OOS OBE-CEL의 확장 액세스 프로그램
2026년 2월 25일 업데이트: Autolus Limited
급성 림프 모세포 백혈병이있는 성인 환자에서 Obecabtagene autoleucel (OBE-CEL) 외부 구체화 (OOS)에 대한 확장 액세스 프로그램 (EAP)
이 프로그램의 목적은 백혈구를 겪고 혈액 세포에서 OBE- 셀을 제조 한 모든 사람과 함께 성인 환자를위한 OBE-CEL 치료에 대한 접근을 제공하는 것입니다. . 이 연구의 목표 환자는 치료를위한 제한된 옵션을 가지고 있으며 반복 혈액 샘플링은 불가능합니다. 이 연구의 주요 목표는 (1) 성인 환자에게 OBE-CEL에 접근 할 수있는 모든 사람에게 제공하는 것입니다. 효과) OOS OBE-CEL의 주입 후 처음 45 일 이내에.
이 연구는 단일 암, 오픈 라벨, 다중 센터 확장 액세스 프로그램 (EAP)입니다. 이 EAP에 포함 된 환자 집단은 반복적이거나 내화성으로 진단 된 성인 환자가 될 것입니다.
연구에 참여하기 위해서는 환자가 사전 동의를 제공하고, 18 세 이상, 모든 사람을 확인하고, 의학적으로 적합하며 OBE- 셀을 받기에 안정적이며, 치료 의사가 상업적 OBE 셀을 처방해야했습니다. 치료 표준에 따라, 재 제조가 임상 적으로 적절하지 않은 사람.
환자가 OBE- 셀과 유사한 화학 물질의 약물이나 대사 산물에 대한 심각한 즉각적인 알레르기 반응의 병력이 있거나 임신 한 여성이거나 다른 연구에서 치료를받는 경우 환자가 연구에 참여할 수 없습니다.
모든 데이터는 의료 기록에 정기적으로 기록 된 정보에서 수집됩니다. 공식적인 가설 테스트는 없습니다. 데이터는 설명 적으로 분석됩니다 (숫자, 백분율 및 범위 등).
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- 사용 가능
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85338
- 사용 가능
- City of Hope Phoenix
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California
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Duarte, California, 미국, 93534
- 사용 가능
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 사용 가능
- University of California San Diego Health (UCSD)
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 사용 가능
- Stanford University
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 사용 가능
- University of California San Francisco (UCSF)
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 사용 가능
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- 사용 가능
- Orlando Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 사용 가능
- EMORY
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 사용 가능
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 사용 가능
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 사용 가능
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 사용 가능
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 사용 가능
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 사용 가능
- University of Minnesota
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 사용 가능
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 사용 가능
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- 사용 가능
- NYU-Langone
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 사용 가능
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- 사용 가능
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 사용 가능
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 사용 가능
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 사용 가능
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 사용 가능
- TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- 사용 가능
- St. David's South Austin Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- 사용 가능
- Medical City Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 사용 가능
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 사용 가능
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 사용 가능
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 사용 가능
- Texas Transplant Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- 사용 가능
- Washington University School of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 사용 가능
- MCW Froedtert
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자 (또는 법적으로 승인 된 대리인)는 기꺼이 사전 동의를 제공 할 의향이 있습니다.
- 환자는 18 세 이상이어야합니다.
- 환자는 재발/내화 B 세포 모두의 확인 된 진단이 있어야합니다.
- 상업적 OBE- 셀은 백혈구 전 치료의 표준에 따라 치료 의사에 의해 환자에게 나타났습니다.
- 최종 제조 된 OBE-Cel은 상업용 릴리스 사양을 충족하지 않습니다.
- 최종 제조 된 OBE-CEL은 Autolus와 의사가 Autolus의 릴리스 기준을 고려한 공동 평가 당 허용됩니다.
- 재 제조 (즉, 반복 백혈구 및 제조)는 치료 의사의 평가에 따라 임상 적으로 적합하지 않습니다.
- 환자는 치료 의사의 평가에 따라 OBE- 셀 주입을 받기 위해 의학적으로 적합하고 안정적으로 간주됩니다.
- 가임 전위의 여성 (마지막 월경 후 <24 개월 또는 외과 적으로 멸균되지 않음)의 경우, 음성 혈청 또는 소변 임신 검사는 림프절 분류 요법 전에 선별 검사시 검사시 기록되어야하며 첫 번째 용량의 연구 치료를 받기 전에 확인해야합니다.
- 폐경 후 (<24 개월 <24 개월의 무월경) 또는 외과 적으로 멸균되지 않는 여성의 경우 (난소 및/또는 자궁이 없음), 2 개의 피임 방법을 포함하여 1 개의 효과적인 피임법을 포함하여 2 개의 피임 방법을 사용하여 사용해야합니다. 치료 기간 및 마지막 연구 치료 후 12 개월 이상. 그들은 연구 중에 및 마지막 복용량의 연구 약물을받은 후 12 개월 동안 계란 (OVA, 난 모세포)을 기증하지 않기로 동의해야합니다.
- 수컷의 경우, 치료 기간 동안 및 마지막 복용량 후 최소 12 개월 동안 2 개의 허용 가능한 피임 방법 (환자 1- 일반적으로 장벽 방법 및 환자의 파트너가 매우 효과적인 방법)이 사용된다는 데 동의해야합니다. 연구 치료 및 그 정자는 치료 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 12 개월 이상 기증되지 않을 것입니다.
제외 기준 :
- OBE- 셀과 유사한 화학 물질의 약물 또는 대사 산물에 대한 심각한 즉각적인 과민증의 병력.
- 임산부.
- 중재 재판에 적극적으로 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUTO1-OS1
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