Plasticiteitsrespons van motorische cortex op theta-burst-stimulatie na keton monoester-suppletie (KME-TBS)
18 juni 2025 bijgewerkt door: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
Priming-effecten van keton monoester-suppletie op theta-burst stimulatie-geïnduceerde plasticiteit in de primaire motorische cortex
Transcraniële magnetische stimulatie is een medisch apparaat dat motorische corticale (M1) prikkelbaarheid door de hoofdhuid via verschillende protocollen kan veranderen.
Onder deze worden intermitterende en continu-theta-burst-stimulatie (ITBS/CTB's) in toenemende mate gebruikte protocollen om M1-exciteerbaarheid te verbeteren of te onderdrukken, verder dan stimulatie.
De slechte reproduceerbaarheid en hoge inter-individuele variabiliteit in reacties op TBS-protocollen zijn echter zorgen.
Deze studie zal onderzoeken of Keton Monoester-suppletie de werkzaamheid van TBS kan stimuleren via hun mechanistische convergentie op van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Maleisië, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde jonge volwassenen (18-35 jaar oud)
- Rechts
- Volledig gevaccineerd tegen covid-19
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met contra-indicaties voor TMS op basis van de screening 13-item vragenlijst voor TMS-veiligheid
- Zeer actieve onderwerpen (atleten)
- Zwaarlijvig (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Rokers
- Na intermitterend vasten of ketogeen dieet
- Lange covid-19
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kme dan placebo -supplement met ITBS -stimulatie
KME drinkt met ITBS-stimulatie over het linker M1-handgebied, gevolgd na een uitspoelingsperiode van 1 weken door een placebo-drank met ITBS-stimulatie over het linker M1-handgebied
|
500 mg/kg lichaamsgewicht van het KME -supplement
Proefgatched placebo-drankje
ITBS-stimulatie zal worden toegepast met behulp van een vlinderfiguur van acht cool-B70 spoel verbonden met een MagPro R30-stimulator met add-on theta burst-optie (Magventure A/S, Farum, Denemarken).
|
|
Experimenteel: Placebo dan kme supplement met ITBS -stimulatie
Placebo-drank met ITBS-stimulatie over het linker M1-handgebied, gevolgd na een uitspoelingsperiode van 1 weken door een KME-drankje met ITBS-stimulatie over het linker M1-handgebied
|
500 mg/kg lichaamsgewicht van het KME -supplement
Proefgatched placebo-drankje
ITBS-stimulatie zal worden toegepast met behulp van een vlinderfiguur van acht cool-B70 spoel verbonden met een MagPro R30-stimulator met add-on theta burst-optie (Magventure A/S, Farum, Denemarken).
|
|
Experimenteel: Kme vervolgens placebo -supplement met CTBS -stimulatie
KME-drank met CTBS-stimulatie over het linker M1-handgebied, gevolgd na een uitspoelingsperiode van 1 weken door een placebo-drank met CTBS-stimulatie over het linker M1-handgebied
|
500 mg/kg lichaamsgewicht van het KME -supplement
Proefgatched placebo-drankje
CTBS-stimulatie zal worden toegepast met behulp van een vlinderfiguur van acht cool-B70 spoel verbonden met een MagPro R30-stimulator met add-on theta burst-optie (Magventure A/S, Farum, Denemarken).
|
|
Experimenteel: Placebo dan kme supplement met CTBS -stimulatie
Placebo-drank met CTBS-stimulatie over het linker M1-handgebied, gevolgd na een uitspoelingsperiode van 1 weken door een KME-drankje met CTBS-stimulatie over het linker M1-handgebied
|
500 mg/kg lichaamsgewicht van het KME -supplement
Proefgatched placebo-drankje
CTBS-stimulatie zal worden toegepast met behulp van een vlinderfiguur van acht cool-B70 spoel verbonden met een MagPro R30-stimulator met add-on theta burst-optie (Magventure A/S, Farum, Denemarken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor opgeroepen potentieel (MEP)
Tijdsspanne: Pre-TBS (basislijn) en post-TBS op 0, 5, 10, 20 en 30 minuten.
|
Piek-tot-piek MEP-amplitude opgewekt door Single-Pulse TMS over de linker M1-weergave van de eerste dorsale interosseous (DBI) spier. In elke MEP-meting worden 12 mep-metingen verzameld, veroorzaakt door eenmalige TM's met één puls met een intensiteit van 120% rustmotordrempel en gescheiden door 15 seconden. In elke tijdstip na TBS zal de gemiddelde waarde van MEPS (aka, geconditioneerde MEPS) worden gemiddeld en vergeleken met pre-TBS (AKA, baseline EP-MEP's) met behulp van de volgende vergelijking: (geconditioneerde MEP-amplitude/baseline MEP-amplitude) × 100. Een waarde van 90-110 vertegenwoordigt geen verandering, terwijl waarden <90% onderdrukking en> 110% facilitering van de M1-plasticiteit na TBS vertegenwoordigen. |
Pre-TBS (basislijn) en post-TBS op 0, 5, 10, 20 en 30 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TMENSS_Q VRAAGNAIR
Tijdsspanne: Na 30 minuten na TBS-stimulatie
|
Zelfgerapporteerde bijwerkingen met behulp van de TMSSS_Q-vragenlijst om de verdraagbaarheid van de KME-TBS-combinatie te evalueren.
|
Na 30 minuten na TBS-stimulatie
|
|
Corticospinale prikkelbaarheid indices
Tijdsspanne: Pre-KME-suppletie en op 1 uur post-KME suppletie
|
Rustmotordrempel (RMT) gevolgd door motor-opgewekte potentieel bij 120% RMT-intensiteit
|
Pre-KME-suppletie en op 1 uur post-KME suppletie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-supplementatie, bij 1 uur na de supplementatie/pre-TBS-stimulatie, en serieel daarna elke 3-5 minuten tot 30 minuten na TBS
|
Systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en gemiddelde arteriële druk (MAP) met behulp van volledig geautomatiseerde oscillometrische hygmomanometer
|
Pre-supplementatie, bij 1 uur na de supplementatie/pre-TBS-stimulatie, en serieel daarna elke 3-5 minuten tot 30 minuten na TBS
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Pre-supplementatie, na 1 uur na de supplementatie/pre-TBS-stimulatie, en daarna gedurende 30 minuten na TBS 30 minuten
|
Hartslag (bpm) met pulsoximeter
|
Pre-supplementatie, na 1 uur na de supplementatie/pre-TBS-stimulatie, en daarna gedurende 30 minuten na TBS 30 minuten
|
|
Bloedglucose
Tijdsspanne: Pre-KME-suppletie en na 30 minuten na TBS-stimulatie
|
Ter plaatse met behulp van een draagbare glucometer
|
Pre-KME-suppletie en na 30 minuten na TBS-stimulatie
|
|
Bloed beta-hydroxybutyraat
Tijdsspanne: Pre-KME-suppletie en na 30 minuten na TBS-stimulatie
|
Ter plaatse met behulp van een draagbare glucometer
|
Pre-KME-suppletie en na 30 minuten na TBS-stimulatie
|
|
Serum-van de hersenen afgeleide neurotrofe factor
Tijdsspanne: Pre-KME-suppletie en na 30 minuten na TBS-stimulatie
|
Serumspiegels van volwassen van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (MBDNF) en pro-BDNF-isovormen
|
Pre-KME-suppletie en na 30 minuten na TBS-stimulatie
|
|
BDNF genetisch polymorfisme
Tijdsspanne: Bij de basislijn (pre-kme suppletie)
|
BDNF RS6265 enkele nucleotide polymorfisme
|
Bij de basislijn (pre-kme suppletie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, Universiti Putra Malaysia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- JKEUPM-2021-485
- FRGS/1/2022/SKK01/UPM/02/4 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Higher Education, Malaysia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deïdentified Raw -datasets die tijdens de proef zijn verzameld, zullen na voltooiing vrijelijk beschikbaar zijn op de Open Science Framework Repository op https://osf.io/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .