Réponse de plasticité du cortex moteur à la stimulation thêta-burst après la supplémentation en cétone monoester (KME-TBS)
18 juin 2025 mis à jour par: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
Effets d'amorçage de la supplémentation en monoester cétone sur la plasticité induite par la stimulation thêta dans le cortex moteur primaire
La stimulation magnétique transcrânienne est un dispositif médical qui peut modifier l'excitabilité corticale (M1) par le cuir chevelu via divers protocoles.
Parmi ceux-ci, la stimulation des éclatements intermittentes et continues (ITBS / CTB) sont des protocoles de plus en plus utilisés pour améliorer ou supprimer l'excitabilité M1, respectivement, au-delà de la stimulation.
Cependant, la mauvaise reproductibilité et la forte variabilité inter-individuelle des réponses aux protocoles TBS sont des questions de préoccupation.
Cette étude explorera si la supplémentation en cétone monoester peut stimuler l'efficacité du TBS via leur convergence mécaniste sur le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malaisie, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Jeunes adultes en bonne santé (18-35 ans)
- Droitier
- Entièrement vacciné contre Covid-19
Critères d'exclusion:
- Sujets présentant des contre-indications au TMS basé sur le questionnaire de dépistage de 13 éléments pour la sécurité TMS
- Sujets très actifs (athlètes)
- Obèse (IMC ≥ 30 kg / m2)
- Fumeurs
- Après le jeûne intermittent ou le régime cétogène
- Long Covid-19
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kme puis placebo complément avec stimulation ITBS
Boire KME avec stimulation ITBS sur la région de la main M1 gauche, suivie après une période de lavage d'une semaine par une boisson placebo avec une stimulation ITBS sur la région de la main gauche M1
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500 mg / kg de poids corporel du supplément KME
Boisson placebo correspondante
La stimulation des ITBS sera appliquée à l'aide d'une bobine à huit bobine cool-b70 cool-b70 connectée à un stimulateur MAGPRO R30 avec une option de rafale de théta complémentaire (Magventure A / S, Farum, Danemark).
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Expérimental: Placebo puis complément KME avec la stimulation ITBS
Boire placebo avec stimulation ITBS sur la région de la main gauche M1, suivi après une période de lavage d'une semaine par une boisson KME avec une stimulation ITBS sur la région de la main gauche M1
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500 mg / kg de poids corporel du supplément KME
Boisson placebo correspondante
La stimulation des ITBS sera appliquée à l'aide d'une bobine à huit bobine cool-b70 cool-b70 connectée à un stimulateur MAGPRO R30 avec une option de rafale de théta complémentaire (Magventure A / S, Farum, Danemark).
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Expérimental: KME puis complément placebo avec stimulation CTBS
Boire KME avec stimulation CTBS sur la région de la main M1 gauche, suivie après une période de lavage d'une semaine par une boisson placebo avec une stimulation CTBS sur la région de la main M1 gauche
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500 mg / kg de poids corporel du supplément KME
Boisson placebo correspondante
La stimulation du CTBS sera appliquée à l'aide d'une bobine à huit bobine cool-b70 cool-b70 connectée à un stimulateur MAGPRO R30 avec une option de rafale de théta complémentaire (Magventure A / S, Farum, Danemark).
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Expérimental: Placebo puis complément KME avec stimulation CTBS
Boire placebo avec stimulation CTBS sur la région gauche de la main M1, suivi après une période de lavage d'une semaine par une boisson KME avec une stimulation CTBS sur la région de la main gauche M1
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500 mg / kg de poids corporel du supplément KME
Boisson placebo correspondante
La stimulation du CTBS sera appliquée à l'aide d'une bobine à huit bobine cool-b70 cool-b70 connectée à un stimulateur MAGPRO R30 avec une option de rafale de théta complémentaire (Magventure A / S, Farum, Danemark).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Potentiel évoqué par moteur (MEP)
Délai: Pré-TBS (ligne de base) et post-TBS à 0, 5, 10, 20 et 30 minutes.
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Amplitude MEP de crête à pic provoquée par des TM à impulsion unique sur la représentation M1 gauche du premier muscle interosseux dorsal (IDE). Dans chaque mesure MEP, 12 lectures MEP seront collectées, provoquées par des TM à impulsion unique à une intensité de 120% de seuil de moteur au repos et séparés de 15 secondes. Dans chaque post-TBS TRS, la valeur moyenne des MEP (aka, MEP conditionnées) sera moyenne et comparée aux pré-TB (aka, MEP de base) en utilisant l'équation suivante: (amplitude MEP conditionnée / amplitude MEP de base) × 100. Une valeur de 90-110 ne représente aucun changement, tandis que les valeurs <90% représentent la suppression et> 110% de facilitation de la plasticité M1 après TBS. |
Pré-TBS (ligne de base) et post-TBS à 0, 5, 10, 20 et 30 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire TMSENS_Q
Délai: À 30 minutes après la stimulation
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Effets secondaires autodéclarés utilisant le questionnaire TMSENS_Q pour évaluer la tolérabilité de la combinaison KME-TBS.
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À 30 minutes après la stimulation
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Indices d'excitabilité corticospinale
Délai: Supplémentation pré-kme et 1 heure après la supplémentation
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Seuil du moteur au repos (RMT) suivi d'un potentiel évoqué à la moteur à une intensité RMT à 120%
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Supplémentation pré-kme et 1 heure après la supplémentation
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Pression artérielle
Délai: Pré-supportation, à 1 heure après le suppléation / stimulation pré-TBS, et en série par la suite toutes les 3 à 5 minutes jusqu'à 30 minutes après le TBS
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Pression artérielle systolique (SBP), pression artérielle diastolique (DBP) et pression artérielle moyenne (carte) utilisant un sphygmomanomètre oscillométrique entièrement automatisé
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Pré-supportation, à 1 heure après le suppléation / stimulation pré-TBS, et en série par la suite toutes les 3 à 5 minutes jusqu'à 30 minutes après le TBS
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Rythme cardiaque
Délai: Pré-suppression, à 1 heure après la soumission / stimulation pré-TBS, et continuellement par la suite pendant 30 minutes après le TBS
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Fréquence cardiaque (bpm) en utilisant un oxymètre à impulsion
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Pré-suppression, à 1 heure après la soumission / stimulation pré-TBS, et continuellement par la suite pendant 30 minutes après le TBS
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Glycémie
Délai: Supplémentation pré-KME et 30 minutes après la stimulation du TBS
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Sur place à l'aide d'un gluomètre portable
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Supplémentation pré-KME et 30 minutes après la stimulation du TBS
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Bêta-hydroxybutyrate
Délai: Supplémentation pré-KME et 30 minutes après la stimulation du TBS
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Sur place à l'aide d'un gluomètre portable
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Supplémentation pré-KME et 30 minutes après la stimulation du TBS
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau sérique
Délai: Supplémentation pré-KME et 30 minutes après la stimulation du TBS
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Niveaux sériques du facteur neurotrophique mature dérivé du cerveau (MBDNF) et des isoformes pro-BDNF
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Supplémentation pré-KME et 30 minutes après la stimulation du TBS
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Polymorphisme génétique BDNF
Délai: À la ligne de base (supplémentation pré-kme)
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Polymorphisme monen nucléotidique BDNF RS6265
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À la ligne de base (supplémentation pré-kme)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, Universiti Putra Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Première publication (Réel)
29 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- JKEUPM-2021-485
- FRGS/1/2022/SKK01/UPM/02/4 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Higher Education, Malaysia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données bruts désidentifiés collectés pendant le procès seront disponibles gratuitement à la fin du référentiel du cadre scientifique ouvert à https://osf.io/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .