- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06799442
DexMedetomidine versus fentanyl als adjuvantia tot erector spinae vlakke blok voor postoperatieve analgesie na eenvoudige nefrectomie: een gerandomiseerde klinische studie (DEX/Fentanyl)
Het doel van deze klinische studie is om de tijd te vergelijken met eerste analgetische verzoek tussen dexmedetomidine en fentanyl als adjuvantia in erector spinae -vlakke blok bij patiënten die een eenvoudige nefrectomie ondergaan.
• Secundaire uitkomstpijnscores; Numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust en bij hoesten [na 1, 2, 8, 16 en 24 uur na de operatie.] De totale dosis opiod in de eerste 24 uur postoperatief. Duur van analgesie wordt gedefinieerd als duur tussen bloktoediening en tijd van het eerste analgetic -verzoek.
Alle nadelige effecten gerelateerd aan anesthesie of de techniek. Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken. Blokkeringsgerelateerde complicatie tijdens en na blokprocedure tot 24 uur postoperatief (lokale anesthetische systemische toxiciteit, pneumothorax en vasculaire punctie tijdens blokprocedure).
Intraoperatieve hemodynamische parameters MAP, HR, CO2 en SP O2. Postoperatieve hemodynamische parameters Kaart, HR en SP O2 [op 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief. ]
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een onafhankelijke anesthesist heeft de patiënten willekeurig verdeeld in 2 groepen van 23 patiënten die elk met een computer-gegenereerde willekeurige getallen dexmedetomidinegroep en fentanylgroep (groep D en groep F) verdeelden. We hebben de randomisatieresultaten discreet in enveloppen geplaatst tot het einde van de studie. Zowel dexmedetomidine als fentanyl zijn kleurloze vloeistoffen, en ze werden digitaal gecodeerd nadat ze zijn verdund tot 2 ml zodat de onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor postoperatieve follow-up en gegevensverwerking blind zijn voor de groepstoewijzing gedurende de hele studieperiode. Alle patiënten zijn ook blind voor de groepstoewijzing.
A) anesthesie -inductie:
Standaard monitoringprocedures omvatten pulsoximetrie, elektrocardiografie en niet -invasieve arteriële druk voorafgaand aan anesthetische inductie. Alle patiënten zullen inbedrijfstelling worden met intraveneuze (i.v.) midazolam 1-2 mg en antibiotische profylaxe, volgens het protocol van het ziekenhuis. Anesthesie zal worden geïnduceerd met intraveneus (IV) -rede-geadministreerde propofol 2 mg / kg, fentanyle 1 MIR kg waarna endotracheale intubatie zal worden vergemakkelijkt door Atracurium 0,5 mg / kg. Anesthesie zal worden gehandhaafd met zuurstof, lucht en isofluraan met behulp van gecontroleerde ventilatie met een gesloten circuit om normocarbia te garanderen. Regelmatige doses atracurium 0,25 mg / kg worden om de 20 minuten gegeven om de juiste spierontspanning te garanderen. Na het positioneren van de patiënt van de operatie ontvangen patiënten hun interventie volgens groepstoewijzing onder steriele omstandigheden.
B) Interventie:
Erector spinae vliegtuigblok:
Patiënten worden in de zijpositie geplaatst met de chirurgische plaats omhoog. Een hoogfrequente lineaire echografie-sonde zal worden geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie 2,5-3 cm lateraal naar het T9-spinale proces. De erector spinae -spieren worden oppervlakkig geïdentificeerd voor de punt van het transversale proces van T9. Een echogene naaldnaald zal worden ingebracht met behulp van een in het vlak naderen en craniocaudaal richting. De punt van de naald zal in het fasciale vlak worden geplaatst op het diepe aspect van de spinae -spier van de erector. De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door zichtbare vloeistofverspreiding die de erector spinae -spier optilt van de benige schaduw van het transversale proces bij ultrasonografische beeldvorming.
Groep D -patiënten: een totaal van 30 ml bupivacaïne 0. 25%+ 50 mic dexmedetomidine die wordt verdund tot 2 ml.
Groep F -patiënten: een totaal van 30 ml bupivacaïne 0,25% + 100 microfoon fentanyl dat ook wordt verdund tot 2 ml.
Intraoperatief
De volgende parameters worden intraoperatief gecontroleerd:
HR en MAP en Spo2 en CO2 worden gedocumenteerd bij inductie, intubatie, chirurgische incisie en om de 15 minuten. Tot het einde van de operatie.
- Perflgan 1GM en Ondansetron 0,1 mg/kg worden aan het einde van de procedure aan alle patiënten gegeven.
- Neuromusculaire blokkade zal worden omgekeerd met neostigmine en atropine aan het einde van de procedure.
Post Operative
- Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van een 11-punts (0 = geen pijn en 10 = ergste pijn) numerieke beoordelingsschaal (NRS). NRS voor pijn in rust en wanneer hoesten zal serieel worden beoordeeld op 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur na de operatie. De beoordelaar en de patiënten zullen zich niet bewust zijn van het type interventie ontvangen.
- Rescue analgetica worden toegediend wanneer NRS ≥4 of wanneer de patiënt klaagt over pijn. In de firma van de nalbuphine 0,1 mg /kg
- Tijd voor het eerste analgetische verzoek wordt vastgelegd. De duur van analgesie zal worden geëvalueerd als de tijd van bloktoediening tot het tijdstip van eerste analgeticum. De totale doses reddingsanalets die nodig zijn in de eerste 24 uur zullen worden geregistreerd.
- De aanwezigheid van postoperatieve misselijkheid en braken gedurende de eerste 24 uur zal worden geregistreerd. Postoperatieve misselijkheid of braken worden behandeld met 0,1 mg/kg Ondansetron. Als de patiënt niet op Ondansetron reageerde, wordt dexamethason 8 mg of metoclopramide 10 mg IV gegeven. Optreden van eventuele complicaties zoals hematoom, bloedingen, lokale anesthetische systemische toxiciteit, pneumothorax en allergische reacties zullen ook worden waargenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alaa Mohamed Atia, Professor
- Telefoonnummer: 01099923117
- E-mail: alaaguhina@aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Abdelrahman Hamdy Mohamed, Doctor
- Telefoonnummer: +20 1060989574
- E-mail: Abdelrahmanhm89@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar oud beide sekspatiënten die de Amerikaanse samenleving van anesthesiologen zijn klasse I of
Uitsluitingscriteria:
- De weigering van de patiënt.
- Body mass index (BMI) ≥40 kg/m2.
- Lokale infectie op locatie van blok.
- Wervelkolomvervormingen
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor de evaluatie van de geneesmiddelen
- Onvermogen om postoperatief de pijnbeoordelingsschaal/neuropsychiatrische aandoeningen te begrijpen.
- Chronisch gebruik van opioïden en opioïde verslaving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep dexmedetomidine
Patiënten worden in de zijpositie geplaatst met de chirurgische plaats omhoog. Een hoogfrequente lineaire echografie-sonde zal worden geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie 2,5-3 cm lateraal naar het T9-spinale proces. De erector spinae -spieren worden oppervlakkig geïdentificeerd voor de punt van het transversale proces van T9. Een echogene naaldnaald zal worden ingebracht met behulp van een in het vlak naderen en craniocaudaal richting. De punt van de naald zal in het fasciale vlak worden geplaatst op het diepe aspect van de spinae -spier van de erector. De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door zichtbare vloeistofverspreiding die de erector spinae -spier optilt van de benige schaduw van het transversale proces bij ultrasonografische beeldvorming. Groep D -patiënten: een totaal van 30 ml bupivacaïne 0. 25%+ 50 mic dexmedetomidine die wordt verdund tot 2 ml. |
Patiënten worden in de zijpositie geplaatst met de chirurgische plaats omhoog.
Een hoogfrequente lineaire echografie-sonde zal worden geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie 2,5-3 cm lateraal naar het T9-spinale proces.
De erector spinae -spieren worden oppervlakkig geïdentificeerd voor de punt van het transversale proces van T9.
Een echogene naaldnaald zal worden ingebracht met behulp van een in het vlak naderen en craniocaudaal richting.
De punt van de naald zal in het fasciale vlak worden geplaatst op het diepe aspect van de spinae -spier van de erector.
De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door zichtbare vloeistofverspreiding die de erector spinae -spier optilt van de benige schaduw van het transversale proces bij ultrasonografische beeldvorming.
50 micon dexmedetomidine die wordt verdund tot 2 ml.
|
|
Actieve vergelijker: Groepsfentanyl
Patiënten worden in de zijpositie geplaatst met de chirurgische plaats omhoog. Een hoogfrequente lineaire echografie-sonde zal worden geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie 2,5-3 cm lateraal naar het T9-spinale proces. De erector spinae -spieren worden oppervlakkig geïdentificeerd voor de punt van het transversale proces van T9. Een echogene naaldnaald zal worden ingebracht met behulp van een in het vlak naderen en craniocaudaal richting. De punt van de naald zal in het fasciale vlak worden geplaatst op het diepe aspect van de spinae -spier van de erector. De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door zichtbare vloeistofverspreiding die de erector spinae -spier optilt van de benige schaduw van het transversale proces bij ultrasonografische beeldvorming. Groep F -patiënten: een totaal van 30 ml bupivacaïne 0,25% + 100 microfoon fentanyl dat ook wordt verdund tot 2 ml. |
Patiënten worden in de zijpositie geplaatst met de chirurgische plaats omhoog.
Een hoogfrequente lineaire echografie-sonde zal worden geplaatst in een longitudinale parasagittale oriëntatie 2,5-3 cm lateraal naar het T9-spinale proces.
De erector spinae -spieren worden oppervlakkig geïdentificeerd voor de punt van het transversale proces van T9.
Een echogene naaldnaald zal worden ingebracht met behulp van een in het vlak naderen en craniocaudaal richting.
De punt van de naald zal in het fasciale vlak worden geplaatst op het diepe aspect van de spinae -spier van de erector.
De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door zichtbare vloeistofverspreiding die de erector spinae -spier optilt van de benige schaduw van het transversale proces bij ultrasonografische beeldvorming.
100 mic fentanyl die ook wordt verdund tot 2 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de tijd tot eerste analgetic verzoek
Tijdsspanne: 24 uur
|
Om de tijd te vergelijken met eerste analgetische verzoek tussen dexmedetomidine en fentanyl als adjuvantia in erector spinae -vlakke blok bij patiënten die een eenvoudige nefrectomie ondergaan.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij hoesten
|
24 uur
|
|
De totale dosis opiod
Tijdsspanne: 24 uur
|
De totale opiod dosis postoperatief
|
24 uur
|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Duur van analgesie wordt gedefinieerd als duur tussen bloktoediening en tijd van het eerste analgetic -verzoek.
|
24 uur
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Moamen Mostafa Makkey, Doctor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Misiolek H, Cettler M, Woron J, Wordliczek J, Dobrogowski J, Mayzner-Zawadzka E. The 2014 guidelines for post-operative pain management. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Sep-Oct;46(4):221-44. doi: 10.5603/AIT.2014.0041. No abstract available.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Capdevila X, Moulard S, Plasse C, Peshaud JL, Molinari N, Dadure C, Bringuier S. Effectiveness of Epidural Analgesia, Continuous Surgical Site Analgesia, and Patient-Controlled Analgesic Morphine for Postoperative Pain Management and Hyperalgesia, Rehabilitation, and Health-Related Quality of Life After Open Nephrectomy: A Prospective, Randomized, Controlled Study. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):336-345. doi: 10.1213/ANE.0000000000001688.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- De la Cuadra-Fontaine JC, Concha M, Vuletin F, Arancibia H. Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):74-75. doi: 10.1111/pan.13277. No abstract available.
- Sharma V, Margreiter M. Partial nephrectomy: is there still a need for open surgery? Curr Urol Rep. 2013 Feb;14(1):1-4. doi: 10.1007/s11934-012-0297-2.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
- Sahin A, Baran O. Effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on post-surgical pain in patients undergoing nephrectomy: a single-center, randomized, double-blind, controlled trial. J Int Med Res. 2022 Mar;50(3):3000605221086737. doi: 10.1177/03000605221086737.
- Waloejo CS, Musalim DAP, Budi DS, Pratama NR, Sulistiawan SS, Wungu CDK. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Nerve Block for Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2024 May 28;13(11):3166. doi: 10.3390/jcm13113166.
- Finneran JJ 4th, Gabriel RA, Khatibi B. Erector Spinae Plane Blocks Provide Analgesia for Breast and Axillary Surgery: A Series of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):101-102. doi: 10.1097/AAP.0000000000000695. No abstract available.
- Bonvicini D, Giacomazzi A, Pizzirani E. Use of the ultrasound-guided erector spinae plane block in breast surgery. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1111-1112. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12015-8. Epub 2017 May 11. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Neurotransmittermiddelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Dexmedetomidine
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- DEX/Fentanyl ESPB Nephrectomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .