Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DexMedetomidine versus fentanyl als adjuvantia tot erector spinae vlakke blok voor postoperatieve analgesie na eenvoudige nefrectomie: een gerandomiseerde klinische studie (DEX/Fentanyl)

23 januari 2025 bijgewerkt door: Emad Bahgat Haleem Zaki, Assiut University

Het doel van deze klinische studie is om de tijd te vergelijken met eerste analgetische verzoek tussen dexmedetomidine en fentanyl als adjuvantia in erector spinae -vlakke blok bij patiënten die een eenvoudige nefrectomie ondergaan.

• Secundaire uitkomstpijnscores; Numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust en bij hoesten [na 1, 2, 8, 16 en 24 uur na de operatie.] De totale dosis opiod in de eerste 24 uur postoperatief. Duur van analgesie wordt gedefinieerd als duur tussen bloktoediening en tijd van het eerste analgetic -verzoek.

Alle nadelige effecten gerelateerd aan anesthesie of de techniek. Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken. Blokkeringsgerelateerde complicatie tijdens en na blokprocedure tot 24 uur postoperatief (lokale anesthetische systemische toxiciteit, pneumothorax en vasculaire punctie tijdens blokprocedure).

Intraoperatieve hemodynamische parameters MAP, HR, CO2 en SP O2. Postoperatieve hemodynamische parameters Kaart, HR en SP O2 [op 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief. ]

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een onafhankelijke anesthesist heeft de patiënten willekeurig verdeeld in 2 groepen van 23 patiënten die elk met een computer-gegenereerde willekeurige getallen dexmedetomidinegroep en fentanylgroep (groep D en groep F) verdeelden. We hebben de randomisatieresultaten discreet in enveloppen geplaatst tot het einde van de studie. Zowel dexmedetomidine als fentanyl zijn kleurloze vloeistoffen, en ze werden digitaal gecodeerd nadat ze zijn verdund tot 2 ml zodat de onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor postoperatieve follow-up en gegevensverwerking blind zijn voor de groepstoewijzing gedurende de hele studieperiode. Alle patiënten zijn ook blind voor de groepstoewijzing.

A) anesthesie -inductie:

Standaard monitoringprocedures omvatten pulsoximetrie, elektrocardiografie en niet -invasieve arteriële druk voorafgaand aan anesthetische inductie. Alle patiënten zullen inbedrijfstelling worden met intraveneuze (i.v.) midazolam 1-2 mg en antibiotische profylaxe, volgens het protocol van het ziekenhuis. Anesthesie zal worden geïnduceerd met intraveneus (IV) -rede-geadministreerde propofol 2 mg / kg, fentanyle 1 MIR kg waarna endotracheale intubatie zal worden vergemakkelijkt door Atracurium 0,5 mg / kg. Anesthesie zal worden gehandhaafd met zuurstof, lucht en isofluraan met behulp van gecontroleerde ventilatie met een gesloten circuit om normocarbia te garanderen. Regelmatige doses atracurium 0,25 mg / kg worden om de 20 minuten gegeven om de juiste spierontspanning te garanderen. Na het positioneren van de patiënt van de operatie ontvangen patiënten hun interventie volgens groepstoewijzing onder steriele omstandigheden.

B) Interventie:

Erector spinae vliegtuigblok:

Patiënten worden in de zijpositie geplaatst met de chirurgische plaats omhoog. Een hoogfrequente lineaire echografie-sonde zal worden geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie 2,5-3 cm lateraal naar het T9-spinale proces. De erector spinae -spieren worden oppervlakkig geïdentificeerd voor de punt van het transversale proces van T9. Een echogene naaldnaald zal worden ingebracht met behulp van een in het vlak naderen en craniocaudaal richting. De punt van de naald zal in het fasciale vlak worden geplaatst op het diepe aspect van de spinae -spier van de erector. De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door zichtbare vloeistofverspreiding die de erector spinae -spier optilt van de benige schaduw van het transversale proces bij ultrasonografische beeldvorming.

Groep D -patiënten: een totaal van 30 ml bupivacaïne 0. 25%+ 50 mic dexmedetomidine die wordt verdund tot 2 ml.

Groep F -patiënten: een totaal van 30 ml bupivacaïne 0,25% + 100 microfoon fentanyl dat ook wordt verdund tot 2 ml.

Intraoperatief

De volgende parameters worden intraoperatief gecontroleerd:

HR en MAP en Spo2 en CO2 worden gedocumenteerd bij inductie, intubatie, chirurgische incisie en om de 15 minuten. Tot het einde van de operatie.

  • Perflgan 1GM en Ondansetron 0,1 mg/kg worden aan het einde van de procedure aan alle patiënten gegeven.
  • Neuromusculaire blokkade zal worden omgekeerd met neostigmine en atropine aan het einde van de procedure.

Post Operative

  • Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van een 11-punts (0 = geen pijn en 10 = ergste pijn) numerieke beoordelingsschaal (NRS). NRS voor pijn in rust en wanneer hoesten zal serieel worden beoordeeld op 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur na de operatie. De beoordelaar en de patiënten zullen zich niet bewust zijn van het type interventie ontvangen.
  • Rescue analgetica worden toegediend wanneer NRS ≥4 of wanneer de patiënt klaagt over pijn. In de firma van de nalbuphine 0,1 mg /kg
  • Tijd voor het eerste analgetische verzoek wordt vastgelegd. De duur van analgesie zal worden geëvalueerd als de tijd van bloktoediening tot het tijdstip van eerste analgeticum. De totale doses reddingsanalets die nodig zijn in de eerste 24 uur zullen worden geregistreerd.
  • De aanwezigheid van postoperatieve misselijkheid en braken gedurende de eerste 24 uur zal worden geregistreerd. Postoperatieve misselijkheid of braken worden behandeld met 0,1 mg/kg Ondansetron. Als de patiënt niet op Ondansetron reageerde, wordt dexamethason 8 mg of metoclopramide 10 mg IV gegeven. Optreden van eventuele complicaties zoals hematoom, bloedingen, lokale anesthetische systemische toxiciteit, pneumothorax en allergische reacties zullen ook worden waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 18 jaar oud beide sekspatiënten die de Amerikaanse samenleving van anesthesiologen zijn klasse I of

Uitsluitingscriteria:

  • De weigering van de patiënt.
  • Body mass index (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Lokale infectie op locatie van blok.
  • Wervelkolomvervormingen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor de evaluatie van de geneesmiddelen
  • Onvermogen om postoperatief de pijnbeoordelingsschaal/neuropsychiatrische aandoeningen te begrijpen.
  • Chronisch gebruik van opioïden en opioïde verslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep dexmedetomidine

Patiënten worden in de zijpositie geplaatst met de chirurgische plaats omhoog. Een hoogfrequente lineaire echografie-sonde zal worden geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie 2,5-3 cm lateraal naar het T9-spinale proces. De erector spinae -spieren worden oppervlakkig geïdentificeerd voor de punt van het transversale proces van T9. Een echogene naaldnaald zal worden ingebracht met behulp van een in het vlak naderen en craniocaudaal richting. De punt van de naald zal in het fasciale vlak worden geplaatst op het diepe aspect van de spinae -spier van de erector. De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door zichtbare vloeistofverspreiding die de erector spinae -spier optilt van de benige schaduw van het transversale proces bij ultrasonografische beeldvorming.

Groep D -patiënten: een totaal van 30 ml bupivacaïne 0. 25%+ 50 mic dexmedetomidine die wordt verdund tot 2 ml.

Patiënten worden in de zijpositie geplaatst met de chirurgische plaats omhoog. Een hoogfrequente lineaire echografie-sonde zal worden geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie 2,5-3 cm lateraal naar het T9-spinale proces. De erector spinae -spieren worden oppervlakkig geïdentificeerd voor de punt van het transversale proces van T9. Een echogene naaldnaald zal worden ingebracht met behulp van een in het vlak naderen en craniocaudaal richting. De punt van de naald zal in het fasciale vlak worden geplaatst op het diepe aspect van de spinae -spier van de erector. De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door zichtbare vloeistofverspreiding die de erector spinae -spier optilt van de benige schaduw van het transversale proces bij ultrasonografische beeldvorming.
50 micon dexmedetomidine die wordt verdund tot 2 ml.
Actieve vergelijker: Groepsfentanyl

Patiënten worden in de zijpositie geplaatst met de chirurgische plaats omhoog. Een hoogfrequente lineaire echografie-sonde zal worden geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie 2,5-3 cm lateraal naar het T9-spinale proces. De erector spinae -spieren worden oppervlakkig geïdentificeerd voor de punt van het transversale proces van T9. Een echogene naaldnaald zal worden ingebracht met behulp van een in het vlak naderen en craniocaudaal richting. De punt van de naald zal in het fasciale vlak worden geplaatst op het diepe aspect van de spinae -spier van de erector. De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door zichtbare vloeistofverspreiding die de erector spinae -spier optilt van de benige schaduw van het transversale proces bij ultrasonografische beeldvorming.

Groep F -patiënten: een totaal van 30 ml bupivacaïne 0,25% + 100 microfoon fentanyl dat ook wordt verdund tot 2 ml.

Patiënten worden in de zijpositie geplaatst met de chirurgische plaats omhoog. Een hoogfrequente lineaire echografie-sonde zal worden geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie 2,5-3 cm lateraal naar het T9-spinale proces. De erector spinae -spieren worden oppervlakkig geïdentificeerd voor de punt van het transversale proces van T9. Een echogene naaldnaald zal worden ingebracht met behulp van een in het vlak naderen en craniocaudaal richting. De punt van de naald zal in het fasciale vlak worden geplaatst op het diepe aspect van de spinae -spier van de erector. De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door zichtbare vloeistofverspreiding die de erector spinae -spier optilt van de benige schaduw van het transversale proces bij ultrasonografische beeldvorming.
100 mic fentanyl die ook wordt verdund tot 2 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de tijd tot eerste analgetic verzoek
Tijdsspanne: 24 uur
Om de tijd te vergelijken met eerste analgetische verzoek tussen dexmedetomidine en fentanyl als adjuvantia in erector spinae -vlakke blok bij patiënten die een eenvoudige nefrectomie ondergaan.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij hoesten
24 uur
De totale dosis opiod
Tijdsspanne: 24 uur
De totale opiod dosis postoperatief
24 uur
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
Duur van analgesie wordt gedefinieerd als duur tussen bloktoediening en tijd van het eerste analgetic -verzoek.
24 uur
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Moamen Mostafa Makkey, Doctor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren