Motor cortex plasticitetssvar på theta-burst-stimulering efter keton monoester tillskott (KME-TBS)
18 juni 2025 uppdaterad av: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
Grundeffekter av keton monoestertillskott på theta-burst stimuleringsinducerad plasticitet i den primära motoriska cortex
Transkraniell magnetisk stimulering är en medicinsk anordning som kan förändra motorisk kortikal (M1) excitabilitet genom hårbotten via olika protokoll.
Bland dessa används intermittent- och kontinuerligt theta-stimulering (ITBS/CTB) alltmer protokoll för att förbättra eller undertrycka M1 excitabilitet, utöver stimulering.
Den dåliga reproducerbarheten och den höga interindividuella variationen i svar på TBS-protokoll är emellertid frågor som är oroande.
Denna studie kommer att undersöka om keton monoestertillskott kan öka TBS-effektiviteten via deras mekanistiska konvergens på hjärn-härledd neurotrofisk faktor (BDNF).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska unga vuxna (18-35 år gamla)
- Högerhänt
- Helt vaccinerad mot covid-19
Uteslutningskriterier:
- Ämnen med kontraindikationer till TMS baserat på screening 13-artikels frågeformulär för TMS-säkerhet
- Mycket aktiva ämnen (idrottare)
- Fete (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Rökare
- Efter intermittent fasta eller ketogen diet
- Long Covid-19
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KME sedan placebo -tillskott med ITBS -stimulering
KME-dryck med ITBS-stimulering över vänster M1-handregion, följt efter en 1-veckors tvättperiod av en placebot med ITBS-stimulering över vänster M1-handregion
|
500 mg/kg kroppsvikt för KME -tillskottet
Smakmatchad placebedryck
ITBS-stimulering kommer att appliceras med hjälp av ett fjärilsfigur-av-åtta cool-B70-spole ansluten till en MagPro R30-stimulator med tilläggsteta burst-alternativet (Magventure A/S, Farum, Danmark).
|
|
Experimentell: Placebo sedan KME -tillägg med ITBS -stimulering
Placebot dryck med ITBS-stimulering över vänster M1-handregion, följt efter en 1-veckors tvättperiod av en KME-dryck med ITBS-stimulering över vänster M1-handregion
|
500 mg/kg kroppsvikt för KME -tillskottet
Smakmatchad placebedryck
ITBS-stimulering kommer att appliceras med hjälp av ett fjärilsfigur-av-åtta cool-B70-spole ansluten till en MagPro R30-stimulator med tilläggsteta burst-alternativet (Magventure A/S, Farum, Danmark).
|
|
Experimentell: KME sedan placebo -tillskott med CTBS -stimulering
KME-dryck med CTBS-stimulering över det vänstra M1-handregionen, följt efter en 1-veckors tvättperiod av en placebo-dryck med CTBS-stimulering över vänster M1-handregion
|
500 mg/kg kroppsvikt för KME -tillskottet
Smakmatchad placebedryck
CTBS-stimulering kommer att appliceras med hjälp av ett fjärils figur-av-åtta cool-B70-spole ansluten till en MagPro R30-stimulator med tilläggstheta Burst-alternativet (Magventure A/S, Farum, Denmark).
|
|
Experimentell: Placebo sedan KME -tillskott med CTBS -stimulering
Placeboddryck med CTBS-stimulering över vänster M1-handregion, följt efter en 1-veckors tvättperiod av en KME-dryck med CTBS-stimulering över vänster M1-handregion
|
500 mg/kg kroppsvikt för KME -tillskottet
Smakmatchad placebedryck
CTBS-stimulering kommer att appliceras med hjälp av ett fjärils figur-av-åtta cool-B70-spole ansluten till en MagPro R30-stimulator med tilläggstheta Burst-alternativet (Magventure A/S, Farum, Denmark).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motor framkallade potential (MEP)
Tidsram: Pre-TBS (baslinje) och post-TBS vid 0, 5, 10, 20 och 30 minuter.
|
Topp-till-topp-MEP-amplitud som framkallas av en-puls-TMS över den vänstra M1-representationen av den första dorsala interosseösa (FDI) muskeln. I varje MEP-mätning kommer 12 MEP-avläsningar att samlas in, framkallas av en-puls-TMS med en intensitet av 120% vilande motortröskel och separeras med 15 sekunder. I varje tidpunkt efter TBS kommer medelvärdet för MEP: er (aka, konditionerade MEP: er) att vara i genomsnitt och jämföras med pre-TBS (AKA, baslinje MEPS) med hjälp av följande ekvation: (Konditionerad MEP-amplitud/baslinje MEP-amplitud) × 100. Ett värde på 90-110 representerar ingen förändring, medan värden <90% representerar undertryckning och> 110% underlättande av M1-plasticiteten efter TBS. |
Pre-TBS (baslinje) och post-TBS vid 0, 5, 10, 20 och 30 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TMSENS_Q -frågeformulär
Tidsram: Vid 30 minuter efter TBS-stimulering
|
Självrapporterade biverkningar med hjälp av TMSENS_Q-frågeformuläret för att utvärdera tolerabiliteten för KME-TBS-kombinationen.
|
Vid 30 minuter efter TBS-stimulering
|
|
Kortikospinal excitabilitetsindex
Tidsram: Pre-KME-tillskott och vid 1 timme efter KME-tillskott
|
Vilande motortröskel (RMT) följt av motor-framkallad potential vid 120% RMT-intensitet
|
Pre-KME-tillskott och vid 1 timme efter KME-tillskott
|
|
Blodtryck
Tidsram: Pre-supplementation, vid 1 timme efter efterlämnande/före TBS-stimulering, och seriellt därefter var 3-5 minut fram till 30 minuter efter TBS
|
Systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och medelartärtryck (MAP) med hela automatiserad oscillometrisk sphygmomanometer
|
Pre-supplementation, vid 1 timme efter efterlämnande/före TBS-stimulering, och seriellt därefter var 3-5 minut fram till 30 minuter efter TBS
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Pre-Supplementation, vid 1 timme efter efterlämnande/pre-TBS-stimulering, och kontinuerligt därefter i 30 minuter efter TBS
|
Hjärtfrekvens (BPM) med pulsoximeter
|
Pre-Supplementation, vid 1 timme efter efterlämnande/pre-TBS-stimulering, och kontinuerligt därefter i 30 minuter efter TBS
|
|
Blodsock
Tidsram: Pre-KME-tillskott och vid 30 minuter efter TBS-stimulering
|
På plats med en bärbar glukometer
|
Pre-KME-tillskott och vid 30 minuter efter TBS-stimulering
|
|
Blod beta-hydroxibutyrat
Tidsram: Pre-KME-tillskott och vid 30 minuter efter TBS-stimulering
|
På plats med en bärbar glukometer
|
Pre-KME-tillskott och vid 30 minuter efter TBS-stimulering
|
|
Serumhjärn-härledd neurotrofisk faktor
Tidsram: Pre-KME-tillskott och vid 30 minuter efter TBS-stimulering
|
Serumnivåer av mogna hjärn-härledda neurotrofiska faktor (MBDNF) och pro-BDNF-isoformer
|
Pre-KME-tillskott och vid 30 minuter efter TBS-stimulering
|
|
BDNF genetisk polymorfism
Tidsram: Vid baslinjen (Pre-KME-tillskott)
|
BDNF RS6265 Enkel nukleotidpolymorfism
|
Vid baslinjen (Pre-KME-tillskott)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, Universiti Putra Malaysia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Första postat (Faktisk)
29 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- JKEUPM-2021-485
- FRGS/1/2022/SKK01/UPM/02/4 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Higher Education, Malaysia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deidentifierade råa datasätt som samlats in under rättegången kommer att vara fritt tillgängliga efter avslutad Open Science Framework Repository på https://osf.io/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .