- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06799442
Dexmedetomidin gegen Fentanyl als Adjuvantien zu Eektorspinae -Ebenenblock für postoperative Analgesie nach einfacher Nephrektomie: Eine randomisierte klinische Studie (DEX/Fentanyl)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Zeit mit der ersten Analgetika -Anfrage zwischen Dexmedetomidin und Fentanyl als Adjuvantien im Block von Erector Spinae -Ebene bei Patienten zu vergleichen.
• Sekundärergebnisschmerzwerte; Numerische Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und beim Husten [bei 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden postoperativ].] Die gesamte Opiode -Dosis in den ersten 24 Stunden postoperativ. Die Dauer der Analgesie wird als Dauer zwischen der Blockverabreichung und der Zeit der ersten Analgetika definiert.
Jegliche nachteilige Auswirkungen auf die Anästhesie oder die Technik. Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Blockbezogene Komplikation während und nach dem Blockverfahren bis 24 Stunden postoperativ (systemische Anästhesie -toxische Toxizität, Pneumothorax und Gefäßpunktion während des Blockverfahrens).
Intraoperative Hämodynamikparameter Karte, HR, CO2 und SP O2. Postoperative Hämodynamik -Parameterkarte, HR und SP O2 [bei 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden postoperativ. ]
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein unabhängiger Anästhesist teilte die Patienten zufällig in zwei Gruppen von 23 Patienten unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen Dexmedetomidin-Gruppe und Fentanylgruppe (Gruppe D und Gruppe F) auf. Wir haben diskret die Randomisierung bis zum Ende der Studie in Umschläge platziert. Sowohl Dexmedetomidin als auch Fentanyl sind farblose Flüssigkeiten und wurden digital codiert, nachdem sie auf 2 ml verdünnt wurden, damit die Forscher, die für die postoperative Follow-up und die Datenverarbeitung verantwortlich sind, für die Gruppenzuweisung während des gesamten Studienzeitraums blind sind. Alle Patienten sind auch für die Gruppenzuweisung geblendet.
A) Anästhesie -Induktion:
Zu den Standardüberwachungsverfahren gehören die Pulsoximetrie, die Elektrokardiographie und der nichtinvasive arterielle Druck vor der Anästhesieinduktion. Alle Patienten werden gemäß dem Protokoll des Krankenhauses mit intravenöser (i.v.) midazolam 1-2 mg und antibiotischer Prophylaxe vorgebracht. Die Anästhesie wird mit intravenös (iv) -Antministeriert Propofol 2 mg / kg, Fentanyle 1 MIC kg induziert, wobei die Endotracheale Intubation durch Atracurium von 0,5 mg / kg erleichtert wird. Die Anästhesie wird mit Sauerstoff, Luft und Isofluran unter Verwendung einer kontrollierten Belüftung mit geschlossenem Stromkreis gehalten, um Norcarbia zu gewährleisten. Alle 20 Minuten werden regelmäßige Atracurium -Dosen von 0,25 mg / kg verabreicht, um eine ordnungsgemäße Muskelentspannung zu gewährleisten. Nach der Positionierung des Patienten der Operation erhalten die Patienten ihre Intervention gemäß der Gruppenzuweisung unter sterilen Bedingungen.
B) Intervention:
Eektorspinae -Ebenenblock:
Die Patienten werden in lateraler Position mit der chirurgischen Stelle nach oben platziert. Eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde wird in eine längste parasagittale Orientierung von 2,5-3 cm lateral zum T9-Fehlverfahren platziert. Die Muskeln für Eektorspinae werden oberflächlich zur Spitze des T9 -Querprozesses identifiziert. Eine echogene Nadelnadel wird unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes und einer kraniookaudaler Richtung eingefügt. Die Spitze der Nadel wird in die Faszialebene in den tiefen Aspekt des Muskels des Eektors Spina aufgenommen. Die Lage der Nadelspitze wird durch sichtbare Flüssigkeitsausbreitungsausbreitung bestätigt, wodurch der Muskel des Eektorspinae vom knöchernen Schatten des Querprozesses bei der Ultraschallbildgebung angehoben wird.
Patienten der Gruppe D: Insgesamt 30 ml Bupivacain 0. 25%+ 50 MIC Dexmedetomidin, das auf 2 ml verdünnt ist.
Patienten der Gruppe F: Insgesamt 30 ml Bupivacain 0,25% + 100 MIC Fentanyl, das ebenfalls auf 2 ml verdünnt ist.
Intraoperativ
Die folgenden Parameter werden intraoperativ überwacht:
HR und Map und SPO2 und CO2 werden in Induktion, Intubation, chirurgischer Inzision und alle 15 Minuten dokumentiert. Bis zum Ende der Operation.
- Perlgan 1GM und Ondansetron 0,1 mg/kg werden am Ende des Verfahrens an alle Patienten verabreicht.
- Die neuromuskuläre Blockade wird am Ende des Verfahrens mit Neostigmin und Atropin umgekehrt.
Postoperativ
- Postoperative Schmerzen werden anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) unter Verwendung einer 11-Punkte-Bewertungsskala (0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmsten Schmerzen) bewertet. NRs für Schmerzen in Ruhe und beim Husten werden nach der Operation seriell mit 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden bewertet. Der Assessor und die Patienten werden sich der Art der eingegangenen Intervention nicht bewusst sein.
- Rettungsanalgetika werden verabreicht, wenn NRS ≥4 oder wenn sich der Patient über Schmerzen beschwert. In der Firma des Nalbuphine 0,1 mg /kg
- Die Zeit für die erste analgetische Anfrage wird aufgezeichnet. Die Dauer der Analgesie wird als Zeit von der Blockverabreichung bis zur Zeit des ersten Analgetikums bewertet. In den ersten 24 Stunden werden insgesamt Rettungsanalgetika aufgezeichnet.
- Das Vorhandensein postoperativer Übelkeit und Erbrechen während der ersten 24 Stunden wird aufgezeichnet. Postoperative Übelkeit oder Erbrechen wird mit 0,1 mg/kg Ondansetron behandelt. Wenn der Patient nicht auf Ondansetron reagierte, wird Dexamethason 8 mg oder Metoclopramid 10 mg iv verabreicht. Es wird ebenfalls beobachtet
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alaa Mohamed Atia, Professor
- Telefonnummer: 01099923117
- E-Mail: alaaguhina@aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abdelrahman Hamdy Mohamed, Doctor
- Telefonnummer: +20 1060989574
- E-Mail: Abdelrahmanhm89@gmail.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre alt, beide Sexpatienten, die amerikanische Gesellschaft von Anästhesisten Klasse I oder sind
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m2.
- Lokale Infektion am Ort des Blocks.
- Wirbelsäulendeformitäten
- Anamnese der Überempfindlichkeit gegenüber den untersuchten Medikamenten
- Unfähigkeit, postoperativ die Schmerzbewertungsskala/neuropsychiatrische Erkrankungen zu verstehen.
- Chronische Verwendung von Opioiden und Opioidabhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe Dexmedetomidin
Die Patienten werden in lateraler Position mit der chirurgischen Stelle nach oben platziert. Eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde wird in eine längste parasagittale Orientierung von 2,5-3 cm lateral zum T9-Fehlverfahren platziert. Die Muskeln für Eektorspinae werden oberflächlich zur Spitze des T9 -Querprozesses identifiziert. Eine echogene Nadelnadel wird unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes und einer kraniookaudaler Richtung eingefügt. Die Spitze der Nadel wird in die Faszialebene in den tiefen Aspekt des Muskels des Eektors Spina aufgenommen. Die Lage der Nadelspitze wird durch sichtbare Flüssigkeitsausbreitungsausbreitung bestätigt, wodurch der Muskel des Eektorspinae vom knöchernen Schatten des Querprozesses bei der Ultraschallbildgebung angehoben wird. Patienten der Gruppe D: Insgesamt 30 ml Bupivacain 0. 25%+ 50 MIC Dexmedetomidin, das auf 2 ml verdünnt ist. |
Die Patienten werden in lateraler Position mit der chirurgischen Stelle nach oben platziert.
Eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde wird in eine längste parasagittale Orientierung von 2,5-3 cm lateral zum T9-Fehlverfahren platziert.
Die Muskeln für Eektorspinae werden oberflächlich zur Spitze des T9 -Querprozesses identifiziert.
Eine echogene Nadelnadel wird unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes und einer kraniookaudaler Richtung eingefügt.
Die Spitze der Nadel wird in die Faszialebene in den tiefen Aspekt des Muskels des Eektors Spina aufgenommen.
Die Lage der Nadelspitze wird durch sichtbare Flüssigkeitsausbreitungsausbreitung bestätigt, wodurch der Muskel des Eektorspinae vom knöchernen Schatten des Querprozesses bei der Ultraschallbildgebung angehoben wird.
50 MIC Dexmedetomidin, das auf 2 ml verdünnt ist.
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Aktiver Komparator: Gruppe Fentanyl
Die Patienten werden in lateraler Position mit der chirurgischen Stelle nach oben platziert. Eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde wird in eine längste parasagittale Orientierung von 2,5-3 cm lateral zum T9-Fehlverfahren platziert. Die Muskeln für Eektorspinae werden oberflächlich zur Spitze des T9 -Querprozesses identifiziert. Eine echogene Nadelnadel wird unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes und einer kraniookaudaler Richtung eingefügt. Die Spitze der Nadel wird in die Faszialebene in den tiefen Aspekt des Muskels des Eektors Spina aufgenommen. Die Lage der Nadelspitze wird durch sichtbare Flüssigkeitsausbreitungsausbreitung bestätigt, wodurch der Muskel des Eektorspinae vom knöchernen Schatten des Querprozesses bei der Ultraschallbildgebung angehoben wird. Patienten der Gruppe F: Insgesamt 30 ml Bupivacain 0,25% + 100 MIC Fentanyl, das ebenfalls auf 2 ml verdünnt ist. |
Die Patienten werden in lateraler Position mit der chirurgischen Stelle nach oben platziert.
Eine hochfrequente lineare Ultraschallsonde wird in eine längste parasagittale Orientierung von 2,5-3 cm lateral zum T9-Fehlverfahren platziert.
Die Muskeln für Eektorspinae werden oberflächlich zur Spitze des T9 -Querprozesses identifiziert.
Eine echogene Nadelnadel wird unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes und einer kraniookaudaler Richtung eingefügt.
Die Spitze der Nadel wird in die Faszialebene in den tiefen Aspekt des Muskels des Eektors Spina aufgenommen.
Die Lage der Nadelspitze wird durch sichtbare Flüssigkeitsausbreitungsausbreitung bestätigt, wodurch der Muskel des Eektorspinae vom knöchernen Schatten des Querprozesses bei der Ultraschallbildgebung angehoben wird.
100 Mikrofon Fentanyl, die ebenfalls auf 2 ml verdünnt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Zeit bis zuerst analgetische Anfrage
Zeitfenster: 24 Stunden
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Vergleichen Sie die Zeit mit der ersten Analgetika zwischen Dexmedetomidin und Fentanyl als Adjuvantien in der Eektorspinae -Ebene -Block bei Patienten, die sich einer einfachen Nephrektomie unterziehen.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden
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Numerische Bewertungsskala (NRS) beim Husten
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24 Stunden
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Die gesamte Opiode -Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die gesamte Opiode dosis postoperativ
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24 Stunden
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Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Dauer der Analgesie wird als Dauer zwischen der Blockverabreichung und der Zeit der ersten Analgetika definiert.
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24 Stunden
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Postoperative Übelkeit & Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Moamen Mostafa Makkey, Doctor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Misiolek H, Cettler M, Woron J, Wordliczek J, Dobrogowski J, Mayzner-Zawadzka E. The 2014 guidelines for post-operative pain management. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Sep-Oct;46(4):221-44. doi: 10.5603/AIT.2014.0041. No abstract available.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Capdevila X, Moulard S, Plasse C, Peshaud JL, Molinari N, Dadure C, Bringuier S. Effectiveness of Epidural Analgesia, Continuous Surgical Site Analgesia, and Patient-Controlled Analgesic Morphine for Postoperative Pain Management and Hyperalgesia, Rehabilitation, and Health-Related Quality of Life After Open Nephrectomy: A Prospective, Randomized, Controlled Study. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):336-345. doi: 10.1213/ANE.0000000000001688.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- De la Cuadra-Fontaine JC, Concha M, Vuletin F, Arancibia H. Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):74-75. doi: 10.1111/pan.13277. No abstract available.
- Sharma V, Margreiter M. Partial nephrectomy: is there still a need for open surgery? Curr Urol Rep. 2013 Feb;14(1):1-4. doi: 10.1007/s11934-012-0297-2.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
- Sahin A, Baran O. Effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on post-surgical pain in patients undergoing nephrectomy: a single-center, randomized, double-blind, controlled trial. J Int Med Res. 2022 Mar;50(3):3000605221086737. doi: 10.1177/03000605221086737.
- Waloejo CS, Musalim DAP, Budi DS, Pratama NR, Sulistiawan SS, Wungu CDK. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Nerve Block for Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2024 May 28;13(11):3166. doi: 10.3390/jcm13113166.
- Finneran JJ 4th, Gabriel RA, Khatibi B. Erector Spinae Plane Blocks Provide Analgesia for Breast and Axillary Surgery: A Series of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):101-102. doi: 10.1097/AAP.0000000000000695. No abstract available.
- Bonvicini D, Giacomazzi A, Pizzirani E. Use of the ultrasound-guided erector spinae plane block in breast surgery. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1111-1112. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12015-8. Epub 2017 May 11. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Neurotransmitter-Agenten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
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Andere Studien-ID-Nummern
- DEX/Fentanyl ESPB Nephrectomy
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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