Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dexmedetomidiini vs. fentanyyli adjuvansseina erektorien spinae -tasolohkoon leikkauksen jälkeiseen analgesiaan yksinkertaisen nefrektomian jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus (DEX/Fentanyl)

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Emad Bahgat Haleem Zaki, Assiut University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata aikaa ensimmäiseen kipulääkepyyntöön deksmedetomidiinin ja fentanyylin välillä adjuvansseina Erektor Spinae -tasolohossa potilailla, joille tehdään yksinkertainen nefrektomia.

• Toissijainen tuloskipupiste; Numeerinen luokitusasteikko (NRS) levossa ja yskäessä [1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.] Koko opio -annos ensimmäisten 24 tunnin jälkeen leikkauksen jälkeen. Analgesian kesto määritellään kestoksi lohkojen antamisen ja ensimmäisen kipulääkepyyntön ajan välillä.

Kaikki anestesiaan tai tekniikkaan liittyvät haitalliset vaikutukset. Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys. Lohkoon liittyvä komplikaatio lohkomenettelyn aikana ja sen jälkeen 24 tuntia postoperatiivisesti (paikallispuudutus systeeminen toksisuus, pneumotoraksi ja vaskulaarinen puhkaisu lohkomenettelyn aikana).

Intraoperatiiviset hemodynamiikkaparametrit kartta, HR, CO2 ja SP O2. Leostoperatiiviset hemodynamiikkaparametrit kartta, HR ja SP O2 [1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. -

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Riippumaton anestesiologi jakoi satunnaisesti potilaat kahteen 23 potilaan ryhmään käyttämällä tietokoneella tuotettuja satunnaislukuja Dexmedetomidiiniryhmää ja fentanyyliryhmää (ryhmä D ja ryhmä F). Sijoitamme diskreettisesti satunnaistamisen tulokset kirjekuoriin tutkimuksen loppuun saakka. Sekä deksmedetomidiini että fentanyyli ovat värittömiä nesteitä, ja ne koodattiin digitaalisesti sen jälkeen, kun ne oli laimennettu 2 ml: ksi, jotta postoperatiivisesta seurannasta ja tietojenkäsittelystä vastaavat tutkijat sokeutuvat ryhmän jakamiseen koko tutkimusjakson ajan. Kaikki potilaat sokeutuvat myös ryhmän jakamiseen.

A) anestesian induktio:

Vakiovalvontamenetelmät sisältävät pulssioksimetrian, elektrokardiografian ja ei -invasiivisen valtimoiden painetta ennen anestesia -induktiota. Kaikki potilaat ennustetaan laskimonsisäisen (i.v.) midatsolaamin 1-2 mg ja antibiootin ennaltaehkäisyn kanssa sairaalan protokollan mukaan. Anestesia indusoidaan laskimonsisäisesti (IV) -sovelluksella 2 mg / kg, fentanyle 1 mic kg, jonka jälkeen endotraheaalinen intubaatio helpottaa 0,5 mg / kg atracuriumia. Anestesia ylläpidetään happea, ilmaa ja isofluraania käyttämällä ohjattua ilmanvaihtoa suljetulla piirillä normokarbian varmistamiseksi. Säännölliset atracurium -annokset 0,25 mg / kg annetaan 20 minuutin välein lihaksen oikean rentoutumisen varmistamiseksi. Leikkauksen potilaan asettamisen jälkeen potilaat saavat puuttumisen ryhmänjakojen mukaan steriileissä olosuhteissa.

B) interventio:

Erektori spinae -lohko:

Potilaat sijoitetaan sivusuunnassa kirurgisella kohdalla ylöspäin. Korkean taajuuden lineaarinen ultraäänikoetteri sijoitetaan pitkittäiseen parasagitaaliseen suuntaan 2,5-3 cm lateraalisesti T9-sponus-prosessiin. Erektori spinae -lihakset tunnistetaan pinnallisesti T9 -poikittaisen prosessin kärjen suhteen. Echogeeninen neula neula asetetaan käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa ja kraniocaudal-suuntaa. Neulan kärki asetetaan fastiotasoon Erektor Spinae -lihasten syvälle osalle. Neulakärjen sijainti vahvistetaan näkyvällä nesteellä, joka leviää nostamalla erektorien spinae -lihaksen poikittaisen prosessin luisen varjon ultraäänikuvauksen yhteydessä.

Ryhmän D potilaat: Yhteensä 30 ml bupivakaiinia 0. 25%+ 50 MIC DEXDEMETRIDINI, joka on laimennettu 2 ml: ksi.

Ryhmän F potilaat: Yhteensä 30 ml bupivakaiinia 0,25% + 100 mikrofentanyyliä, joka on myös laimennettu 2 ml: ksi.

Intraoperatiivisesti

Seuraavia parametreja tarkkaillaan intraoperatiivisesti:

HR ja MAP ja SPO2 ja CO2 dokumentoidaan induktiolla, intubaatiolla, kirurgisella viilellä ja 15 minuutin välein. Leikkauksen loppuun saakka.

  • Perflgan 1gm ja Ondansetron 0,1 mg/kg annetaan toimenpiteen lopussa kaikille potilaille.
  • Neuromuskulaarinen salpa käännetään neostigmiinilla ja atropiinilla menettelyn lopussa.

Post -operatiivinen

  • Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan käyttämällä 11-pistettä (0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu) numeerinen luokitusasteikko (NRS). NR: t kipuun levossa ja kun yskä arvioidaan sarjassa 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Arvioija ja potilaat eivät tiedä saadun interventiotyyppiä.
  • Pelastuskierros annetaan, kun NRS ≥4 tai kun potilas valittaa kipusta. Nalbuphine -yrityksessä 0,1 mg /kg
  • Ensimmäisen kipulääkkeen pyynnön aika tallennetaan. Kivunliittimen kesto arvioidaan ajankohtana lohkojen antamisesta ensimmäisen kipulääkkeen aikaan. Ensimmäisen 24 tunnin aikana vaadittavat pelastuskipulääkkeiden kokonaisannokset tallennetaan.
  • Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen ensimmäisen 24 tunnin aikana tallennetaan. Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia tai oksentelua käsitellään 0,1 mg/kg Ondansetronia. Jos potilas ei reagoinut Ondansetroniin, niin deksametasonia 8 mg tai metoklopramidi 10 mg saadaan IV. Myös komplikaatioiden, kuten hematooma, verenvuoto, paikallispuudutteinen systeeminen toksisuus, pneumotoraksi ja allergiset reaktiot, esiintyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti
        • Assiut University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 -vuotiaita, molemmat sukupuolipotilaat, jotka ovat amerikkalaisen anestesiologien yhdistys luokan I tai

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Kehon massaindeksi (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Paikallinen infektio lohkopaikassa.
  • Selkärangan epämuodostumat
  • Arvioitavien lääkkeiden yliherkkyyden historia
  • Kyvyttömyys ymmärtää postoperatiivisesti kivun arviointiasteikkoa/neuropsykiatrisia häiriöitä.
  • Opioidien ja opioidiriippuvuuden krooninen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä deksmedetomidiini

Potilaat sijoitetaan sivusuunnassa kirurgisella kohdalla ylöspäin. Korkean taajuuden lineaarinen ultraäänikoetteri sijoitetaan pitkittäiseen parasagitaaliseen suuntaan 2,5-3 cm lateraalisesti T9-sponus-prosessiin. Erektori spinae -lihakset tunnistetaan pinnallisesti T9 -poikittaisen prosessin kärjen suhteen. Echogeeninen neula neula asetetaan käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa ja kraniocaudal-suuntaa. Neulan kärki asetetaan fastiotasoon Erektor Spinae -lihasten syvälle osalle. Neulakärjen sijainti vahvistetaan näkyvällä nesteellä, joka leviää nostamalla erektorien spinae -lihaksen poikittaisen prosessin luisen varjon ultraäänikuvauksen yhteydessä.

Ryhmän D potilaat: Yhteensä 30 ml bupivakaiinia 0. 25%+ 50 MIC DEXDEMETRIDINI, joka on laimennettu 2 ml: ksi.

Potilaat sijoitetaan sivusuunnassa kirurgisella kohdalla ylöspäin. Korkean taajuuden lineaarinen ultraäänikoetteri sijoitetaan pitkittäiseen parasagitaaliseen suuntaan 2,5-3 cm lateraalisesti T9-sponus-prosessiin. Erektori spinae -lihakset tunnistetaan pinnallisesti T9 -poikittaisen prosessin kärjen suhteen. Echogeeninen neula neula asetetaan käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa ja kraniocaudal-suuntaa. Neulan kärki asetetaan fastiotasoon Erektor Spinae -lihasten syvälle osalle. Neulakärjen sijainti vahvistetaan näkyvällä nesteellä, joka leviää nostamalla erektorien spinae -lihaksen poikittaisen prosessin luisen varjon ultraäänikuvauksen yhteydessä.
50 MIC DEXDETOMIDINI, joka on laimennettu 2 ml: ksi.
Active Comparator: Ryhmä fentanyyli

Potilaat sijoitetaan sivusuunnassa kirurgisella kohdalla ylöspäin. Korkean taajuuden lineaarinen ultraäänikoetteri sijoitetaan pitkittäiseen parasagitaaliseen suuntaan 2,5-3 cm lateraalisesti T9-sponus-prosessiin. Erektori spinae -lihakset tunnistetaan pinnallisesti T9 -poikittaisen prosessin kärjen suhteen. Echogeeninen neula neula asetetaan käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa ja kraniocaudal-suuntaa. Neulan kärki asetetaan fastiotasoon Erektor Spinae -lihasten syvälle osalle. Neulakärjen sijainti vahvistetaan näkyvällä nesteellä, joka leviää nostamalla erektorien spinae -lihaksen poikittaisen prosessin luisen varjon ultraäänikuvauksen yhteydessä.

Ryhmän F potilaat: Yhteensä 30 ml bupivakaiinia 0,25% + 100 mikrofentanyyliä, joka on myös laimennettu 2 ml: ksi.

Potilaat sijoitetaan sivusuunnassa kirurgisella kohdalla ylöspäin. Korkean taajuuden lineaarinen ultraäänikoetteri sijoitetaan pitkittäiseen parasagitaaliseen suuntaan 2,5-3 cm lateraalisesti T9-sponus-prosessiin. Erektori spinae -lihakset tunnistetaan pinnallisesti T9 -poikittaisen prosessin kärjen suhteen. Echogeeninen neula neula asetetaan käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa ja kraniocaudal-suuntaa. Neulan kärki asetetaan fastiotasoon Erektor Spinae -lihasten syvälle osalle. Neulakärjen sijainti vahvistetaan näkyvällä nesteellä, joka leviää nostamalla erektorien spinae -lihaksen poikittaisen prosessin luisen varjon ultraäänikuvauksen yhteydessä.
100 mic -fentanyyli, joka on myös laimennettu 2 ml: ksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vertailla aikaa ensimmäiseen kipulääkepyyntöön deksmedetomidiinin ja fentanyylin välillä adjuvansseina Erektor Spinae -tasolohossa potilailla, joille tehdään yksinkertainen nefrektomia.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) yskäessä
24 tuntia
Kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tuntia
Koko opio -annos postoperatiivisesti
24 tuntia
Kipulääkkeen kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
Analgesian kesto määritellään kestoksi lohkojen antamisen ja ensimmäisen kipulääkepyyntön ajan välillä.
24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Moamen Mostafa Makkey, Doctor, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa