Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dexmedetomidin gegen Fentanyl als Adjuvantien zu Eektorspinae -Ebenenblock für postoperative Analgesie nach einfacher Nephrektomie: Eine randomisierte klinische Studie (DEX/Fentanyl)

23. Januar 2025 aktualisiert von: Emad Bahgat Haleem Zaki, Assiut University

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Zeit mit der ersten Analgetika -Anfrage zwischen Dexmedetomidin und Fentanyl als Adjuvantien im Block von Erector Spinae -Ebene bei Patienten zu vergleichen.

• Sekundärergebnisschmerzwerte; Numerische Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und beim Husten [bei 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden postoperativ].] Die gesamte Opiode -Dosis in den ersten 24 Stunden postoperativ. Die Dauer der Analgesie wird als Dauer zwischen der Blockverabreichung und der Zeit der ersten Analgetika definiert.

Jegliche nachteilige Auswirkungen auf die Anästhesie oder die Technik. Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Blockbezogene Komplikation während und nach dem Blockverfahren bis 24 Stunden postoperativ (systemische Anästhesie -toxische Toxizität, Pneumothorax und Gefäßpunktion während des Blockverfahrens).

Intraoperative Hämodynamikparameter Karte, HR, CO2 und SP O2. Postoperative Hämodynamik -Parameterkarte, HR und SP O2 [bei 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden postoperativ. ]

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein unabhängiger Anästhesist teilte die Patienten zufällig in zwei Gruppen von 23 Patienten unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen Dexmedetomidin-Gruppe und Fentanylgruppe (Gruppe D und Gruppe F) auf. Wir haben diskret die Randomisierung bis zum Ende der Studie in Umschläge platziert. Sowohl Dexmedetomidin als auch Fentanyl sind farblose Flüssigkeiten und wurden digital codiert, nachdem sie auf 2 ml verdünnt wurden, damit die Forscher, die für die postoperative Follow-up und die Datenverarbeitung verantwortlich sind, für die Gruppenzuweisung während des gesamten Studienzeitraums blind sind. Alle Patienten sind auch für die Gruppenzuweisung geblendet.

A) Anästhesie -Induktion:

Zu den Standardüberwachungsverfahren gehören die Pulsoximetrie, die Elektrokardiographie und der nichtinvasive arterielle Druck vor der Anästhesieinduktion. Alle Patienten werden gemäß dem Protokoll des Krankenhauses mit intravenöser (i.v.) midazolam 1-2 mg und antibiotischer Prophylaxe vorgebracht. Die Anästhesie wird mit intravenös (iv) -Antministeriert Propofol 2 mg / kg, Fentanyle 1 MIC kg induziert, wobei die Endotracheale Intubation durch Atracurium von 0,5 mg / kg erleichtert wird. Die Anästhesie wird mit Sauerstoff, Luft und Isofluran unter Verwendung einer kontrollierten Belüftung mit geschlossenem Stromkreis gehalten, um Norcarbia zu gewährleisten. Alle 20 Minuten werden regelmäßige Atracurium -Dosen von 0,25 mg / kg verabreicht, um eine ordnungsgemäße Muskelentspannung zu gewährleisten. Nach der Positionierung des Patienten der Operation erhalten die Patienten ihre Intervention gemäß der Gruppenzuweisung unter sterilen Bedingungen.

B) Intervention:

Eektorspinae -Ebenenblock:

Die Patienten werden in lateraler Position mit der chirurgischen Stelle nach oben platziert. Eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde wird in eine längste parasagittale Orientierung von 2,5-3 cm lateral zum T9-Fehlverfahren platziert. Die Muskeln für Eektorspinae werden oberflächlich zur Spitze des T9 -Querprozesses identifiziert. Eine echogene Nadelnadel wird unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes und einer kraniookaudaler Richtung eingefügt. Die Spitze der Nadel wird in die Faszialebene in den tiefen Aspekt des Muskels des Eektors Spina aufgenommen. Die Lage der Nadelspitze wird durch sichtbare Flüssigkeitsausbreitungsausbreitung bestätigt, wodurch der Muskel des Eektorspinae vom knöchernen Schatten des Querprozesses bei der Ultraschallbildgebung angehoben wird.

Patienten der Gruppe D: Insgesamt 30 ml Bupivacain 0. 25%+ 50 MIC Dexmedetomidin, das auf 2 ml verdünnt ist.

Patienten der Gruppe F: Insgesamt 30 ml Bupivacain 0,25% + 100 MIC Fentanyl, das ebenfalls auf 2 ml verdünnt ist.

Intraoperativ

Die folgenden Parameter werden intraoperativ überwacht:

HR und Map und SPO2 und CO2 werden in Induktion, Intubation, chirurgischer Inzision und alle 15 Minuten dokumentiert. Bis zum Ende der Operation.

  • Perlgan 1GM und Ondansetron 0,1 mg/kg werden am Ende des Verfahrens an alle Patienten verabreicht.
  • Die neuromuskuläre Blockade wird am Ende des Verfahrens mit Neostigmin und Atropin umgekehrt.

Postoperativ

  • Postoperative Schmerzen werden anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) unter Verwendung einer 11-Punkte-Bewertungsskala (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmsten Schmerzen) bewertet. NRs für Schmerzen in Ruhe und beim Husten werden nach der Operation seriell mit 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden bewertet. Der Assessor und die Patienten werden sich der Art der eingegangenen Intervention nicht bewusst sein.
  • Rettungsanalgetika werden verabreicht, wenn NRS ≥4 oder wenn sich der Patient über Schmerzen beschwert. In der Firma des Nalbuphine 0,1 mg /kg
  • Die Zeit für die erste analgetische Anfrage wird aufgezeichnet. Die Dauer der Analgesie wird als Zeit von der Blockverabreichung bis zur Zeit des ersten Analgetikums bewertet. In den ersten 24 Stunden werden insgesamt Rettungsanalgetika aufgezeichnet.
  • Das Vorhandensein postoperativer Übelkeit und Erbrechen während der ersten 24 Stunden wird aufgezeichnet. Postoperative Übelkeit oder Erbrechen wird mit 0,1 mg/kg Ondansetron behandelt. Wenn der Patient nicht auf Ondansetron reagierte, wird Dexamethason 8 mg oder Metoclopramid 10 mg iv verabreicht. Es wird ebenfalls beobachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre alt, beide Sexpatienten, die amerikanische Gesellschaft von Anästhesisten Klasse I oder sind

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  • Lokale Infektion am Ort des Blocks.
  • Wirbelsäulendeformitäten
  • Anamnese der Überempfindlichkeit gegenüber den untersuchten Medikamenten
  • Unfähigkeit, postoperativ die Schmerzbewertungsskala/neuropsychiatrische Erkrankungen zu verstehen.
  • Chronische Verwendung von Opioiden und Opioidabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Dexmedetomidin

Die Patienten werden in lateraler Position mit der chirurgischen Stelle nach oben platziert. Eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde wird in eine längste parasagittale Orientierung von 2,5-3 cm lateral zum T9-Fehlverfahren platziert. Die Muskeln für Eektorspinae werden oberflächlich zur Spitze des T9 -Querprozesses identifiziert. Eine echogene Nadelnadel wird unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes und einer kraniookaudaler Richtung eingefügt. Die Spitze der Nadel wird in die Faszialebene in den tiefen Aspekt des Muskels des Eektors Spina aufgenommen. Die Lage der Nadelspitze wird durch sichtbare Flüssigkeitsausbreitungsausbreitung bestätigt, wodurch der Muskel des Eektorspinae vom knöchernen Schatten des Querprozesses bei der Ultraschallbildgebung angehoben wird.

Patienten der Gruppe D: Insgesamt 30 ml Bupivacain 0. 25%+ 50 MIC Dexmedetomidin, das auf 2 ml verdünnt ist.

Die Patienten werden in lateraler Position mit der chirurgischen Stelle nach oben platziert. Eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde wird in eine längste parasagittale Orientierung von 2,5-3 cm lateral zum T9-Fehlverfahren platziert. Die Muskeln für Eektorspinae werden oberflächlich zur Spitze des T9 -Querprozesses identifiziert. Eine echogene Nadelnadel wird unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes und einer kraniookaudaler Richtung eingefügt. Die Spitze der Nadel wird in die Faszialebene in den tiefen Aspekt des Muskels des Eektors Spina aufgenommen. Die Lage der Nadelspitze wird durch sichtbare Flüssigkeitsausbreitungsausbreitung bestätigt, wodurch der Muskel des Eektorspinae vom knöchernen Schatten des Querprozesses bei der Ultraschallbildgebung angehoben wird.
50 MIC Dexmedetomidin, das auf 2 ml verdünnt ist.
Aktiver Komparator: Gruppe Fentanyl

Die Patienten werden in lateraler Position mit der chirurgischen Stelle nach oben platziert. Eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde wird in eine längste parasagittale Orientierung von 2,5-3 cm lateral zum T9-Fehlverfahren platziert. Die Muskeln für Eektorspinae werden oberflächlich zur Spitze des T9 -Querprozesses identifiziert. Eine echogene Nadelnadel wird unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes und einer kraniookaudaler Richtung eingefügt. Die Spitze der Nadel wird in die Faszialebene in den tiefen Aspekt des Muskels des Eektors Spina aufgenommen. Die Lage der Nadelspitze wird durch sichtbare Flüssigkeitsausbreitungsausbreitung bestätigt, wodurch der Muskel des Eektorspinae vom knöchernen Schatten des Querprozesses bei der Ultraschallbildgebung angehoben wird.

Patienten der Gruppe F: Insgesamt 30 ml Bupivacain 0,25% + 100 MIC Fentanyl, das ebenfalls auf 2 ml verdünnt ist.

Die Patienten werden in lateraler Position mit der chirurgischen Stelle nach oben platziert. Eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde wird in eine längste parasagittale Orientierung von 2,5-3 cm lateral zum T9-Fehlverfahren platziert. Die Muskeln für Eektorspinae werden oberflächlich zur Spitze des T9 -Querprozesses identifiziert. Eine echogene Nadelnadel wird unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes und einer kraniookaudaler Richtung eingefügt. Die Spitze der Nadel wird in die Faszialebene in den tiefen Aspekt des Muskels des Eektors Spina aufgenommen. Die Lage der Nadelspitze wird durch sichtbare Flüssigkeitsausbreitungsausbreitung bestätigt, wodurch der Muskel des Eektorspinae vom knöchernen Schatten des Querprozesses bei der Ultraschallbildgebung angehoben wird.
100 Mikrofon Fentanyl, die ebenfalls auf 2 ml verdünnt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zeit bis zuerst analgetische Anfrage
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleichen Sie die Zeit mit der ersten Analgetika zwischen Dexmedetomidin und Fentanyl als Adjuvantien in der Eektorspinae -Ebene -Block bei Patienten, die sich einer einfachen Nephrektomie unterziehen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden
Numerische Bewertungsskala (NRS) beim Husten
24 Stunden
Die gesamte Opiode -Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Die gesamte Opiode dosis postoperativ
24 Stunden
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Dauer der Analgesie wird als Dauer zwischen der Blockverabreichung und der Zeit der ersten Analgetika definiert.
24 Stunden
Postoperative Übelkeit & Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Moamen Mostafa Makkey, Doctor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eektorspinae -Ebenenblock

Abonnieren