Programa de Acesso Expandido para OOS OBE-CEL
Programa de Acesso Expandido (EAP) para Obecabtagene Autoleucel (OBE-CEL) fora da especificação (OOS) em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda
O objetivo deste programa é fornecer acesso ao tratamento de OBC-CEL para pacientes adultos com todos os que foram submetidos a leucafesese e tiveram-CEL fabricado a partir de suas células sanguíneas, mas o produto é considerado OOS (não atende às especificações a serem usadas comercialmente) . Os pacientes -alvo para este estudo têm opções limitadas de tratamento e a amostragem de sangue repetida não é viável. Os principais objetivos deste estudo são (1) para fornecer aos pacientes adultos todos o acesso ao OB-Cel e (2) para descrever o perfil de segurança do OBE-CEL (incluindo CRS, ICANS, infecções graves, cânceres secundários e qualquer lado efeitos) nos primeiros 45 dias após a infusão de OOS OBE-CEL.
Este estudo é um Programa de Acesso Expandido de Multicêntrico (EAP). A população de pacientes incluída neste EAP serão pacientes adultos diagnosticados com recorrente ou refratário, todos que receberam OB-CEL prescritos como parte de seu padrão de atendimento e são elegíveis para uso sob as informações de prescrição local aprovadas.
Para estar no estudo, os pacientes devem fornecer consentimento informado, ter pelo menos 18 anos de idade, ter um diagnóstico confirmado de todos, estar clinicamente adequados e estáveis para receber OB-CEL, tiveram-CEL comercial prescrito por seu médico como médico como por padrão de atendimento e para quem a remanufatura não é clinicamente apropriada.
Os pacientes não podem estar no estudo se tiverem histórico de reação alérgica imediata grave a qualquer medicamento ou metabólito de classes químicas semelhantes às do OBE-CEL, são uma mulher grávida ou estão recebendo tratamento em outro estudo.
Todos os dados serão coletados a partir de informações gravadas rotineiramente no registro médico. Não há teste formal de hipóteses. Os dados serão analisados descritivamente (números, porcentagens e faixas, etc.).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Disponível
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Disponível
- City of Hope Phoenix
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 93534
- Disponível
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Disponível
- University of California San Diego Health (UCSD)
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Disponível
- Stanford University
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Disponível
- University of California San Francisco (UCSF)
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Disponível
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Disponível
- Orlando Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Disponível
- EMORY
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Disponível
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Disponível
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Disponível
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Disponível
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Disponível
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Disponível
- University of Minnesota
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Disponível
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Disponível
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Disponível
- NYU-Langone
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Disponível
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Disponível
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Disponível
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Disponível
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Disponível
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Disponível
- TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Disponível
- St. David's South Austin Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Disponível
- Medical City Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Disponível
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Disponível
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Disponível
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Disponível
- Texas Transplant Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Disponível
- Washington University School of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Disponível
- MCW Froedtert
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente (ou representante legalmente autorizado) está disposto a fornecer consentimento informado.
- O paciente deve ter 18 anos ou mais.
- O paciente deve ter um diagnóstico confirmado de células B recidivadas/refratárias.
- O-CEL comercial de OBE foi indicado ao paciente pelo médico de tratamento, de acordo com o padrão de atendimento antes da leucafese.
- O OB-CEL final fabricado não atende às especificações de liberação comercial.
- O OB-CEL final fabricado é aceitável por avaliação conjunta do Autolus e do médico, levando em consideração os critérios de liberação da Autolus.
- A remanufatura (isto é, leucaferese e fabricação repetida) não é clinicamente apropriada de acordo com a avaliação do médico tratador.
- O paciente considerou medicamente adequado e estável para receber infusões de OBC-CEL de acordo com a avaliação do médico.
- Para as fêmeas do potencial de gravidez (definido como <24 meses após a última menstruação ou não cirurgicamente estéreis), um teste de gravidez de soro ou urina negativo deve ser documentado na triagem, antes da terapia com linfodeio e confirmado antes de receber a primeira dose de tratamento do estudo.
- Para mulheres que não são pós -menopausal (<24 meses de amenorréia) ou que não são cirurgicamente estéreis (ausência de ovários e/ou útero), 2 métodos de contracepção compreendendo 1 método altamente eficaz de contracepção juntamente com um método de barreira deve ser usado durante o Período de tratamento e pelo menos 12 meses após a última dose de tratamento de estudo. Eles devem concordar em não doar ovos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por 12 meses após o recebimento da última dose do medicamento do estudo.
- Para os homens, deve -se acordar que 2 métodos aceitáveis de contracepção são usados (1 pelo paciente - geralmente um método de barreira e 1 método altamente eficaz pelo parceiro do paciente) durante o período de tratamento e pelo menos 12 meses após a última dose do tratamento do estudo e que o esperma não será doado durante o período de tratamento e pelo menos 12 meses após a última dose de tratamento de estudo.
Critérios de exclusão:
- História de hipersensibilidade imediata grave a quaisquer medicamentos ou metabólitos de classes químicas semelhantes à OBE-CEL.
- Mulheres grávidas.
- Participação ativa em um estudo intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Autolus Study Director, Autolus Limited
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Doenças Virais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Infecções Herpesviridae
- Infecções por Vírus Tumorais
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Linfoma de Burkitt
Outros números de identificação do estudo
- AUTO1-OS1
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