Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony program dostępu do OOS OBE-CEL

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Autolus Limited

Program rozszerzonego dostępu (EAP) dla autoleucelowego (OBE) Obecabtagene (OBE) u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną

Celem tego programu jest zapewnienie dostępu do leczenia Cel OBE u dorosłych pacjentów z wszystkimi, którzy przeszli leukferezę i wyprodukowano komórek OBE z ich komórek krwi, ale produkt jest uważany za OOS (nie spełnia specyfikacji, które należy stosować na rynku) . Docelowi pacjenci z tego badania mają ograniczone opcje leczenia, a powtarzanie pobierania próbek krwi nie jest możliwe. Głównymi celami tego badania są (1) zapewnienie dorosłym pacjentom z dostępem do pasażera OBE i (2) opisania profilu bezpieczeństwa CLE CEL (w tym CRS, ICAN, poważnych infekcji, nowotworów wtórnych i dowolnych bocznych Efekty) W ciągu pierwszych 45 dni po wlewie OOS OBEC.

To badanie jest jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym programem rozszerzonym dostępu (EAP). Populacją pacjentów uwzględnionych w tym EAP będzie dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano powtarzające się lub oporne na wszystkich przepisanych pasażerki OBE w ramach ich standardu opieki i kwalifikują się do użytku na podstawie zatwierdzonych lokalnych informacji o przepisywaniu.

Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę, mieć co najmniej 18 lat, mieć potwierdzoną diagnozę wszystkich, być sprawnym medycznym i stabilnym, aby otrzymać kocioł OBE, mieli komercyjną kocicę OBE przepisaną przez lekarza lekarza jako lekarza lekarza jako na standard opieki i dla którego regeneracja nie jest klinicznie odpowiednia.

Pacjenci nie mogą uczestniczyć w badaniu, czy mają ciężką natychmiastową reakcję alergiczną na jakiekolwiek leki lub metabolity o podobnych klasach chemicznych jak pokarm OBE, są kobietą w ciąży, czy też otrzymują leczenie w innym badaniu.

Wszystkie dane zostaną zebrane z informacji rutynowo rejestrowanych w dokumentacji medycznej. Nie ma formalnych testów hipotez. Dane będą analizowane opisowo (liczby, wartości procentowe i zakresy itp.).

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Do dyspozycji
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Do dyspozycji
        • City of Hope Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Do dyspozycji
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Do dyspozycji
        • University of California San Diego Health (UCSD)
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Do dyspozycji
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Do dyspozycji
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Do dyspozycji
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Do dyspozycji
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Do dyspozycji
        • EMORY
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Do dyspozycji
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Do dyspozycji
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Do dyspozycji
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Do dyspozycji
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Do dyspozycji
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Do dyspozycji
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Do dyspozycji
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Do dyspozycji
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Do dyspozycji
        • NYU-Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Do dyspozycji
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • Do dyspozycji
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Do dyspozycji
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Do dyspozycji
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Do dyspozycji
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Do dyspozycji
        • TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Do dyspozycji
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Do dyspozycji
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Do dyspozycji
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Do dyspozycji
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Do dyspozycji
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Do dyspozycji
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Do dyspozycji
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Do dyspozycji
        • MCW Froedtert

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent (lub upoważniony przedstawiciel prawnie) jest skłonny wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjent musi mieć 18 lat lub starsze.
  • Pacjent musi posiadać potwierdzoną diagnozę nawrotowej/opornej na oporność ogniw B.
  • Komercyjny pasek OBE był wskazany pacjentowi przez lekarza lekarza zgodnie ze standardem opieki przed leukferezą.
  • Ostateczny wyprodukowany Cel OBE nie spełnia specyfikacji komercyjnych.
  • Ostateczne wyprodukowane kocioł OBE jest akceptowalny według wspólnej oceny przez Autolus i lekarz, biorąc pod uwagę kryteria uwolnienia Autolum.
  • Regeneracja (tj. Powtórz leukfereza i produkcja) nie jest klinicznie odpowiednie dla oceny lekarza leczenia.
  • Pacjent uznany za sprawny medyczny i stabilny do otrzymywania infuzji konseksualnych OBE według oceny lekarza lekarza.
  • W przypadku kobiet potencjału dzieci (zdefiniowanego jako <24 miesiące po ostatniej menstruacji lub nie chirurgicznie sterylnej), należy udokumentować test ciążowy w surowicy lub moczu, przed terapią limfodeledacyjną i potwierdzone przed otrzymaniem pierwszej dawki badania.
  • W przypadku kobiet, które nie są po menopauzie (<24 miesiące Amenorrhea) lub które nie są chirurgicznie sterylne (brak jajników i/lub macica), należy zastosować 2 metody antykoncepcji zawierającej 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji wraz z metodą barierową okres leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce leczenia badanego. Muszą zgodzić się na nie przekazywanie jaj (OVA, oocyty) w celu wspomaganego reprodukcji podczas badania i przez 12 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku badanego.
  • W przypadku mężczyzn należy uzgodnić, że stosuje się 2 akceptowalne metody antykoncepcji (1 przez pacjenta - zwykle metoda barierowa i 1 wysoce skuteczna metoda partnera pacjenta) w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce leczenia badanego i że plemniki nie zostaną przekazane w okresie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce leczenia badanego.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia ciężkiej natychmiastowej nadwrażliwości na wszelkie leki lub metabolity podobnych klas chemicznych jak pas.
  • Kobiety w ciąży.
  • Aktywny udział w procesie interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Autolus Limited

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Autolus Study Director, Autolus Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUTO1-OS1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj