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単純な腎摘出後の術後鎮痛のためのエレクター脊髄平面ブロックへのアジュバントとしてのデクスメデトミジン対フェンタニル:無作為化臨床試験 (DEX/Fentanyl)

2025年1月23日 更新者:Emad Bahgat Haleem Zaki、Assiut University

この臨床試験の目的は、単純な腎摘出術を受けている患者のエレクター脊髄平面ブロックのアジュバントとして、デクスメデトミジンとフェンタニルの間の最初の鎮痛要求との時間を比較することです。

•二次結果の痛みのスコア。安静時および咳をするときの数値評価尺度(NRS)[術後1、2、4、8、16、24時間]。 術後の最初の24時間の総オピード用量。 鎮痛の期間は、ブロック投与と最初の鎮痛要求の時間の間の持続時間として定義されます。

麻酔または技術に関連する副作用。 術後の吐き気と嘔吐の発生率。 術後24時間までのブロック処置中およびブロック後の合併症をブロックします(局所麻酔薬の全身毒性、肺炎術およびブロック処置中の血管穿刺)。

術中血行動態パラメータマップ、HR、CO2、およびSP O2。 術後血行動態パラメータMAP、HRおよびSP O2 [術後1、2、4、8、16および24時間。 ]

調査の概要

詳細な説明

独立した麻酔科医は、患者をそれぞれコンピューターで生成した乱数Dexmedetomidineグループとフェンタニル群(グループDおよびグループF)を使用して、それぞれ23人の患者の2つのグループにランダムに分割しました。 ランダム化の結果は、研究が終了するまで封筒に慎重に配置しました。 デクスメデトミジンとフェンタニルはどちらも無色の液体であり、術後のフォローアップとデータ処理を担当する研究者が研究期間全体でグループの割り当てに盲目にされるように、2 mLに希釈した後にデジタルエンコードされました。 すべての患者は、グループの割り当てにも盲目にされています。

a)麻酔誘導:

標準的な監視手順には、麻酔誘導の前の脈拍、心電図、および非侵襲的動脈圧が含まれます。 病院のプロトコルによると、すべての患者は静脈内(i.v.)ミダゾラム1-2 mgと抗生物質予防を前提としています。 麻酔は静脈内(IV)誘導プロポフォール2 mg / kg、フェンタニール1マイクkgに続いて誘導され、その後、気管内挿管は、アトラキュリウム0.5 mg / kgによって促進されます。 麻酔は、ノルモカルビアを確保するために、閉回路で制御された換気を使用して、酸素、空気、およびイソフルランで維持されます。 適切な筋肉の弛緩を確保するために、20分ごとに通常の用量0.25 mg / kgが与えられます。 手術の患者を配置した後、患者は滅菌条件下でのグループの割り当てに従って介入を受けます。

b)介入:

エレクタースピナプレーンブロック:

患者は外側の位置に配置され、手術部位が上方に配置されます。 高周波線形超音波プローブは、T9の棘突起の外側2.5-3 cmの縦方向の傍方向に配置されます。 エレクターの脊椎筋肉は、T9横プロセスの先端に対して表面的なものが特定されます。 エコー源の針針は、面内アプローチと頭蓋球の方向を使用して挿入されます。 針の先端は、エレクターの脊髄筋の深い側面の筋膜面に配置されます。 針先の位置は、超音波検査のイメージングで横断プロセスの骨の影からエレクター脊椎筋肉を持ち上げる可視液拡散によって確認されます。

グループD患者:合計30 mLのブピバカイン0。25%+ 50マイクデクスメデトミジンを2mlに希釈します。

グループF患者:合計30 mLのブピバカイン0.25% + 100マイクフェンタニルも2 mLに希釈します。

術中

次のパラメーターは術中に監視されます。

HRおよびMAPおよびSPO2およびCO2は、誘導、挿管、外科的切開、および15分ごとに記録されます。 手術の終わりまで。

  • Perflgan 1GMおよびOndansetron 0.1 mg/kgは、すべての患者に手順の終わりに与えられます。
  • 神経筋遮断は、手順の終了時にネオスチグミンとアトロピンで逆転します。

ポストオペラ

  • 術後の痛みは、11ポイント(0 =痛みなしと10 =最悪の痛み)数値評価尺度(NRS)を使用して評価されます。 安静時の痛みのNRSおよび咳が手術後1、2、4、8、16、および24時間で連続的に評価される場合。 評価者と患者は、受け取った介入の種類を知らないでしょう。
  • 救助鎮痛薬は、NRS≥4時または患者が痛みを訴えるときに投与されます。 ナルブフィン0.1 mg /kgの会社
  • 最初の鎮痛リクエストの時間が記録されます。 鎮痛の期間は、ブロック投与から最初の鎮痛の時間までの時間として評価されます。 最初の24時間で必要な救助鎮痛薬の総投与が記録されます。
  • 術後の吐き気と最初の24時間の嘔吐の存在が記録されます。 術後の吐き気または嘔吐は、0.1 mg/kgのオンダンセトロンで治療されます。 患者がOndansetronに反応しなかった場合、デキサメタゾン8 mgまたはメトクロプラミド10 mgがIVを投与されます。 血腫、出血、局所麻酔薬の全身毒性、気胸、アレルギー反応などの合併症の発生も観察されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の年齢麻酔科医社会のクラスIまたは

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • ボディマス指数(BMI)≥40kg/m2。
  • ブロックのサイトでの局所感染。
  • 脊椎の変形
  • 評価されている薬物に対する過敏症の既往
  • 術後疼痛評価スケール/神経精神障害を理解できない。
  • オピオイドとオピオイド中毒の慢性的な使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループデクスメデトミジン

患者は外側の位置に配置され、手術部位が上方に配置されます。 高周波線形超音波プローブは、T9の棘突起の外側2.5-3 cmの縦方向の傍方向に配置されます。 エレクターの脊椎筋肉は、T9横プロセスの先端に対して表面的なものが特定されます。 エコー源の針針は、面内アプローチと頭蓋球の方向を使用して挿入されます。 針の先端は、エレクターの脊髄筋の深い側面の筋膜面に配置されます。 針先の位置は、超音波検査のイメージングで横断プロセスの骨の影からエレクター脊椎筋肉を持ち上げる可視液拡散によって確認されます。

グループD患者:合計30 mLのブピバカイン0。25%+ 50マイクデクスメデトミジンを2mlに希釈します。

患者は外側の位置に配置され、手術部位が上方に配置されます。 高周波線形超音波プローブは、T9の棘突起の外側2.5-3 cmの縦方向の傍方向に配置されます。 エレクターの脊椎筋肉は、T9横プロセスの先端に対して表面的なものが特定されます。 エコー源の針針は、面内アプローチと頭蓋球の方向を使用して挿入されます。 針の先端は、エレクターの脊髄筋の深い側面の筋膜面に配置されます。 針先の位置は、超音波検査のイメージングで横断プロセスの骨の影からエレクター脊椎筋肉を持ち上げる可視液拡散によって確認されます。
2mlに希釈する50マイクデクスメデトミジン。
アクティブコンパレータ:グループフェンタニル

患者は外側の位置に配置され、手術部位が上方に配置されます。 高周波線形超音波プローブは、T9の棘突起の外側2.5-3 cmの縦方向の傍方向に配置されます。 エレクターの脊椎筋肉は、T9横プロセスの先端に対して表面的なものが特定されます。 エコー源の針針は、面内アプローチと頭蓋球の方向を使用して挿入されます。 針の先端は、エレクターの脊髄筋の深い側面の筋膜面に配置されます。 針先の位置は、超音波検査のイメージングで横断プロセスの骨の影からエレクター脊椎筋肉を持ち上げる可視液拡散によって確認されます。

グループF患者:合計30 mLのブピバカイン0.25% + 100マイクフェンタニルも2 mLに希釈します。

患者は外側の位置に配置され、手術部位が上方に配置されます。 高周波線形超音波プローブは、T9の棘突起の外側2.5-3 cmの縦方向の傍方向に配置されます。 エレクターの脊椎筋肉は、T9横プロセスの先端に対して表面的なものが特定されます。 エコー源の針針は、面内アプローチと頭蓋球の方向を使用して挿入されます。 針の先端は、エレクターの脊髄筋の深い側面の筋膜面に配置されます。 針先の位置は、超音波検査のイメージングで横断プロセスの骨の影からエレクター脊椎筋肉を持ち上げる可視液拡散によって確認されます。
100マイクフェンタニルも2 mLに希釈します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛リクエストまでの時間
時間枠:24時間
単純な腎摘出術を受けている患者のエレクター脊髄平面ブロックのアジュバントとして、デクスメデトミジンとフェンタニルの間の最初の鎮痛要求との時間を比較する。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:24時間
咳をするときの数値評価スケール(NRS)
24時間
総オピード用量
時間枠:24時間
術後の総量投与
24時間
鎮痛の期間
時間枠:24時間
鎮痛の期間は、ブロック投与と最初の鎮痛要求の時間の間の持続時間として定義されます。
24時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:24時間
術後の吐き気と嘔吐の発生率
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Moamen Mostafa Makkey, Doctor、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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