Программа расширенного доступа для OOS OBE-Cel
Программа расширенного доступа (EAP) для OBECABTAGEN AUTOLEUCEL (OBE-CEL) вне спецификации (OOS) у взрослых пациентов с острым лимфобластным лейкозом
Цель этой программы состоит в том, чтобы обеспечить доступ к лечению OBE-Cel для взрослых пациентов со всеми, кто подвергся лейкаферезу и имел OBE-Cel, изготовленный из их клетки крови, но продукт считается OO (не соответствует спецификациям, которые будут использоваться в коммерческих целях) Полем Целевые пациенты для этого исследования имеют ограниченные варианты лечения, а повторная выборка крови невозможна. Основными целями этого исследования являются (1) предоставить взрослым пациентам все, что касается доступа к OBE-Cel и (2) для описания профиля безопасности OBE-Cel (включая CRS, Icans, серьезные инфекции, вторичные раковые заболевания и любую сторону эффекты) В течение первых 45 дней после инфузии OOS OBE-Cel.
Это исследование представляет собой одноручную программу расширенного доступа с открытой маркой (EAP). Пациенты, включенная в этот EAP, станут взрослыми пациентами с диагнозом повторяющихся или рефрактерных всех, кому были назначены OBE-Cel в рамках стандарта их ухода и имеют право на использование в соответствии с утвержденной местной информацией о назначении.
Чтобы быть в исследовании, пациенты должны предоставить информированное согласие, быть не менее 18 лет, иметь подтвержденный диагноз из всех, быть с медицинской точки зрения и стабильны для получения OBE-Cel, имели коммерческий OBE-Cel, назначенный их лечащим врачом как лечащий врач. по стандарту ухода, для которого восстановление не является клинически уместным.
Пациенты не могут быть в исследовании, если у них есть тяжелая немедленная аллергическая реакция на любые лекарства или метаболиты аналогичных химических классов, как OBE-Cel, являются беременной женщиной или получают лечение в другом исследовании.
Все данные будут собираться из информации, обычно записываемой в медицинской карте. Там нет формального тестирования гипотез. Данные будут анализироваться описательно (числа, проценты и диапазоны и т. Д.).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Расширенный тип доступа
- Лечение IND/протокол
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Доступный
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
- Доступный
- City of Hope Phoenix
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 93534
- Доступный
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Доступный
- University of California San Diego Health (UCSD)
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Доступный
- Stanford University
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Доступный
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Доступный
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Доступный
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Доступный
- EMORY
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Доступный
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Доступный
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Доступный
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Доступный
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Доступный
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Доступный
- University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Доступный
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Доступный
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Доступный
- NYU-Langone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Доступный
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
- Доступный
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Доступный
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Доступный
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Доступный
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Доступный
- TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Доступный
- St. David's South Austin Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Доступный
- Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Доступный
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Доступный
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Доступный
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Доступный
- Texas Transplant Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Доступный
- Washington University School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Доступный
- MCW Froedtert
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент (или юридически уполномоченный представитель) готов дать информированное согласие.
- Пациент должен быть 18 лет и старше.
- Пациент должен иметь подтвержденный диагноз рецидивов/рефрактерных В -клеток всех.
- Коммерческий OBE-Cel был показан пациенту их лечащим врачом в соответствии с стандартом лечения до лейкафереза.
- Последний изготовленный OBE-Cel не соответствует коммерческим спецификациям выпуска.
- Окончательный изготовленный OBE-Cel приемлем для совместной оценки автолюсом и врачом, принимая во внимание критерии выпуска Autolus.
- Восстановление (то есть повторный лейкафрез и производство) не является клинически подходящим для оценки лечащего врача.
- Пациент считал, что с медицинской точки зрения и стабильными для получения инфузий OBE-Cel на оценку их лечащего врача.
- Для женщин детородного потенциала (определяемый как <24 месяца после последней менструации или не хирургически стерильный), необходимо документировать отрицательный тест на беременность в сыворотке или мочи при получении первой дозы исследовательского лечения.
- Для женщин, которые не являются постменопаузальной (<24 месяца аменореи) или которые не являются хирургически стерильными (отсутствие яичников и/или матки), 2 метода контрацепции, составляющие 1 высокоэффективный метод контрацепции вместе с методом барьера, должны использоваться во время период лечения и не менее 12 месяцев после последней дозы учебного лечения. Они должны согласиться не сдавать яйца (OVA, ооциты) для целей вспомогательного размножения в течение исследования и в течение 12 месяцев после получения последней дозы учебного препарата.
- Для мужчин следует согласиться с тем, что 2 приемлемых метода контрацепции используются (1 пациентом - обычно метод барьеры и 1 высокоэффективный метод партнером пациента) в течение периода лечения и в течение не менее 12 месяцев после последней дозы учебного лечения и того, что сперма не будет пожертвована в течение периода лечения и в течение не менее 12 месяцев после последней дозы учебного лечения.
Критерии исключения:
- История тяжелой немедленной гиперчувствительности к любым препаратам или метаболитам аналогичных химических классов, как obe-cel.
- Беременные женщины.
- Активное участие в интервенционном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Autolus Study Director, Autolus Limited
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Вирусные инфекции Эпштейна-Барра
- Герпесвирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Гемики и лимфатические заболевания
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лимфома Беркитта
Другие идентификационные номера исследования
- AUTO1-OS1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .