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Dexmedetomidina versus fentanil como adjuvante para o bloco de planos eretor Spinae para analgesia pós -operatória após nefrectomia simples: um ensaio clínico randomizado (DEX/Fentanyl)

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Emad Bahgat Haleem Zaki, Assiut University

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o tempo com a primeira solicitação analgésica entre a dexmedetomidina e o fentanil como adjuvante no bloco de planos eretor espinhal em pacientes submetidos a nefrectomia simples.

• escores de dor no resultado secundário; Escala de classificação numérica (NRS) em repouso e ao tossir [a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas no pós -operatório.] A dose total de opiod nas primeiras 24 horas no pós -operatório. A duração da analgesia é definida como duração entre a administração de blocos e o tempo da primeira solicitação analgésica.

Quaisquer efeitos adversos relacionados à anestesia ou à técnica. Incidência de náuseas e vômitos pós -operatórios. Complicação relacionada ao bloqueio durante e após o procedimento de bloqueio até 24 horas no pós -operatório (toxicidade sistêmica anestésica local, pneumotórax e punção vascular durante o procedimento do bloco).

Parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios mapa, HR, CO2 e SP O2. Parâmetros de hemodinâmica pós -operatória Mapa, HR e SP O2 [1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas no pós -operatório. ]

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Um anestesiologista independente dividiu aleatoriamente os pacientes em 2 grupos de 23 pacientes, cada um usando números aleatórios gerados por computador, grupo dexmedetomidina e grupo fentanil (grupo D e grupo F). Colocamos discretamente os resultados da randomização em envelopes até o final do estudo. Tanto a dexmedetomidina quanto o fentanil são líquidos incolores e foram codificados digitalmente após serem diluídos para 2 ml, de modo que os pesquisadores responsáveis ​​pelo acompanhamento pós-operatório e processamento de dados fiquem cegos para a alocação de grupo durante todo o período de estudo. Todos os pacientes também estão cegos para a alocação do grupo.

A) Indução de anestesia:

Os procedimentos de monitoramento padrão incluirão oximetria de pulso, eletrocardiografia e pressão arterial não invasiva antes da indução anestésica. Todos os pacientes serão premedicados com midazolam intravenosa (i.v.) 1-2 mg e profilaxia antibiótica, de acordo com o protocolo do hospital. A anestesia será induzida com propofol 2 mg / kg por via intravenosa (IV), fentanyle 1 microfone, após a qual a intubação endotraqueal será facilitada por atracúrio 0,5 mg / kg. A anestesia será mantida com oxigênio, ar e isoflurano usando ventilação controlada com circuito fechado para garantir a Normocarbia. Doses regulares de atracúrio 0,25 mg / kg serão administradas a cada 20 minutos para garantir o relaxamento muscular adequado. Após posicionar o paciente da cirurgia, os pacientes receberão sua intervenção de acordo com a alocação de grupos em condições estéreis.

B) Intervenção:

Bloco de avião da Spinae eretor:

Os pacientes serão colocados em posição lateral com o local cirúrgico para cima. Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada em uma orientação parasagital longitudinal 2,5-3 cm lateral para o processo espinhoso T9. Os músculos eretores da espinha serão identificados superficiais para a ponta do processo transversal T9. Uma agulha ecogênica será inserida usando uma abordagem no plano e uma direção craniocaudalmente. A ponta da agulha será colocada no plano fascial no aspecto profundo do músculo eretor Spinae. A localização da ponta da agulha será confirmada pela propagação visível do fluido, levantando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do processo transversal na imagem ultrassonográfica.

Pacientes do Grupo D: Um total de 30 ml de bupivacaína 0. 25%+ 50 microfone dexmedetomidina, que é diluída para 2 ml.

Pacientes do Grupo F: Um total de 30 ml de bupivacaína 0,25% + 100 fentanil de microfone, que também é diluído para 2 mL.

Intraoperatório

Os seguintes parâmetros serão monitorados no intraoperatório:

HR e MAP e SPO2 e CO2 serão documentados em indução, intubação, incisão cirúrgica e a cada 15 minutos. Até o final da cirurgia.

  • Perflgan 1gm e Ondansetron 0,1 mg/kg serão administrados no final do procedimento a todos os pacientes.
  • O bloqueio neuromuscular será revertido com neostigmina e atropina no final do procedimento.

Pós -operatório

  • A dor pós-operatória será avaliada usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 = sem dor e 10 = pior dor) (NRS). NRS para dor em repouso e quando a tosse serão avaliados em série em 1, 2, 4, 8, 16 e 24 h após a cirurgia. O assessor e os pacientes não terão conhecimento do tipo de intervenção recebida.
  • Os analgésicos de resgate serão administrados quando NRS ≥4 ou quando o paciente reclamar de dor. Na empresa do Nalbuphine 0,1 mg /kg
  • Hora da primeira solicitação analgésica será registrada. A duração da analgesia será avaliada como o tempo da administração do bloco até o tempo do primeiro analgésico. As doses totais de analgésicas de resgate necessárias nas primeiras 24 horas serão registradas.
  • A presença de náusea e vômito no pós -operatório durante as primeiras 24 horas será registrada. Náusea ou vômito pós -operatório serão tratados com 0,1 mg/kg de ondansetron. Se o paciente não respondeu a Ondansetron, a dexametasona 8 mg ou a metoclopramida 10 mg será dada IV. A ocorrência de quaisquer complicações como hematoma, sangramento, toxicidade sistêmica anestésica local, pneumotórax e reações alérgicas também serão observadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade> 18 anos Ambos os pacientes sexuais que são da Sociedade Americana de Anestesiologistas Classe I ou

Critérios de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥40 kg/m2.
  • Infecção local no local do bloco.
  • Deformidades da coluna
  • História de hipersensibilidade aos medicamentos que estão sendo avaliados
  • Incapacidade de compreender pós -operatório a escala de avaliação da dor/distúrbios neuropsiquiátricos.
  • Uso crônico de opióides e vício em opióides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo dexmedetomidina

Os pacientes serão colocados em posição lateral com o local cirúrgico para cima. Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada em uma orientação parasagital longitudinal 2,5-3 cm lateral para o processo espinhoso T9. Os músculos eretores da espinha serão identificados superficiais para a ponta do processo transversal T9. Uma agulha ecogênica será inserida usando uma abordagem no plano e uma direção craniocaudalmente. A ponta da agulha será colocada no plano fascial no aspecto profundo do músculo eretor Spinae. A localização da ponta da agulha será confirmada pela propagação visível do fluido, levantando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do processo transversal na imagem ultrassonográfica.

Pacientes do Grupo D: Um total de 30 ml de bupivacaína 0. 25%+ 50 microfone dexmedetomidina, que é diluída para 2 ml.

Os pacientes serão colocados em posição lateral com o local cirúrgico para cima. Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada em uma orientação parasagital longitudinal 2,5-3 cm lateral para o processo espinhoso T9. Os músculos eretores da espinha serão identificados superficiais para a ponta do processo transversal T9. Uma agulha ecogênica será inserida usando uma abordagem no plano e uma direção craniocaudalmente. A ponta da agulha será colocada no plano fascial no aspecto profundo do músculo eretor Spinae. A localização da ponta da agulha será confirmada pela propagação visível do fluido, levantando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do processo transversal na imagem ultrassonográfica.
50 MIC dexmedetomidina, que é diluída para 2 ml.
Comparador Ativo: Grupo fentanil

Os pacientes serão colocados em posição lateral com o local cirúrgico para cima. Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada em uma orientação parasagital longitudinal 2,5-3 cm lateral para o processo espinhoso T9. Os músculos eretores da espinha serão identificados superficiais para a ponta do processo transversal T9. Uma agulha ecogênica será inserida usando uma abordagem no plano e uma direção craniocaudalmente. A ponta da agulha será colocada no plano fascial no aspecto profundo do músculo eretor Spinae. A localização da ponta da agulha será confirmada pela propagação visível do fluido, levantando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do processo transversal na imagem ultrassonográfica.

Pacientes do Grupo F: Um total de 30 ml de bupivacaína 0,25% + 100 fentanil de microfone, que também é diluído para 2 mL.

Os pacientes serão colocados em posição lateral com o local cirúrgico para cima. Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada em uma orientação parasagital longitudinal 2,5-3 cm lateral para o processo espinhoso T9. Os músculos eretores da espinha serão identificados superficiais para a ponta do processo transversal T9. Uma agulha ecogênica será inserida usando uma abordagem no plano e uma direção craniocaudalmente. A ponta da agulha será colocada no plano fascial no aspecto profundo do músculo eretor Spinae. A localização da ponta da agulha será confirmada pela propagação visível do fluido, levantando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do processo transversal na imagem ultrassonográfica.
100 micronilwhich também é diluído para 2 ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o tempo para o primeiro pedido analgésico
Prazo: 24 horas
Para comparar o tempo com a primeira solicitação analgésica entre a dexmedetomidina e o fentanil como adjuvante no bloco de planos eretor Spinae em pacientes submetidos a nefrectomia simples.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da dor
Prazo: 24 horas
Escala de classificação numérica (NRS) ao tossir
24 horas
A dose total de opiod
Prazo: 24 horas
A dose total de opiod no pós -operatório
24 horas
Duração da analgesia
Prazo: 24 horas
A duração da analgesia é definida como duração entre a administração de blocos e o tempo da primeira solicitação analgésica.
24 horas
Náusea e vômito pós -operatório
Prazo: 24 horas
Incidência de náusea e vômito pós -operatórios
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Moamen Mostafa Makkey, Doctor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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