Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus fentanyl som adjuvanser til erektor spinae planblok til postoperativ analgesi efter simpel nefrektomi: et randomiseret klinisk forsøg (DEX/Fentanyl)

23. januar 2025 opdateret af: Emad Bahgat Haleem Zaki, Assiut University

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne tiden til den første smertestillende anmodning mellem dexmedetomidin og fentanyl som adjuvants i erector spinae -planblok hos patienter, der gennemgår simpel nefrektomi.

• Sekundær udgangssmerter; Numerisk bedømmelsesskala (NRS) i hvile og ved hoste [ved 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer postoperativt.] Den samlede opiod -dosis i de første 24 timer postoperativt. Varighed af analgesi defineres som varighed mellem blokadministration og tidspunkt for den første smertestillende anmodning.

Eventuelle bivirkninger relateret til anæstesi eller teknikken. Forekomst af postoperativ kvalme og opkast. Blokrelateret komplikation under og efter blokproceduren indtil 24 timer postoperativt (lokalbedøvelsessystemisk toksicitet, pneumothorax og vaskulær punktering under blokproceduren).

Intraoperative hæmodynamiske parametre kort, HR, CO2 og SP O2. Postoperative hæmodynamiske parametre kort, HR og SP O2 [ved 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer postoperativt. ]

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En uafhængig anæstesiolog opdelte tilfældigt patienterne i 2 grupper på 23 patienter, der hver brugte computergenererede tilfældige tal dexmedetomidin-gruppe og fentanylgruppe (gruppe D og gruppe F). Vi placerede diskret randomiseringsresultaterne i konvolutter indtil studiets afslutning. Både dexmedetomidin og fentanyl er farveløse væsker, og de blev digitalt kodet digitalt efter at have været fortyndet til 2 ml, så de forskere, der er ansvarlige for postoperativ opfølgning og databehandling, er blændet for gruppetildeling i hele undersøgelsesperioden. Alle patienter er også blændede for gruppetildelingen.

A) Anæstesiinduktion:

Standardovervågningsprocedurer vil omfatte pulsoximetri, elektrokardiografi og ikke -invasivt arterielt tryk inden anæstetisk induktion. Alle patienter vil blive præmediceret med intravenøs (i.v.) midazolam 1-2 mg og antibiotisk profylakse, ifølge hospitalets protokol. Anæstesi vil blive induceret med intravenøst ​​(IV) -administreret propofol 2 mg / kg, fentanyle 1 mic kg, hvorefter endotracheal intubation vil blive lettet ved atracurium 0,5 mg / kg. Anæstesi opretholdes med ilt, luft og isofluran ved hjælp af kontrolleret ventilation med lukket kredsløb for at sikre normocarbia. Regelmæssige doser af Atracurium 0,25 mg / kg gives hvert 20. minut for at sikre korrekt muskelafslapning. Efter placering af operationens patient vil patienter modtage deres intervention i henhold til gruppetildeling under sterile forhold.

B) Intervention:

Erektor spinae flyblok:

Patienter vil blive placeret i lateral position med det kirurgiske sted opad. En højfrekvent lineær ultralydsprobe placeres i en langsgående parasagittal orientering 2,5-3 cm lateral til T9-spinøs proces. Erektorens spinae -muskler identificeres overfladisk for spidsen af ​​T9 -tværgående proces. En ekkogen nålnål indsættes ved hjælp af en plan i plan og craniocaudally retning. Spidsen af ​​nålen vil blive placeret i det fasciale plan på det dybe aspekt af erektorens spinae -muskel. Placeringen af ​​nålspidsen vil blive bekræftet ved synlig væskespredning, der løftes erektorspinae -muskelen ud af den benede skygge af den tværgående proces ved ultrasonografisk billeddannelse.

Gruppe D -patienter: I alt 30 ml bupivacaine 0. 25%+ 50 mic dexmedetomidin, som fortyndes til 2 ml.

Gruppe F -patienter: I alt 30 ml bupivacaine 0,25% + 100 mic fentanyl, som også fortyndes til 2 ml.

Intraoperativt

De følgende parametre overvåges intraoperativt:

HR og MAP og SPO2 og CO2 vil blive dokumenteret ved induktion, intubation, kirurgisk snit og hvert 15. minut. Indtil slutningen af ​​operationen.

  • Perflgan 1GM og OndanSetron 0,1 mg/kg vil blive givet i slutningen af ​​proceduren til alle patienter.
  • Neuromuskulær blokade vendes med neostigmin og atropin i slutningen af ​​proceduren.

Post operativ

  • Postoperativ smerte vurderes ved hjælp af et 11-punkts (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte) numerisk vurderingsskala (NRS). NRS for smerter i hvile, og når hoste vurderes serielt ved 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer efter operationen. Assessoren og patienterne vil være uvidende om den type indgreb, der er modtaget.
  • Redningsanalgetika administreres, når NRS ≥4 eller når patienten klager over smerter. I firmaet Nalbuphine 0,1 mg /kg
  • Tid til første smertestillende anmodning registreres. Varigheden af ​​analgesi vil blive evalueret som tidspunktet fra blokadministration til tidspunktet for det første smertestillende middel. De samlede doser af redningsanmeldesika, der kræves i de første 24 timer, registreres.
  • Tilstedeværelsen af ​​postoperativ kvalme og opkast i løbet af de første 24 timer vil blive registreret. Postoperativ kvalme eller opkast vil blive behandlet med 0,1 mg/kg ondetron. Hvis patienten ikke reagerede på OndanSetron, gives dexamethason 8 mg eller metoclopramid 10 mg IV. Forekomst af komplikationer såsom hæmatom, blødning, lokalbedøvelsessystemisk toksicitet, pneumothorax og allergiske reaktioner observeres også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Assiut university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år gamle både kønspatienter, der er American Society of Anesthesiologists klasse I eller

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning.
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Lokal infektion på stedet for blok.
  • Def for rygsøjlen
  • Historie om overfølsomhed over for de stoffer, der evalueres
  • Manglende evne til at forstå postoperativt smertevurderingsskalaen/neuropsykiatriske lidelser.
  • Kronisk brug af opioider og opioidafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe dexmedetomidin

Patienter vil blive placeret i lateral position med det kirurgiske sted opad. En højfrekvent lineær ultralydsprobe placeres i en langsgående parasagittal orientering 2,5-3 cm lateral til T9-spinøs proces. Erektorens spinae -muskler identificeres overfladisk for spidsen af ​​T9 -tværgående proces. En ekkogen nålnål indsættes ved hjælp af en plan i plan og craniocaudally retning. Spidsen af ​​nålen vil blive placeret i det fasciale plan på det dybe aspekt af erektorens spinae -muskel. Placeringen af ​​nålspidsen vil blive bekræftet ved synlig væskespredning, der løftes erektorspinae -muskelen ud af den benede skygge af den tværgående proces ved ultrasonografisk billeddannelse.

Gruppe D -patienter: I alt 30 ml bupivacaine 0. 25%+ 50 mic dexmedetomidin, som fortyndes til 2 ml.

Patienter vil blive placeret i lateral position med det kirurgiske sted opad. En højfrekvent lineær ultralydsprobe placeres i en langsgående parasagittal orientering 2,5-3 cm lateral til T9-spinøs proces. Erektorens spinae -muskler identificeres overfladisk for spidsen af ​​T9 -tværgående proces. En ekkogen nålnål indsættes ved hjælp af en plan i plan og craniocaudally retning. Spidsen af ​​nålen vil blive placeret i det fasciale plan på det dybe aspekt af erektorens spinae -muskel. Placeringen af ​​nålspidsen vil blive bekræftet ved synlig væskespredning, der løftes erektorspinae -muskelen ud af den benede skygge af den tværgående proces ved ultrasonografisk billeddannelse.
50 mic dexmedetomidin, som fortyndes til 2 ml.
Aktiv komparator: Gruppe fentanyl

Patienter vil blive placeret i lateral position med det kirurgiske sted opad. En højfrekvent lineær ultralydsprobe placeres i en langsgående parasagittal orientering 2,5-3 cm lateral til T9-spinøs proces. Erektorens spinae -muskler identificeres overfladisk for spidsen af ​​T9 -tværgående proces. En ekkogen nålnål indsættes ved hjælp af en plan i plan og craniocaudally retning. Spidsen af ​​nålen vil blive placeret i det fasciale plan på det dybe aspekt af erektorens spinae -muskel. Placeringen af ​​nålspidsen vil blive bekræftet ved synlig væskespredning, der løftes erektorspinae -muskelen ud af den benede skygge af den tværgående proces ved ultrasonografisk billeddannelse.

Gruppe F -patienter: I alt 30 ml bupivacaine 0,25% + 100 mic fentanyl, som også fortyndes til 2 ml.

Patienter vil blive placeret i lateral position med det kirurgiske sted opad. En højfrekvent lineær ultralydsprobe placeres i en langsgående parasagittal orientering 2,5-3 cm lateral til T9-spinøs proces. Erektorens spinae -muskler identificeres overfladisk for spidsen af ​​T9 -tværgående proces. En ekkogen nålnål indsættes ved hjælp af en plan i plan og craniocaudally retning. Spidsen af ​​nålen vil blive placeret i det fasciale plan på det dybe aspekt af erektorens spinae -muskel. Placeringen af ​​nålspidsen vil blive bekræftet ved synlig væskespredning, der løftes erektorspinae -muskelen ud af den benede skygge af den tværgående proces ved ultrasonografisk billeddannelse.
100 mic fentanyl, som også fortyndes til 2 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til første smertestillende anmodning
Tidsramme: 24 timer
For at sammenligne tiden til den første smertestillende anmodning mellem dexmedetomidin og fentanyl som adjuvants i erektorspinae -planblok hos patienter, der gennemgår simpel nefrektomi.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter score
Tidsramme: 24 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS) ved hoste
24 timer
Den samlede opioddosis
Tidsramme: 24 timer
Den samlede opiod -dosis postoperativt
24 timer
Varighed af analgesi
Tidsramme: 24 timer
Varighed af analgesi defineres som varighed mellem blokadministration og tidspunkt for den første smertestillende anmodning.
24 timer
Postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af postoperativ kvalme og opkast
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Moamen Mostafa Makkey, Doctor, Assiut university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektor spinae flyblok

Abonner