- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06799442
Dexmedetomidiini vs. fentanyyli adjuvansseina erektorien spinae -tasolohkoon leikkauksen jälkeiseen analgesiaan yksinkertaisen nefrektomian jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus (DEX/Fentanyl)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata aikaa ensimmäiseen kipulääkepyyntöön deksmedetomidiinin ja fentanyylin välillä adjuvansseina Erektor Spinae -tasolohossa potilailla, joille tehdään yksinkertainen nefrektomia.
• Toissijainen tuloskipupiste; Numeerinen luokitusasteikko (NRS) levossa ja yskäessä [1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.] Koko opio -annos ensimmäisten 24 tunnin jälkeen leikkauksen jälkeen. Analgesian kesto määritellään kestoksi lohkojen antamisen ja ensimmäisen kipulääkepyyntön ajan välillä.
Kaikki anestesiaan tai tekniikkaan liittyvät haitalliset vaikutukset. Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys. Lohkoon liittyvä komplikaatio lohkomenettelyn aikana ja sen jälkeen 24 tuntia postoperatiivisesti (paikallispuudutus systeeminen toksisuus, pneumotoraksi ja vaskulaarinen puhkaisu lohkomenettelyn aikana).
Intraoperatiiviset hemodynamiikkaparametrit kartta, HR, CO2 ja SP O2. Leostoperatiiviset hemodynamiikkaparametrit kartta, HR ja SP O2 [1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. -
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riippumaton anestesiologi jakoi satunnaisesti potilaat kahteen 23 potilaan ryhmään käyttämällä tietokoneella tuotettuja satunnaislukuja Dexmedetomidiiniryhmää ja fentanyyliryhmää (ryhmä D ja ryhmä F). Sijoitamme diskreettisesti satunnaistamisen tulokset kirjekuoriin tutkimuksen loppuun saakka. Sekä deksmedetomidiini että fentanyyli ovat värittömiä nesteitä, ja ne koodattiin digitaalisesti sen jälkeen, kun ne oli laimennettu 2 ml: ksi, jotta postoperatiivisesta seurannasta ja tietojenkäsittelystä vastaavat tutkijat sokeutuvat ryhmän jakamiseen koko tutkimusjakson ajan. Kaikki potilaat sokeutuvat myös ryhmän jakamiseen.
A) anestesian induktio:
Vakiovalvontamenetelmät sisältävät pulssioksimetrian, elektrokardiografian ja ei -invasiivisen valtimoiden painetta ennen anestesia -induktiota. Kaikki potilaat ennustetaan laskimonsisäisen (i.v.) midatsolaamin 1-2 mg ja antibiootin ennaltaehkäisyn kanssa sairaalan protokollan mukaan. Anestesia indusoidaan laskimonsisäisesti (IV) -sovelluksella 2 mg / kg, fentanyle 1 mic kg, jonka jälkeen endotraheaalinen intubaatio helpottaa 0,5 mg / kg atracuriumia. Anestesia ylläpidetään happea, ilmaa ja isofluraania käyttämällä ohjattua ilmanvaihtoa suljetulla piirillä normokarbian varmistamiseksi. Säännölliset atracurium -annokset 0,25 mg / kg annetaan 20 minuutin välein lihaksen oikean rentoutumisen varmistamiseksi. Leikkauksen potilaan asettamisen jälkeen potilaat saavat puuttumisen ryhmänjakojen mukaan steriileissä olosuhteissa.
B) interventio:
Erektori spinae -lohko:
Potilaat sijoitetaan sivusuunnassa kirurgisella kohdalla ylöspäin. Korkean taajuuden lineaarinen ultraäänikoetteri sijoitetaan pitkittäiseen parasagitaaliseen suuntaan 2,5-3 cm lateraalisesti T9-sponus-prosessiin. Erektori spinae -lihakset tunnistetaan pinnallisesti T9 -poikittaisen prosessin kärjen suhteen. Echogeeninen neula neula asetetaan käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa ja kraniocaudal-suuntaa. Neulan kärki asetetaan fastiotasoon Erektor Spinae -lihasten syvälle osalle. Neulakärjen sijainti vahvistetaan näkyvällä nesteellä, joka leviää nostamalla erektorien spinae -lihaksen poikittaisen prosessin luisen varjon ultraäänikuvauksen yhteydessä.
Ryhmän D potilaat: Yhteensä 30 ml bupivakaiinia 0. 25%+ 50 MIC DEXDEMETRIDINI, joka on laimennettu 2 ml: ksi.
Ryhmän F potilaat: Yhteensä 30 ml bupivakaiinia 0,25% + 100 mikrofentanyyliä, joka on myös laimennettu 2 ml: ksi.
Intraoperatiivisesti
Seuraavia parametreja tarkkaillaan intraoperatiivisesti:
HR ja MAP ja SPO2 ja CO2 dokumentoidaan induktiolla, intubaatiolla, kirurgisella viilellä ja 15 minuutin välein. Leikkauksen loppuun saakka.
- Perflgan 1gm ja Ondansetron 0,1 mg/kg annetaan toimenpiteen lopussa kaikille potilaille.
- Neuromuskulaarinen salpa käännetään neostigmiinilla ja atropiinilla menettelyn lopussa.
Post -operatiivinen
- Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan käyttämällä 11-pistettä (0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu) numeerinen luokitusasteikko (NRS). NR: t kipuun levossa ja kun yskä arvioidaan sarjassa 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Arvioija ja potilaat eivät tiedä saadun interventiotyyppiä.
- Pelastuskierros annetaan, kun NRS ≥4 tai kun potilas valittaa kipusta. Nalbuphine -yrityksessä 0,1 mg /kg
- Ensimmäisen kipulääkkeen pyynnön aika tallennetaan. Kivunliittimen kesto arvioidaan ajankohtana lohkojen antamisesta ensimmäisen kipulääkkeen aikaan. Ensimmäisen 24 tunnin aikana vaadittavat pelastuskipulääkkeiden kokonaisannokset tallennetaan.
- Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen ensimmäisen 24 tunnin aikana tallennetaan. Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia tai oksentelua käsitellään 0,1 mg/kg Ondansetronia. Jos potilas ei reagoinut Ondansetroniin, niin deksametasonia 8 mg tai metoklopramidi 10 mg saadaan IV. Myös komplikaatioiden, kuten hematooma, verenvuoto, paikallispuudutteinen systeeminen toksisuus, pneumotoraksi ja allergiset reaktiot, esiintyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alaa Mohamed Atia, Professor
- Puhelinnumero: 01099923117
- Sähköposti: alaaguhina@aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abdelrahman Hamdy Mohamed, Doctor
- Puhelinnumero: +20 1060989574
- Sähköposti: Abdelrahmanhm89@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 -vuotiaita, molemmat sukupuolipotilaat, jotka ovat amerikkalaisen anestesiologien yhdistys luokan I tai
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Kehon massaindeksi (BMI) ≥40 kg/m2.
- Paikallinen infektio lohkopaikassa.
- Selkärangan epämuodostumat
- Arvioitavien lääkkeiden yliherkkyyden historia
- Kyvyttömyys ymmärtää postoperatiivisesti kivun arviointiasteikkoa/neuropsykiatrisia häiriöitä.
- Opioidien ja opioidiriippuvuuden krooninen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä deksmedetomidiini
Potilaat sijoitetaan sivusuunnassa kirurgisella kohdalla ylöspäin. Korkean taajuuden lineaarinen ultraäänikoetteri sijoitetaan pitkittäiseen parasagitaaliseen suuntaan 2,5-3 cm lateraalisesti T9-sponus-prosessiin. Erektori spinae -lihakset tunnistetaan pinnallisesti T9 -poikittaisen prosessin kärjen suhteen. Echogeeninen neula neula asetetaan käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa ja kraniocaudal-suuntaa. Neulan kärki asetetaan fastiotasoon Erektor Spinae -lihasten syvälle osalle. Neulakärjen sijainti vahvistetaan näkyvällä nesteellä, joka leviää nostamalla erektorien spinae -lihaksen poikittaisen prosessin luisen varjon ultraäänikuvauksen yhteydessä. Ryhmän D potilaat: Yhteensä 30 ml bupivakaiinia 0. 25%+ 50 MIC DEXDEMETRIDINI, joka on laimennettu 2 ml: ksi. |
Potilaat sijoitetaan sivusuunnassa kirurgisella kohdalla ylöspäin.
Korkean taajuuden lineaarinen ultraäänikoetteri sijoitetaan pitkittäiseen parasagitaaliseen suuntaan 2,5-3 cm lateraalisesti T9-sponus-prosessiin.
Erektori spinae -lihakset tunnistetaan pinnallisesti T9 -poikittaisen prosessin kärjen suhteen.
Echogeeninen neula neula asetetaan käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa ja kraniocaudal-suuntaa.
Neulan kärki asetetaan fastiotasoon Erektor Spinae -lihasten syvälle osalle.
Neulakärjen sijainti vahvistetaan näkyvällä nesteellä, joka leviää nostamalla erektorien spinae -lihaksen poikittaisen prosessin luisen varjon ultraäänikuvauksen yhteydessä.
50 MIC DEXDETOMIDINI, joka on laimennettu 2 ml: ksi.
|
|
Active Comparator: Ryhmä fentanyyli
Potilaat sijoitetaan sivusuunnassa kirurgisella kohdalla ylöspäin. Korkean taajuuden lineaarinen ultraäänikoetteri sijoitetaan pitkittäiseen parasagitaaliseen suuntaan 2,5-3 cm lateraalisesti T9-sponus-prosessiin. Erektori spinae -lihakset tunnistetaan pinnallisesti T9 -poikittaisen prosessin kärjen suhteen. Echogeeninen neula neula asetetaan käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa ja kraniocaudal-suuntaa. Neulan kärki asetetaan fastiotasoon Erektor Spinae -lihasten syvälle osalle. Neulakärjen sijainti vahvistetaan näkyvällä nesteellä, joka leviää nostamalla erektorien spinae -lihaksen poikittaisen prosessin luisen varjon ultraäänikuvauksen yhteydessä. Ryhmän F potilaat: Yhteensä 30 ml bupivakaiinia 0,25% + 100 mikrofentanyyliä, joka on myös laimennettu 2 ml: ksi. |
Potilaat sijoitetaan sivusuunnassa kirurgisella kohdalla ylöspäin.
Korkean taajuuden lineaarinen ultraäänikoetteri sijoitetaan pitkittäiseen parasagitaaliseen suuntaan 2,5-3 cm lateraalisesti T9-sponus-prosessiin.
Erektori spinae -lihakset tunnistetaan pinnallisesti T9 -poikittaisen prosessin kärjen suhteen.
Echogeeninen neula neula asetetaan käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa ja kraniocaudal-suuntaa.
Neulan kärki asetetaan fastiotasoon Erektor Spinae -lihasten syvälle osalle.
Neulakärjen sijainti vahvistetaan näkyvällä nesteellä, joka leviää nostamalla erektorien spinae -lihaksen poikittaisen prosessin luisen varjon ultraäänikuvauksen yhteydessä.
100 mic -fentanyyli, joka on myös laimennettu 2 ml: ksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertailla aikaa ensimmäiseen kipulääkepyyntöön deksmedetomidiinin ja fentanyylin välillä adjuvansseina Erektor Spinae -tasolohossa potilailla, joille tehdään yksinkertainen nefrektomia.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) yskäessä
|
24 tuntia
|
|
Kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Koko opio -annos postoperatiivisesti
|
24 tuntia
|
|
Kipulääkkeen kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Analgesian kesto määritellään kestoksi lohkojen antamisen ja ensimmäisen kipulääkepyyntön ajan välillä.
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Moamen Mostafa Makkey, Doctor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Misiolek H, Cettler M, Woron J, Wordliczek J, Dobrogowski J, Mayzner-Zawadzka E. The 2014 guidelines for post-operative pain management. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Sep-Oct;46(4):221-44. doi: 10.5603/AIT.2014.0041. No abstract available.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Capdevila X, Moulard S, Plasse C, Peshaud JL, Molinari N, Dadure C, Bringuier S. Effectiveness of Epidural Analgesia, Continuous Surgical Site Analgesia, and Patient-Controlled Analgesic Morphine for Postoperative Pain Management and Hyperalgesia, Rehabilitation, and Health-Related Quality of Life After Open Nephrectomy: A Prospective, Randomized, Controlled Study. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):336-345. doi: 10.1213/ANE.0000000000001688.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- De la Cuadra-Fontaine JC, Concha M, Vuletin F, Arancibia H. Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):74-75. doi: 10.1111/pan.13277. No abstract available.
- Sharma V, Margreiter M. Partial nephrectomy: is there still a need for open surgery? Curr Urol Rep. 2013 Feb;14(1):1-4. doi: 10.1007/s11934-012-0297-2.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
- Sahin A, Baran O. Effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on post-surgical pain in patients undergoing nephrectomy: a single-center, randomized, double-blind, controlled trial. J Int Med Res. 2022 Mar;50(3):3000605221086737. doi: 10.1177/03000605221086737.
- Waloejo CS, Musalim DAP, Budi DS, Pratama NR, Sulistiawan SS, Wungu CDK. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Nerve Block for Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2024 May 28;13(11):3166. doi: 10.3390/jcm13113166.
- Finneran JJ 4th, Gabriel RA, Khatibi B. Erector Spinae Plane Blocks Provide Analgesia for Breast and Axillary Surgery: A Series of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):101-102. doi: 10.1097/AAP.0000000000000695. No abstract available.
- Bonvicini D, Giacomazzi A, Pizzirani E. Use of the ultrasound-guided erector spinae plane block in breast surgery. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1111-1112. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12015-8. Epub 2017 May 11. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEX/Fentanyl ESPB Nephrectomy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .