酮单酯补充后，运动皮层可塑性对theta-burst刺激的响应 (KME-TBS)
2025年6月18日 更新者：Wan Aliaa Wan Sulaiman、Universiti Putra Malaysia
酮单酯补充对主要运动皮层抑制刺激诱导的可塑性的启动作用
经颅磁刺激是一种可以通过各种方案通过头皮改变运动皮质（M1）兴奋性的医疗装置。
其中，间歇性和连续的theta爆发刺激（ITB/CTB）越来越多地使用方案，可分别增强或抑制M1兴奋性，超出刺激。
但是，对TBS协议的响应的可重复性差和个体间的差异很高，这是令人关注的问题。
这项研究将探索酮单酯补充剂是否可以通过对脑衍生的神经营养因子（BDNF）的机械收敛来提高TBS功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Selangor
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Serdang、Selangor、马来西亚、43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的年轻人（18-35岁）
- 右撇子
- 完全接种了Covid-19
排除标准：
- 基于筛查13项问卷调查TMS安全的受试者TMS的禁忌症。
- 高度活跃的受试者（运动员）
- 肥胖（BMI≥30kg/m2）
- 吸烟者
- 间歇性禁食或生酮饮食
- 长期共同19
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KME然后用ITB刺激安慰剂补充剂
KME饮料在左M1手部区域内用ITB刺激，然后在1周的洗涤期间通过安慰剂饮料在左M1手部区域进行ITB刺激
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KME补充剂的500 mg/kg体重
味道匹配的安慰剂饮料
ITBS刺激将使用带有附加theta爆发选项连接到Magpro R30刺激器（Magventure A/S，Farum，Farum，Denmark）的蝴蝶式酷B70线圈。
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实验性的：安慰剂，然后用ITB刺激补充KME补充
安慰剂饮料在左M1手部区域内带有ITB刺激，然后在1周的冲洗期间通过KME饮料在左M1手部区域进行ITB刺激
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KME补充剂的500 mg/kg体重
味道匹配的安慰剂饮料
ITBS刺激将使用带有附加theta爆发选项连接到Magpro R30刺激器（Magventure A/S，Farum，Farum，Denmark）的蝴蝶式酷B70线圈。
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实验性的：KME然后用CTBS刺激安慰剂补充剂
KME饮料在左M1手部区域内用CTBS刺激，然后通过安慰剂饮料进行1周的洗涤时间，并在左M1手部区域上刺激CTBS刺激
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KME补充剂的500 mg/kg体重
味道匹配的安慰剂饮料
CTBS刺激将使用八个带有附加theta爆发选项（Magventure A/S，Farum，Farum，Denmark）连接到Magpro R30刺激器上的蝴蝶型酷B70线圈。
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实验性的：安慰剂，然后用CTBS刺激补充KME
安慰剂饮料在左M1手部区域内带有CTBS刺激，然后在1周的冲洗期间通过KME饮料在左M1手部区域进行CTBS刺激
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KME补充剂的500 mg/kg体重
味道匹配的安慰剂饮料
CTBS刺激将使用八个带有附加theta爆发选项（Magventure A/S，Farum，Farum，Denmark）连接到Magpro R30刺激器上的蝴蝶型酷B70线圈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电动机引起的潜力（MEP）
大体时间：前TBS（基线）和TBS后0、5、10、20和30分钟。
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峰值到峰值MEP振幅在第一背侧（FDI）肌肉的左M1表示上引起了单脉冲TMS。 在每个MEP测量中，将收集12个MEP读数，由单脉冲TMS以120％的静息运动阈值的强度引起，并分开15秒。 在每个TimePoint后TBS中，使用以下公式将MEP（又称MEP）的平均值（又称MEP）的平均值与Pre-TBS（又称基线MEP）进行比较：（条件的MEP振幅/基线MEP振幅）×100。 90-110的值无表示变化，而<90％的值表示抑制，> 110％的TBS后M1可塑性促进。 |
前TBS（基线）和TBS后0、5、10、20和30分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TMSENS_Q问卷
大体时间：TBS刺激后30分钟
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使用TMSENS_Q问卷进行自我报告的副作用来评估KME-TBS组合的耐受性。
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TBS刺激后30分钟
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皮质脊髓兴奋性指标
大体时间：KME前补充和KME后1小时补充
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静息电机阈值（RMT），然后在120％RMT强度下进行电动机诱发电势
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KME前补充和KME后1小时补充
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血压
大体时间：预补充，在补充后1小时刺激，然后在TBS后每3-5分钟串行一次直到30分钟
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收缩压（SBP），舒张压（DBP）和平均动脉压（MAP）使用全自动振荡性血压计
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预补充，在补充后1小时刺激，然后在TBS后每3-5分钟串行一次直到30分钟
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心率
大体时间：预补充，在补充后1小时刺激，然后在TBS后连续30分钟
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使用脉搏血氧仪的心率（BPM）
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预补充，在补充后1小时刺激，然后在TBS后连续30分钟
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血糖
大体时间：TBS刺激后30分钟后，KME的补充前
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现场使用便携式血糖仪
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TBS刺激后30分钟后，KME的补充前
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血液β-羟基丁酸
大体时间：TBS刺激后30分钟后，KME的补充前
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现场使用便携式血糖仪
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TBS刺激后30分钟后，KME的补充前
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血清脑衍生的神经营养因子
大体时间：TBS刺激后30分钟后，KME的补充前
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成熟脑衍生的神经营养因子（MBDNF）和pro-BDNF同工型的血清水平
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TBS刺激后30分钟后，KME的补充前
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BDNF遗传多态性
大体时间：在基线（补充前）
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BDNF RS6265单核苷酸多态性
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在基线（补充前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP、Universiti Putra Malaysia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月18日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月22日
首次发布 (实际的)
2025年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月18日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JKEUPM-2021-485
- FRGS/1/2022/SKK01/UPM/02/4 (其他赠款/资助编号：Ministry of Higher Education, Malaysia)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在审判期间收集的DENIDIED原始数据集将在https://osf.io/的开放科学框架存储库完成后免费获得。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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