Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsprogram for OOS OBE-CEL

25. februar 2026 oppdatert av: Autolus Limited

Expanded Access Program (EAP) for Obecabtagene Autoleucel (OBE-CEL) Out-of-Spesification (OOS) hos voksne pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi

Hensikten med dette programmet er å gi tilgang til OBE-CEL-behandling for voksne pasienter med alle som har gjennomgått leukaferese og hadde OBE-Cel produsert fra blodcellene sine, men produktet anses som oOS (oppfyller ikke spesifikasjonene som skal brukes kommersielt) . Målpasientene for denne studien har begrensede alternativer for behandling og gjentatt blodprøvetaking er ikke mulig. Hovedmålene med denne studien er (1) å gi voksne pasienter med tilgang til OBE-CEL og (2) for å beskrive sikkerhetsprofilen til OBE-CEL (inkludert CRS, ICANS, alvorlige infeksjoner, sekundære kreftformer og enhver side effekter) i løpet av de første 45 dagene etter infusjon av OOS OBE-CEL.

Denne studien er en en-arm, open-etikett, multisenter utvidet tilgangsprogram (EAP). Pasientpopulasjonen som er inkludert i denne EAP vil være voksne pasienter som er diagnostisert med tilbakevendende eller ildfaste, alle som ble foreskrevet OBE-Cel som en del av deres omsorgsstandard og er kvalifisert for bruk under godkjent lokal forskrivningsinformasjon.

For å være i studien, må pasienter gi informert samtykke, være minst 18 år, ha en bekreftet diagnose av alle, være medisinsk fit og stabil til å motta OBE-CEL, har hatt kommersiell OBE-Cel foreskrevet av deres behandlende lege som per standard for omsorg, og som omproduksjon ikke er klinisk passende for.

Pasienter kan ikke være i studien hvis de har en historie med alvorlig umiddelbar allergisk reaksjon på medisiner eller metabolitter av lignende kjemiske klasser som OBE-CEL, er en gravid kvinne eller får behandling i en annen studie.

Alle data vil bli samlet inn fra informasjon som er rutinemessig registrert i legejournalen. Det er ingen formell hypotesetesting. Data vil bli analysert beskrivende (tall, prosenter og områder osv.).

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Biologisk: Out-of-spesifikasjon OBECABTAGENE AUTOLEUCEL

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
    - Tilgjengelig
    - Banner MD Anderson Cancer Center
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85338
    - Tilgjengelig
    - City of Hope Phoenix
- California
  - Duarte, California, Forente stater, 93534
    - Tilgjengelig
    - City of Hope National Medical Center
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093
    - Tilgjengelig
    - University of California San Diego Health (UCSD)
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Tilgjengelig
    - Stanford University
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - Tilgjengelig
    - University of California San Francisco (UCSF)
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    - Tilgjengelig
    - Colorado Blood Cancer Institute
- Florida
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Tilgjengelig
    - Orlando Health
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Tilgjengelig
    - EMORY
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Tilgjengelig
    - University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - Tilgjengelig
    - Kansas University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Tilgjengelig
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Tilgjengelig
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Tilgjengelig
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Tilgjengelig
    - University of Minnesota
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - Tilgjengelig
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Tilgjengelig
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Tilgjengelig
    - NYU-Langone
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Tilgjengelig
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
    - Tilgjengelig
    - The Ohio State University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Tilgjengelig
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Tilgjengelig
    - University of Pennsylvania
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Tilgjengelig
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Tilgjengelig
    - TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78704
    - Tilgjengelig
    - St. David's South Austin Medical Center
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75230
    - Tilgjengelig
    - Medical City Dallas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - Tilgjengelig
    - Baylor Scott & White Research Institute
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Tilgjengelig
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Tilgjengelig
    - Houston Methodist Hospital
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Tilgjengelig
    - Texas Transplant Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - Tilgjengelig
    - Washington University School of Medicine
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Tilgjengelig
    - MCW Froedtert

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasient (eller lovlig autorisert representant) er villig til å gi informert samtykke.
Pasienten må være 18 år eller eldre.
Pasienten må ha en bekreftet diagnose av tilbakefall/ildfast B -celle.
Kommersiell OBE-Cel ble indikert for pasienten av deres behandlende lege i henhold til standard for omsorg før leukaferese.
Den endelige produserte OBE-Cel oppfyller ikke spesifikasjonene for kommersiell utgivelsesutgivelser.
Den endelige produserte OBE-CEL er akseptabel per felles vurdering av Autolus og lege som tar hensyn til Autolus 'frigjøringskriterier.
Omproduksjon (dvs. gjenta leukaferese og produksjon) er ikke klinisk passende etter den behandlende legens vurdering.
Pasienten som anses som medisinsk fit og stabil til å motta OBE-Cel-infusjoner i henhold til deres behandling av legens evaluering.
For kvinner med fertilpotensial (definert som <24 måneder etter siste menstruasjon eller ikke kirurgisk sterilt), må et negativt serum eller urin graviditetstest dokumenteres ved screening, før lymfodeplettingsterapi og bekreftes før du mottok den første dosen av studiebehandlingen.
For kvinner som ikke er postmenopausal (<24 måneders amenoré) eller som ikke er kirurgisk sterile (fravær av eggstokker og/eller livmor), må 2 prevensjonsmetoder omfattende en meget effektiv prevensjonsmetode sammen med en barriere -metode brukes under den behandlingsperiode og i minst 12 måneder etter den siste dosen av studiebehandling. De må være enige om å ikke donere egg (OVA, oocytter) for assistert reproduksjon under studien og i 12 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedisinen.
For menn må det avtales at 2 akseptable prevensjonsmetoder brukes (1 av pasienten - vanligvis en barriere metode, og 1 svært effektiv metode av pasientens partner) i behandlingsperioden og i minst 12 måneder etter den siste dosen av studiebehandling og at sæd ikke vil bli gitt i løpet av behandlingsperioden og i minst 12 måneder etter den siste dosen av studiebehandling.

Eksklusjonskriterier:

Historie med alvorlig øyeblikkelig overfølsomhet for medisiner eller metabolitter av lignende kjemiske klasser som OBE-CEL.
Gravide.
Aktiv deltakelse i en intervensjonell studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Autolus Limited

Samarbeidspartnere

IQVIA Pty Ltd

Etterforskere

Studieleder: Autolus Study Director, Autolus Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

AUTO1-OS1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .