ケトンモノエステル補給後のシータバースト刺激に対する運動皮質の可塑性反応 (KME-TBS)
2025年6月18日 更新者：Wan Aliaa Wan Sulaiman、Universiti Putra Malaysia
原発性運動皮質におけるシータバースト刺激による可塑性に対するケトンモノエステル補給のプライミング効果
経頭蓋磁気刺激は、さまざまなプロトコルを介して頭皮を介して運動皮質（M1）の興奮性を変えることができる医療機器です。
これらのうち、断続的および連続的なテタバースト刺激（ITBS/CTB）は、刺激を超えてM1興奮性をそれぞれ強化または抑制するためにますます使用されています。
ただし、TBSプロトコルへの反応における再現性が低く、個人間変動が高いことは懸念事項です。
この研究では、ケトンモノエステルの補給が、脳由来の神経栄養因子（BDNF）での機械的収束を介してTBSの有効性を高めることができるかどうかを調査します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Selangor
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Serdang、Selangor、マレーシア、43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 健康なヤングアダルト（18〜35歳）
- 右利き
- Covid-19に対して完全にワクチン接種されました
除外基準：
- TMS安全に関するスクリーニング13項目のアンケートに基づいてTMSに禁忌を伴う被験者
- 非常に活発な被験者（アスリート）
- 肥満（BMI≥30kg/m2）
- 喫煙者
- 断続的な断食またはケトジェニック食に続く
- 長いコビッド19
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：その後、KMEはITBS刺激を伴うプラセボサプリメント
左M1ハンド領域にITBS刺激を伴うKME飲料は、左M1ハンド領域にITBS刺激を伴うプラセボドリンクが1週間のウォッシュアウト期間の後に続いた後に続いた
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KMEサプリメントの500 mg/kg体重
味覚一致したプラセボドリンク
ITBS刺激は、アドオンThetaバーストオプション（Magventure A/S、Farum、Denmark）を備えたMagpro R30刺激装置に接続された蝶の8枚のCool-B70コイルを使用して適用されます。
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実験的：プラセボは、ITBS刺激を伴うKMEサプリメント
左のM1ハンド領域にITBS刺激を伴うプラセボドリンクは、左M1ハンド領域にITBS刺激を伴うKMEドリンクが1週間のウォッシュアウト期間の後に続いた後に続いた
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KMEサプリメントの500 mg/kg体重
味覚一致したプラセボドリンク
ITBS刺激は、アドオンThetaバーストオプション（Magventure A/S、Farum、Denmark）を備えたMagpro R30刺激装置に接続された蝶の8枚のCool-B70コイルを使用して適用されます。
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実験的：その後、KMEはCTBS刺激を伴うプラセボサプリメント
左M1ハンド領域でCTBS刺激を伴うKMEドリンクは、左M1ハンド領域でCTBS刺激を伴うプラセボドリンクが1週間のウォッシュアウト期間の後に続いた後に続いた
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KMEサプリメントの500 mg/kg体重
味覚一致したプラセボドリンク
CTBS刺激は、アドオンThetaバーストオプション（Magventure A/S、Farum、Denmark）を備えたMagpro R30刺激装置に接続された蝶の8枚のCool-B70コイルを使用して適用されます。
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実験的：プラセボは、CTBS刺激を伴うKMEサプリメント
左M1ハンド領域にCTBS刺激を伴うプラセボドリンクは、左M1ハンド領域でCTBS刺激を伴うKMEドリンクが1週間のウォッシュアウト期間の後に続いた後に続いた
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KMEサプリメントの500 mg/kg体重
味覚一致したプラセボドリンク
CTBS刺激は、アドオンThetaバーストオプション（Magventure A/S、Farum、Denmark）を備えたMagpro R30刺激装置に接続された蝶の8枚のCool-B70コイルを使用して適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーター誘発ポテンシャル（MEP）
時間枠：0、5、10、20、および30分のPre-TBS（ベースライン）およびPost-TBS。
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最初の背骨間（FDI）筋肉の左M1表現上の単一パルスTMSによって誘発されるピーク間MEP振幅。 各MEP測定では、12個のMEP測定値が収集され、120％の安静時モーターしきい値の強度で単一パルスTMSによって誘発され、15秒分離されます。 各タイムポイントポストTBSでは、MEPの平均値（別名、条件付きMEP）が平均化され、以下の方程式を使用してPre-TBS（別名、ベースラインMEP）と比較されます。（条件付きMEP振幅/ベースラインMEP振幅）×100。 90-110の値は変化を表しませんが、値<90％は抑制を表し、TBS後のM1可塑性を> 110％促進します。 |
0、5、10、20、および30分のPre-TBS（ベースライン）およびPost-TBS。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMSENS_Qアンケート
時間枠：刺激後30分で
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KME-TBSの組み合わせの忍容性を評価するために、TMSENS_Qアンケートを使用した自己申告による副作用。
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刺激後30分で
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皮質脊髄興奮性指数
時間枠：KME前の補給およびKMEの補給後1時間
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静止モーターしきい値（RMT）に続いて、120％RMT強度で運動誘発電位が続きます
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KME前の補給およびKMEの補給後1時間
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血圧
時間枠：補給前、補給後1時間/TBS前刺激、およびその後3〜5分ごとに30分後に連続してTBS後まで
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収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、および完全に自動化されたオシロメトリックスフィモマンメーターを使用した平均動脈圧（MAP）
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補給前、補給後1時間/TBS前刺激、およびその後3〜5分ごとに30分後に連続してTBS後まで
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心拍
時間枠：補給前、補給後1時間/TBS前刺激、およびその後30分間のTBS後に継続的に継続的に
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パルスオキシメーターを使用した心拍数（BPM）
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補給前、補給後1時間/TBS前刺激、およびその後30分間のTBS後に継続的に継続的に
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血糖
時間枠：KME前の補給およびTBS後30分の刺激後
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ポータブルグルコメーターを使用して現場
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KME前の補給およびTBS後30分の刺激後
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血液ベータヒドロキシブチレート
時間枠：KME前の補給およびTBS後30分の刺激後
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ポータブルグルコメーターを使用してオンサイト
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KME前の補給およびTBS後30分の刺激後
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血清脳由来の神経栄養因子
時間枠：KME前の補給およびTBS後30分の刺激後
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成熟脳由来の神経栄養因子（MBDNF）およびPro-BDNFアイソフォームの血清レベル
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KME前の補給およびTBS後30分の刺激後
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BDNF遺伝的多型
時間枠：ベースラインで（KME pre-KME補給）
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BDNF RS6265単一ヌクレオチド多型
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ベースラインで（KME pre-KME補給）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP、Universiti Putra Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月18日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JKEUPM-2021-485
- FRGS/1/2022/SKK01/UPM/02/4 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Higher Education, Malaysia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に収集されたdeidentifiedの生データセットは、https://osf.io/のオープンサイエンスフレームワークリポジトリで完了すると自由に利用できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。