- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06799442
Dexmedetomidina versus fentanil como adjuvante para o bloco de planos eretor Spinae para analgesia pós -operatória após nefrectomia simples: um ensaio clínico randomizado (DEX/Fentanyl)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o tempo com a primeira solicitação analgésica entre a dexmedetomidina e o fentanil como adjuvante no bloco de planos eretor espinhal em pacientes submetidos a nefrectomia simples.
• escores de dor no resultado secundário; Escala de classificação numérica (NRS) em repouso e ao tossir [a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas no pós -operatório.] A dose total de opiod nas primeiras 24 horas no pós -operatório. A duração da analgesia é definida como duração entre a administração de blocos e o tempo da primeira solicitação analgésica.
Quaisquer efeitos adversos relacionados à anestesia ou à técnica. Incidência de náuseas e vômitos pós -operatórios. Complicação relacionada ao bloqueio durante e após o procedimento de bloqueio até 24 horas no pós -operatório (toxicidade sistêmica anestésica local, pneumotórax e punção vascular durante o procedimento do bloco).
Parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios mapa, HR, CO2 e SP O2. Parâmetros de hemodinâmica pós -operatória Mapa, HR e SP O2 [1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas no pós -operatório. ]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um anestesiologista independente dividiu aleatoriamente os pacientes em 2 grupos de 23 pacientes, cada um usando números aleatórios gerados por computador, grupo dexmedetomidina e grupo fentanil (grupo D e grupo F). Colocamos discretamente os resultados da randomização em envelopes até o final do estudo. Tanto a dexmedetomidina quanto o fentanil são líquidos incolores e foram codificados digitalmente após serem diluídos para 2 ml, de modo que os pesquisadores responsáveis pelo acompanhamento pós-operatório e processamento de dados fiquem cegos para a alocação de grupo durante todo o período de estudo. Todos os pacientes também estão cegos para a alocação do grupo.
A) Indução de anestesia:
Os procedimentos de monitoramento padrão incluirão oximetria de pulso, eletrocardiografia e pressão arterial não invasiva antes da indução anestésica. Todos os pacientes serão premedicados com midazolam intravenosa (i.v.) 1-2 mg e profilaxia antibiótica, de acordo com o protocolo do hospital. A anestesia será induzida com propofol 2 mg / kg por via intravenosa (IV), fentanyle 1 microfone, após a qual a intubação endotraqueal será facilitada por atracúrio 0,5 mg / kg. A anestesia será mantida com oxigênio, ar e isoflurano usando ventilação controlada com circuito fechado para garantir a Normocarbia. Doses regulares de atracúrio 0,25 mg / kg serão administradas a cada 20 minutos para garantir o relaxamento muscular adequado. Após posicionar o paciente da cirurgia, os pacientes receberão sua intervenção de acordo com a alocação de grupos em condições estéreis.
B) Intervenção:
Bloco de avião da Spinae eretor:
Os pacientes serão colocados em posição lateral com o local cirúrgico para cima. Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada em uma orientação parasagital longitudinal 2,5-3 cm lateral para o processo espinhoso T9. Os músculos eretores da espinha serão identificados superficiais para a ponta do processo transversal T9. Uma agulha ecogênica será inserida usando uma abordagem no plano e uma direção craniocaudalmente. A ponta da agulha será colocada no plano fascial no aspecto profundo do músculo eretor Spinae. A localização da ponta da agulha será confirmada pela propagação visível do fluido, levantando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do processo transversal na imagem ultrassonográfica.
Pacientes do Grupo D: Um total de 30 ml de bupivacaína 0. 25%+ 50 microfone dexmedetomidina, que é diluída para 2 ml.
Pacientes do Grupo F: Um total de 30 ml de bupivacaína 0,25% + 100 fentanil de microfone, que também é diluído para 2 mL.
Intraoperatório
Os seguintes parâmetros serão monitorados no intraoperatório:
HR e MAP e SPO2 e CO2 serão documentados em indução, intubação, incisão cirúrgica e a cada 15 minutos. Até o final da cirurgia.
- Perflgan 1gm e Ondansetron 0,1 mg/kg serão administrados no final do procedimento a todos os pacientes.
- O bloqueio neuromuscular será revertido com neostigmina e atropina no final do procedimento.
Pós -operatório
- A dor pós-operatória será avaliada usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 = sem dor e 10 = pior dor) (NRS). NRS para dor em repouso e quando a tosse serão avaliados em série em 1, 2, 4, 8, 16 e 24 h após a cirurgia. O assessor e os pacientes não terão conhecimento do tipo de intervenção recebida.
- Os analgésicos de resgate serão administrados quando NRS ≥4 ou quando o paciente reclamar de dor. Na empresa do Nalbuphine 0,1 mg /kg
- Hora da primeira solicitação analgésica será registrada. A duração da analgesia será avaliada como o tempo da administração do bloco até o tempo do primeiro analgésico. As doses totais de analgésicas de resgate necessárias nas primeiras 24 horas serão registradas.
- A presença de náusea e vômito no pós -operatório durante as primeiras 24 horas será registrada. Náusea ou vômito pós -operatório serão tratados com 0,1 mg/kg de ondansetron. Se o paciente não respondeu a Ondansetron, a dexametasona 8 mg ou a metoclopramida 10 mg será dada IV. A ocorrência de quaisquer complicações como hematoma, sangramento, toxicidade sistêmica anestésica local, pneumotórax e reações alérgicas também serão observadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alaa Mohamed Atia, Professor
- Número de telefone: 01099923117
- E-mail: alaaguhina@aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Abdelrahman Hamdy Mohamed, Doctor
- Número de telefone: +20 1060989574
- E-mail: Abdelrahmanhm89@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos Ambos os pacientes sexuais que são da Sociedade Americana de Anestesiologistas Classe I ou
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥40 kg/m2.
- Infecção local no local do bloco.
- Deformidades da coluna
- História de hipersensibilidade aos medicamentos que estão sendo avaliados
- Incapacidade de compreender pós -operatório a escala de avaliação da dor/distúrbios neuropsiquiátricos.
- Uso crônico de opióides e vício em opióides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo dexmedetomidina
Os pacientes serão colocados em posição lateral com o local cirúrgico para cima. Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada em uma orientação parasagital longitudinal 2,5-3 cm lateral para o processo espinhoso T9. Os músculos eretores da espinha serão identificados superficiais para a ponta do processo transversal T9. Uma agulha ecogênica será inserida usando uma abordagem no plano e uma direção craniocaudalmente. A ponta da agulha será colocada no plano fascial no aspecto profundo do músculo eretor Spinae. A localização da ponta da agulha será confirmada pela propagação visível do fluido, levantando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do processo transversal na imagem ultrassonográfica. Pacientes do Grupo D: Um total de 30 ml de bupivacaína 0. 25%+ 50 microfone dexmedetomidina, que é diluída para 2 ml. |
Os pacientes serão colocados em posição lateral com o local cirúrgico para cima.
Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada em uma orientação parasagital longitudinal 2,5-3 cm lateral para o processo espinhoso T9.
Os músculos eretores da espinha serão identificados superficiais para a ponta do processo transversal T9.
Uma agulha ecogênica será inserida usando uma abordagem no plano e uma direção craniocaudalmente.
A ponta da agulha será colocada no plano fascial no aspecto profundo do músculo eretor Spinae.
A localização da ponta da agulha será confirmada pela propagação visível do fluido, levantando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do processo transversal na imagem ultrassonográfica.
50 MIC dexmedetomidina, que é diluída para 2 ml.
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Comparador Ativo: Grupo fentanil
Os pacientes serão colocados em posição lateral com o local cirúrgico para cima. Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada em uma orientação parasagital longitudinal 2,5-3 cm lateral para o processo espinhoso T9. Os músculos eretores da espinha serão identificados superficiais para a ponta do processo transversal T9. Uma agulha ecogênica será inserida usando uma abordagem no plano e uma direção craniocaudalmente. A ponta da agulha será colocada no plano fascial no aspecto profundo do músculo eretor Spinae. A localização da ponta da agulha será confirmada pela propagação visível do fluido, levantando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do processo transversal na imagem ultrassonográfica. Pacientes do Grupo F: Um total de 30 ml de bupivacaína 0,25% + 100 fentanil de microfone, que também é diluído para 2 mL. |
Os pacientes serão colocados em posição lateral com o local cirúrgico para cima.
Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada em uma orientação parasagital longitudinal 2,5-3 cm lateral para o processo espinhoso T9.
Os músculos eretores da espinha serão identificados superficiais para a ponta do processo transversal T9.
Uma agulha ecogênica será inserida usando uma abordagem no plano e uma direção craniocaudalmente.
A ponta da agulha será colocada no plano fascial no aspecto profundo do músculo eretor Spinae.
A localização da ponta da agulha será confirmada pela propagação visível do fluido, levantando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do processo transversal na imagem ultrassonográfica.
100 micronilwhich também é diluído para 2 ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o tempo para o primeiro pedido analgésico
Prazo: 24 horas
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Para comparar o tempo com a primeira solicitação analgésica entre a dexmedetomidina e o fentanil como adjuvante no bloco de planos eretor Spinae em pacientes submetidos a nefrectomia simples.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da dor
Prazo: 24 horas
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Escala de classificação numérica (NRS) ao tossir
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24 horas
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A dose total de opiod
Prazo: 24 horas
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A dose total de opiod no pós -operatório
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24 horas
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Duração da analgesia
Prazo: 24 horas
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A duração da analgesia é definida como duração entre a administração de blocos e o tempo da primeira solicitação analgésica.
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24 horas
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Náusea e vômito pós -operatório
Prazo: 24 horas
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Incidência de náusea e vômito pós -operatórios
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Moamen Mostafa Makkey, Doctor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Misiolek H, Cettler M, Woron J, Wordliczek J, Dobrogowski J, Mayzner-Zawadzka E. The 2014 guidelines for post-operative pain management. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Sep-Oct;46(4):221-44. doi: 10.5603/AIT.2014.0041. No abstract available.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Capdevila X, Moulard S, Plasse C, Peshaud JL, Molinari N, Dadure C, Bringuier S. Effectiveness of Epidural Analgesia, Continuous Surgical Site Analgesia, and Patient-Controlled Analgesic Morphine for Postoperative Pain Management and Hyperalgesia, Rehabilitation, and Health-Related Quality of Life After Open Nephrectomy: A Prospective, Randomized, Controlled Study. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):336-345. doi: 10.1213/ANE.0000000000001688.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- De la Cuadra-Fontaine JC, Concha M, Vuletin F, Arancibia H. Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):74-75. doi: 10.1111/pan.13277. No abstract available.
- Sharma V, Margreiter M. Partial nephrectomy: is there still a need for open surgery? Curr Urol Rep. 2013 Feb;14(1):1-4. doi: 10.1007/s11934-012-0297-2.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
- Sahin A, Baran O. Effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on post-surgical pain in patients undergoing nephrectomy: a single-center, randomized, double-blind, controlled trial. J Int Med Res. 2022 Mar;50(3):3000605221086737. doi: 10.1177/03000605221086737.
- Waloejo CS, Musalim DAP, Budi DS, Pratama NR, Sulistiawan SS, Wungu CDK. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Nerve Block for Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2024 May 28;13(11):3166. doi: 10.3390/jcm13113166.
- Finneran JJ 4th, Gabriel RA, Khatibi B. Erector Spinae Plane Blocks Provide Analgesia for Breast and Axillary Surgery: A Series of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):101-102. doi: 10.1097/AAP.0000000000000695. No abstract available.
- Bonvicini D, Giacomazzi A, Pizzirani E. Use of the ultrasound-guided erector spinae plane block in breast surgery. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1111-1112. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12015-8. Epub 2017 May 11. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- DEX/Fentanyl ESPB Nephrectomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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