Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökat åtkomstprogram för OOS OBE-CEL

25 februari 2026 uppdaterad av: Autolus Limited

Expanded Access Program (EAP) för ObecabTagene Autoleucel (OBE-CEL) Out-of-Specification (OOS) hos vuxna patienter med akut lymfoblastisk leukemi

Syftet med detta program är att ge tillgång till OBE-CEL-behandling för vuxna patienter med alla som har genomgått leukaferes och hade OBE-Cel tillverkat av sina blodceller men produkten anses vara OOS (uppfyller inte specifikationerna som ska användas kommersiellt) . Målpatienterna för denna studie har begränsade alternativ för behandling och upprepning av blodprovtagning är inte genomförbart. De viktigaste målen med denna studie är (1) att ge vuxna patienter med alla tillgång till OBE-CEL och (2) att beskriva säkerhetsprofilen för OBE-CEL (inklusive CRS, ICAN, allvarliga infektioner, sekundära cancer och alla sidor Effekter) inom de första 45 dagarna efter infusion av OOS OBE-CEL.

Denna studie är ett enda arm, öppen etikett, Multicenter Expanded Access-program (EAP). Patientpopulationen som ingår i denna EAP kommer att vara vuxna patienter som diagnostiserats med återkommande eller eldfast alla som föreskrevs OBE-CEL som en del av deras vårdstandard och är berättigade till användning under den godkända lokala förskrivningsinformationen.

För att vara i studien måste patienterna tillhandahålla informerat samtycke, vara minst 18 års ålder, ha en bekräftad diagnos av alla, vara medicinskt fit och stabila för att få OBE-cel, har fått kommersiellt obe-cel som föreskrivs av sin behandlande läkare som per vårdstandard och för vilken omtillverkning inte är kliniskt lämplig.

Patienter kan inte vara i studien om de har en historia av allvarlig omedelbar allergisk reaktion på läkemedel eller metaboliter av liknande kemiska klasser som OBE-CEL, är en gravid kvinna eller får behandling i en annan studie.

All data kommer att samlas in från information som rutinmässigt registreras i medicinska register. Det finns ingen formell hypotesprovning. Data kommer att analyseras beskrivande (siffror, procentsatser och intervall etc.).

Studieöversikt

Status

Tillgängligt

Betingelser

Intervention / Behandling

Biologisk: Out-of-specifikation obeCabtagene autoleucel

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

Behandling IND/Protokoll

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
    - Tillgängligt
    - Banner MD Anderson Cancer Center
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85338
    - Tillgängligt
    - City of Hope Phoenix
- California
  - Duarte, California, Förenta staterna, 93534
    - Tillgängligt
    - City of Hope National Medical Center
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
    - Tillgängligt
    - University of California San Diego Health (UCSD)
  - Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
    - Tillgängligt
    - Stanford University
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    - Tillgängligt
    - University of California San Francisco (UCSF)
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    - Tillgängligt
    - Colorado Blood Cancer Institute
- Florida
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
    - Tillgängligt
    - Orlando Health
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Tillgängligt
    - EMORY
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - Tillgängligt
    - University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    - Tillgängligt
    - Kansas University Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - Tillgängligt
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Tillgängligt
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Tillgängligt
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - Tillgängligt
    - University of Minnesota
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    - Tillgängligt
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10065
    - Tillgängligt
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - Tillgängligt
    - NYU-Langone
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Tillgängligt
    - Cleveland Clinic
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
    - Tillgängligt
    - The Ohio State University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - Tillgängligt
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Tillgängligt
    - University of Pennsylvania
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    - Tillgängligt
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    - Tillgängligt
    - TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
    - Tillgängligt
    - St. David's South Austin Medical Center
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
    - Tillgängligt
    - Medical City Dallas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
    - Tillgängligt
    - Baylor Scott & White Research Institute
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Tillgängligt
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Tillgängligt
    - Houston Methodist Hospital
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - Tillgängligt
    - Texas Transplant Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
    - Tillgängligt
    - Washington University School of Medicine
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Tillgängligt
    - MCW Froedtert

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Patient (eller lagligt auktoriserad representant) är villig att ge informerat samtycke.
Patienten måste vara 18 år eller äldre.
Patienten måste ha en bekräftad diagnos av återfall/eldfast B -cell alla.
Kommersiell OBE-cel indikerades för patienten genom sin behandlande läkare enligt vårdstandard före leukaferes.
Den slutliga tillverkade OBE-CEL uppfyller inte de kommersiella utgivningsspecifikationerna.
Den slutliga tillverkade OBE-CEL är acceptabel per gemensam bedömning av Autolus och läkare med hänsyn till Autolus frisläppningskriterier.
Omtillverkning (dvs upprepa leukaferes och tillverkning) är inte kliniskt lämpligt enligt den behandlande läkarens bedömning.
Patient som anses vara medicinskt passande och stabil för att få obe-cel-infusioner per deras behandlande läkares utvärdering.
För kvinnor med barnfödelsepotential (definierad som <24 månader efter sista menstruationen eller inte kirurgiskt steril), måste ett negativt serum eller uringraviditetstest dokumenteras vid screening, före lymfodepletionsterapi och bekräftas innan den fick den första dosen av studiebehandling.
För kvinnor som inte är postmenopausal (<24 månaders amenoré) eller som inte är kirurgiskt sterila (frånvaro av äggstockar och/eller livmoder) måste 2 metoder för preventivmedel innefattande 1 mycket effektiv preventionsmetod tillsammans med en barriärmetod användas under loppet under behandlingsperiod och i minst 12 månader efter den sista dosen av studiebehandling. De måste gå med på att inte donera ägg (OVA, oocyter) för att hjälpa reproduktion under studien och i 12 månader efter att ha fått den sista dosen av studiemedicin.
För män måste det enas om att två acceptabla metoder för preventivmedel används (1 av patienten - vanligtvis en barriärmetod och 1 mycket effektiv metod av patientens partner) under behandlingsperioden och i minst 12 månader efter den sista dosen av studiebehandling och att spermier inte kommer att doneras under behandlingsperioden och i minst 12 månader efter den sista dosen av studiebehandling.

Uteslutningskriterier:

Historia med svår omedelbar överkänslighet för läkemedel eller metaboliter av liknande kemiska klasser som OBE-cel.
Gravida kvinnor.
Aktivt deltagande i en interventionell studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Autolus Limited

Samarbetspartners

IQVIA Pty Ltd

Utredare

Studierektor: Autolus Study Director, Autolus Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Första postat (Faktisk)

29 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

AUTO1-OS1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .