Реакция пластичности моторной коры на стимуляцию тета-берста после добавки кетонового моноэфира (KME-TBS)
18 июня 2025 г. обновлено: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
Заполнительное воздействие кетонового моноэфирного добавки на пластичность, вызванную стимуляцией, в первичной моторной коре
Транскраниальная магнитная стимуляция - это медицинское устройство, которое может изменять возбудимость моторной коры (M1) через скальп через различные протоколы.
Среди них прерывистое и непрерывно-тета-взрывная стимуляция (ITBS/CTBS) все чаще используются протоколы для усиления или подавления возбудимости M1, соответственно, за пределами стимуляции.
Тем не менее, плохая воспроизводимость и высокая межиндивидуальная изменчивость ответов на протоколы TBS вызывают беспокойство.
В этом исследовании будет изучено, может ли добавки кетона моноэфира повысить эффективность TBS за счет их механистической конвергенции нейротрофического фактора, полученного из мозга (BDNF).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Малайзия, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые молодые люди (18-35 лет)
- Правша
- Полностью вакцинирован против Covid-19
Критерии исключения:
- Субъекты с противопоказаниями к TMS на основе проверки 13-элементного анкеты для безопасности TMS
- Очень активные субъекты (спортсмены)
- Ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м2)
- Курильщики
- После прерывистого голодания или кетогенной диеты
- Длинный Covid-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Затем KME дополнение плацебо стимуляцией ITBS
Выпить KME со стимуляцией ITBS в левой области рук M1, а затем после 1-недельного периода вымывания с помощью напитка плацебо со стимуляцией ITBS в левой области рук M1
|
500 мг/кг массы тела добавки KME
Вкус плацебо напиток
Стимуляция ITBS будет применена с использованием катушки Cool-B70 бабочки, подключенной к стимулятору MagPro R30 с опцией Add-Theta Burp (Magventure A/S, Farum, Denmark).
|
|
Экспериментальный: Плацебо затем дополняет стимуляцию ITBS
Плацебо напиток с стимуляцией ITBS в левой области рук M1, а затем после 1-недельного периода вымывания с помощью напитка KME со стимуляцией ITBS в левой области рук M1
|
500 мг/кг массы тела добавки KME
Вкус плацебо напиток
Стимуляция ITBS будет применена с использованием катушки Cool-B70 бабочки, подключенной к стимулятору MagPro R30 с опцией Add-Theta Burp (Magventure A/S, Farum, Denmark).
|
|
Экспериментальный: КМЕ затем плацебо дополняет стимуляцию CTBS
Выпить KME со стимуляцией CTBS в левой области рук M1, затем после 1-недельного периода вымывания плацебо напиток со стимуляцией CTBS в левой области рук M1
|
500 мг/кг массы тела добавки KME
Вкус плацебо напиток
Стимуляция CTBS будет применена с использованием катушки Cool-B70 бабочки, подключенной к стимулятору MagPro R30 с опцией Add-Theta Burp (Magventure A/S, Farum, Denmark).
|
|
Экспериментальный: Плацебо дополняет дополнение к стимуляции CTBS
Плацебо-напиток со стимуляцией CTBS в левой области M1 Hand, затем после 1-недельного периода вымывания с помощью напитка KME со стимуляцией CTBS в левой области рук M1
|
500 мг/кг массы тела добавки KME
Вкус плацебо напиток
Стимуляция CTBS будет применена с использованием катушки Cool-B70 бабочки, подключенной к стимулятору MagPro R30 с опцией Add-Theta Burp (Magventure A/S, Farum, Denmark).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мотор вызван потенциал (MEP)
Временное ограничение: Pre-TBS (базовая линия) и пост-TBS в 0, 5, 10, 20 и 30 минутах.
|
Пиковая допиочная амплитуда MEP, вызванная однопульсными TMS на левом представлении M1 первой дорсальной межкостной (ПИИ) мышцы. В каждом измерении MEP будет собрано 12 показаний MEP, выявленные TMS с одним импульсным TM с интенсивностью 120% порога отдыха и разделены на 15 секунд. В каждом временном времени после TBS среднее значение MEP (он же, кондиционированные MEP) будет усреднено и сравнивается с Pre-TBS (AKA, базовые MEP) с использованием следующего уравнения: (кондиционированная амплитуда MEP/базовая амплитуда MEP) × 100. Значение 90-110 не представляет изменения, в то время как значения <90% представляют собой подавление и> 110% облегчение пластичности M1 после TBS. |
Pre-TBS (базовая линия) и пост-TBS в 0, 5, 10, 20 и 30 минутах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета tmsens_q
Временное ограничение: Через 30 минут после стимуляции TBS стимуляция
|
Самостоятельные побочные эффекты с использованием анкеты TMSENS_Q для оценки терпимости комбинации KME-TBS.
|
Через 30 минут после стимуляции TBS стимуляция
|
|
Индексы кортикоспинальной возбудимости
Временное ограничение: Дополнение Pre-KME и через 1 час после KME добавки
|
Порог отдыха двигателя (RMT) с последующим моторным потенциалом при интенсивности 120% RMT
|
Дополнение Pre-KME и через 1 час после KME добавки
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Предварительная поставка, через 1 час после стимуляции/предварительной стимуляции, а затем последовательно каждые 3-5 минут до 30 минут после TBS
|
Систолическое артериальное давление (SBP), диастолическое артериальное давление (DBP) и среднее артериальное давление (MAP) с использованием полностью автоматизированного осциллометрического сфигмоманометра
|
Предварительная поставка, через 1 час после стимуляции/предварительной стимуляции, а затем последовательно каждые 3-5 минут до 30 минут после TBS
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Предварительная поставка, через 1 час после стимуляции/предварительной стимуляции и непрерывно после этого в течение 30 минут после TBS
|
Частота сердечных сокращений (BPM) с использованием пульсного оксиметра
|
Предварительная поставка, через 1 час после стимуляции/предварительной стимуляции и непрерывно после этого в течение 30 минут после TBS
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: Дополнение до KME и через 30 минут после стимуляции TBS
|
На месте с помощью портативного глюкометра
|
Дополнение до KME и через 30 минут после стимуляции TBS
|
|
Кровь бета-гидроксибутират
Временное ограничение: Дополнение до KME и через 30 минут после стимуляции TBS
|
На месте с помощью портативного глюкометра
|
Дополнение до KME и через 30 минут после стимуляции TBS
|
|
Нейротрофический фактор, полученный в сыворотке, сывороточный мозг
Временное ограничение: Дополнение до KME и через 30 минут после стимуляции TBS
|
Сывороточные уровни зрелого нейротрофического фактора (MBDNF) и Pro-BDNF (MBDNF) и Pro-BDNF
|
Дополнение до KME и через 30 минут после стимуляции TBS
|
|
BDNF Генетический полиморфизм
Временное ограничение: На базовой линии (добавление до KME)
|
BDNF RS6265 Однонуклеотидный полиморфизм
|
На базовой линии (добавление до KME)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, Universiti Putra Malaysia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JKEUPM-2021-485
- FRGS/1/2022/SKK01/UPM/02/4 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Higher Education, Malaysia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Действительные наборы необработанных данных, собранные во время испытания, будут свободно доступны после завершения репозитория открытой науки по адресу https://osf.io/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .