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简单肾切除术后术后镇痛术的右美托咪定与芬太尼作为辅助脊柱平面的佐剂:一项随机临床试验 (DEX/Fentanyl)

2025年1月23日 更新者:Emad Bahgat Haleem Zaki、Assiut University

这项临床试验的目的是将右美托咪定和芬太尼作为辅助脊柱平面块中的辅助症的时间首先与接受简单肾切除术的患者中的辅助性进行比较。

•次要结局疼痛评分;静止和咳嗽时(术后1、2、4、8、16和24小时在1、2、4、8、16和24小时)时的数值评分量表(NRS)。] 术后最初24小时的opiod总剂量。 镇痛的持续时间定义为块给药和第一次镇痛的时间之间的持续时间。

与麻醉或技术有关的任何不良影响。 术后恶心和呕吐的发生率。 在障碍过程中和之后的障碍物相关并发症,直到术后24小时(局部麻醉系统毒性,气胸和血管穿刺过程中的局部麻醉性毒性)。

术中血液动力学参数图,HR,CO2和SP O2。 术后血液动力学参数图,HR和SP O2 [术后1、2、4、8、16和24小时。 这是给出的

研究概览

详细说明

一名独立的麻醉师将患者随机分为23例23例患者,每个患者使用计算机生成的随机数右美托咪定组和芬太尼组(D组和F组F)。 我们谨慎地将随机化结果置于信封中,直到研究结束为止。 右美托胺和芬太尼都是无色液体,在将术后术后随访和数据处理负责的研究人员被稀释至2 mL后,它们被数字编码。 所有患者也对组分配视而不见。

a)麻醉诱导:

标准监测程序将包括脉搏血氧钟,心电图和麻醉诱导之前的非侵入性动脉压。 根据医院的规程,所有患者将通过静脉内(i.v.)咪达唑仑1-2 mg和预防抗生素预防。 麻醉将被静脉内(IV)丙泊酚2 mg / kg,芬尼氏1千克诱导,随后,气管插管将通过0.5 mg / kg促进气管插管。 使用闭合回路的受控通风将用氧气,空气和异氟烷维持麻醉,以确保正常出现。 定期剂量的阿特拉昔吨0.25 mg / kg每20分钟,以确保适当的肌肉放松。 将手术的患者定位后,患者将根据无菌条件下的组分配进行干预。

b)干预:

勃起脊柱平面块:

患者将在手术部位向上放置在横向位置。 高频线性超声探针将放置在T9棘突侧面的纵向旁臂方向2.5-3 cm。 竖立脊柱肌肉将被鉴定为T9横向过程的尖端。 将使用平面进近和颅面方向插入回声针针。 针尖将针头放在竖骨肌肉深处的筋膜平面上。 针头的位置将通过可见的液体扩散来确认,从而在超声成像上伸出横向过程的骨头阴影,将竖立的肌肉提升。

D组患者:总计30毫升布比卡因0。25%+ 50 MIC右美托咪定,稀释至2ML。

F组患者:总计30毫升布比卡因0.25% + 100 MIC芬太尼,也稀释至2 mL。

术中

术中将监视以下参数:

HR和MAP以及SPO2和CO2将在诱导,插管,手术切口和每15分钟时记录。 直到手术结束。

  • 在手术结束时,Perflgan 1GM和Ondansetron 0.1 mg/kg将给所有患者。
  • 在手术结束时,神经肌肉阻滞将用新生氨酸和阿托品逆转。

邮政操作员

  • 术后疼痛将使用11分(0 =无疼痛和10 =最坏疼痛)数字等级量表(NRS)评估。 静止疼痛的NR和手术后1、2、4、8、16和24小时的咳嗽时。 评估者和患者将不知道接受的干预类型。
  • 当NRS≥4或患者抱怨疼痛时,将进行救援镇痛药。 在Nalbuphine 0.1 mg /kg的公司中
  • 将记录第一个镇痛请求的时间。 镇痛的持续时间将被评估为从块给药到第一次镇痛的时间。 将记录最初24小时所需的救援镇痛药的总剂量。
  • 将记录在前24小时内术后恶心和呕吐的存在。 术后恶心或呕吐将用0.1 mg/kg的ondansetron治疗。 如果患者对ondansetron没有反应,则将给予8毫克的地塞米松或甲氧氯普胺10毫克iv。 还将观察到任何并发症,例如血肿,出血,局部麻醉系统毒性,气胸和过敏反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Assiut、埃及
        • Assiut University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄> 18岁

排除标准:

  • 病人的拒绝。
  • 体重指数(BMI)≥40kg/m2。
  • 位点的局部感染。
  • 脊柱畸形
  • 对正在评估的药物的高敏病史
  • 无法术后理解疼痛评估量表/神经精神疾病。
  • 长期使用阿片类药物和阿片类药物成瘾

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:组右美托咪定

患者将在手术部位向上放置在横向位置。 高频线性超声探针将放置在T9棘突侧面的纵向旁臂方向2.5-3 cm。 竖立脊柱肌肉将被鉴定为T9横向过程的尖端。 将使用平面进近和颅面方向插入回声针针。 针尖将针头放在竖骨肌肉深处的筋膜平面上。 针头的位置将通过可见的液体扩散来确认,从而在超声成像上伸出横向过程的骨头阴影,将竖立的肌肉提升。

D组患者:总计30毫升布比卡因0。25%+ 50 MIC右美托咪定,稀释至2ML。

患者将在手术部位向上放置在横向位置。 高频线性超声探针将放置在T9棘突侧面的纵向旁臂方向2.5-3 cm。 竖立脊柱肌肉将被鉴定为T9横向过程的尖端。 将使用平面进近和颅面方向插入回声针针。 针尖将针头放在竖骨肌肉深处的筋膜平面上。 针头的位置将通过可见的液体扩散来确认,从而在超声成像上伸出横向过程的骨头阴影,将竖立的肌肉提升。
50 MIC右美托咪定稀释至2ML。
有源比较器:组芬太尼

患者将在手术部位向上放置在横向位置。 高频线性超声探针将放置在T9棘突侧面的纵向旁臂方向2.5-3 cm。 竖立脊柱肌肉将被鉴定为T9横向过程的尖端。 将使用平面进近和颅面方向插入回声针针。 针尖将针头放在竖骨肌肉深处的筋膜平面上。 针头的位置将通过可见的液体扩散来确认,从而在超声成像上伸出横向过程的骨头阴影,将竖立的肌肉提升。

F组患者:总计30毫升布比卡因0.25% + 100 MIC芬太尼,也稀释至2 mL。

患者将在手术部位向上放置在横向位置。 高频线性超声探针将放置在T9棘突侧面的纵向旁臂方向2.5-3 cm。 竖立脊柱肌肉将被鉴定为T9横向过程的尖端。 将使用平面进近和颅面方向插入回声针针。 针尖将针头放在竖骨肌肉深处的筋膜平面上。 针头的位置将通过可见的液体扩散来确认,从而在超声成像上伸出横向过程的骨头阴影,将竖立的肌肉提升。
100 MIC芬太尼也将其稀释至2 mL。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次镇痛请求的时间
大体时间:24小时
比较在接受简单肾切除术的患者中,右美托咪定和芬太尼作为辅助的辅助症辅助物的时间首先是止痛药。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:24小时
咳嗽时数值评分量表(NRS)
24小时
总opiod剂量
大体时间:24小时
术后总OPIOD剂量
24小时
镇痛的持续时间
大体时间:24小时
镇痛的持续时间定义为块给药和第一次镇痛的时间之间的持续时间。
24小时
术后恶心和呕吐
大体时间:24小时
术后恶心和呕吐的发生率
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Moamen Mostafa Makkey, Doctor、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月23日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月23日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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