Reakcja plastyczności kory ruchowej na stymulację Theta-Burst po suplementacji monoestrowej ketonu (KME-TBS)
18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
Wpływ gruntowania suplementacji monoester ketonowych na plastyczność indukowaną stymulacją Theta-Burst w pierwotnej korze motorycznej
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest urządzeniem medycznym, które może zmieniać pobudliwość kory motorycznej (M1) poprzez skórę głowy za pomocą różnych protokołów.
Wśród nich stymulacja pęknięcia między przerywanymi i ciągłymi-typowymi (ITB/CTB) są coraz częściej stosowane protokoły w celu zwiększenia lub tłumienia pobudliwości M1, odpowiednio, poza stymulacją.
Jednak słaba odtwarzalność i wysoka zmienność międzyosobnicza w odpowiedzi na protokoły TBS są kwestiami.
W tym badaniu zbada, czy suplementacja monoester ketonowa może zwiększyć skuteczność TBS poprzez ich mechanistyczną konwergencję czynnika neurotroficznego pochodzącego z mózgu (BDNF).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malezja, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowie młodzi dorośli (18–35 lat)
- Praworęczny
- W pełni zaszczepione przeciwko Covid-19
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami do TMS w oparciu o 13-elementowy kwestionariusz dla bezpieczeństwa TMS
- Wysoce aktywni badani (sportowcy)
- Otyły (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Palacze
- Po przerywanej diecie lub diecie ketogenicznej
- Długi Covid-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KME, a następnie suplement placebo ze stymulacją ITBS
Napój KME z stymulacją ITB w lewym regionie dłoni M1, a następnie po 1-tygodniowym okresie wypłuki
|
500 mg/kg masy ciała suplementu KME
Drink placebo dopasowany do smaku
Stymulacja ITB zostanie zastosowana przy użyciu cewki z figurą masła z ósemki, podłączoną do stymulatora MagPro R30 z opcją dodatkowej serii Theta (Magventure A/S, Farum, Dania).
|
|
Eksperymentalny: Placebo, a następnie suplement KME ze stymulacją ITBS
Napój placebo z stymulacją ITB w lewym regionie ręki M1, a następnie po 1 tygodniu wypłukiwania napojem KME z stymulacją ITB w lewym regionie ręki M1
|
500 mg/kg masy ciała suplementu KME
Drink placebo dopasowany do smaku
Stymulacja ITB zostanie zastosowana przy użyciu cewki z figurą masła z ósemki, podłączoną do stymulatora MagPro R30 z opcją dodatkowej serii Theta (Magventure A/S, Farum, Dania).
|
|
Eksperymentalny: KME następnie suplement placebo ze stymulacją CTBS
Napój KME z stymulacją CTB w lewym regionie ręki M1, a następnie po 1 tygodniu wypłukiwania napojem placebo z stymulacją CTB w lewym regionie dłoni M1
|
500 mg/kg masy ciała suplementu KME
Drink placebo dopasowany do smaku
Stymulacja CTB zostanie zastosowana za pomocą cewki z postać z ósemki w ósemce podłączonej do stymulatora MagPro R30 z opcją dodatkowej serii Theta (Magventure A/S, Farum, Dania).
|
|
Eksperymentalny: Placebo, a następnie suplement KME ze stymulacją CTBS
Napój placebo z stymulacją CTB w lewym regionie dłoni M1, a następnie po 1-tygodniowym okresie wypłuki
|
500 mg/kg masy ciała suplementu KME
Drink placebo dopasowany do smaku
Stymulacja CTB zostanie zastosowana za pomocą cewki z postać z ósemki w ósemce podłączonej do stymulatora MagPro R30 z opcją dodatkowej serii Theta (Magventure A/S, Farum, Dania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motor wywołał potencjał (MEP)
Ramy czasowe: Pre-TBS (linia bazowa) i po TBS przy 0, 5, 10, 20 i 30 minutach.
|
Amplituda MEP szczytowo-szczytowa wywołana przez TMS jednopulsowe nad lewą reprezentacją M1 pierwszego mięśnia grzbietowego (FDI). W każdym pomiarze MEP zbiera się 12 odczytów MEP, wywołanych przez TMS z pojedynczym pulsem przy intensywności 120% progu silnika spoczynkowego i oddzielonych o 15 sekund. W każdym punkcie czasowym po TBS średnia wartość MEPS (AKA, Uwarunkowane MEP) zostanie uśredniona i porównana z Pre-TBS (AKA, wyjściową MEP) przy użyciu następującego równania: (Warunkowana amplituda MEP/podstawowa amplituda MEP) × 100. Wartość 90-110 nie reprezentuje żadnej zmiany, podczas gdy wartości <90% reprezentują supresję i> 110% ułatwienia plastyczności M1 po TBS. |
Pre-TBS (linia bazowa) i po TBS przy 0, 5, 10, 20 i 30 minutach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz TMSens_Q
Ramy czasowe: Po 30 minutach stymulacji
|
Zgłoszone przez siebie skutki uboczne za pomocą kwestionariusza TMSens_Q w celu oceny tolerancji kombinacji KME-TBS.
|
Po 30 minutach stymulacji
|
|
Wskaźniki pobudliwości korowo -rdzeniowej
Ramy czasowe: Suplementacja przed KME i o 1 godzinę po suplementacji
|
Próg silnika spoczynkowego (RMT), a następnie potencjał wywołany silnikiem przy intensywności 120% RMT
|
Suplementacja przed KME i o 1 godzinę po suplementacji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wstępne suplementacja, przy 1 godzinie stymulacji po suplementacji/przed TBS, a następnie serialnie co 3-5 minut do 30 minut po TBS
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) przy użyciu w pełni zautomatyzowanego oscylometrycznego sphygmomanometru
|
Wstępne suplementacja, przy 1 godzinie stymulacji po suplementacji/przed TBS, a następnie serialnie co 3-5 minut do 30 minut po TBS
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Wstępne suplementacja, przy 1 godzinie stymulacji po suplementacji/przed TBS, a następnie ciągle przez 30 minut po TBS
|
Tętno (BPM) za pomocą pulsoksymetrii
|
Wstępne suplementacja, przy 1 godzinie stymulacji po suplementacji/przed TBS, a następnie ciągle przez 30 minut po TBS
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Suplementacja przed KME i 30 minut po stymulacji
|
Na miejscu za pomocą przenośnego glukomometru
|
Suplementacja przed KME i 30 minut po stymulacji
|
|
Krew beta-hydroksybutyrate
Ramy czasowe: Suplementacja przed KME i 30 minut po stymulacji
|
Na miejscu za pomocą przenośnego glukomometru
|
Suplementacja przed KME i 30 minut po stymulacji
|
|
Czynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu
Ramy czasowe: Suplementacja przed KME i 30 minut po stymulacji
|
Poziomy dojrzałego czynnika neurotroficznego pochodzącego z mózgu (MBDNF) i izoform pro-BDNF
|
Suplementacja przed KME i 30 minut po stymulacji
|
|
Polimorfizm genetyczny BDNF
Ramy czasowe: Na linii bazowej (suplementacja przed KME)
|
BDNF RS6265 Pojedynczy polimorfizm nukleotydowy
|
Na linii bazowej (suplementacja przed KME)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, Universiti Putra Malaysia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- JKEUPM-2021-485
- FRGS/1/2022/SKK01/UPM/02/4 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Higher Education, Malaysia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
DETIDIDIZOWANE RAW ZADATETY ZROBIONE W trakcie procesu będą dostępne swobodnie po zakończeniu repozytorium Open Science Framework na https://osf.io/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .