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Risposta di plasticità della corteccia motoria alla stimolazione theta-burr dopo l'integrazione di monoestro chetone (KME-TBS)

18 giugno 2025 aggiornato da: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

Effetti di innesco della supplementazione del monoestro di chetone sulla plasticità indotta dalla stimolazione theta-burro nella corteccia motoria primaria

La stimolazione magnetica transcranica è un dispositivo medico che può alterare l'eccitabilità corticale motoria (M1) attraverso il cuoio capelluto tramite vari protocolli. Tra questi, la stimolazione di scoppi intermittenti e continui-teta (ITBS/CTB) sono protocolli sempre più usati per migliorare o sopprimere l'eccitabilità M1, rispettivamente, oltre la stimolazione. Tuttavia, la scarsa riproducibilità e l'elevata variabilità interindividuale nelle risposte ai protocolli TBS sono questioni di preoccupazione. Questo studio esplorerà se l'integrazione di monostere chetone può aumentare l'efficacia della TBS attraverso la loro convergenza meccanicistica sul fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Giovani sani (18-35 anni)
  • Destrimani
  • Completamente vaccinato contro Covid-19

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con controindicazioni al TMS in base allo screening del questionario a 13 elementi per la sicurezza TMS
  • Soggetti altamente attivi (atleti)
  • Obeso (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • Fumatori
  • Seguendo il digiuno intermittente o la dieta chetogenica
  • Long Covid-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KME quindi supplemento placebo con stimolazione ITBS
Bevanda KME con stimolazione ITBS sulla regione della mano M1 sinistra, seguita dopo un periodo di lavaggio di 1 settimana da una bevanda placebo con stimolazione ITBS sulla regione della mano M1 sinistra
Integratore alimentare: Ketone Monoester (KME)
500 mg/kg di peso corporeo del supplemento KME
Integratore alimentare: Placebo
Bevanda placebo abbinata a gusto
Dispositivo: ITBS
La stimolazione ITBS verrà applicata utilizzando una bobina Cool-B70 figura di otto farfalla collegata a uno stimolatore MagPro R30 con opzione di scoppio del componente aggiuntivo (Magventure A/S, Farum, Danimarca).
Sperimentale: Placebo quindi supplemento KME con stimolazione ITBS
Bevanda placebo con stimolazione ITBS sulla regione della mano M1 sinistra, seguita dopo un periodo di lavaggio di 1 settimana da una bevanda KME con stimolazione ITBS sulla regione della mano M1 sinistra
Integratore alimentare: Ketone Monoester (KME)
500 mg/kg di peso corporeo del supplemento KME
Integratore alimentare: Placebo
Bevanda placebo abbinata a gusto
Dispositivo: ITBS
La stimolazione ITBS verrà applicata utilizzando una bobina Cool-B70 figura di otto farfalla collegata a uno stimolatore MagPro R30 con opzione di scoppio del componente aggiuntivo (Magventure A/S, Farum, Danimarca).
Sperimentale: KME quindi supplemento placebo con stimolazione CTBS
Bevanda KME con stimolazione CTBS sulla regione della mano M1 sinistra, seguita dopo un periodo di lavaggio di 1 settimana da una bevanda a placebo con stimolazione CTBS sulla regione della mano M1 sinistra
Integratore alimentare: Ketone Monoester (KME)
500 mg/kg di peso corporeo del supplemento KME
Integratore alimentare: Placebo
Bevanda placebo abbinata a gusto
Dispositivo: CTBS
La stimolazione CTBS verrà applicata utilizzando una bobina Cool-B70 figura di otto farfalla collegata a uno stimolatore MagPro R30 con opzione di scoppio del componente aggiuntivo (Magventure A/S, Farum, Danimarca).
Sperimentale: Placebo quindi integratore KME con stimolazione CTBS
Bevanda placebo con stimolazione CTBS sulla regione della mano M1 sinistra, seguita dopo un periodo di lavaggio di 1 settimana da una bevanda KME con stimolazione CTBS sulla regione a mano M1 sinistra
Integratore alimentare: Ketone Monoester (KME)
500 mg/kg di peso corporeo del supplemento KME
Integratore alimentare: Placebo
Bevanda placebo abbinata a gusto
Dispositivo: CTBS
La stimolazione CTBS verrà applicata utilizzando una bobina Cool-B70 figura di otto farfalla collegata a uno stimolatore MagPro R30 con opzione di scoppio del componente aggiuntivo (Magventure A/S, Farum, Danimarca).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: Pre-TBS (basale) e post-TBS a 0, 5, 10, 20 e 30 minuti.

L'ampiezza MEP di picco a picco suscitato dalla TMS a impulso singolo sulla rappresentazione M1 sinistra del primo muscolo interosseo dorsale (IDE).

In ogni misurazione di MEP, verranno raccolte 12 letture di MEP, suscitate da TMS a impulso singolo ad un'intensità del 120% di soglia motoria a riposo e separate da 15 secondi.

In ciascun post-TBS di TimePoint, il valore medio degli eurodeputati (aka, MEPS condizionati) verrà mediato e confrontato con pre-TBS (aka, MEPS baseline) usando la seguente equazione: (ampiezza MEP condizionata/ampiezza emap basale) × 100. Un valore di 90-110 non rappresenta alcuna modifica, mentre i valori <90% rappresentano la soppressione e> 110% di facilitazione della plasticità M1 a seguito di TBS.
Pre-TBS (basale) e post-TBS a 0, 5, 10, 20 e 30 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario TMSens_Q
Lasso di tempo: A 30 minuti di stimolazione post-TBS
Effetti collaterali auto-segnalati usando il questionario TMSens_Q per valutare la tollerabilità della combinazione KME-TBS.
A 30 minuti di stimolazione post-TBS
Indici di eccitabilità corticospinale
Lasso di tempo: Supplementazione pre-kme e a 1 ora di supplementazione post-kme
Soglia del motore a riposo (RMT) seguita da un potenziale evocato dal motore con intensità RMT del 120%
Supplementazione pre-kme e a 1 ora di supplementazione post-kme
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-approvvigionamento, a 1 ora dopo la stimolazione/pre-TBS, e in seguito in seguito ogni 3-5 minuti fino a 30 minuti dopo TBS
La pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la pressione arteriosa media (MAP) usando lo sfidmomanometro oscillometrico completamente automatizzato
Pre-approvvigionamento, a 1 ora dopo la stimolazione/pre-TBS, e in seguito in seguito ogni 3-5 minuti fino a 30 minuti dopo TBS
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-supplementazione, a 1 ora di stimolazione post-supplementazione/pre-TBS, e continuamente in seguito per 30 minuti dopo TBS
Frequenza cardiaca (BPM) usando il polso ossimetro
Pre-supplementazione, a 1 ora di stimolazione post-supplementazione/pre-TBS, e continuamente in seguito per 30 minuti dopo TBS
Glicemia
Lasso di tempo: Supplementazione pre-KME e a 30 minuti di stimolazione post-TBS
Sul posto usando un glucometro portatile
Supplementazione pre-KME e a 30 minuti di stimolazione post-TBS
Sangue beta-idrossibutirrato
Lasso di tempo: Supplementazione pre-KME e a 30 minuti di stimolazione post-TBS
Sul posto usando un glucometro portatile
Supplementazione pre-KME e a 30 minuti di stimolazione post-TBS
Fattore neurotrofico derivato dal cervello sierico
Lasso di tempo: Supplementazione pre-KME e a 30 minuti di stimolazione post-TBS
Livelli sierici del fattore neurotrofico maturo derivato dal cervello (MBDNF) e isoforme Pro-BDNF
Supplementazione pre-KME e a 30 minuti di stimolazione post-TBS
Polimorfismo genetico BDNF
Lasso di tempo: Al basale (supplementazione pre-kme)
Polimorfismo a singolo nucleotide RS6265 BDNF
Al basale (supplementazione pre-kme)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Collaboratori

University of Oxford

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, Universiti Putra Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JKEUPM-2021-485
  • FRGS/1/2022/SKK01/UPM/02/4 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Higher Education, Malaysia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati RAW deidentificati raccolti durante la prova saranno disponibili liberamente al completamento sul repository del framework scientifico aperto all'indirizzo https://osf.io/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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