- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06799442
Dexmedetomidin kontra fentanyl som adjuvanser till erektor spinae planblock för postoperativ analgesi efter enkel nefrektomi: en randomiserad klinisk prövning (DEX/Fentanyl)
Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra tiden till den första smärtstillande begäran mellan dexmedetomidin och fentanyl som adjuvans i erektor -spinae -planblock hos patienter som genomgår enkel nefrektomi.
• Sekundär utfallsmärta; Numerisk betygsskala (NRS) i vila och vid hosta [vid 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar postoperativt.] Den totala opioddosen under de första 24 timmarna postoperativt. Varaktighet av smärtstillande medel definieras som varaktighet mellan blockadministrering och tid för den första smärtstillande begäran.
Eventuella biverkningar relaterade till anestesi eller teknik. Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar. Blockrelaterad komplikation under och efter blockproceduren fram till 24 timmar postoperativt (lokalbedövningssystemisk toxicitet, pneumotorax och vaskulär punktering under blockproceduren).
Intraoperativ hemodynamikparametrar MAP, HR, CO2 och SP O2. Postoperativ hemodynamikparametrar MAP, HR och SP O2 [vid 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar postoperativt. ]
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En oberoende anestesiolog delade slumpmässigt patienterna i 2 grupper om 23 patienter var och en med hjälp av datorgenererade slumpmässiga siffror dexmedetomidingrupp och fentanylgrupp (grupp D och grupp F). Vi placerade diskret randomiseringsresultaten i kuvert fram till studiens slut. Både dexmedetomidin och fentanyl är färglösa vätskor, och de kodades digitalt efter att de utspädes till 2 ml så att forskarna som är ansvariga för postoperativ uppföljning och databehandling är blinda för gruppallokering under hela studieperioden. Alla patienter är också blinda för gruppallokering.
A) Anestesiinduktion:
Standardövervakningsprocedurer kommer att inkludera pulsoximetri, elektrokardiografi och icke -invasivt arteriellt tryck före anestesiinduktion. Alla patienter kommer att förmedlas med intravenös (i.v.) midazolam 1-2 mg och antibiotikarprofylax, enligt sjukhusets protokoll. Anestesi kommer att induceras med intravenöst (IV) -administrerad propofol 2 mg / kg, fentanyle 1 mic kg därefter endotrakeal intubation kommer att underlättas med atracurium 0,5 mg / kg. Anestesi kommer att upprätthållas med syre, luft och isofluran med användning av kontrollerad ventilation med stängd krets för att säkerställa normokarbia. Regelbundna doser av atracurium 0,25 mg / kg kommer att ges var 20: e minut för att säkerställa korrekt muskelavslappning. Efter att ha placerat patienten vid operationen kommer patienterna att få sin intervention enligt gruppallokering under sterila förhållanden.
B) intervention:
Erector Spinae Plane Block:
Patienterna kommer att placeras i sidoposition med det kirurgiska stället uppåt. En högfrekvent linjär ultraljudssond kommer att placeras i en longitudinell parasagittal orientering 2,5-3 cm i sidled till T9-spinousprocessen. Erector Spinae -musklerna kommer att identifieras ytliga för spetsen av T9 tvärgående process. En ekogen nålnål kommer att sättas in med hjälp av ett tillvägagångssätt och kraniokaudalt riktning. Spetsen på nålen kommer att placeras i det fasciala planet på den djupa aspekten av erektor spinae muskel. Platsen för nålspetsen kommer att bekräftas genom synlig vätskespridning som lyfter upp erektorns spinae -muskler från den beniga skuggan av den tvärgående processen vid ultrasonografisk avbildning.
Grupp D -patienter: Totalt 30 ml bupivakain 0. 25%+ 50 MIC Dexmedetomidine som utspäddes till 2 ml.
Grupp F -patienter: Totalt 30 ml bupivacain 0,25% + 100 mikrofentanyl som också utspäddes till 2 ml.
Intraoperativt
Följande parametrar övervakas intraoperativt:
HR och MAP och SPO2 och CO2 kommer att dokumenteras vid induktion, intubation, kirurgiskt snitt och var 15: e minut. till slutet av operationen.
- Perflgan 1GM och ondansetron 0,1 mg/kg kommer att ges i slutet av proceduren till alla patienter.
- Neuromuskulär blockad kommer att vändas med neostigmin och atropin i slutet av proceduren.
Postoperativ
- Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av en 11-punkts (0 = ingen smärta och 10 = värsta smärta) numerisk betygsskala (NRS). NR för smärta i vila och när hosta kommer att bedömas seriellt vid 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar efter operationen. Bedömaren och patienterna kommer inte att vara medvetna om den typ av intervention som erhållits.
- Räddning av smärtstillande medel kommer att administreras när NRS ≥4 eller när patienten klagar över smärta. I företaget Nalbuphine 0,1 mg /kg
- Tid för den första smärtstillande begäran kommer att registreras. Varaktigheten av smärtstillande kommer att utvärderas som tiden från blockadministrering till tidpunkten för första smärtstillande medel. Totala doser av räddningsanalgetika som krävs under de första 24 timmarna kommer att registreras.
- Närvaron av postoperativ illamående och kräkningar under de första 24 timmarna kommer att registreras. Postoperativ illamående eller kräkningar kommer att behandlas med 0,1 mg/kg ondansetron. Om patienten inte svarade på ondansetron, kommer dexametason 8 mg eller metoklopramid 10 mg att ges IV. Förekomst av komplikationer såsom hematom, blödning, lokalbedövningssystemisk toxicitet, pneumotorax och allergiska reaktioner kommer också att observeras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alaa Mohamed Atia, Professor
- Telefonnummer: 01099923117
- E-post: alaaguhina@aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abdelrahman Hamdy Mohamed, Doctor
- Telefonnummer: +20 1060989574
- E-post: Abdelrahmanhm89@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> 18 år gamla båda könspatienter som är American Society of Anesthesiologists Class I eller
Uteslutningskriterier:
- Patientens vägran.
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥40 kg/m2.
- Lokal infektion på platsen för blocket.
- Ryggradsdeformiteter
- Historik om överkänslighet för de läkemedel som utvärderas
- Oförmåga att förstå postoperativt smärtbedömningsskalan/neuropsykiatriska störningar.
- Kronisk användning av opioider och opioidberoende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppdexmedetomidin
Patienterna kommer att placeras i sidoposition med det kirurgiska stället uppåt. En högfrekvent linjär ultraljudssond kommer att placeras i en longitudinell parasagittal orientering 2,5-3 cm i sidled till T9-spinousprocessen. Erector Spinae -musklerna kommer att identifieras ytliga för spetsen av T9 tvärgående process. En ekogen nålnål kommer att sättas in med hjälp av ett tillvägagångssätt och kraniokaudalt riktning. Spetsen på nålen kommer att placeras i det fasciala planet på den djupa aspekten av erektor spinae muskel. Platsen för nålspetsen kommer att bekräftas genom synlig vätskespridning som lyfter upp erektorns spinae -muskler från den beniga skuggan av den tvärgående processen vid ultrasonografisk avbildning. Grupp D -patienter: Totalt 30 ml bupivakain 0. 25%+ 50 MIC Dexmedetomidine som utspäddes till 2 ml. |
Patienterna kommer att placeras i sidoposition med det kirurgiska stället uppåt.
En högfrekvent linjär ultraljudssond kommer att placeras i en longitudinell parasagittal orientering 2,5-3 cm i sidled till T9-spinousprocessen.
Erector Spinae -musklerna kommer att identifieras ytliga för spetsen av T9 tvärgående process.
En ekogen nålnål kommer att sättas in med hjälp av ett tillvägagångssätt och kraniokaudalt riktning.
Spetsen på nålen kommer att placeras i det fasciala planet på den djupa aspekten av erektor spinae muskel.
Platsen för nålspetsen kommer att bekräftas genom synlig vätskespridning som lyfter upp erektorns spinae -muskler från den beniga skuggan av den tvärgående processen vid ultrasonografisk avbildning.
50 MIC dexmedetomidin som späds ut till 2 ml.
|
|
Aktiv komparator: Gruppfentanyl
Patienterna kommer att placeras i sidoposition med det kirurgiska stället uppåt. En högfrekvent linjär ultraljudssond kommer att placeras i en longitudinell parasagittal orientering 2,5-3 cm i sidled till T9-spinousprocessen. Erector Spinae -musklerna kommer att identifieras ytliga för spetsen av T9 tvärgående process. En ekogen nålnål kommer att sättas in med hjälp av ett tillvägagångssätt och kraniokaudalt riktning. Spetsen på nålen kommer att placeras i det fasciala planet på den djupa aspekten av erektor spinae muskel. Platsen för nålspetsen kommer att bekräftas genom synlig vätskespridning som lyfter upp erektorns spinae -muskler från den beniga skuggan av den tvärgående processen vid ultrasonografisk avbildning. Grupp F -patienter: Totalt 30 ml bupivacain 0,25% + 100 mikrofentanyl som också utspäddes till 2 ml. |
Patienterna kommer att placeras i sidoposition med det kirurgiska stället uppåt.
En högfrekvent linjär ultraljudssond kommer att placeras i en longitudinell parasagittal orientering 2,5-3 cm i sidled till T9-spinousprocessen.
Erector Spinae -musklerna kommer att identifieras ytliga för spetsen av T9 tvärgående process.
En ekogen nålnål kommer att sättas in med hjälp av ett tillvägagångssätt och kraniokaudalt riktning.
Spetsen på nålen kommer att placeras i det fasciala planet på den djupa aspekten av erektor spinae muskel.
Platsen för nålspetsen kommer att bekräftas genom synlig vätskespridning som lyfter upp erektorns spinae -muskler från den beniga skuggan av den tvärgående processen vid ultrasonografisk avbildning.
100 Mic FentanylWhich utspäddes också till 2 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden till första smärtstillande begäran
Tidsram: 24 timmar
|
Att jämföra tiden till den första smärtstillande begäran mellan dexmedetomidin och fentanyl som adjuvans i erektor -spinae -planblock hos patienter som genomgår enkel nefrektomi.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
|
Numerical Rating Scale (NRS) vid hosta
|
24 timmar
|
|
Den totala opioddosen
Tidsram: 24 timmar
|
Den totala opioddosen postoperativt
|
24 timmar
|
|
Analgesi
Tidsram: 24 timmar
|
Varaktighet av smärtstillande medel definieras som varaktighet mellan blockadministrering och tid för den första smärtstillande begäran.
|
24 timmar
|
|
Postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Moamen Mostafa Makkey, Doctor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Misiolek H, Cettler M, Woron J, Wordliczek J, Dobrogowski J, Mayzner-Zawadzka E. The 2014 guidelines for post-operative pain management. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Sep-Oct;46(4):221-44. doi: 10.5603/AIT.2014.0041. No abstract available.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Capdevila X, Moulard S, Plasse C, Peshaud JL, Molinari N, Dadure C, Bringuier S. Effectiveness of Epidural Analgesia, Continuous Surgical Site Analgesia, and Patient-Controlled Analgesic Morphine for Postoperative Pain Management and Hyperalgesia, Rehabilitation, and Health-Related Quality of Life After Open Nephrectomy: A Prospective, Randomized, Controlled Study. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):336-345. doi: 10.1213/ANE.0000000000001688.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- De la Cuadra-Fontaine JC, Concha M, Vuletin F, Arancibia H. Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):74-75. doi: 10.1111/pan.13277. No abstract available.
- Sharma V, Margreiter M. Partial nephrectomy: is there still a need for open surgery? Curr Urol Rep. 2013 Feb;14(1):1-4. doi: 10.1007/s11934-012-0297-2.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
- Sahin A, Baran O. Effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on post-surgical pain in patients undergoing nephrectomy: a single-center, randomized, double-blind, controlled trial. J Int Med Res. 2022 Mar;50(3):3000605221086737. doi: 10.1177/03000605221086737.
- Waloejo CS, Musalim DAP, Budi DS, Pratama NR, Sulistiawan SS, Wungu CDK. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Nerve Block for Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2024 May 28;13(11):3166. doi: 10.3390/jcm13113166.
- Finneran JJ 4th, Gabriel RA, Khatibi B. Erector Spinae Plane Blocks Provide Analgesia for Breast and Axillary Surgery: A Series of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):101-102. doi: 10.1097/AAP.0000000000000695. No abstract available.
- Bonvicini D, Giacomazzi A, Pizzirani E. Use of the ultrasound-guided erector spinae plane block in breast surgery. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1111-1112. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12015-8. Epub 2017 May 11. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittormedel
- Adjuvans, anestesi
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- DEX/Fentanyl ESPB Nephrectomy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .