- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06799442
Dexmedetomidina versus fentanilo como adyuvantes al bloqueo del plano de la espinae erector para analgesia postoperatoria después de una nefrectomía simple: un ensayo clínico aleatorizado (DEX/Fentanyl)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el tiempo con la primera solicitud analgésica entre dexmedetomidina y fentanilo como adyuvantes en el bloqueo del plano de la espinae erector en pacientes sometidos a nefrectomía simple.
• puntajes de dolor de resultados secundarios; Escala de calificación numérica (NRS) en reposo y al toser [a 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas después de la operación.] La dosis total de opiodos en las primeras 24 horas después de la operación. La duración de la analgesia se define como la duración entre la administración del bloque y el tiempo de la primera solicitud analgésica.
Cualquier efecto adverso relacionado con la anestesia o la técnica. Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios. Bloquee la complicación relacionada durante y después del procedimiento de bloqueo hasta las 24 horas después de la operación (toxicidad sistémica anestésica local, neumotórax y punción vascular durante el procedimiento de bloqueo).
Mapa de parámetros de hemodinámica intraoperatoria, HR, CO2 y SP O2. Mapa de parámetros de hemodinámica postoperatoria, HR y SP O2 [a 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas después de la operación. ]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un anestesiólogo independiente dividió aleatoriamente a los pacientes en 2 grupos de 23 pacientes, cada uno con números aleatorios generados por computadora, grupo de dexmedetomidina y grupo de fentanilo (Grupo D y Grupo F). Colocamos discretamente los resultados de aleatorización en sobres hasta el final del estudio. Tanto la dexmedetomidina como el fentanilo son líquidos incoloros, y se codificaron digitalmente después de ser diluidos a 2 ml para que los investigadores responsables del seguimiento postoperatorio y el procesamiento de datos estén cegados a la asignación grupal durante todo el período de estudio. Todos los pacientes también están cegados a la asignación grupal.
A) Inducción de anestesia:
Los procedimientos de monitoreo estándar incluirán oximetría de pulso, electrocardiografía y presión arterial no invasiva antes de la inducción anestésica. Todos los pacientes serán premedicados con una profilaxis antibiótica intravenosa (i.v.) y profilaxis antibiótica, según el protocolo del hospital. La anestesia se inducirá con propofol 2 mg / kg administrado por vía intravenosa (IV), Fentanyle 1 Mic kg después de qué intubación endotraqueal será facilitada por Atracurium 0.5 mg / kg. La anestesia se mantendrá con oxígeno, aire e isoflurano utilizando ventilación controlada con circuito cerrado para garantizar la normocarbia. Se administrarán dosis regulares de Atracurium 0.25 mg / kg cada 20 minutos para garantizar la relajación muscular adecuada. Después de colocar al paciente de la cirugía, los pacientes recibirán su intervención de acuerdo con la asignación del grupo en condiciones estériles.
B) Intervención:
Bloque de plano de espinae erector:
Los pacientes serán colocados en posición lateral con el sitio quirúrgico hacia arriba. Se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en una orientación parasagital longitudinal de 2.5-3 cm lateral al proceso espinoso T9. Los músculos de la espinae erector se identificarán superficial a la punta del proceso transversal T9. Se insertará una aguja ecogénica utilizando un enfoque en el plano y una dirección craneocaudal. La punta de la aguja se colocará en el plano fascial en el aspecto profundo del músculo de la espinae de erector. La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante la propagación de fluido visible levantando el músculo de la espinae erector de la sombra ósea del proceso transversal en imágenes ultrasonográficas.
Pacientes del Grupo D: un total de 30 ml de bupivacaína 0. 25%+ 50 MicMedetomidina que se diluye a 2 ml.
Pacientes del Grupo F: un total de 30 ml de bupivacaína 0.25% + 100 mic fentanilo que también se diluye a 2 ml.
Intraoperatoriamente
Los siguientes parámetros serán monitoreados intraoperatoriamente:
HR y MAP y SPO2 y CO2 se documentarán en la inducción, la intubación, la incisión quirúrgica y cada 15 min. hasta el final de la cirugía.
- Se administrarán perflgan 1GM y ondansetrón 0.1 mg/kg al final del procedimiento a todos los pacientes.
- El bloqueo neuromuscular se revertirá con neostigmina y atropina al final del procedimiento.
Post -operativo
- El dolor postoperatorio se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0 = sin dolor y 10 = peor dolor). Los NR por dolor en reposo y cuando la tos se evaluará en serie a 1, 2, 4, 8, 16 y 24 h después de la cirugía. El asesor y los pacientes desconocen el tipo de intervención recibida.
- Se administrarán analgésicos de rescate cuando NRS ≥4 o cuando el paciente se queja de dolor. En la firma del Nalbuphine 0.1 mg /kg
- Se registrará el tiempo para la primera solicitud analgésica. La duración de la analgesia se evaluará como el tiempo desde la administración del bloque hasta el momento del primer analgésico. Se registrarán las dosis totales de analgésicos de rescate requeridos en las primeras 24 h.
- Se registrará la presencia de náuseas postoperatorias y vómitos durante las primeras 24 h. Las náuseas o el vómitos postoperatorios se tratarán con 0.1 mg/kg de ondansetrón. Si el paciente no respondió al ondansetrón, entonces se administrará dexametasona 8 mg o metoclopramida 10 mg. También se observará ocurrencia de complicaciones como hematoma, sangrado, toxicidad sistémica anestésica local, neumotórax y reacciones alérgicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alaa Mohamed Atia, Professor
- Número de teléfono: 01099923117
- Correo electrónico: alaaguhina@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdelrahman Hamdy Mohamed, Doctor
- Número de teléfono: +20 1060989574
- Correo electrónico: Abdelrahmanhm89@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Assiut University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años Pacientes de sexo Ambos que son la Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase I o
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥40 kg/m2.
- Infección local en el sitio de bloque.
- Deformidades de la columna
- Historia de hipersensibilidad a las drogas que se evalúan
- Incapacidad para comprender postoperatoriamente la escala de evaluación del dolor/trastornos neuropsiquiátricos.
- Uso crónico de opioides y adicción a los opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo dexmedetomidina
Los pacientes serán colocados en posición lateral con el sitio quirúrgico hacia arriba. Se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en una orientación parasagital longitudinal de 2.5-3 cm lateral al proceso espinoso T9. Los músculos de la espinae erector se identificarán superficial a la punta del proceso transversal T9. Se insertará una aguja ecogénica utilizando un enfoque en el plano y una dirección craneocaudal. La punta de la aguja se colocará en el plano fascial en el aspecto profundo del músculo de la espinae de erector. La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante la propagación de fluido visible levantando el músculo de la espinae erector de la sombra ósea del proceso transversal en imágenes ultrasonográficas. Pacientes del Grupo D: un total de 30 ml de bupivacaína 0. 25%+ 50 MicMedetomidina que se diluye a 2 ml. |
Los pacientes serán colocados en posición lateral con el sitio quirúrgico hacia arriba.
Se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en una orientación parasagital longitudinal de 2.5-3 cm lateral al proceso espinoso T9.
Los músculos de la espinae erector se identificarán superficial a la punta del proceso transversal T9.
Se insertará una aguja ecogénica utilizando un enfoque en el plano y una dirección craneocaudal.
La punta de la aguja se colocará en el plano fascial en el aspecto profundo del músculo de la espinae de erector.
La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante la propagación de fluido visible levantando el músculo de la espinae erector de la sombra ósea del proceso transversal en imágenes ultrasonográficas.
50 MIC dexmedetomidina que se diluye a 2 ml.
|
|
Comparador activo: Grupo de fentanilo
Los pacientes serán colocados en posición lateral con el sitio quirúrgico hacia arriba. Se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en una orientación parasagital longitudinal de 2.5-3 cm lateral al proceso espinoso T9. Los músculos de la espinae erector se identificarán superficial a la punta del proceso transversal T9. Se insertará una aguja ecogénica utilizando un enfoque en el plano y una dirección craneocaudal. La punta de la aguja se colocará en el plano fascial en el aspecto profundo del músculo de la espinae de erector. La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante la propagación de fluido visible levantando el músculo de la espinae erector de la sombra ósea del proceso transversal en imágenes ultrasonográficas. Pacientes del Grupo F: un total de 30 ml de bupivacaína 0.25% + 100 mic fentanilo que también se diluye a 2 ml. |
Los pacientes serán colocados en posición lateral con el sitio quirúrgico hacia arriba.
Se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en una orientación parasagital longitudinal de 2.5-3 cm lateral al proceso espinoso T9.
Los músculos de la espinae erector se identificarán superficial a la punta del proceso transversal T9.
Se insertará una aguja ecogénica utilizando un enfoque en el plano y una dirección craneocaudal.
La punta de la aguja se colocará en el plano fascial en el aspecto profundo del músculo de la espinae de erector.
La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante la propagación de fluido visible levantando el músculo de la espinae erector de la sombra ósea del proceso transversal en imágenes ultrasonográficas.
100 fentanilos de micrófono que también se diluye a 2 ml.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el tiempo para la primera solicitud analgésica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Comparar el tiempo con la primera solicitud analgésica entre dexmedetomidina y fentanilo como adyuvantes en el bloqueo del plano de la espinae erector en pacientes sometidos a nefrectomía simple.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntajes de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Escala de calificación numérica (NRS) al toser
|
24 horas
|
|
La dosis total de opiod
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La dosis total de opiod después de la operación
|
24 horas
|
|
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La duración de la analgesia se define como la duración entre la administración del bloque y el tiempo de la primera solicitud analgésica.
|
24 horas
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Moamen Mostafa Makkey, Doctor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Misiolek H, Cettler M, Woron J, Wordliczek J, Dobrogowski J, Mayzner-Zawadzka E. The 2014 guidelines for post-operative pain management. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Sep-Oct;46(4):221-44. doi: 10.5603/AIT.2014.0041. No abstract available.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Capdevila X, Moulard S, Plasse C, Peshaud JL, Molinari N, Dadure C, Bringuier S. Effectiveness of Epidural Analgesia, Continuous Surgical Site Analgesia, and Patient-Controlled Analgesic Morphine for Postoperative Pain Management and Hyperalgesia, Rehabilitation, and Health-Related Quality of Life After Open Nephrectomy: A Prospective, Randomized, Controlled Study. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):336-345. doi: 10.1213/ANE.0000000000001688.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- De la Cuadra-Fontaine JC, Concha M, Vuletin F, Arancibia H. Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):74-75. doi: 10.1111/pan.13277. No abstract available.
- Sharma V, Margreiter M. Partial nephrectomy: is there still a need for open surgery? Curr Urol Rep. 2013 Feb;14(1):1-4. doi: 10.1007/s11934-012-0297-2.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
- Sahin A, Baran O. Effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on post-surgical pain in patients undergoing nephrectomy: a single-center, randomized, double-blind, controlled trial. J Int Med Res. 2022 Mar;50(3):3000605221086737. doi: 10.1177/03000605221086737.
- Waloejo CS, Musalim DAP, Budi DS, Pratama NR, Sulistiawan SS, Wungu CDK. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Nerve Block for Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2024 May 28;13(11):3166. doi: 10.3390/jcm13113166.
- Finneran JJ 4th, Gabriel RA, Khatibi B. Erector Spinae Plane Blocks Provide Analgesia for Breast and Axillary Surgery: A Series of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):101-102. doi: 10.1097/AAP.0000000000000695. No abstract available.
- Bonvicini D, Giacomazzi A, Pizzirani E. Use of the ultrasound-guided erector spinae plane block in breast surgery. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1111-1112. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12015-8. Epub 2017 May 11. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- DEX/Fentanyl ESPB Nephrectomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .