Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin kontra fentanyl som adjuvanser till erektor spinae planblock för postoperativ analgesi efter enkel nefrektomi: en randomiserad klinisk prövning (DEX/Fentanyl)

23 januari 2025 uppdaterad av: Emad Bahgat Haleem Zaki, Assiut University

Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra tiden till den första smärtstillande begäran mellan dexmedetomidin och fentanyl som adjuvans i erektor -spinae -planblock hos patienter som genomgår enkel nefrektomi.

• Sekundär utfallsmärta; Numerisk betygsskala (NRS) i vila och vid hosta [vid 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar postoperativt.] Den totala opioddosen under de första 24 timmarna postoperativt. Varaktighet av smärtstillande medel definieras som varaktighet mellan blockadministrering och tid för den första smärtstillande begäran.

Eventuella biverkningar relaterade till anestesi eller teknik. Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar. Blockrelaterad komplikation under och efter blockproceduren fram till 24 timmar postoperativt (lokalbedövningssystemisk toxicitet, pneumotorax och vaskulär punktering under blockproceduren).

Intraoperativ hemodynamikparametrar MAP, HR, CO2 och SP O2. Postoperativ hemodynamikparametrar MAP, HR och SP O2 [vid 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar postoperativt. ]

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En oberoende anestesiolog delade slumpmässigt patienterna i 2 grupper om 23 patienter var och en med hjälp av datorgenererade slumpmässiga siffror dexmedetomidingrupp och fentanylgrupp (grupp D och grupp F). Vi placerade diskret randomiseringsresultaten i kuvert fram till studiens slut. Både dexmedetomidin och fentanyl är färglösa vätskor, och de kodades digitalt efter att de utspädes till 2 ml så att forskarna som är ansvariga för postoperativ uppföljning och databehandling är blinda för gruppallokering under hela studieperioden. Alla patienter är också blinda för gruppallokering.

A) Anestesiinduktion:

Standardövervakningsprocedurer kommer att inkludera pulsoximetri, elektrokardiografi och icke -invasivt arteriellt tryck före anestesiinduktion. Alla patienter kommer att förmedlas med intravenös (i.v.) midazolam 1-2 mg och antibiotikarprofylax, enligt sjukhusets protokoll. Anestesi kommer att induceras med intravenöst (IV) -administrerad propofol 2 mg / kg, fentanyle 1 mic kg därefter endotrakeal intubation kommer att underlättas med atracurium 0,5 mg / kg. Anestesi kommer att upprätthållas med syre, luft och isofluran med användning av kontrollerad ventilation med stängd krets för att säkerställa normokarbia. Regelbundna doser av atracurium 0,25 mg / kg kommer att ges var 20: e minut för att säkerställa korrekt muskelavslappning. Efter att ha placerat patienten vid operationen kommer patienterna att få sin intervention enligt gruppallokering under sterila förhållanden.

B) intervention:

Erector Spinae Plane Block:

Patienterna kommer att placeras i sidoposition med det kirurgiska stället uppåt. En högfrekvent linjär ultraljudssond kommer att placeras i en longitudinell parasagittal orientering 2,5-3 cm i sidled till T9-spinousprocessen. Erector Spinae -musklerna kommer att identifieras ytliga för spetsen av T9 tvärgående process. En ekogen nålnål kommer att sättas in med hjälp av ett tillvägagångssätt och kraniokaudalt riktning. Spetsen på nålen kommer att placeras i det fasciala planet på den djupa aspekten av erektor spinae muskel. Platsen för nålspetsen kommer att bekräftas genom synlig vätskespridning som lyfter upp erektorns spinae -muskler från den beniga skuggan av den tvärgående processen vid ultrasonografisk avbildning.

Grupp D -patienter: Totalt 30 ml bupivakain 0. 25%+ 50 MIC Dexmedetomidine som utspäddes till 2 ml.

Grupp F -patienter: Totalt 30 ml bupivacain 0,25% + 100 mikrofentanyl som också utspäddes till 2 ml.

Intraoperativt

Följande parametrar övervakas intraoperativt:

HR och MAP och SPO2 och CO2 kommer att dokumenteras vid induktion, intubation, kirurgiskt snitt och var 15: e minut. till slutet av operationen.

  • Perflgan 1GM och ondansetron 0,1 mg/kg kommer att ges i slutet av proceduren till alla patienter.
  • Neuromuskulär blockad kommer att vändas med neostigmin och atropin i slutet av proceduren.

Postoperativ

  • Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av en 11-punkts (0 = ingen smärta och 10 = värsta smärta) numerisk betygsskala (NRS). NR för smärta i vila och när hosta kommer att bedömas seriellt vid 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar efter operationen. Bedömaren och patienterna kommer inte att vara medvetna om den typ av intervention som erhållits.
  • Räddning av smärtstillande medel kommer att administreras när NRS ≥4 eller när patienten klagar över smärta. I företaget Nalbuphine 0,1 mg /kg
  • Tid för den första smärtstillande begäran kommer att registreras. Varaktigheten av smärtstillande kommer att utvärderas som tiden från blockadministrering till tidpunkten för första smärtstillande medel. Totala doser av räddningsanalgetika som krävs under de första 24 timmarna kommer att registreras.
  • Närvaron av postoperativ illamående och kräkningar under de första 24 timmarna kommer att registreras. Postoperativ illamående eller kräkningar kommer att behandlas med 0,1 mg/kg ondansetron. Om patienten inte svarade på ondansetron, kommer dexametason 8 mg eller metoklopramid 10 mg att ges IV. Förekomst av komplikationer såsom hematom, blödning, lokalbedövningssystemisk toxicitet, pneumotorax och allergiska reaktioner kommer också att observeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder> 18 år gamla båda könspatienter som är American Society of Anesthesiologists Class I eller

Uteslutningskriterier:

  • Patientens vägran.
  • Kroppsmassaindex (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Lokal infektion på platsen för blocket.
  • Ryggradsdeformiteter
  • Historik om överkänslighet för de läkemedel som utvärderas
  • Oförmåga att förstå postoperativt smärtbedömningsskalan/neuropsykiatriska störningar.
  • Kronisk användning av opioider och opioidberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppdexmedetomidin

Patienterna kommer att placeras i sidoposition med det kirurgiska stället uppåt. En högfrekvent linjär ultraljudssond kommer att placeras i en longitudinell parasagittal orientering 2,5-3 cm i sidled till T9-spinousprocessen. Erector Spinae -musklerna kommer att identifieras ytliga för spetsen av T9 tvärgående process. En ekogen nålnål kommer att sättas in med hjälp av ett tillvägagångssätt och kraniokaudalt riktning. Spetsen på nålen kommer att placeras i det fasciala planet på den djupa aspekten av erektor spinae muskel. Platsen för nålspetsen kommer att bekräftas genom synlig vätskespridning som lyfter upp erektorns spinae -muskler från den beniga skuggan av den tvärgående processen vid ultrasonografisk avbildning.

Grupp D -patienter: Totalt 30 ml bupivakain 0. 25%+ 50 MIC Dexmedetomidine som utspäddes till 2 ml.

Patienterna kommer att placeras i sidoposition med det kirurgiska stället uppåt. En högfrekvent linjär ultraljudssond kommer att placeras i en longitudinell parasagittal orientering 2,5-3 cm i sidled till T9-spinousprocessen. Erector Spinae -musklerna kommer att identifieras ytliga för spetsen av T9 tvärgående process. En ekogen nålnål kommer att sättas in med hjälp av ett tillvägagångssätt och kraniokaudalt riktning. Spetsen på nålen kommer att placeras i det fasciala planet på den djupa aspekten av erektor spinae muskel. Platsen för nålspetsen kommer att bekräftas genom synlig vätskespridning som lyfter upp erektorns spinae -muskler från den beniga skuggan av den tvärgående processen vid ultrasonografisk avbildning.
50 MIC dexmedetomidin som späds ut till 2 ml.
Aktiv komparator: Gruppfentanyl

Patienterna kommer att placeras i sidoposition med det kirurgiska stället uppåt. En högfrekvent linjär ultraljudssond kommer att placeras i en longitudinell parasagittal orientering 2,5-3 cm i sidled till T9-spinousprocessen. Erector Spinae -musklerna kommer att identifieras ytliga för spetsen av T9 tvärgående process. En ekogen nålnål kommer att sättas in med hjälp av ett tillvägagångssätt och kraniokaudalt riktning. Spetsen på nålen kommer att placeras i det fasciala planet på den djupa aspekten av erektor spinae muskel. Platsen för nålspetsen kommer att bekräftas genom synlig vätskespridning som lyfter upp erektorns spinae -muskler från den beniga skuggan av den tvärgående processen vid ultrasonografisk avbildning.

Grupp F -patienter: Totalt 30 ml bupivacain 0,25% + 100 mikrofentanyl som också utspäddes till 2 ml.

Patienterna kommer att placeras i sidoposition med det kirurgiska stället uppåt. En högfrekvent linjär ultraljudssond kommer att placeras i en longitudinell parasagittal orientering 2,5-3 cm i sidled till T9-spinousprocessen. Erector Spinae -musklerna kommer att identifieras ytliga för spetsen av T9 tvärgående process. En ekogen nålnål kommer att sättas in med hjälp av ett tillvägagångssätt och kraniokaudalt riktning. Spetsen på nålen kommer att placeras i det fasciala planet på den djupa aspekten av erektor spinae muskel. Platsen för nålspetsen kommer att bekräftas genom synlig vätskespridning som lyfter upp erektorns spinae -muskler från den beniga skuggan av den tvärgående processen vid ultrasonografisk avbildning.
100 Mic FentanylWhich utspäddes också till 2 ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden till första smärtstillande begäran
Tidsram: 24 timmar
Att jämföra tiden till den första smärtstillande begäran mellan dexmedetomidin och fentanyl som adjuvans i erektor -spinae -planblock hos patienter som genomgår enkel nefrektomi.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
Numerical Rating Scale (NRS) vid hosta
24 timmar
Den totala opioddosen
Tidsram: 24 timmar
Den totala opioddosen postoperativt
24 timmar
Analgesi
Tidsram: 24 timmar
Varaktighet av smärtstillande medel definieras som varaktighet mellan blockadministrering och tid för den första smärtstillande begäran.
24 timmar
Postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Moamen Mostafa Makkey, Doctor, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera