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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06799442
간단한 신장 절제술 후 수술 후 진통제를위한 exector spinae 평면 블록에 대한 보조제로서의 덱스 메데 토미 딘 대 펜타닐 : 무작위 임상 시험 : 무작위 임상 시험 (DEX/Fentanyl)
이 임상 시험의 목적은 단순한 신장 절제술을받는 환자의 Erctor Spinae 평면 블록에서 보조제로서 Dexmedetomidine과 펜타닐 사이의 첫 번째 진통제 요청과의 시간을 비교하는 것입니다.
• 2 차 결과 통증 점수; 휴식시 및 기침시 [수치 등급 척도 (NRS) [수술 후 1, 2, 4, 8, 16 및 24 시간 at.] 수술 후 처음 24 시간 동안의 총 오피오드 용량. 진통 기간은 블록 투여와 첫 번째 진통제 요청의 시간 사이의 지속 시간으로 정의됩니다.
마취 또는 기술과 관련된 부작용. 수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률. 블록과 관련된 합병증은 수술 후 24 시간까지 블록 시술 중 및 후에 (국소 마취 전신 독성, 기흉 및 혈관 천자)).
수술 중 혈역학 파라미터 맵, HR, CO2 및 SP O2. 수술 후 혈역학 파라미터 맵, HR 및 SP O2 [수술 후 1, 2, 4, 8, 16 및 24 시간. ]]
연구 개요
상세 설명
독립적 인 마취과 의사는 환자를 무작위로 컴퓨터 생성 랜덤 숫자 Dexmedetomidine 그룹 및 펜타닐 그룹 (그룹 D 및 그룹 F)을 사용하여 각각 23 명의 환자의 2 그룹으로 무작위로 나누었다. 우리는 연구가 끝날 때까지 무작위 배정 결과를 봉투에 신중하게 배치했습니다. 덱스 메데 토미 딘과 펜타닐은 모두 무색 액체이며, 수술 후 후속 조치 및 데이터 처리를 담당하는 연구원들이 전체 연구 기간 동안 그룹 할당에 대해 눈을 멀게하도록 디지털로 인코딩되었다. 모든 환자는 또한 그룹 할당에 눈을 멀게합니다.
a) 마취 유도 :
표준 모니터링 절차에는 마취 유도 전에 맥박 산소 측정법, 심전도 및 비 침습적 동맥압이 포함됩니다. 병원의 프로토콜에 따르면 모든 환자는 정맥 내 (I.V.) 미다 졸람 1-2 mg 및 항생제 예방으로 미리 준비 될 것입니다. 마취는 정맥 내 (IV)-관리 된 프로포폴 2 mg / kg, 펜타니 1 마이크 kg로 유도 될 것이다. 마취는 Normocarbia를 보장하기 위해 폐쇄 회로로 통제 된 환기를 사용하여 산소, 공기 및 이소 플루 란으로 유지 될 것입니다. 적절한 근육 이완을 보장하기 위해 20 분마다 아트라 쿠륨 0.25 mg / kg의 정기적 인 용량이 제공됩니다. 수술 환자를 배치 한 후, 환자는 멸균 조건 하에서 그룹 할당에 따라 개입을 받게됩니다.
b) 중재 :
Erctor Spinae 평면 블록 :
환자는 수술 부위와 함께 측면 위치에 배치됩니다. 고주파 선형 초음파 프로브는 T9 가시 공정에 대한 측면 2.5-3 cm의 종 방향 기생충 방향에 배치됩니다. Erctor Spinae 근육은 T9 가로 과정의 끝에 피상적으로 확인됩니다. 평면 내 접근과 두개골 방향을 사용하여 에코겐 바늘 바늘이 삽입됩니다. 바늘의 끝은 Erctor Spinae 근육의 깊은 측면에서 근막 평면에 배치됩니다. 바늘 팁의 위치는 가시적 유체 스프레드로 확인 될 것입니다. 초음파 영상화에서 가로 공정의 뼈 그림자에서 eREctor spinae 근육을 들어 올립니다.
그룹 D 환자 : 총 30 mL 부피 바카 인 0. 25%+ 50 MIC DEXMEDETOMIDINE는 2ML로 희석됩니다.
그룹 F 환자 : 총 30 mL 부피 바카 인 0.25% + 100 마이크 펜타닐은 또한 2 mL로 희석됩니다.
수술 중
다음 매개 변수는 수술 중에서 모니터링됩니다.
HR 및 MAP 및 SPO2 및 CO2는 유도, 삽관, 수술 절개 및 15 분마다 기록됩니다. 수술이 끝날 때까지.
- Perflgan 1gm 및 Ondansetron 0.1 mg/kg은 모든 환자에게 절차가 끝날 때 제공됩니다.
- 신경 근육 봉쇄는 절차가 끝날 때 네오 스타민과 아트로핀으로 역전 될 것입니다.
우편 요원
- 수술 후 통증은 11 점 (0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 통증) 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가됩니다. 휴식과 기침시 통증에 대한 NRS는 수술 후 1, 2, 4, 8, 16 및 24 시간에 연속적으로 평가됩니다. 평가자와 환자는받은 개입 유형을 알지 못할 것입니다.
- 구조 진통제는 NRS ≥4 또는 환자가 통증에 대해 불평 할 때 투여됩니다. Nalbuphine의 회사에서 0.1 mg /kg
- 첫 진통제 요청 시간이 기록됩니다. 진통 기간은 블록 투여에서 첫 진통제까지의 시간으로 평가됩니다. 처음 24 시간에 필요한 총 용량의 구조 진통제가 기록됩니다.
- 수술 후 메스꺼움의 존재 및 처음 24 시간 동안 구토가 기록 될 것입니다. 수술 후 메스꺼움 또는 구토는 0.1 mg/kg의 ondansetron으로 처리됩니다. 환자가 Ondansetron에 반응하지 않으면 Dexamethasone 8 mg 또는 Metoclopramide 10 mg에 IV가 제공됩니다. 혈종, 출혈, 국소 마취 전신 독성, 기흉 및 알레르기 반응과 같은 합병증의 발생도 관찰 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alaa Mohamed Atia, Professor
- 전화번호: 01099923117
- 이메일: alaaguhina@aun.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Abdelrahman Hamdy Mohamed, Doctor
- 전화번호: +20 1060989574
- 이메일: Abdelrahmanhm89@gmail.com
연구 장소
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Assiut, 이집트
- Assiut University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세의 나이> 미국 마취과 의사 학회 I 또는
제외 기준 :
- 환자의 거절.
- 체질량 지수 (BMI) ≥40 kg/m2.
- 블록 부위의 국소 감염.
- 척추 기형
- 평가중인 약물에 대한 과민증의 병력
- 수술 후 통증 평가 척도/신경 정신과 적 장애를 이해할 수 없습니다.
- 오피오이드 및 오피오이드 중독의 만성 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 덱스 메데 토미 딘
환자는 수술 부위와 함께 측면 위치에 배치됩니다. 고주파 선형 초음파 프로브는 T9 가시 공정에 대한 측면 2.5-3 cm의 종 방향 기생충 방향에 배치됩니다. Erctor Spinae 근육은 T9 가로 과정의 끝에 피상적으로 확인됩니다. 평면 내 접근과 두개골 방향을 사용하여 에코겐 바늘 바늘이 삽입됩니다. 바늘의 끝은 Erctor Spinae 근육의 깊은 측면에서 근막 평면에 배치됩니다. 바늘 팁의 위치는 가시적 유체 스프레드로 확인 될 것입니다. 초음파 영상화에서 가로 공정의 뼈 그림자에서 eREctor spinae 근육을 들어 올립니다. 그룹 D 환자 : 총 30 mL 부피 바카 인 0. 25%+ 50 MIC DEXMEDETOMIDINE는 2ML로 희석됩니다. |
환자는 수술 부위와 함께 측면 위치에 배치됩니다.
고주파 선형 초음파 프로브는 T9 가시 공정에 대한 측면 2.5-3 cm의 종 방향 기생충 방향에 배치됩니다.
Erctor Spinae 근육은 T9 가로 과정의 끝에 피상적으로 확인됩니다.
평면 내 접근과 두개골 방향을 사용하여 에코겐 바늘 바늘이 삽입됩니다.
바늘의 끝은 Erctor Spinae 근육의 깊은 측면에서 근막 평면에 배치됩니다.
바늘 팁의 위치는 가시적 유체 스프레드로 확인 될 것입니다. 초음파 영상화에서 가로 공정의 뼈 그림자에서 eREctor spinae 근육을 들어 올립니다.
50 마이크 덱스 메데 토미 딘은 2ml로 희석됩니다.
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활성 비교기: 그룹 펜타닐
환자는 수술 부위와 함께 측면 위치에 배치됩니다. 고주파 선형 초음파 프로브는 T9 가시 공정에 대한 측면 2.5-3 cm의 종 방향 기생충 방향에 배치됩니다. Erctor Spinae 근육은 T9 가로 과정의 끝에 피상적으로 확인됩니다. 평면 내 접근과 두개골 방향을 사용하여 에코겐 바늘 바늘이 삽입됩니다. 바늘의 끝은 Erctor Spinae 근육의 깊은 측면에서 근막 평면에 배치됩니다. 바늘 팁의 위치는 가시적 유체 스프레드로 확인 될 것입니다. 초음파 영상화에서 가로 공정의 뼈 그림자에서 eREctor spinae 근육을 들어 올립니다. 그룹 F 환자 : 총 30 mL 부피 바카 인 0.25% + 100 마이크 펜타닐은 또한 2 mL로 희석됩니다. |
환자는 수술 부위와 함께 측면 위치에 배치됩니다.
고주파 선형 초음파 프로브는 T9 가시 공정에 대한 측면 2.5-3 cm의 종 방향 기생충 방향에 배치됩니다.
Erctor Spinae 근육은 T9 가로 과정의 끝에 피상적으로 확인됩니다.
평면 내 접근과 두개골 방향을 사용하여 에코겐 바늘 바늘이 삽입됩니다.
바늘의 끝은 Erctor Spinae 근육의 깊은 측면에서 근막 평면에 배치됩니다.
바늘 팁의 위치는 가시적 유체 스프레드로 확인 될 것입니다. 초음파 영상화에서 가로 공정의 뼈 그림자에서 eREctor spinae 근육을 들어 올립니다.
100 마이크 펜타닐은 또한 2 ml로 희석된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 진통제 요청 시간
기간: 24 시간
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간단한 신장 절제술을받는 환자에서 eREctor Spinae 평면 블록에서 보조제로서 덱스 메데 토미 딘과 펜타닐 사이의 첫 번째 진통제 요청과 시간을 비교합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 24 시간
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기침시 수치 등급 척도 (NRS)
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24 시간
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총 오피오드 복용량
기간: 24 시간
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수술 후 총 오피오드 용량
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24 시간
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진통 기간
기간: 24 시간
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진통 기간은 블록 투여와 첫 번째 진통제 요청의 시간 사이의 지속 시간으로 정의됩니다.
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24 시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 24 시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Moamen Mostafa Makkey, Doctor, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Misiolek H, Cettler M, Woron J, Wordliczek J, Dobrogowski J, Mayzner-Zawadzka E. The 2014 guidelines for post-operative pain management. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Sep-Oct;46(4):221-44. doi: 10.5603/AIT.2014.0041. No abstract available.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Capdevila X, Moulard S, Plasse C, Peshaud JL, Molinari N, Dadure C, Bringuier S. Effectiveness of Epidural Analgesia, Continuous Surgical Site Analgesia, and Patient-Controlled Analgesic Morphine for Postoperative Pain Management and Hyperalgesia, Rehabilitation, and Health-Related Quality of Life After Open Nephrectomy: A Prospective, Randomized, Controlled Study. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):336-345. doi: 10.1213/ANE.0000000000001688.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- De la Cuadra-Fontaine JC, Concha M, Vuletin F, Arancibia H. Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):74-75. doi: 10.1111/pan.13277. No abstract available.
- Sharma V, Margreiter M. Partial nephrectomy: is there still a need for open surgery? Curr Urol Rep. 2013 Feb;14(1):1-4. doi: 10.1007/s11934-012-0297-2.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
- Sahin A, Baran O. Effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on post-surgical pain in patients undergoing nephrectomy: a single-center, randomized, double-blind, controlled trial. J Int Med Res. 2022 Mar;50(3):3000605221086737. doi: 10.1177/03000605221086737.
- Waloejo CS, Musalim DAP, Budi DS, Pratama NR, Sulistiawan SS, Wungu CDK. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Nerve Block for Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2024 May 28;13(11):3166. doi: 10.3390/jcm13113166.
- Finneran JJ 4th, Gabriel RA, Khatibi B. Erector Spinae Plane Blocks Provide Analgesia for Breast and Axillary Surgery: A Series of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):101-102. doi: 10.1097/AAP.0000000000000695. No abstract available.
- Bonvicini D, Giacomazzi A, Pizzirani E. Use of the ultrasound-guided erector spinae plane block in breast surgery. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1111-1112. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12015-8. Epub 2017 May 11. No abstract available.
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