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간단한 신장 절제술 후 수술 후 진통제를위한 exector spinae 평면 블록에 대한 보조제로서의 덱스 메데 토미 딘 대 펜타닐 : 무작위 임상 시험 : 무작위 임상 시험 (DEX/Fentanyl)

2025년 1월 23일 업데이트: Emad Bahgat Haleem Zaki, Assiut University

이 임상 시험의 목적은 단순한 신장 절제술을받는 환자의 Erctor Spinae 평면 블록에서 보조제로서 Dexmedetomidine과 펜타닐 사이의 첫 번째 진통제 요청과의 시간을 비교하는 것입니다.

• 2 차 결과 통증 점수; 휴식시 및 기침시 [수치 등급 척도 (NRS) [수술 후 1, 2, 4, 8, 16 및 24 시간 at.] 수술 후 처음 24 시간 동안의 총 오피오드 용량. 진통 기간은 블록 투여와 첫 번째 진통제 요청의 시간 사이의 지속 시간으로 정의됩니다.

마취 또는 기술과 관련된 부작용. 수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률. 블록과 관련된 합병증은 수술 후 24 시간까지 블록 시술 중 및 후에 (국소 마취 전신 독성, 기흉 및 혈관 천자)).

수술 중 혈역학 파라미터 맵, HR, CO2 및 SP O2. 수술 후 혈역학 파라미터 맵, HR 및 SP O2 [수술 후 1, 2, 4, 8, 16 및 24 시간. ]]

연구 개요

상세 설명

독립적 인 마취과 의사는 환자를 무작위로 컴퓨터 생성 랜덤 숫자 Dexmedetomidine 그룹 및 펜타닐 그룹 (그룹 D 및 그룹 F)을 사용하여 각각 23 명의 환자의 2 그룹으로 무작위로 나누었다. 우리는 연구가 끝날 때까지 무작위 배정 결과를 봉투에 신중하게 배치했습니다. 덱스 메데 토미 딘과 펜타닐은 모두 무색 액체이며, 수술 후 후속 조치 및 데이터 처리를 담당하는 연구원들이 전체 연구 기간 동안 그룹 할당에 대해 눈을 멀게하도록 디지털로 인코딩되었다. 모든 환자는 또한 그룹 할당에 눈을 멀게합니다.

a) 마취 유도 :

표준 모니터링 절차에는 마취 유도 전에 맥박 산소 측정법, 심전도 및 비 침습적 동맥압이 포함됩니다. 병원의 프로토콜에 따르면 모든 환자는 정맥 내 (I.V.) 미다 졸람 1-2 mg 및 항생제 예방으로 미리 준비 될 것입니다. 마취는 정맥 내 (IV)-관리 된 프로포폴 2 mg / kg, 펜타니 1 마이크 kg로 유도 될 것이다. 마취는 Normocarbia를 보장하기 위해 폐쇄 회로로 통제 된 환기를 사용하여 산소, 공기 및 이소 플루 란으로 유지 될 것입니다. 적절한 근육 이완을 보장하기 위해 20 분마다 아트라 쿠륨 0.25 mg / kg의 정기적 인 용량이 제공됩니다. 수술 환자를 배치 한 후, 환자는 멸균 조건 하에서 그룹 할당에 따라 개입을 받게됩니다.

b) 중재 :

Erctor Spinae 평면 블록 :

환자는 수술 부위와 함께 측면 위치에 배치됩니다. 고주파 선형 초음파 프로브는 T9 가시 공정에 대한 측면 2.5-3 cm의 종 방향 기생충 방향에 배치됩니다. Erctor Spinae 근육은 T9 가로 과정의 끝에 피상적으로 확인됩니다. 평면 내 접근과 두개골 방향을 사용하여 에코겐 바늘 바늘이 삽입됩니다. 바늘의 끝은 Erctor Spinae 근육의 깊은 측면에서 근막 평면에 배치됩니다. 바늘 팁의 위치는 가시적 유체 스프레드로 확인 될 것입니다. 초음파 영상화에서 가로 공정의 뼈 그림자에서 eREctor spinae 근육을 들어 올립니다.

그룹 D 환자 : 총 30 mL 부피 바카 인 0. 25%+ 50 MIC DEXMEDETOMIDINE는 2ML로 희석됩니다.

그룹 F 환자 : 총 30 mL 부피 바카 인 0.25% + 100 마이크 펜타닐은 또한 2 mL로 희석됩니다.

수술 중

다음 매개 변수는 수술 중에서 모니터링됩니다.

HR 및 MAP 및 SPO2 및 CO2는 유도, 삽관, 수술 절개 및 15 분마다 기록됩니다. 수술이 끝날 때까지.

  • Perflgan 1gm 및 Ondansetron 0.1 mg/kg은 모든 환자에게 절차가 끝날 때 제공됩니다.
  • 신경 근육 봉쇄는 절차가 끝날 때 네오 스타민과 아트로핀으로 역전 될 것입니다.

우편 요원

  • 수술 후 통증은 11 점 (0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 통증) 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가됩니다. 휴식과 기침시 통증에 대한 NRS는 수술 후 1, 2, 4, 8, 16 및 24 시간에 연속적으로 평가됩니다. 평가자와 환자는받은 개입 유형을 알지 못할 것입니다.
  • 구조 진통제는 NRS ≥4 또는 환자가 통증에 대해 불평 할 때 투여됩니다. Nalbuphine의 회사에서 0.1 mg /kg
  • 첫 진통제 요청 시간이 기록됩니다. 진통 기간은 블록 투여에서 첫 진통제까지의 시간으로 평가됩니다. 처음 24 시간에 필요한 총 용량의 구조 진통제가 기록됩니다.
  • 수술 후 메스꺼움의 존재 및 처음 24 시간 동안 구토가 기록 될 것입니다. 수술 후 메스꺼움 또는 구토는 0.1 mg/kg의 ondansetron으로 처리됩니다. 환자가 Ondansetron에 반응하지 않으면 Dexamethasone 8 mg 또는 Metoclopramide 10 mg에 IV가 제공됩니다. 혈종, 출혈, 국소 마취 전신 독성, 기흉 및 알레르기 반응과 같은 합병증의 발생도 관찰 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Assiut, 이집트
        • Assiut University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세의 나이> 미국 마취과 의사 학회 I 또는

제외 기준 :

  • 환자의 거절.
  • 체질량 지수 (BMI) ≥40 kg/m2.
  • 블록 부위의 국소 감염.
  • 척추 기형
  • 평가중인 약물에 대한 과민증의 병력
  • 수술 후 통증 평가 척도/신경 정신과 적 장애를 이해할 수 없습니다.
  • 오피오이드 및 오피오이드 중독의 만성 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 덱스 메데 토미 딘

환자는 수술 부위와 함께 측면 위치에 배치됩니다. 고주파 선형 초음파 프로브는 T9 가시 공정에 대한 측면 2.5-3 cm의 종 방향 기생충 방향에 배치됩니다. Erctor Spinae 근육은 T9 가로 과정의 끝에 피상적으로 확인됩니다. 평면 내 접근과 두개골 방향을 사용하여 에코겐 바늘 바늘이 삽입됩니다. 바늘의 끝은 Erctor Spinae 근육의 깊은 측면에서 근막 평면에 배치됩니다. 바늘 팁의 위치는 가시적 유체 스프레드로 확인 될 것입니다. 초음파 영상화에서 가로 공정의 뼈 그림자에서 eREctor spinae 근육을 들어 올립니다.

그룹 D 환자 : 총 30 mL 부피 바카 인 0. 25%+ 50 MIC DEXMEDETOMIDINE는 2ML로 희석됩니다.

환자는 수술 부위와 함께 측면 위치에 배치됩니다. 고주파 선형 초음파 프로브는 T9 가시 공정에 대한 측면 2.5-3 cm의 종 방향 기생충 방향에 배치됩니다. Erctor Spinae 근육은 T9 가로 과정의 끝에 피상적으로 확인됩니다. 평면 내 접근과 두개골 방향을 사용하여 에코겐 바늘 바늘이 삽입됩니다. 바늘의 끝은 Erctor Spinae 근육의 깊은 측면에서 근막 평면에 배치됩니다. 바늘 팁의 위치는 가시적 유체 스프레드로 확인 될 것입니다. 초음파 영상화에서 가로 공정의 뼈 그림자에서 eREctor spinae 근육을 들어 올립니다.
50 마이크 덱스 메데 토미 딘은 2ml로 희석됩니다.
활성 비교기: 그룹 펜타닐

환자는 수술 부위와 함께 측면 위치에 배치됩니다. 고주파 선형 초음파 프로브는 T9 가시 공정에 대한 측면 2.5-3 cm의 종 방향 기생충 방향에 배치됩니다. Erctor Spinae 근육은 T9 가로 과정의 끝에 피상적으로 확인됩니다. 평면 내 접근과 두개골 방향을 사용하여 에코겐 바늘 바늘이 삽입됩니다. 바늘의 끝은 Erctor Spinae 근육의 깊은 측면에서 근막 평면에 배치됩니다. 바늘 팁의 위치는 가시적 유체 스프레드로 확인 될 것입니다. 초음파 영상화에서 가로 공정의 뼈 그림자에서 eREctor spinae 근육을 들어 올립니다.

그룹 F 환자 : 총 30 mL 부피 바카 인 0.25% + 100 마이크 펜타닐은 또한 2 mL로 희석됩니다.

환자는 수술 부위와 함께 측면 위치에 배치됩니다. 고주파 선형 초음파 프로브는 T9 가시 공정에 대한 측면 2.5-3 cm의 종 방향 기생충 방향에 배치됩니다. Erctor Spinae 근육은 T9 가로 과정의 끝에 피상적으로 확인됩니다. 평면 내 접근과 두개골 방향을 사용하여 에코겐 바늘 바늘이 삽입됩니다. 바늘의 끝은 Erctor Spinae 근육의 깊은 측면에서 근막 평면에 배치됩니다. 바늘 팁의 위치는 가시적 유체 스프레드로 확인 될 것입니다. 초음파 영상화에서 가로 공정의 뼈 그림자에서 eREctor spinae 근육을 들어 올립니다.
100 마이크 펜타닐은 또한 2 ml로 희석된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 진통제 요청 시간
기간: 24 시간
간단한 신장 절제술을받는 환자에서 eREctor Spinae 평면 블록에서 보조제로서 덱스 메데 토미 딘과 펜타닐 사이의 첫 번째 진통제 요청과 시간을 비교합니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 24 시간
기침시 수치 등급 척도 (NRS)
24 시간
총 오피오드 복용량
기간: 24 시간
수술 후 총 ​​오피오드 용량
24 시간
진통 기간
기간: 24 시간
진통 기간은 블록 투여와 첫 번째 진통제 요청의 시간 사이의 지속 시간으로 정의됩니다.
24 시간
수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 24 시간
수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Moamen Mostafa Makkey, Doctor, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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