Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motor cortex plasticitetsrespons på theta-burst-stimulering efter ketonmonoestertilskud (KME-TBS)

18. juni 2025 opdateret af: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

Primereffekter af ketonmonoestertilskud på theta-burst-stimuleringsinduceret plasticitet i den primære motoriske cortex

Transcranial magnetisk stimulering er et medicinsk udstyr, der kan ændre motorisk kortikal (M1) excitabilitet gennem hovedbunden via forskellige protokoller. Blandt disse anvendte intermitterende- og kontinuerlige theta-burst-stimulering (ITBS/CTB'er) i stigende grad protokoller til at forbedre eller undertrykke henholdsvis M1-excitabilitet ud over stimulering. Imidlertid er den dårlige reproducerbarhed og høje interindividuelle variation i svar på TBS-protokoller spørgsmål. Denne undersøgelse vil undersøge, om ketonmonoestertilskud kan øge TBS-effektiviteten via deres mekanistiske konvergens på hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde unge voksne (18-35 år gamle)
  • Højrehåndet
  • Fuldt vaccineret mod Covid-19

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikationer til TMS baseret på screening 13-punkts spørgeskema for TMS-sikkerhed
  • Meget aktive emner (atleter)
  • Overvægtige (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • Rygere
  • Efter intermitterende faste eller ketogen diæt
  • Lang covid-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KME derefter placebo -supplement med ITBS -stimulering
KME drink med ITBS-stimulering over venstre M1-håndregion, fulgt efter en 1-ugers udvaskningsperiode af en placebo-drink med ITBS-stimulering over det venstre M1-håndregion
Kosttilskud: Ketone Monoester (KME)
500 mg/kg kropsvægt af KME -supplementet
Kosttilskud: Placebo
Smag-matchede placebo-drink
Enhed: ITBS
ITBS-stimulering vil blive påført ved hjælp af en sommerfuglfigur-af-otte cool-B70-spole tilsluttet en Magpro R30-stimulator med add-on theta burst-option (Magventure A/S, Farum, Danmark).
Eksperimentel: Placebo derefter KME -supplement med ITBS -stimulering
Placebo-drink med ITBS-stimulering over venstre M1-håndregion, efterfulgt efter en 1-ugers udvaskningsperiode af en KME-drink med ITBS-stimulering over det venstre M1-håndregion
Kosttilskud: Ketone Monoester (KME)
500 mg/kg kropsvægt af KME -supplementet
Kosttilskud: Placebo
Smag-matchede placebo-drink
Enhed: ITBS
ITBS-stimulering vil blive påført ved hjælp af en sommerfuglfigur-af-otte cool-B70-spole tilsluttet en Magpro R30-stimulator med add-on theta burst-option (Magventure A/S, Farum, Danmark).
Eksperimentel: KME derefter placebo -supplement med CTBS -stimulering
KME drink med CTBS-stimulering over venstre M1-håndregion, efterfulgt efter en 1-ugers udvaskningsperiode af en placebo-drink med CTBS-stimulering over det venstre M1-håndregion
Kosttilskud: Ketone Monoester (KME)
500 mg/kg kropsvægt af KME -supplementet
Kosttilskud: Placebo
Smag-matchede placebo-drink
Enhed: CTBS
CTBS-stimulering vil blive påført ved hjælp af en sommerfuglfigur-af-otte cool-B70-spole tilsluttet en Magpro R30-stimulator med add-on theta burst-option (Magventure A/S, Farum, Danmark).
Eksperimentel: Placebo derefter KME -supplement med CTBS -stimulering
Placebo-drink med CTBS-stimulering over venstre M1-håndregion, efterfulgt efter en 1-ugers udvaskningsperiode af en KME-drink med CTBS-stimulering over det venstre M1-håndregion
Kosttilskud: Ketone Monoester (KME)
500 mg/kg kropsvægt af KME -supplementet
Kosttilskud: Placebo
Smag-matchede placebo-drink
Enhed: CTBS
CTBS-stimulering vil blive påført ved hjælp af en sommerfuglfigur-af-otte cool-B70-spole tilsluttet en Magpro R30-stimulator med add-on theta burst-option (Magventure A/S, Farum, Danmark).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motor fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: Pre-TBS (baseline) og post-TBS ved 0, 5, 10, 20 og 30 minutter.

Peak-to-peak MEP-amplitude fremkaldt af enkeltpuls-TM'er over venstre M1-repræsentation af den første dorsale interosseøse (FDI) muskel.

I hver MEP-måling indsamles 12 MEP-aflæsninger, fremkaldt af enkeltpuls-TM'er med en intensitet på 120% hvile motorgrænse og adskilt med 15 sekunder.

I hver timepoint post-TBS vil middelværdien af ​​MEP'er (alias, konditioneret MEP'er) blive gennemsnitligt og sammenlignet med for-TBS (AKA, baseline MEP'er) ved hjælp af følgende ligning: (konditioneret MEP-amplitude/baseline MEP amplitude) × 100. En værdi på 90-110 repræsenterer ingen ændring, mens værdier <90% repræsenterer undertrykkelse og> 110% lettelse af M1-plasticiteten efter TBS.
Pre-TBS (baseline) og post-TBS ved 0, 5, 10, 20 og 30 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMSENS_Q -spørgeskema
Tidsramme: 30 minutter efter stimulering efter TBS
Selvrapporterede bivirkninger ved hjælp af TMSENS_Q-spørgeskemaet for at evaluere tolerabiliteten af ​​KME-TBS-kombinationen.
30 minutter efter stimulering efter TBS
Corticospinal excitabilitetsindeks
Tidsramme: Pre-Kme-tilskud og 1 time efter KME-tilskud
Hvilende motorgrænse (RMT) efterfulgt af motorisk fremkaldt potentiale ved 120% RMT-intensitet
Pre-Kme-tilskud og 1 time efter KME-tilskud
Blodtryk
Tidsramme: Pre-supplementering, 1 time efter stimulering/præ-TBS-stimulering og serielt derefter hvert 3-5 minut indtil 30 minutter efter TBS
Systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ved hjælp af fuldautomatiseret oscillometrisk sphygmomanometer
Pre-supplementering, 1 time efter stimulering/præ-TBS-stimulering og serielt derefter hvert 3-5 minut indtil 30 minutter efter TBS
Hjerterytme
Tidsramme: Pre-supplementering, 1 time efter stimulering/præ-TBS-stimulering/før-TBS, og derefter derefter i 30 minutter efter TBS
Hjerterytme (BPM) ved hjælp af pulsoximeter
Pre-supplementering, 1 time efter stimulering/præ-TBS-stimulering/før-TBS, og derefter derefter i 30 minutter efter TBS
Blodglukose
Tidsramme: Pre-Kme-tilskud og 30 minutter efter TBS-stimulering
På stedet ved hjælp af et bærbart glukometer
Pre-Kme-tilskud og 30 minutter efter TBS-stimulering
Blood Beta-hydroxybutyrat
Tidsramme: Pre-Kme-tilskud og 30 minutter efter TBS-stimulering
På stedet ved hjælp af et bærbart glukometer
Pre-Kme-tilskud og 30 minutter efter TBS-stimulering
Serum hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: Pre-Kme-tilskud og 30 minutter efter TBS-stimulering
Serumniveauer af modne hjerneafledte neurotrofiske faktor (MBDNF) og pro-BDNF-isoformer
Pre-Kme-tilskud og 30 minutter efter TBS-stimulering
BDNF genetisk polymorfisme
Tidsramme: Ved baseline (før-kme-tilskud)
BDNF RS6265 enkelt nukleotidpolymorfisme
Ved baseline (før-kme-tilskud)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Samarbejdspartnere

University of Oxford

Efterforskere

  • Studiestol: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, Universiti Putra Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • JKEUPM-2021-485
  • FRGS/1/2022/SKK01/UPM/02/4 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Higher Education, Malaysia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede rå datasæt indsamlet under forsøget vil være frit tilgængeligt efter afslutningen på Open Science Framework -arkivet på https://osf.io/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketone Monoester (KME)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner