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Programma di accesso ampliato per OOS OBE-CEL

25 febbraio 2026 aggiornato da: Autolus Limited

Programma di accesso ampliato (EAP) per OBECABTAGENE Autoleucel (OBE-CEL) Out-of-Specification (OOS) in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta

Lo scopo di questo programma è di fornire l'accesso al trattamento OBE-Cel per i pazienti adulti con tutti coloro che hanno subito leukaferesi e hanno prodotto OBE-CEL dalle loro cellule del sangue, ma il prodotto è considerato OOS (non soddisfa le specifiche da utilizzare commercialmente) . I pazienti target per questo studio hanno opzioni limitate per il trattamento e il campionamento del sangue ripetuto non è fattibile. Gli obiettivi principali di questo studio sono (1) fornire ai pazienti adulti tutti l'accesso a OBE-Cel e (2) per descrivere il profilo di sicurezza di OBE-CEL (inclusi CR, ICAN, infezioni gravi, tumori secondari e qualsiasi lato Effetti) entro i primi 45 giorni dall'infusione di OOS OBE-CEL.

Questo studio è un programma di accesso esteso ampliato a braccio singolo, aperto, multicentrico (EAP). La popolazione di pazienti inclusa in questo EAP sarà i pazienti adulti con diagnosi di ricorrenti o refrattari a tutti coloro che sono stati prescritti OBE-Cel come parte del loro standard di cura e avranno diritto all'uso ai sensi delle informazioni sulla prescrizione locale approvate.

Per essere nello studio, i pazienti devono fornire un consenso informato, avere almeno 18 anni, avere una diagnosi confermata di tutti, essere in forma dal punto di vista medico e stabile per ricevere OBE-Cel, hanno avuto OBE-Cel commerciale prescritto dal loro medico curante come Secondo standard di cura e per il quale la rigenerazione non è clinicamente appropriata.

I pazienti non possono essere nello studio se hanno una storia di grave reazione allergica immediata a eventuali farmaci o metaboliti di classi chimiche simili come OBE-Cel, sono una donna incinta o stanno ricevendo un trattamento in un altro studio.

Tutti i dati verranno raccolti dalle informazioni regolarmente registrate nella cartella clinica. Non ci sono test di ipotesi formale. I dati verranno analizzati in modo descrittivo (numeri, percentuali e gamme, ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • A disposizione
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • A disposizione
        • City of Hope Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 93534
        • A disposizione
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • A disposizione
        • University of California San Diego Health (UCSD)
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • A disposizione
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • A disposizione
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • A disposizione
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • A disposizione
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • A disposizione
        • Emory
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • A disposizione
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • A disposizione
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • A disposizione
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • A disposizione
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • A disposizione
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • A disposizione
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • A disposizione
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • A disposizione
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • A disposizione
        • NYU-Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • A disposizione
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • A disposizione
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • A disposizione
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • A disposizione
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • A disposizione
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • A disposizione
        • TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • A disposizione
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • A disposizione
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • A disposizione
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • A disposizione
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • A disposizione
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • A disposizione
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • A disposizione
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • A disposizione
        • MCW Froedtert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente (o un rappresentante legalmente autorizzato) è disposto a fornire il consenso informato.
  • Il paziente deve avere 18 anni o più.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata della cellula B recidificata/refrattaria.
  • OBE-Cel commerciale è stato indicato al paziente dal loro medico curante secondo lo standard di cura prima della leukaferesi.
  • L'OBE-Cel prodotto finale non soddisfa le specifiche di rilascio commerciale.
  • L'OBE-Cel prodotto finale è accettabile per valutazione congiunta da parte di Autolus e medico tenendo conto dei criteri di rilascio di Autolus.
  • La rigenerazione (cioè la leukaferesi e la produzione ripetute) non è clinicamente appropriata per la valutazione del medico curante.
  • Il paziente ha ritenuto in forma e stabile dal punto di vista medico per ricevere infusioni OBE-Cel per la valutazione del medico curante.
  • Per le femmine del potenziale di gravidanza (definite <24 mesi dopo l'ultima mestruazione o non chirurgicamente sterile), un test di gravidanza sierico o delle urine negativo deve essere documentato allo screening, prima della terapia di linfodeplezione e confermato prima di ricevere la prima dose di trattamento dello studio.
  • Per le femmine che non sono postmenopausa (<24 mesi di amenorrea) o che non sono chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero), devono essere usati 2 metodi di contraccezione che comprendono 1 metodo di contraccezione altamente efficace insieme a un metodo di barriera insieme Periodo di trattamento e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di trattamento dello studio. Devono essere d'accordo a non donare uova (OVA, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per 12 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di farmaco in studio.
  • Per i maschi, si deve concordare che vengono utilizzati 2 metodi accettabili di contraccezione (1 dal paziente - di solito un metodo di barriera e 1 metodo altamente efficace dal partner del paziente) durante il periodo di trattamento e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio e che lo sperma non verrà donato durante il periodo di trattamento e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave ipersensibilità immediata a qualsiasi farmaco o metaboliti di classi chimiche simili come OBE-Cel.
  • Donne incinte.
  • Partecipazione attiva a una sperimentazione interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Autolus Limited

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Autolus Study Director, Autolus Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUTO1-OS1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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