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Erweitertes Zugangsprogramm für OOS OBE-CEL

25. Februar 2026 aktualisiert von: Autolus Limited

Erweitertes Zugangsprogramm (EAP) für Obecabtagene Autoleucel (OBE-Cel) Out-of-spezifizierung (OOS) bei erwachsenen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (OOS)

Ziel dieses Programms besteht darin, den Zugang zur OBE-Cel-Behandlung für erwachsene Patienten mit allen, die Leukaphherese unterzogen und OBE-Cel aus ihren Blutzellen hergestellt haben, zu gewähren, das Produkt wird jedoch als OOS angesehen (erfüllt nicht die Spezifikationen, die kommerziell verwendet werden sollen) . Die Zielpatienten für diese Studie haben nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und wiederholte Blutprobenahme sind nicht machbar. Die Hauptziele dieser Studie sind (1), um erwachsenen Patienten den Zugang zu OBE-Cel und (2) zu ermöglichen, um das Sicherheitsprofil von OBE-CEL (einschließlich CRS, Icans, schwerwiegende Infektionen, sekundäre Krebsarten und alle Seiten zu beschreiben Effekte) innerhalb der ersten 45 Tage nach Infusion von OOS OBE-CEL.

Diese Studie ist ein einarmiges, offenes, multizentrisches erweitertes Zugangsprogramm (EAP). Die in diesem EAP enthaltene Patientenpopulation wird erwachsene Patienten sein, bei denen alle wiederkehrend oder refraktär diagnostiziert wurden, denen OBE-Cel im Rahmen ihres Versorgungsstandards verschrieben wurde und nach den zugelassenen lokalen Verschreibungsinformationen zur Verwendung berechtigt ist.

Um in der Studie zu sein, müssen die Patienten eine Einverständniserklärung einreichen, mindestens 18 Jahre alt sein, eine bestätigte Diagnose von allen haben, medizinisch fit und stabil sind, um Obe-Cel zu erhalten, haben von ihrem behandelnden Arzt kommerzielle Obe-Cel als von ihrem behandelnden Arzt verschrieben. pro Versorgungsstandard und für die die Wiederaufarbeitung klinisch nicht angemessen ist.

Patienten können nicht in der Studie sein, wenn sie eine schwere sofortige Allergische Reaktion auf Medikamente oder Metaboliten ähnlicher chemischer Klassen wie OBE-Cel haben, eine schwangere Frau sind oder in einer anderen Studie behandelt werden.

Alle Daten werden aus Informationen gesammelt, die routinemäßig in der Krankenakte aufgezeichnet wurden. Es gibt keine formalen Hypothesentests. Die Daten werden deskriptiv analysiert (Zahlen, Prozentsätze und Bereiche usw.).

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Verfügbar
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Verfügbar
        • City of Hope Phoenix
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Verfügbar
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Verfügbar
        • University of California San Diego Health (UCSD)
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Verfügbar
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Verfügbar
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Verfügbar
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Verfügbar
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Verfügbar
        • Emory
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Verfügbar
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Verfügbar
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Verfügbar
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Verfügbar
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Verfügbar
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Verfügbar
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Verfügbar
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Verfügbar
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Verfügbar
        • NYU-Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Verfügbar
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Verfügbar
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Verfügbar
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Verfügbar
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Verfügbar
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Verfügbar
        • TriStar Centennial Medical Center (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Verfügbar
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Verfügbar
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Verfügbar
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Verfügbar
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Verfügbar
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Verfügbar
        • Texas Transplant Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Verfügbar
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Verfügbar
        • MCW Froedtert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient (oder ein rechtlich autorisierter Vertreter) ist bereit, eine Einverständniserklärung zu erfüllen.
  • Der Patient muss 18 Jahre oder älter sein.
  • Der Patient muss eine bestätigte Diagnose einer rezidivierten/refraktären B -Zelle haben.
  • Kommerzieller OBE-Cel wurde dem Patienten durch ihren behandelnden Arzt gemäß der Versorgung vor der Leukapherese angezeigt.
  • Die endgültige Herstellung von OBE-Cel entspricht nicht den Spezifikationen für kommerzielle Freisetzungen.
  • Das endgültige hergestellte OBE-Cel ist pro gemeinsame Bewertung durch Autolus und Arzt akzeptabel unter Berücksichtigung der Freigabekriterien von Autolus.
  • Die Wiederherstellung (d. H. Wiederholt Leukaphherese und Fertigung) ist gemäß der Bewertung des behandelnden Arztes klinisch nicht geeignet.
  • Der Patient, der medizinisch fit und stabil ist, um OBE-Cel-Infusionen gemäß der Bewertung des behandelnden Arztes zu erhalten.
  • Bei Frauen mit gebärztem Potenzial (definiert als <24 Monate nach der letzten Menstruation oder nicht chirurgisch steril) muss ein negativer Serum- oder Urinschwangerschaftstest beim Screening vor der Lymphodepletionstherapie dokumentiert und bestätigt werden, bevor er die erste Dosis der Studienbehandlung erhielt.
  • Für Frauen, die nicht nach der Menopause (<24 Monate Amenorrhoe) sind oder nicht chirurgisch steril sind (Abwesenheit von Eierstöcken und/oder Gebärmutter), müssen 2 Methoden zur Verhütung von 1 hochwirksamen Methode der Verhütung zusammen mit einer Barrieremethode während der verwendet werden Behandlungszeit und mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Sie müssen zustimmen, keine Eier (OVA, Oozyten) für die Zwecke der assistierten Fortpflanzung während der Studie und 12 Monate nach Erhalt der letzten Dosis Studienmedikamente nicht zu spenden.
  • Für Männer muss vereinbart werden, dass 2 akzeptable Verhütungsmethoden (1 vom Patienten - normalerweise eine Barrieremethode und 1 hochwirksame Methode durch den Partner des Patienten) während des Behandlungszeitraums und mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis verwendet werden der Studienbehandlung und dieser Spermien werden während des Behandlungszeitraums und mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht gespendet.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer sofortiger Überempfindlichkeit gegenüber Medikamenten oder Metaboliten ähnlicher chemischer Klassen wie OBE-Cel.
  • Schwangere Frauen.
  • Aktive Teilnahme an einem interventionellen Versuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Autolus Limited

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Autolus Study Director, Autolus Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUTO1-OS1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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