Motorisk cortex plastisitetsrespons på theta-burst stimulering etter ketonmonoestertilskudd (KME-TBS)
18. juni 2025 oppdatert av: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
Priming Effekter av ketonmonoestertilskudd på theta-burst stimulering-indusert plastisitet i den primære motoriske cortex
Transkraniell magnetisk stimulering er et medisinsk utstyr som kan endre motorisk kortikal (M1) eksitabilitet gjennom hodebunnen via forskjellige protokoller.
Blant disse er intermitterende og kontinuerlig theta burst-stimulering (ITBS/CTBS) i økende grad brukte protokoller for å forbedre eller undertrykke M1-eksitabiliteten, utover stimulering.
Imidlertid er den dårlige reproduserbarheten og høy interindividuell variasjon i svar på TBS-protokoller bekymringsspørsmål.
Denne studien vil utforske om ketonmonoestertilskudd kan øke TBS-effekten via deres mekanistiske konvergens på hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske unge voksne (18-35 år)
- Høyrehendt
- Fullt vaksinert mot Covid-19
Eksklusjonskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner til TMS basert på screening 13-element spørreskjema for TMS-sikkerhet
- Svært aktive fag (idrettsutøvere)
- Overvektig (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Røykere
- Etter intermitterende faste eller ketogen kosthold
- Lang Covid-19
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KME deretter placebo -supplement med ITBS -stimulering
KME-drikke med ITBS-stimulering over venstre M1-håndregion, fulgt etter en 1-uker
|
500 mg/kg kroppsvekt av KME -supplementet
Smak-matchet placebo-drikke
ITBS-stimulering vil bli brukt ved hjelp av en sommerfigur-åtte kul-B70-spole koblet til en Magpro R30-stimulator med tilleggsalternativ (MagVenture A/S, Farum, Danmark).
|
|
Eksperimentell: Placebo deretter KME -supplement med ITBS -stimulering
Placebo-drikk med ITBS-stimulering over venstre M1-håndregion, fulgt etter en 1-uker
|
500 mg/kg kroppsvekt av KME -supplementet
Smak-matchet placebo-drikke
ITBS-stimulering vil bli brukt ved hjelp av en sommerfigur-åtte kul-B70-spole koblet til en Magpro R30-stimulator med tilleggsalternativ (MagVenture A/S, Farum, Danmark).
|
|
Eksperimentell: KME deretter placebo -supplement med CTBS -stimulering
KME-drikke med CTBS-stimulering over venstre M1-håndregion, fulgt etter en 1-ukers utvaskingsperiode med en placebo-drink med CTBS-stimulering over venstre M1-håndregion
|
500 mg/kg kroppsvekt av KME -supplementet
Smak-matchet placebo-drikke
CTBS-stimulering vil bli brukt ved hjelp av en sommerfigur-åtte kul-B70-spole koblet til en Magpro R30-stimulator med tilleggsalternativ (MagVenture A/S, Farum, Danmark).
|
|
Eksperimentell: Placebo deretter KME -supplement med CTBS -stimulering
Placebo-drikk med CTBS-stimulering over venstre M1-håndregion, fulgt etter en 1-uker
|
500 mg/kg kroppsvekt av KME -supplementet
Smak-matchet placebo-drikke
CTBS-stimulering vil bli brukt ved hjelp av en sommerfigur-åtte kul-B70-spole koblet til en Magpro R30-stimulator med tilleggsalternativ (MagVenture A/S, Farum, Danmark).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor fremkalt potensial (MEP)
Tidsramme: Pre-TBS (baseline) og post-TBS ved 0, 5, 10, 20 og 30 minutter.
|
Topp-til-topp MEP-amplitude fremkalt av en-puls TMS over venstre M1-representasjon av den første rygg-interosseøse (FDI) muskelen. I hver MEP-måling vil 12 MEP-avlesninger bli samlet inn, fremkalt av en-puls TMS med en intensitet på 120% hvilemotorterskel og atskilt med 15 sekunder. I hver tidspunkt etter TBS vil middelverdien av MEP-er (aka, betingede MEP-er) bli gjennomsnittlig og sammenlignet med pre-TBS (aka, baseline MEP) ved bruk av følgende ligning: (betinget MEP-amplitude/baseline MEP-amplitude) × 100. En verdi på 90-110 representerer ingen endring, mens verdier <90% representerer undertrykkelse og> 110% tilrettelegging av M1-plastisiteten etter TBS. |
Pre-TBS (baseline) og post-TBS ved 0, 5, 10, 20 og 30 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMSENS_Q -spørreskjema
Tidsramme: Etter 30 minutter etter TBS-stimulering
|
Selvrapporterte bivirkninger ved bruk av TMSENS_Q-spørreskjemaet for å evaluere toleransen av KME-TBS-kombinasjonen.
|
Etter 30 minutter etter TBS-stimulering
|
|
Kortikospinal eksitabilitetsindekser
Tidsramme: Pre-KME-tilskudd og 1 time etter KME-tilskudd
|
Restmotorterskel (RMT) etterfulgt av motorisk fremkalt potensial med 120% RMT-intensitet
|
Pre-KME-tilskudd og 1 time etter KME-tilskudd
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Forsupplegering, 1 times etterforsyning/stimulering før TBS, og serielt deretter hvert 3-5 minutt til 30 minutter etter TBS
|
Systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ved bruk av helautomatisert oscillometrisk sphygmomanometer
|
Forsupplegering, 1 times etterforsyning/stimulering før TBS, og serielt deretter hvert 3-5 minutt til 30 minutter etter TBS
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Pre-supplementation, 1 times etterforsyning/stimulering før TBS, og kontinuerlig deretter i 30 minutter etter TBS
|
Hjertefrekvens (BPM) ved bruk av pulsoksymeter
|
Pre-supplementation, 1 times etterforsyning/stimulering før TBS, og kontinuerlig deretter i 30 minutter etter TBS
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Pre-KME-tilskudd og 30 minutter etter stimulering av TBS
|
På stedet ved hjelp av et bærbart glukometer
|
Pre-KME-tilskudd og 30 minutter etter stimulering av TBS
|
|
Blod beta-hydroksybutyrat
Tidsramme: Pre-KME-tilskudd og 30 minutter etter stimulering av TBS
|
På stedet ved hjelp av et bærbart glukometer
|
Pre-KME-tilskudd og 30 minutter etter stimulering av TBS
|
|
Serum hjerne-avledet nevrotrof faktor
Tidsramme: Pre-KME-tilskudd og 30 minutter etter stimulering av TBS
|
Serumnivåer av moden hjerne-avledet nevrotrofisk faktor (MBDNF) og pro-BDNF isoformer
|
Pre-KME-tilskudd og 30 minutter etter stimulering av TBS
|
|
BDNF genetisk polymorfisme
Tidsramme: Ved baseline (pre-KME-tilskudd)
|
BDNF RS6265 Enkelt nukleotidpolymorfisme
|
Ved baseline (pre-KME-tilskudd)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, Universiti Putra Malaysia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- JKEUPM-2021-485
- FRGS/1/2022/SKK01/UPM/02/4 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Higher Education, Malaysia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentifiserte rå datasett samlet inn under forsøket vil være fritt tilgjengelig etter fullføring på Open Science Framework Repository på https://osf.io/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .