Moottorin aivokuoren plastisuusvaste teeta-purstin stimulaatiolle ketonimonoesterilisäyksen jälkeen (KME-TBS)
keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
Ketonin monoesterilisän alustavat vaikutukset teta-purstin stimulaation aiheuttamaan plastisuuteen primaarisen motorisessa aivokuoressa
Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio on lääketieteellinen laite, joka voi muuttaa motorista aivokuoren (M1) herkkyyttä päänahan kautta erilaisten protokollien kautta.
Näistä ajoittaisia ja jatkuvaa theta-purskeen stimulaatiota (ITBS/CTBS) käytetään yhä enemmän protokollia vastaavasti M1: n herkkyyden parantamiseksi tai tukahduttamiseksi stimulaation ulkopuolella.
TBS-protokollien vasteiden huono toistettavuus ja korkea yksilöiden välinen vaihtelu ovat kuitenkin huolestuttavia.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, pystyykö ketonimonoesterilisäaine lisää TBS-tehokkuutta niiden mekanistisen konvergenssin kautta aivoista peräisin olevalla neurotrofisella tekijällä (BDNF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malesia, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet nuoret aikuiset (18-35-vuotias)
- Oikeakätinen
- Täysin rokotettu COVID-19: tä vastaan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita TMS: lle, perustuen seulonta 13-kappaleiseen kyselylomakkeeseen TMS-turvallisuudelle
- Erittäin aktiiviset aiheet (urheilijat)
- Lihava (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Tupakoitsijat
- Ajoittaisen paaston tai ketogeenisen ruokavalion jälkeen
- Pitkä covid-19
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KME sitten lumelääkelisäaine ITBS -stimulaatiolla
KME-juoma ITBS-stimulaatiolla vasemman M1-käsialueen yli, seurasi yhden viikon pesujakson jälkeen lumelääkejuomalla ITBS-stimulaatiolla vasemman M1-käsialueen yli
|
500 mg/kg KME -lisäravin paino
Maku sovitettu lumelääkejuoma
ITBS-stimulaatio levitetään käyttämällä Butterfly-figught-figught Cool-B70 -kela, joka on kytketty MagPro R30 -stimulaattoriin, jossa on lisäosan Theta Burst -vaihtoehto (Magventure A/S, Farum, Tanska).
|
|
Kokeellinen: Sitten lumelääke KME -täydennys ITBS -stimulaatiolla
Plasebojuoma ITBS-stimulaatiolla vasemman M1-käsialueen yli, seurasi KME-juoman yhden viikon pesujakson jälkeen ITBS-stimulaatiolla vasemman M1-käsialueen yli
|
500 mg/kg KME -lisäravin paino
Maku sovitettu lumelääkejuoma
ITBS-stimulaatio levitetään käyttämällä Butterfly-figught-figught Cool-B70 -kela, joka on kytketty MagPro R30 -stimulaattoriin, jossa on lisäosan Theta Burst -vaihtoehto (Magventure A/S, Farum, Tanska).
|
|
Kokeellinen: KME sitten lumelääkettä CTBS -stimulaatiolla
KME-juoma, jolla on CTBS-stimulaatio vasemman M1-käsialueen yli, seurasi yhden viikon pesujakson jälkeen lumelääkejuoman avulla CTBS-stimulaatiolla vasemman M1-käsialueen yli
|
500 mg/kg KME -lisäravin paino
Maku sovitettu lumelääkejuoma
CTBS-stimulaatio levitetään käyttämällä Butterfly-figught-fight-cool-b70 -kela, joka on kytketty MagPro R30 -stimulaattoriin, jossa on lisäosan Theta Burst -vaihtoehto (Magventure A/S, Farum, Tanska).
|
|
Kokeellinen: Sitten lumelääke KME -täydennys CTBS -stimulaatiolla
Plasebojuoma, jolla on CTBS-stimulaatio vasemman M1-käsialueen yli, seurasi yhden viikon pesujakson jälkeen KME-juomalla CTBS-stimulaatiolla vasemman M1-käsialueen yli
|
500 mg/kg KME -lisäravin paino
Maku sovitettu lumelääkejuoma
CTBS-stimulaatio levitetään käyttämällä Butterfly-figught-fight-cool-b70 -kela, joka on kytketty MagPro R30 -stimulaattoriin, jossa on lisäosan Theta Burst -vaihtoehto (Magventure A/S, Farum, Tanska).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottori herätti potentiaalin (MEP)
Aikaikkuna: Pre-TBS (lähtötaso) ja Post-TBS 0, 5, 10, 20 ja 30 minuutissa.
|
Huippu-huippu-MEP-amplitudi, joka sai yhden pulssin TMS: n aiheuttaman ensimmäisen selän interosseous (FDI) -lihasten vasemman M1-esityksen yli. Jokaisessa MEP-mittauksessa kerätään 12 MEP-lukemaa, saadaan yhden pulssin TMS: llä 120%: n lepomoottorin kynnysarvolla ja erotetaan 15 sekunnilla. Jokaisessa TimePoint Post-TBS: ssä MEPS: n keskiarvo (alias, ehdolliset MEP: t) keskiarvotetaan ja verrataan pre-TB: iin (alias, lähtötason MEPS) käyttämällä seuraavaa yhtälöä: (ehdollinen MEP-amplitudi/lähtötason MEP-amplitudi) × 100. Arvo 90-110 ei edusta muutosta, kun taas arvot <90% edustavat TBS: n jälkeen M1-plastisuuden tukahduttamista ja> 110% helpotusta. |
Pre-TBS (lähtötaso) ja Post-TBS 0, 5, 10, 20 ja 30 minuutissa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMSENS_Q -kyselylomake
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua TBS-stimulaatiosta
|
Itse ilmoitetut sivuvaikutukset TMSENS_Q-kyselylomakella KME-TBS-yhdistelmän siedettävyyden arvioimiseksi.
|
30 minuutin kuluttua TBS-stimulaatiosta
|
|
Kortikospinaaliset kiihtyvyysindeksit
Aikaikkuna: Pre-KME-lisäys ja 1 tunnin kuluttua KME-lisäyksestä
|
Lepomoottorin kynnysarvo (RMT), jota seuraa moottorin aiheuttama potentiaali 120% RMT-voimakkuudessa
|
Pre-KME-lisäys ja 1 tunnin kuluttua KME-lisäyksestä
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ennakkovalvonta, 1 tunnin täytäntöönpanon jälkeen/pre-TBS-stimulaatio ja sarjassa sen jälkeen 3-5 minuutin välein 30 minuutin kuluttua TBS: n jälkeen
|
Systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) käyttämällä täysin automatisoitua oskillometristä sphygmomanometriä
|
Ennakkovalvonta, 1 tunnin täytäntöönpanon jälkeen/pre-TBS-stimulaatio ja sarjassa sen jälkeen 3-5 minuutin välein 30 minuutin kuluttua TBS: n jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Ennakkoilmoitus 1 tunnin kuluttua täydentämisestä/pre-TBS-stimulaatiosta ja jatkuvasti sen jälkeen 30 minuutin ajan TBS: n jälkeen
|
Syke (BPM) käyttämällä pulssioksimetriä
|
Ennakkoilmoitus 1 tunnin kuluttua täydentämisestä/pre-TBS-stimulaatiosta ja jatkuvasti sen jälkeen 30 minuutin ajan TBS: n jälkeen
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Pre-KME-täydennys ja 30 minuutin kuluttua TBS-stimulaatiosta
|
Paikan päällä käyttämällä kannettavaa glukometriä
|
Pre-KME-täydennys ja 30 minuutin kuluttua TBS-stimulaatiosta
|
|
Veren beeta-hydroksibutyraatti
Aikaikkuna: Pre-KME-täydennys ja 30 minuutin kuluttua TBS-stimulaatiosta
|
Paikan päällä käyttämällä kannettavaa glukometriä
|
Pre-KME-täydennys ja 30 minuutin kuluttua TBS-stimulaatiosta
|
|
Seerumin aivoperäiset neurotrofiset tekijät
Aikaikkuna: Pre-KME-täydennys ja 30 minuutin kuluttua TBS-stimulaatiosta
|
Kypsän aivojen johdetun neurotrofisen tekijän (MBDNF) ja Pro-BDNF-isomuodon seerumin tasot
|
Pre-KME-täydennys ja 30 minuutin kuluttua TBS-stimulaatiosta
|
|
BDNF -geneettinen polymorfismi
Aikaikkuna: Lähtötasolla (Pre-KME-täydentäminen)
|
BDNF RS6265 Yhden nukleotidin polymorfismi
|
Lähtötasolla (Pre-KME-täydentäminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, Universiti Putra Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- JKEUPM-2021-485
- FRGS/1/2022/SKK01/UPM/02/4 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Higher Education, Malaysia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokeen aikana kerätyt tunnistetut RAW -tietojoukot ovat vapaasti saatavilla avoimen tieteellisen kehysvaraston valmistumisen jälkeen osoitteessa https://osf.io/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .