Programme d'accès élargi pour OOS OBE-CEL
Programme d'accès élargi (EAP) pour ObeCabtagene Autoleucel (OBE-CEL) hors spécification (OOS) chez les patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë
Le but de ce programme est de fournir un accès au traitement OBE-CEL pour les patients adultes avec tous ceux qui ont subi du leukaphérèse et ont eu l'obe-cel fabriqué à partir de leurs cellules sanguines, mais le produit est considéré comme OOS (ne répond pas aux spécifications à utiliser commercialement) . Les patients cibles pour cette étude ont des options limitées de traitement et le répétition d'échantillonnage sanguin n'est pas possible. Les principaux objectifs de cette étude sont (1) de fournir aux patients adultes un accès à OBE-Cel et (2) pour décrire le profil de sécurité de l'OBE-CEL (y compris les CR, les Icans, les infections graves, les cancers secondaires et tout côté effets) dans les 45 premiers jours après la perfusion d'OOS obe-cel.
Cette étude est un programme d'accès élargi multicentrique à bras unique (EAP). La population de patients incluse dans ce PAE sera des patients adultes diagnostiqués avec des informations sur la norme de soins récurrentes ou réfractaires, tous ceux qui ont été prescrits dans le cadre de leur niveau de soins et sont admissibles à une utilisation sous les informations locales approuvées.
Pour faire partie de l'étude, les patients doivent fournir un consentement éclairé, avoir au moins 18 ans, avoir un diagnostic confirmé de tous, être médicalement en forme et stable pour recevoir OBE-cel, ont fait prescrire l'obé-cel commercial prescrit par leur médecin traitant comme un médecin traitant comme un médecin par norme de soins, et pour qui la remise à neuf n'est pas cliniquement appropriée.
Les patients ne peuvent pas faire partie de l'étude s'ils ont des antécédents de réaction allergique immédiate sévère à des médicaments ou métabolites de classes chimiques similaires à celles de l'OBE, sont une femme enceinte ou reçoivent un traitement dans une autre étude.
Toutes les données seront collectées à partir d'informations enregistrées systématiquement dans le dossier médical. Il n'y a pas de test d'hypothèse formelle. Les données seront analysées de manière descriptive (nombres, pourcentages et gammes, etc.).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'accès étendu
- Traitement IND/Protocole
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Disponible
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85338
- Disponible
- City of Hope Phoenix
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 93534
- Disponible
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Disponible
- University of California San Diego Health (UCSD)
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Disponible
- Stanford University
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Disponible
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Disponible
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Disponible
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Disponible
- EMORY
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Disponible
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Disponible
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Disponible
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Disponible
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Disponible
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Disponible
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Disponible
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Disponible
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Disponible
- NYU-Langone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Disponible
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
- Disponible
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Disponible
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Disponible
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Disponible
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Disponible
- TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78704
- Disponible
- St. David's South Austin Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Disponible
- Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Disponible
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Disponible
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Disponible
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Disponible
- Texas Transplant Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Disponible
- Washington University School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Disponible
- MCW Froedtert
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le patient (ou un représentant légalement autorisé) est disposé à donner un consentement éclairé.
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Le patient doit avoir un diagnostic confirmé de cellule B en rechute / réfractaire.
- L'OBE-CEL commercial a été indiqué au patient par son médecin traitant selon la norme de soins avant la leukaphérèse.
- Le final OBE-Cel fabriqué ne répond pas aux spécifications de la libération commerciale.
- L'OBE-CEL fabriqué final est acceptable par évaluation conjointe par Autolus et le médecin prenant en compte les critères de libération d'Autolus.
- La remise à neuf (c'est-à-dire la leucophérèse et la fabrication répétées) n'est pas cliniquement appropriée selon l'évaluation du médecin traitant.
- Le patient a jugé médicalement en forme et stable pour recevoir des perfusions OBE-cel selon l'évaluation de leur médecin traitant.
- Pour les femmes de potentiel de procréation (définies comme <24 mois après la dernière menstruation ou non chirurgicalement stérile), un test de grossesse sérique ou urinaire négatif doit être documenté lors du dépistage, avant le traitement de la lymphodeplétion et confirmé avant de recevoir la première dose de traitement à l'étude.
- Pour les femmes qui ne sont pas ménopausées (<24 mois d'aménorrhée) ou qui ne sont pas chirurgicalement stériles (absence d'ovaires et / ou d'utérus), 2 méthodes de contraception comprenant 1 méthode de contraception hautement efficace avec une méthode de barrière doivent être utilisées pendant la Période de traitement et pendant au moins 12 mois après la dernière dose de traitement à l'étude. Ils doivent accepter de ne pas donner d'œufs (ovules, ovocytes) à des fins de reproduction assistée au cours de l'étude et pendant 12 mois après avoir reçu la dernière dose de médicament à l'étude.
- Pour les hommes, il faut convenir que 2 méthodes de contraception acceptables sont utilisées (1 par le patient - généralement une méthode de barrière et 1 méthode très efficace par le partenaire du patient) pendant la période de traitement et pendant au moins 12 mois après la dernière dose de traitement de l'étude et ce sperme ne sera pas donné pendant la période de traitement et pendant au moins 12 mois après la dernière dose de traitement de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité immédiate sévère à tout médicament ou métabolite de classes chimiques similaires à celle de l'OBE.
- Femmes enceintes.
- Participation active à un essai interventionnel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Autolus Study Director, Autolus Limited
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Maladies virales
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Infections par le virus Epstein-Barr
- Infections à Herpesviridae
- Infections virales tumorales
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Lymphome de Burkitt
Autres numéros d'identification d'étude
- AUTO1-OS1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .