Respuesta de plasticidad de la corteza motora a la estimulación theta-burst después de la suplementación con monoestérica cetona (KME-TBS)
18 de junio de 2025 actualizado por: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
Efectos de cebado de la suplementación con monoéster cetonas en la plasticidad inducida por la estimulación theta-burst en la corteza motora primaria
La estimulación magnética transcraneal es un dispositivo médico que puede alterar la excitabilidad cortical del motor (M1) a través del cuero cabelludo a través de varios protocolos.
Entre estos, la estimulación de ráfagas intermitentes y continuas (ITB/CTB) se utilizan cada vez más protocolos para mejorar o suprimir la excitabilidad de M1, respectivamente, más allá de la estimulación.
Sin embargo, la mala reproducibilidad y la alta variabilidad interindividual en las respuestas a los protocolos de TBS son asuntos de preocupación.
Este estudio explorará si la suplementación con el monoéster cetonas puede aumentar la eficacia de TBS a través de su convergencia mecanicista en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malasia, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos jóvenes sanos (18-35 años)
- Diestro
- Completamente vacunado contra Covid-19
Criterios de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones a TMS basadas en el cuestionario de evaluación de 13 ítems para la seguridad de TMS
- Sujetos altamente activos (atletas)
- Obeso (IMC ≥ 30 kg/m2)
- Fumadores
- Siguiendo el ayuno intermitente o la dieta cetogénica
- Long Covid-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kme luego suplemento placebo con estimulación de ITBS
Bebida de KME con estimulación de ITBS sobre la región de la mano M1 izquierda, seguida después de un período de lavado de 1 semana por una bebida placebo con estimulación de ITBS sobre la región de la mano M1 izquierda
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500 mg/kg de peso corporal del suplemento KME
Bebida placebo con un sabor
La estimulación de ITBS se aplicará utilizando una bobina fría-B70 de la figura de mariposa conectada a un estimulador MAPPRO R30 con la opción de ráfaga Theta adicional (Magventure A/S, Farum, Dinamarca).
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Experimental: Placebo luego suplemento KME con estimulación de ITBS
Bebida placebo con estimulación de ITBS sobre la región de la mano M1 izquierda, seguida después de un período de lavado de 1 semana por una bebida KME con estimulación de ITBS sobre la región de la mano M1 izquierda
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500 mg/kg de peso corporal del suplemento KME
Bebida placebo con un sabor
La estimulación de ITBS se aplicará utilizando una bobina fría-B70 de la figura de mariposa conectada a un estimulador MAPPRO R30 con la opción de ráfaga Theta adicional (Magventure A/S, Farum, Dinamarca).
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Experimental: KME luego suplemento placebo con estimulación CTBS
Bebida KME con estimulación CTBS sobre la región de la mano M1 izquierda, seguida después de un período de lavado de 1 semana por una bebida placebo con estimulación CTBS sobre la región de la mano M1 izquierda
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500 mg/kg de peso corporal del suplemento KME
Bebida placebo con un sabor
La estimulación de CTBS se aplicará utilizando una bobina fría-B70 de la figura de mariposa conectada a un estimulador MAPPRO R30 con la opción de ráfaga Theta adicional (Magventure A/S, Farum, Dinamarca).
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Experimental: Placebo luego suplemento KME con estimulación CTBS
Bebida placebo con estimulación CTBS sobre la región de la mano M1 izquierda, seguida después de un período de lavado de 1 semana por una bebida KME con estimulación CTBS sobre la región de la mano M1 izquierda
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500 mg/kg de peso corporal del suplemento KME
Bebida placebo con un sabor
La estimulación de CTBS se aplicará utilizando una bobina fría-B70 de la figura de mariposa conectada a un estimulador MAPPRO R30 con la opción de ráfaga Theta adicional (Magventure A/S, Farum, Dinamarca).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial evocado motor (MEP)
Periodo de tiempo: Pre-TBS (línea de base) y post-TBS a 0, 5, 10, 20 y 30 minutos.
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Amplitud MEP de pico a pico provocada por TMS de un solo pulso sobre la representación M1 izquierda del primer músculo interóseo dorsal (IED). En cada medición de MEP, se recolectarán lecturas de 12 MEP, provocadas por TMS de un solo pulso a una intensidad del 120% de umbral del motor en reposo y separados en 15 segundos. En cada Timepoint Post-TBS, el valor medio de los MEP (también conocidos como MEP acondicionados) se promediará y se comparará con los pre-TB (también conocidos como MEPS de línea de base) utilizando la siguiente ecuación: (amplitud de MEP condicionada/amplitud de mEP de línea de base) × 100. Un valor de 90-110 representa ningún cambio, mientras que los valores <90% representan supresión y> 110% de facilitación de la plasticidad M1 después de TBS. |
Pre-TBS (línea de base) y post-TBS a 0, 5, 10, 20 y 30 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario tmsens_q
Periodo de tiempo: A los 30 minutos de estimulación posterior a TBS
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Efectos secundarios autoinformados utilizando el cuestionario TMSENS_Q para evaluar la tolerabilidad de la combinación KME-TBS.
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A los 30 minutos de estimulación posterior a TBS
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Índices de excitabilidad corticoespinal
Periodo de tiempo: Suplementación previa al kme y a 1 hora después de la suplementación con kme
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Umbral del motor en reposo (RMT) seguido de potencial evocado por motor a 120% de intensidad RMT
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Suplementación previa al kme y a 1 hora después de la suplementación con kme
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Preuplementación previa, a 1 hora después de la suplementación/estimulación previa a TBS, y en serie cada 3-5 minutos hasta 30 minutos después de TBS
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La presión arterial sistólica (SBP), la presión arterial diastólica (DBP) y la presión arterial media (MAP) utilizando esfigmomanómetro oscilométrico totalmente automatizado
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Preuplementación previa, a 1 hora después de la suplementación/estimulación previa a TBS, y en serie cada 3-5 minutos hasta 30 minutos después de TBS
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Preuplementación previa, a 1 hora después de la suplementación/estimulación previa a TBS, y continuamente a partir de entonces durante 30 minutos después de TBS
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Frecuencia cardíaca (BPM) usando el oxímetro de pulso
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Preuplementación previa, a 1 hora después de la suplementación/estimulación previa a TBS, y continuamente a partir de entonces durante 30 minutos después de TBS
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Suplementación previa al kme y a los 30 minutos después de la estimulación de TBS
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En el sitio con un glucómetro portátil
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Suplementación previa al kme y a los 30 minutos después de la estimulación de TBS
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Beta-hidroxibutirato de sangre
Periodo de tiempo: Suplementación previa al kme y a los 30 minutos después de la estimulación de TBS
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En el sitio con un glucómetro portátil
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Suplementación previa al kme y a los 30 minutos después de la estimulación de TBS
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Factor neurotrófico derivado del cerebro en suero
Periodo de tiempo: Suplementación previa al kme y a los 30 minutos después de la estimulación de TBS
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Niveles séricos de factor neurotrófico derivado del cerebro maduro (MBDNF) e isoformas pro-BDNF
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Suplementación previa al kme y a los 30 minutos después de la estimulación de TBS
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Polimorfismo genético bdnf
Periodo de tiempo: En la línea de base (suplementación previa al kme)
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Polimorfismo de un solo nucleótido BDNF RS6265
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En la línea de base (suplementación previa al kme)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, Universiti Putra Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JKEUPM-2021-485
- FRGS/1/2022/SKK01/UPM/02/4 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Higher Education, Malaysia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos crudos desidentificados recopilados durante la prueba estarán disponibles gratuitamente al finalizar el repositorio de marco de ciencias abiertas en https://osf.io/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .