Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce plasticity motorické kůry na stimulaci Theta-Burst po suplementaci ketone monoester (KME-TBS)

18. června 2025 aktualizováno: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

Primingové účinky suplementace ketonu monoesteru na stimulační plasticitu indukované stimulací v primární motorické kůře

Transkraniální magnetická stimulace je zdravotnický zařízení, které může měnit excitabilitu motorického kortikálu (M1) prostřednictvím skalpu prostřednictvím různých protokolů. Mezi nimi jsou intermitentní a kontinuální stimulace prasknutí theta (ITBS/CTB) stále více používány protokoly ke zvýšení nebo potlačení excitability M1 nad rámec stimulace. Špatná reprodukovatelnost a vysoká meziindividuální variabilita v odpovědích na protokoly TBS jsou však záležitostí zájmu. Tato studie prozkoumá, zda suplementace ketone monoester může zvýšit účinnost TBS prostřednictvím jejich mechanistické konvergence na neurotrofickém faktoru odvozeném od mozku (BDNF).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mladí dospělí (18-35 let)
  • Praváky
  • Plně očkované proti Covid-19

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikací na TMS na základě dotazníku pro screening 13 položek pro bezpečnost TMS
  • Vysoce aktivní předměty (sportovci)
  • Obézní (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • Kuřáci
  • Po přerušovaném půstu nebo ketogenní stravě
  • Dlouhý Covid-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KME Potom doplněk placeba se stimulací ITBS
KME Drink se stimulací ITBS přes levou oblast ruky M1, následovaný po 1 týdnu vymývacím obdobím placebo nápojem se stimulací ITBS přes levou oblast ruky M1
Doplněk stravy: Ketone Monoester (KME)
500 mg/kg tělesné hmotnosti doplňku KME
Doplněk stravy: Placebo
Placeboový nápoj odpovídající chuti
Přístroj: ITBS
Stimulace ITBS bude aplikována pomocí cívky Cool-B70 Butterfly Osm, připojenou k stimulátoru MAGPRO R30 s možností výbuchu doplňku Theta (Magventure A/S, Farum, Dánsko).
Experimentální: Placebo pak doplněk KME se stimulací ITBS
Placebo drink se stimulací ITBS přes levou oblast ruky M1, následovaný po 1 týdnu vymývacího období KME nápojem se stimulací ITBS přes levou oblast ruky M1
Doplněk stravy: Ketone Monoester (KME)
500 mg/kg tělesné hmotnosti doplňku KME
Doplněk stravy: Placebo
Placeboový nápoj odpovídající chuti
Přístroj: ITBS
Stimulace ITBS bude aplikována pomocí cívky Cool-B70 Butterfly Osm, připojenou k stimulátoru MAGPRO R30 s možností výbuchu doplňku Theta (Magventure A/S, Farum, Dánsko).
Experimentální: KME pak doplněk placeba se stimulací CTBS
KME Drink s stimulací CTBS přes levou oblast ruky M1, následovaný po 1 týdnu vymývacím obdobím placebo nápojem se stimulací CTBS přes levou oblast ruky M1
Doplněk stravy: Ketone Monoester (KME)
500 mg/kg tělesné hmotnosti doplňku KME
Doplněk stravy: Placebo
Placeboový nápoj odpovídající chuti
Přístroj: CTBS
Stimulace CTBS bude aplikována pomocí cívky s motýlem Osm-B70 připojenou k stimulátoru Magpro R30 s možností přídavky Theta Burst (Magventure A/S, Farum, Dánsko).
Experimentální: Placebo pak doplněk KME se stimulací CTBS
Placebo nápoj se stimulací CTBS přes levou oblast ruky M1, následoval po 1týdenní době vymývání nápojem KME se stimulací CTBS přes levou oblast ruky M1
Doplněk stravy: Ketone Monoester (KME)
500 mg/kg tělesné hmotnosti doplňku KME
Doplněk stravy: Placebo
Placeboový nápoj odpovídající chuti
Přístroj: CTBS
Stimulace CTBS bude aplikována pomocí cívky s motýlem Osm-B70 připojenou k stimulátoru Magpro R30 s možností přídavky Theta Burst (Magventure A/S, Farum, Dánsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motor vyvolaný potenciál (MEP)
Časové okno: Pre-TB (základní linie) a po TBS při 0, 5, 10, 20 a 30 minutách.

Amplituda MEP na vrchol-na vrchol vyvolaná jednofulzními TMS nad levým M1 reprezentací prvního dorzálního interosseózního (FDI) svalu.

V každém měření MEP bude shromážděno 12 odečtů MEP, které vyvolává TMS s jedním pulsem s intenzitou 120% klidového prahu motoru a odděleno 15 sekund.

V každém časovém bodě post-TB bude průměrná hodnota MEP (AKA, podmíněná MEPS) zprůměrována a porovnána s pre-TBS (aka, základními MEPS) pomocí následující rovnice: (kondicionovaná amplituda MEP/amplitudy základního MEP) × 100. Hodnota 90-110 nepředstavuje žádnou změnu, zatímco hodnoty <90% představují potlačení a> 110% usnadnění plasticity M1 po TBS.
Pre-TB (základní linie) a po TBS při 0, 5, 10, 20 a 30 minutách.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník TMSENS_Q
Časové okno: Po 30 minutách po stimulaci TBS
Self-hlášené vedlejší účinky pomocí dotazníku TMSSENS_Q k vyhodnocení snášenlivosti kombinace KME-TBS.
Po 30 minutách po stimulaci TBS
Indexy kortikospinální excitability
Časové okno: Doplněk před Kme a po 1 hodině po kmele doplňování
Klidový motor (RMT) následovaný potenciálem vyvolaným motorem při 120% intenzitě RMT
Doplněk před Kme a po 1 hodině po kmele doplňování
Krevní tlak
Časové okno: Předběžné podání, po 1 hodině po odeslání/stimulaci před TBS, a poté sériově každé 3-5 minut do 30 minut po TBS
Systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a průměrný arteriální tlak (MAP) pomocí plně automatizovaného oscilometrického sfygmomanometru
Předběžné podání, po 1 hodině po odeslání/stimulaci před TBS, a poté sériově každé 3-5 minut do 30 minut po TBS
Srdeční frekvence
Časové okno: Předběžné podání, po 1 hodině po odeslání/pre-TBS stimulaci a poté nepřetržitě po dobu 30 minut po TBS
Srdeční frekvence (bpm) pomocí oximetru pulsu
Předběžné podání, po 1 hodině po odeslání/pre-TBS stimulaci a poté nepřetržitě po dobu 30 minut po TBS
Glukóza v krvi
Časové okno: Předběžné doplňky a po 30 minutách po stimulaci TBS
Na místě pomocí přenosného glukometru
Předběžné doplňky a po 30 minutách po stimulaci TBS
Krevní beta-hydroxybutyrát
Časové okno: Předběžné doplňky a po 30 minutách po stimulaci TBS
Na místě pomocí přenosného glukometru
Předběžné doplňky a po 30 minutách po stimulaci TBS
Neurotrofický faktor odvozený z mozku odvozeného od séra
Časové okno: Předběžné doplňky a po 30 minutách po stimulaci TBS
Sérové ​​hladiny zralého neurotrofního faktoru odvozeného od mozku (MBDNF) a pro-BDNF izoformy
Předběžné doplňky a po 30 minutách po stimulaci TBS
Genetický polymorfismus BDNF
Časové okno: Na základní linii (doplněk před Kme)
BDNF RS6265 Polymorfismus s jedním nukleotidem
Na základní linii (doplněk před Kme)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Putra Malaysia

Spolupracovníci

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, Universiti Putra Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • JKEUPM-2021-485
  • FRGS/1/2022/SKK01/UPM/02/4 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Higher Education, Malaysia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované surové datové sady shromážděné během pokusu budou volně k dispozici po dokončení v úložišti Open Science Framework na adrese https://osf.io/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketone Monoester (KME)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit