Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dexmedetomidina versus fentanilo como adyuvantes al bloqueo del plano de la espinae erector para analgesia postoperatoria después de una nefrectomía simple: un ensayo clínico aleatorizado (DEX/Fentanyl)

23 de enero de 2025 actualizado por: Emad Bahgat Haleem Zaki, Assiut University

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el tiempo con la primera solicitud analgésica entre dexmedetomidina y fentanilo como adyuvantes en el bloqueo del plano de la espinae erector en pacientes sometidos a nefrectomía simple.

• puntajes de dolor de resultados secundarios; Escala de calificación numérica (NRS) en reposo y al toser [a 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas después de la operación.] La dosis total de opiodos en las primeras 24 horas después de la operación. La duración de la analgesia se define como la duración entre la administración del bloque y el tiempo de la primera solicitud analgésica.

Cualquier efecto adverso relacionado con la anestesia o la técnica. Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios. Bloquee la complicación relacionada durante y después del procedimiento de bloqueo hasta las 24 horas después de la operación (toxicidad sistémica anestésica local, neumotórax y punción vascular durante el procedimiento de bloqueo).

Mapa de parámetros de hemodinámica intraoperatoria, HR, CO2 y SP O2. Mapa de parámetros de hemodinámica postoperatoria, HR y SP O2 [a 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas después de la operación. ]

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un anestesiólogo independiente dividió aleatoriamente a los pacientes en 2 grupos de 23 pacientes, cada uno con números aleatorios generados por computadora, grupo de dexmedetomidina y grupo de fentanilo (Grupo D y Grupo F). Colocamos discretamente los resultados de aleatorización en sobres hasta el final del estudio. Tanto la dexmedetomidina como el fentanilo son líquidos incoloros, y se codificaron digitalmente después de ser diluidos a 2 ml para que los investigadores responsables del seguimiento postoperatorio y el procesamiento de datos estén cegados a la asignación grupal durante todo el período de estudio. Todos los pacientes también están cegados a la asignación grupal.

A) Inducción de anestesia:

Los procedimientos de monitoreo estándar incluirán oximetría de pulso, electrocardiografía y presión arterial no invasiva antes de la inducción anestésica. Todos los pacientes serán premedicados con una profilaxis antibiótica intravenosa (i.v.) y profilaxis antibiótica, según el protocolo del hospital. La anestesia se inducirá con propofol 2 mg / kg administrado por vía intravenosa (IV), Fentanyle 1 Mic kg después de qué intubación endotraqueal será facilitada por Atracurium 0.5 mg / kg. La anestesia se mantendrá con oxígeno, aire e isoflurano utilizando ventilación controlada con circuito cerrado para garantizar la normocarbia. Se administrarán dosis regulares de Atracurium 0.25 mg / kg cada 20 minutos para garantizar la relajación muscular adecuada. Después de colocar al paciente de la cirugía, los pacientes recibirán su intervención de acuerdo con la asignación del grupo en condiciones estériles.

B) Intervención:

Bloque de plano de espinae erector:

Los pacientes serán colocados en posición lateral con el sitio quirúrgico hacia arriba. Se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en una orientación parasagital longitudinal de 2.5-3 cm lateral al proceso espinoso T9. Los músculos de la espinae erector se identificarán superficial a la punta del proceso transversal T9. Se insertará una aguja ecogénica utilizando un enfoque en el plano y una dirección craneocaudal. La punta de la aguja se colocará en el plano fascial en el aspecto profundo del músculo de la espinae de erector. La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante la propagación de fluido visible levantando el músculo de la espinae erector de la sombra ósea del proceso transversal en imágenes ultrasonográficas.

Pacientes del Grupo D: un total de 30 ml de bupivacaína 0. 25%+ 50 MicMedetomidina que se diluye a 2 ml.

Pacientes del Grupo F: un total de 30 ml de bupivacaína 0.25% + 100 mic fentanilo que también se diluye a 2 ml.

Intraoperatoriamente

Los siguientes parámetros serán monitoreados intraoperatoriamente:

HR y MAP y SPO2 y CO2 se documentarán en la inducción, la intubación, la incisión quirúrgica y cada 15 min. hasta el final de la cirugía.

  • Se administrarán perflgan 1GM y ondansetrón 0.1 mg/kg al final del procedimiento a todos los pacientes.
  • El bloqueo neuromuscular se revertirá con neostigmina y atropina al final del procedimiento.

Post -operativo

  • El dolor postoperatorio se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0 = sin dolor y 10 = peor dolor). Los NR por dolor en reposo y cuando la tos se evaluará en serie a 1, 2, 4, 8, 16 y 24 h después de la cirugía. El asesor y los pacientes desconocen el tipo de intervención recibida.
  • Se administrarán analgésicos de rescate cuando NRS ≥4 o cuando el paciente se queja de dolor. En la firma del Nalbuphine 0.1 mg /kg
  • Se registrará el tiempo para la primera solicitud analgésica. La duración de la analgesia se evaluará como el tiempo desde la administración del bloque hasta el momento del primer analgésico. Se registrarán las dosis totales de analgésicos de rescate requeridos en las primeras 24 h.
  • Se registrará la presencia de náuseas postoperatorias y vómitos durante las primeras 24 h. Las náuseas o el vómitos postoperatorios se tratarán con 0.1 mg/kg de ondansetrón. Si el paciente no respondió al ondansetrón, entonces se administrará dexametasona 8 mg o metoclopramida 10 mg. También se observará ocurrencia de complicaciones como hematoma, sangrado, toxicidad sistémica anestésica local, neumotórax y reacciones alérgicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alaa Mohamed Atia, Professor
  • Número de teléfono: 01099923117
  • Correo electrónico: alaaguhina@aun.edu.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Abdelrahman Hamdy Mohamed, Doctor
  • Número de teléfono: +20 1060989574
  • Correo electrónico: Abdelrahmanhm89@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad> 18 años Pacientes de sexo Ambos que son la Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase I o

Criterios de exclusión:

  • Rechazo del paciente.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥40 kg/m2.
  • Infección local en el sitio de bloque.
  • Deformidades de la columna
  • Historia de hipersensibilidad a las drogas que se evalúan
  • Incapacidad para comprender postoperatoriamente la escala de evaluación del dolor/trastornos neuropsiquiátricos.
  • Uso crónico de opioides y adicción a los opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo dexmedetomidina

Los pacientes serán colocados en posición lateral con el sitio quirúrgico hacia arriba. Se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en una orientación parasagital longitudinal de 2.5-3 cm lateral al proceso espinoso T9. Los músculos de la espinae erector se identificarán superficial a la punta del proceso transversal T9. Se insertará una aguja ecogénica utilizando un enfoque en el plano y una dirección craneocaudal. La punta de la aguja se colocará en el plano fascial en el aspecto profundo del músculo de la espinae de erector. La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante la propagación de fluido visible levantando el músculo de la espinae erector de la sombra ósea del proceso transversal en imágenes ultrasonográficas.

Pacientes del Grupo D: un total de 30 ml de bupivacaína 0. 25%+ 50 MicMedetomidina que se diluye a 2 ml.

Los pacientes serán colocados en posición lateral con el sitio quirúrgico hacia arriba. Se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en una orientación parasagital longitudinal de 2.5-3 cm lateral al proceso espinoso T9. Los músculos de la espinae erector se identificarán superficial a la punta del proceso transversal T9. Se insertará una aguja ecogénica utilizando un enfoque en el plano y una dirección craneocaudal. La punta de la aguja se colocará en el plano fascial en el aspecto profundo del músculo de la espinae de erector. La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante la propagación de fluido visible levantando el músculo de la espinae erector de la sombra ósea del proceso transversal en imágenes ultrasonográficas.
50 MIC dexmedetomidina que se diluye a 2 ml.
Comparador activo: Grupo de fentanilo

Los pacientes serán colocados en posición lateral con el sitio quirúrgico hacia arriba. Se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en una orientación parasagital longitudinal de 2.5-3 cm lateral al proceso espinoso T9. Los músculos de la espinae erector se identificarán superficial a la punta del proceso transversal T9. Se insertará una aguja ecogénica utilizando un enfoque en el plano y una dirección craneocaudal. La punta de la aguja se colocará en el plano fascial en el aspecto profundo del músculo de la espinae de erector. La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante la propagación de fluido visible levantando el músculo de la espinae erector de la sombra ósea del proceso transversal en imágenes ultrasonográficas.

Pacientes del Grupo F: un total de 30 ml de bupivacaína 0.25% + 100 mic fentanilo que también se diluye a 2 ml.

Los pacientes serán colocados en posición lateral con el sitio quirúrgico hacia arriba. Se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en una orientación parasagital longitudinal de 2.5-3 cm lateral al proceso espinoso T9. Los músculos de la espinae erector se identificarán superficial a la punta del proceso transversal T9. Se insertará una aguja ecogénica utilizando un enfoque en el plano y una dirección craneocaudal. La punta de la aguja se colocará en el plano fascial en el aspecto profundo del músculo de la espinae de erector. La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante la propagación de fluido visible levantando el músculo de la espinae erector de la sombra ósea del proceso transversal en imágenes ultrasonográficas.
100 fentanilos de micrófono que también se diluye a 2 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el tiempo para la primera solicitud analgésica
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparar el tiempo con la primera solicitud analgésica entre dexmedetomidina y fentanilo como adyuvantes en el bloqueo del plano de la espinae erector en pacientes sometidos a nefrectomía simple.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Escala de calificación numérica (NRS) al toser
24 horas
La dosis total de opiod
Periodo de tiempo: 24 horas
La dosis total de opiod después de la operación
24 horas
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
La duración de la analgesia se define como la duración entre la administración del bloque y el tiempo de la primera solicitud analgésica.
24 horas
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Moamen Mostafa Makkey, Doctor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir