- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06799442
Dexmedetomidin versus fentanyl som adjuvanser til erektor spinae planblok til postoperativ analgesi efter simpel nefrektomi: et randomiseret klinisk forsøg (DEX/Fentanyl)
Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne tiden til den første smertestillende anmodning mellem dexmedetomidin og fentanyl som adjuvants i erector spinae -planblok hos patienter, der gennemgår simpel nefrektomi.
• Sekundær udgangssmerter; Numerisk bedømmelsesskala (NRS) i hvile og ved hoste [ved 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer postoperativt.] Den samlede opiod -dosis i de første 24 timer postoperativt. Varighed af analgesi defineres som varighed mellem blokadministration og tidspunkt for den første smertestillende anmodning.
Eventuelle bivirkninger relateret til anæstesi eller teknikken. Forekomst af postoperativ kvalme og opkast. Blokrelateret komplikation under og efter blokproceduren indtil 24 timer postoperativt (lokalbedøvelsessystemisk toksicitet, pneumothorax og vaskulær punktering under blokproceduren).
Intraoperative hæmodynamiske parametre kort, HR, CO2 og SP O2. Postoperative hæmodynamiske parametre kort, HR og SP O2 [ved 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer postoperativt. ]
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En uafhængig anæstesiolog opdelte tilfældigt patienterne i 2 grupper på 23 patienter, der hver brugte computergenererede tilfældige tal dexmedetomidin-gruppe og fentanylgruppe (gruppe D og gruppe F). Vi placerede diskret randomiseringsresultaterne i konvolutter indtil studiets afslutning. Både dexmedetomidin og fentanyl er farveløse væsker, og de blev digitalt kodet digitalt efter at have været fortyndet til 2 ml, så de forskere, der er ansvarlige for postoperativ opfølgning og databehandling, er blændet for gruppetildeling i hele undersøgelsesperioden. Alle patienter er også blændede for gruppetildelingen.
A) Anæstesiinduktion:
Standardovervågningsprocedurer vil omfatte pulsoximetri, elektrokardiografi og ikke -invasivt arterielt tryk inden anæstetisk induktion. Alle patienter vil blive præmediceret med intravenøs (i.v.) midazolam 1-2 mg og antibiotisk profylakse, ifølge hospitalets protokol. Anæstesi vil blive induceret med intravenøst (IV) -administreret propofol 2 mg / kg, fentanyle 1 mic kg, hvorefter endotracheal intubation vil blive lettet ved atracurium 0,5 mg / kg. Anæstesi opretholdes med ilt, luft og isofluran ved hjælp af kontrolleret ventilation med lukket kredsløb for at sikre normocarbia. Regelmæssige doser af Atracurium 0,25 mg / kg gives hvert 20. minut for at sikre korrekt muskelafslapning. Efter placering af operationens patient vil patienter modtage deres intervention i henhold til gruppetildeling under sterile forhold.
B) Intervention:
Erektor spinae flyblok:
Patienter vil blive placeret i lateral position med det kirurgiske sted opad. En højfrekvent lineær ultralydsprobe placeres i en langsgående parasagittal orientering 2,5-3 cm lateral til T9-spinøs proces. Erektorens spinae -muskler identificeres overfladisk for spidsen af T9 -tværgående proces. En ekkogen nålnål indsættes ved hjælp af en plan i plan og craniocaudally retning. Spidsen af nålen vil blive placeret i det fasciale plan på det dybe aspekt af erektorens spinae -muskel. Placeringen af nålspidsen vil blive bekræftet ved synlig væskespredning, der løftes erektorspinae -muskelen ud af den benede skygge af den tværgående proces ved ultrasonografisk billeddannelse.
Gruppe D -patienter: I alt 30 ml bupivacaine 0. 25%+ 50 mic dexmedetomidin, som fortyndes til 2 ml.
Gruppe F -patienter: I alt 30 ml bupivacaine 0,25% + 100 mic fentanyl, som også fortyndes til 2 ml.
Intraoperativt
De følgende parametre overvåges intraoperativt:
HR og MAP og SPO2 og CO2 vil blive dokumenteret ved induktion, intubation, kirurgisk snit og hvert 15. minut. Indtil slutningen af operationen.
- Perflgan 1GM og OndanSetron 0,1 mg/kg vil blive givet i slutningen af proceduren til alle patienter.
- Neuromuskulær blokade vendes med neostigmin og atropin i slutningen af proceduren.
Post operativ
- Postoperativ smerte vurderes ved hjælp af et 11-punkts (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte) numerisk vurderingsskala (NRS). NRS for smerter i hvile, og når hoste vurderes serielt ved 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer efter operationen. Assessoren og patienterne vil være uvidende om den type indgreb, der er modtaget.
- Redningsanalgetika administreres, når NRS ≥4 eller når patienten klager over smerter. I firmaet Nalbuphine 0,1 mg /kg
- Tid til første smertestillende anmodning registreres. Varigheden af analgesi vil blive evalueret som tidspunktet fra blokadministration til tidspunktet for det første smertestillende middel. De samlede doser af redningsanmeldesika, der kræves i de første 24 timer, registreres.
- Tilstedeværelsen af postoperativ kvalme og opkast i løbet af de første 24 timer vil blive registreret. Postoperativ kvalme eller opkast vil blive behandlet med 0,1 mg/kg ondetron. Hvis patienten ikke reagerede på OndanSetron, gives dexamethason 8 mg eller metoclopramid 10 mg IV. Forekomst af komplikationer såsom hæmatom, blødning, lokalbedøvelsessystemisk toksicitet, pneumothorax og allergiske reaktioner observeres også.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alaa Mohamed Atia, Professor
- Telefonnummer: 01099923117
- E-mail: alaaguhina@aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abdelrahman Hamdy Mohamed, Doctor
- Telefonnummer: +20 1060989574
- E-mail: Abdelrahmanhm89@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år gamle både kønspatienter, der er American Society of Anesthesiologists klasse I eller
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afvisning.
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2.
- Lokal infektion på stedet for blok.
- Def for rygsøjlen
- Historie om overfølsomhed over for de stoffer, der evalueres
- Manglende evne til at forstå postoperativt smertevurderingsskalaen/neuropsykiatriske lidelser.
- Kronisk brug af opioider og opioidafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe dexmedetomidin
Patienter vil blive placeret i lateral position med det kirurgiske sted opad. En højfrekvent lineær ultralydsprobe placeres i en langsgående parasagittal orientering 2,5-3 cm lateral til T9-spinøs proces. Erektorens spinae -muskler identificeres overfladisk for spidsen af T9 -tværgående proces. En ekkogen nålnål indsættes ved hjælp af en plan i plan og craniocaudally retning. Spidsen af nålen vil blive placeret i det fasciale plan på det dybe aspekt af erektorens spinae -muskel. Placeringen af nålspidsen vil blive bekræftet ved synlig væskespredning, der løftes erektorspinae -muskelen ud af den benede skygge af den tværgående proces ved ultrasonografisk billeddannelse. Gruppe D -patienter: I alt 30 ml bupivacaine 0. 25%+ 50 mic dexmedetomidin, som fortyndes til 2 ml. |
Patienter vil blive placeret i lateral position med det kirurgiske sted opad.
En højfrekvent lineær ultralydsprobe placeres i en langsgående parasagittal orientering 2,5-3 cm lateral til T9-spinøs proces.
Erektorens spinae -muskler identificeres overfladisk for spidsen af T9 -tværgående proces.
En ekkogen nålnål indsættes ved hjælp af en plan i plan og craniocaudally retning.
Spidsen af nålen vil blive placeret i det fasciale plan på det dybe aspekt af erektorens spinae -muskel.
Placeringen af nålspidsen vil blive bekræftet ved synlig væskespredning, der løftes erektorspinae -muskelen ud af den benede skygge af den tværgående proces ved ultrasonografisk billeddannelse.
50 mic dexmedetomidin, som fortyndes til 2 ml.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe fentanyl
Patienter vil blive placeret i lateral position med det kirurgiske sted opad. En højfrekvent lineær ultralydsprobe placeres i en langsgående parasagittal orientering 2,5-3 cm lateral til T9-spinøs proces. Erektorens spinae -muskler identificeres overfladisk for spidsen af T9 -tværgående proces. En ekkogen nålnål indsættes ved hjælp af en plan i plan og craniocaudally retning. Spidsen af nålen vil blive placeret i det fasciale plan på det dybe aspekt af erektorens spinae -muskel. Placeringen af nålspidsen vil blive bekræftet ved synlig væskespredning, der løftes erektorspinae -muskelen ud af den benede skygge af den tværgående proces ved ultrasonografisk billeddannelse. Gruppe F -patienter: I alt 30 ml bupivacaine 0,25% + 100 mic fentanyl, som også fortyndes til 2 ml. |
Patienter vil blive placeret i lateral position med det kirurgiske sted opad.
En højfrekvent lineær ultralydsprobe placeres i en langsgående parasagittal orientering 2,5-3 cm lateral til T9-spinøs proces.
Erektorens spinae -muskler identificeres overfladisk for spidsen af T9 -tværgående proces.
En ekkogen nålnål indsættes ved hjælp af en plan i plan og craniocaudally retning.
Spidsen af nålen vil blive placeret i det fasciale plan på det dybe aspekt af erektorens spinae -muskel.
Placeringen af nålspidsen vil blive bekræftet ved synlig væskespredning, der løftes erektorspinae -muskelen ud af den benede skygge af den tværgående proces ved ultrasonografisk billeddannelse.
100 mic fentanyl, som også fortyndes til 2 ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til første smertestillende anmodning
Tidsramme: 24 timer
|
For at sammenligne tiden til den første smertestillende anmodning mellem dexmedetomidin og fentanyl som adjuvants i erektorspinae -planblok hos patienter, der gennemgår simpel nefrektomi.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter score
Tidsramme: 24 timer
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) ved hoste
|
24 timer
|
|
Den samlede opioddosis
Tidsramme: 24 timer
|
Den samlede opiod -dosis postoperativt
|
24 timer
|
|
Varighed af analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Varighed af analgesi defineres som varighed mellem blokadministration og tidspunkt for den første smertestillende anmodning.
|
24 timer
|
|
Postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkast
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Moamen Mostafa Makkey, Doctor, Assiut university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Misiolek H, Cettler M, Woron J, Wordliczek J, Dobrogowski J, Mayzner-Zawadzka E. The 2014 guidelines for post-operative pain management. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Sep-Oct;46(4):221-44. doi: 10.5603/AIT.2014.0041. No abstract available.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Capdevila X, Moulard S, Plasse C, Peshaud JL, Molinari N, Dadure C, Bringuier S. Effectiveness of Epidural Analgesia, Continuous Surgical Site Analgesia, and Patient-Controlled Analgesic Morphine for Postoperative Pain Management and Hyperalgesia, Rehabilitation, and Health-Related Quality of Life After Open Nephrectomy: A Prospective, Randomized, Controlled Study. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):336-345. doi: 10.1213/ANE.0000000000001688.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- De la Cuadra-Fontaine JC, Concha M, Vuletin F, Arancibia H. Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):74-75. doi: 10.1111/pan.13277. No abstract available.
- Sharma V, Margreiter M. Partial nephrectomy: is there still a need for open surgery? Curr Urol Rep. 2013 Feb;14(1):1-4. doi: 10.1007/s11934-012-0297-2.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
- Sahin A, Baran O. Effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on post-surgical pain in patients undergoing nephrectomy: a single-center, randomized, double-blind, controlled trial. J Int Med Res. 2022 Mar;50(3):3000605221086737. doi: 10.1177/03000605221086737.
- Waloejo CS, Musalim DAP, Budi DS, Pratama NR, Sulistiawan SS, Wungu CDK. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Nerve Block for Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2024 May 28;13(11):3166. doi: 10.3390/jcm13113166.
- Finneran JJ 4th, Gabriel RA, Khatibi B. Erector Spinae Plane Blocks Provide Analgesia for Breast and Axillary Surgery: A Series of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):101-102. doi: 10.1097/AAP.0000000000000695. No abstract available.
- Bonvicini D, Giacomazzi A, Pizzirani E. Use of the ultrasound-guided erector spinae plane block in breast surgery. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1111-1112. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12015-8. Epub 2017 May 11. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittermidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- DEX/Fentanyl ESPB Nephrectomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektor spinae flyblok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)