Resposta de plasticidade do córtex motor à estimulação da burstia após suplementação de monoester de cetona (KME-TBS)
18 de junho de 2025 atualizado por: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
Efeitos iniciantes da suplementação de monoester de cetona na plasticidade induzida por estimulação da Burst Theta no córtex motor primário
A estimulação magnética transcraniana é um dispositivo médico que pode alterar a excitabilidade da cortical do motor (M1) através do couro cabeludo por meio de vários protocolos.
Entre eles, a estimulação intermitente e contínua de burst (ITBS/CTBS) são protocolos cada vez mais usados para melhorar ou suprimir a excitabilidade M1, respectivamente, além da estimulação.
No entanto, a baixa reprodutibilidade e a alta variabilidade interindividual nas respostas aos protocolos TBS são questões de preocupação.
Este estudo explorará se a suplementação de monoester de cetona pode aumentar a eficácia do TBS por meio de sua convergência mecanicista no fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malásia, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Jovens adultos saudáveis (18-35 anos)
- Destro
- Totalmente vacinado contra covid-19
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com contra-indicações para o TMS com base no questionário de 13 itens de triagem para segurança do TMS
- Assuntos altamente ativos (atletas)
- Obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2)
- Fumantes
- Após o jejum intermitente ou dieta cetogênica
- Longo covid-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Kme então suplemento placebo com estimulação ITBS
Kme Drink com estimulação ITBS sobre a região esquerda M1 da mão, seguida após um período de lavagem de 1 semana por uma bebida placebo com estimulação ITBS sobre a região da mão esquerda M1
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500 mg/kg de peso corporal do suplemento KME
Bebida placebo combinada com sabor
A estimulação do ITBS será aplicada usando uma bobina Cool-B70 da Figura de Butterfly, conectada a um estimulador MagPro R30 com opção de explosão teta complementar (Magventure A/S, Farum, Dinamarca).
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Experimental: Placebo, em seguida, suplemento KME com estimulação ITBS
Bebida placebo com estimulação ITBS sobre a região esquerda M1, seguida após um período de lavagem de 1 semana por uma bebida KME com estimulação ITBS sobre a região esquerda M1 Mand
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500 mg/kg de peso corporal do suplemento KME
Bebida placebo combinada com sabor
A estimulação do ITBS será aplicada usando uma bobina Cool-B70 da Figura de Butterfly, conectada a um estimulador MagPro R30 com opção de explosão teta complementar (Magventure A/S, Farum, Dinamarca).
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Experimental: Kme então suplemento placebo com estimulação do CTBS
Bebida KME com estimulação do CTBS sobre a região esquerda M1 da mão, seguida após um período de lavagem de 1 semana por uma bebida placebo com estimulação do CTBS sobre a região esquerda M1 Hand
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500 mg/kg de peso corporal do suplemento KME
Bebida placebo combinada com sabor
A estimulação do CTBS será aplicada usando uma bobina Cool-B70 da Figura de Butterfly conectada a um estimulador MagPro R30 com opção de explosão teta adicional (Magventure A/S, Farum, Dinamarca).
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Experimental: Placebo, em seguida, suplemento KME com estimulação do CTBS
Bebida placebo com estimulação do CTBS sobre a região esquerda M1 da mão, seguida após um período de lavagem de 1 semana por uma bebida KME com estimulação do CTBS sobre a região esquerda do M1 Hand
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500 mg/kg de peso corporal do suplemento KME
Bebida placebo combinada com sabor
A estimulação do CTBS será aplicada usando uma bobina Cool-B70 da Figura de Butterfly conectada a um estimulador MagPro R30 com opção de explosão teta adicional (Magventure A/S, Farum, Dinamarca).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potencial evocado por motor (MEP)
Prazo: Pré-TBS (linha de base) e pós-TBS em 0, 5, 10, 20 e 30 minutos.
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A amplitude do MEP de pico a pico provocada pelo TMS de pulso único sobre a representação M1 esquerda do primeiro músculo interósseo dorsal (IDE). Em cada medição do MEP, 12 leituras de MEP serão coletadas, provocadas pelo TMS de pulso único a uma intensidade de 120% do limiar do motor em repouso e separadas por 15 segundos. Em cada ponto do tempo pós-TBS, o valor médio dos MEPs (também conhecido como MEPS condicionado) será calculado e comparado ao pré-TBS (também conhecido como MEPs de linha de base) usando a seguinte equação: (amplitude de MEP/MEP condicionada/amplitude da linha de base) × 100. Um valor de 90-110 não representa alteração, enquanto valores <90% representam supressão e> 110% de facilitação da plasticidade M1 após TBS. |
Pré-TBS (linha de base) e pós-TBS em 0, 5, 10, 20 e 30 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário TMSens_Q
Prazo: Aos 30 minutos após a estimulação
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Efeitos colaterais autorreferidos usando o questionário TMSens_Q para avaliar a tolerabilidade da combinação KME-TBS.
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Aos 30 minutos após a estimulação
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Índices de excitabilidade corticospinhal
Prazo: Suplementação pré-Kme e 1 hora após a suplementação
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Limiar do motor em repouso (RMT) seguido de potencial evocado por motor a 120% de intensidade de RMT
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Suplementação pré-Kme e 1 hora após a suplementação
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Pressão arterial
Prazo: Pré-suplementação, 1 hora após a suplementação/estimulação pré-TBS e em série a partir de 3-5 minutos até 30 minutos após TBS
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Pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DBP) e pressão arterial média (mapa) usando esfigmomanômetro oscilométricos totalmente automatizados
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Pré-suplementação, 1 hora após a suplementação/estimulação pré-TBS e em série a partir de 3-5 minutos até 30 minutos após TBS
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Freqüência cardíaca
Prazo: Pré-suplementação, 1 hora após a suplementação/estimulação pré-TBS, e continuamente a partir de então por 30 minutos pós-TBS
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Freqüência cardíaca (BPM) usando oxímetro de pulso
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Pré-suplementação, 1 hora após a suplementação/estimulação pré-TBS, e continuamente a partir de então por 30 minutos pós-TBS
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Glicose no sangue
Prazo: Suplementação pré-Kme e a 30 minutos de estimulação pós-TBS
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No local usando um glicômetro portátil
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Suplementação pré-Kme e a 30 minutos de estimulação pós-TBS
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BETA-Hidroxibutirato no sangue
Prazo: Suplementação pré-Kme e a 30 minutos de estimulação pós-TBS
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No local usando um glicômetro portátil
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Suplementação pré-Kme e a 30 minutos de estimulação pós-TBS
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Fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: Suplementação pré-Kme e a 30 minutos de estimulação pós-TBS
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Níveis séricos de fator neurotrófico derivado do cérebro maduro (MBDNF) e isoformas pro-bdnf
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Suplementação pré-Kme e a 30 minutos de estimulação pós-TBS
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Polimorfismo genético BDNF
Prazo: Na linha de base (suplementação pré-Kme)
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BDNF RS6265 Polimorfismo de nucleotídeo único
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Na linha de base (suplementação pré-Kme)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, Universiti Putra Malaysia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JKEUPM-2021-485
- FRGS/1/2022/SKK01/UPM/02/4 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Higher Education, Malaysia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados brutos desidentificados coletados durante o julgamento estarão disponíveis gratuitamente após a conclusão do repositório de estrutura científica aberta em https://osf.io/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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