har fået kommerciel OBE-cel ordineret af deres behandlende læge som pr. standard for pleje, og for hvem genfremstilling ikke er klinisk passende.

Patienter kan ikke være i undersøgelsen, hvis de har en historie med alvorlig øjeblikkelig allergisk reaktion på lægemidler eller metabolitter af lignende kemiske klasser som OBE-Cel, er en gravid kvinde eller modtager behandling i en anden undersøgelse.

Alle data indsamles fra information, der rutinemæssigt er registreret i den medicinske post. Der er ingen formel hypotesetest. Data analyseres beskrivende (tal, procentdele og intervaller osv.).

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Ledig
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Ledig
        • City of Hope Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 93534
        • Ledig
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Ledig
        • University of California San Diego Health (UCSD)
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Ledig
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ledig
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Ledig
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Ledig
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ledig
        • Emory
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Ledig
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Ledig
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Ledig
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ledig
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ledig
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Ledig
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ledig
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ledig
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Ledig
        • NYU-Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ledig
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Ledig
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ledig
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ledig
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Ledig
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ledig
        • TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Ledig
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Ledig
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Ledig
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ledig
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ledig
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ledig
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Ledig
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ledig
        • MCW Froedtert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten (eller lovligt autoriseret repræsentant) er villig til at give informeret samtykke.
  • Patienten skal være 18 år eller ældre.
  • Patienten skal have en bekræftet diagnose af tilbagefaldt/ildfast B -celle alle.
  • Kommerciel OBE-Cel blev indikeret til patienten ved deres behandlende læge som pr. Standard for pleje inden leukaferese.
  • Den endelige fremstillede OBE-Cel opfylder ikke de kommercielle frigørelsesspecifikationer.
  • Den endelige fremstillede OBE-Cel er acceptabel pr. Fælles vurdering af Autolus og læge under hensyntagen til Autolus 'frigørelseskriterier.
  • Genfremstilling (dvs. gentagelse af leukaferese og fremstilling) er ikke klinisk passende i henhold til den behandlende læges vurdering.
  • Patienten betragtede medicinsk pasform og stabil for at modtage OBE-Cel-infusioner pr. Handsbehandling af lægens evaluering.
  • For kvinder af fødedygtige potentiale (defineret som <24 måneder efter sidste menstruation eller ikke kirurgisk sterilt), skal en negativ serum eller urin graviditetstest dokumenteres ved screening, før lymfodepletionsterapi og bekræftes, før man modtager den første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • For kvinder, der ikke er postmenopausal (<24 måneders amenoré) eller som ikke er kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoder), skal 2 metoder til prævention omfattende 1 meget effektiv metode til prævention sammen med en barriere -metode anvendes under den Behandlingsperiode og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling. De skal blive enige om ikke at donere æg (OVA, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i 12 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af studiemedicin.
  • For mænd skal det aftales, at der anvendes 2 acceptable præventionsmetoder (1 af patienten - normalt en barriere -metode og 1 yderst effektiv metode fra patientens partner) i behandlingsperioden og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, og at sædceller ikke vil blive doneret i behandlingsperioden og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alvorlig øjeblikkelig overfølsomhed over for eventuelle lægemidler eller metabolitter af lignende kemiske klasser som OBE-Cel.
  • Gravide kvinder.
  • Aktiv deltagelse i en interventionsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Autolus Limited

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Autolus Study Director, Autolus Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUTO1-OS1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Out-of-specifikation obecabtagene Autoleucel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner