- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06799442
Dexmedetomidine по сравнению с фентанилом в качестве адъювантов к блоку плоскости эректора для послеоперационной анальгезии после простой нефрэктомии: рандомизированное клиническое исследование (DEX/Fentanyl)
Целью этого клинического исследования является сравнение времени с первым анальгетическим запросом между дексмедетомидином и фентанилом в качестве адъювантов в блоке плоскости эректоров у пациентов, перенесших простую нефрэктомию.
• вторичные результаты оценки боли; Численная шкала оценки (NRS) в состоянии покоя и при кашле [при 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часах после операции.] Общая доза опиодов в первые 24 часа после операции. Продолжительность анальгезии определяется как продолжительность между введением блока и временем первого анальгетического запроса.
Любые побочные эффекты, связанные с анестезией или техникой. Частота послеоперационной тошноты и рвоты. Блокируя связанное осложнение во время и после блочной процедуры до 24 часов после операции (локальная анестетическая системная токсичность, пневмоторакса и сосудистая пункция во время блочной процедуры).
Интраоперационная карта параметров гемодинамики, HR, CO2 и SP O2. Послеоперационная карта параметров гемодинамики, HR и SP O2 [при 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часах после операции. ]
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Независимый анестезиолог случайным образом разделил пациентов на 2 группы по 23 пациента, каждый из которых использовал компьютерные случайные числа, дексмедетомидиновую группу и фентанильную группу (группа D и группа F). Мы осторожно поместили рандомизацию приводит к конвертам до конца исследования. Как дексмедетомидин, так и фентанил являются бесцветными жидкостями, и они были цифровые кодирование после разбавления до 2 мл, чтобы исследователи, которые несут ответственность за послеоперационное наблюдение и обработку данных, слепы к распределению группы в течение всего периода исследования. Все пациенты также слепы к групповому распределению.
А) Индукция анестезии:
Стандартные процедуры мониторинга будут включать пульсную оксиметрию, электрокардиографию и неинвазивное артериальное давление перед анестезической индукцией. Все пациенты будут предназначены от внутривенной (I.V.) мидазолама 1-2 мг и антибиотической профилактикой, согласно протоколу больницы. Анестезия будет индуцироваться с внутривенно (IV)-административным пропофолом 2 мг / кг, fentanyle 1 Mic кг, после чего эндотрахеальная интубация будет облегчаться Atracurium 0,5 мг / кг. Анестезия будет поддерживаться с помощью кислорода, воздуха и изофлурана с использованием контролируемой вентиляции с замкнутой цепью, чтобы обеспечить нормокарбию. Регулярные дозы атракуриума 0,25 мг / кг будут давать каждые 20 минут, чтобы обеспечить правильную релаксацию мышц. После позиционирования пациента операции пациенты получат свое вмешательство в соответствии с распределением группы в стерильных условиях.
Б) вмешательство:
Эректор Spinae Blain Блок:
Пациенты будут размещены в боковом положении с хирургическим участком вверх. Высокочастотный линейный ультразвуковой зонд будет помещен в продольную парасагиттальную ориентацию 2,5-3 см латеральной к остистого процессу T9. Мышцы позвоночников будут идентифицированы поверхностно для кончика поперечного процесса T9. Эхогенная игла игла будет вставлена с использованием подхода в плоскости и краниокаудального направления. Кончик иглы будет помещен в фасциальную плоскость на глубоком аспекте мышцы позвоночника. Расположение игольчатого кончика будет подтверждено видимой жидкостью, раздвинувшейся, поднимающей мышцу Spinae Erector от костной тени поперечного процесса при ультразвуковой визуализации.
Пациенты группы D: в общей сложности 30 мл бупивакаина 0. 25%+ 50 микросмедеттомидин, который разбавляется до 2 мл.
Пациенты с группой F: в общей сложности 30 мл бупивакаина 0,25% + 100 мк -фентанил, который также разбавлен до 2 мл.
Интраоперационно
Следующие параметры будут контролироваться во время операции:
HR и MAP и SPO2 и CO2 будут задокументированы при индукции, интубации, хирургическом разрезе и каждые 15 мин. До конца операции.
- Perflgan 1GM и Ondansetron 0,1 мг/кг будут даны в конце процедуры всем пациентам.
- Нервно -мышечная блокада будет обращена вспять с неостигмином и атропином в конце процедуры.
После операции
- Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием 11-балльной (0 = нет боли и 10 = худшая боль) Шкала оценки (NRS). NRS для боли в состоянии покоя и при кашке будет оцениваться последовательно через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 ч после операции. Оценщик и пациенты не будут знать о типе полученного вмешательства.
- Анальгетики спасения будут вводить при NRS ≥4 или когда пациент жалуется на боль. В фирме налбупина 0,1 мг /кг
- Время для первого анальгетического запроса будет записано. Продолжительность анальгезии будет оцениваться как время от введения блока до времени первого анальгетика. Общие дозы спасательных анальгетиков, необходимых в первые 24 часа, будут зарегистрированы.
- Присутствие послеоперационной тошноты и рвоты в течение первых 24 часов будет записано. Послеоперационная тошнота или рвота будут обрабатываться 0,1 мг/кг ондансетрона. Если пациент не реагировал на Ondansetron, то дексаметазон 8 мг или метаклопрамид 10 мг будет дана вв. Также будут наблюдаться появление любых осложнений, таких как гематома, кровотечение, локальная анестетическая системная токсичность, пневмоторакса и аллергические реакции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alaa Mohamed Atia, Professor
- Номер телефона: 01099923117
- Электронная почта: alaaguhina@aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abdelrahman Hamdy Mohamed, Doctor
- Номер телефона: +20 1060989574
- Электронная почта: Abdelrahmanhm89@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет, как половые пациенты, которые являются американским обществом анестезиологов I или
Критерии исключения:
- Отказ пациента.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м2.
- Местная инфекция на месте блока.
- Деформации позвоночника
- История гиперчувствительности к оцениваемым препаратам
- Неспособность понимать после операции шкала оценки боли/психоневрологические расстройства.
- Хроническое использование опиоидов и опиоидной зависимости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа dexmedetomidine
Пациенты будут размещены в боковом положении с хирургическим участком вверх. Высокочастотный линейный ультразвуковой зонд будет помещен в продольную парасагиттальную ориентацию 2,5-3 см латеральной к остистого процессу T9. Мышцы позвоночников будут идентифицированы поверхностно для кончика поперечного процесса T9. Эхогенная игла игла будет вставлена с использованием подхода в плоскости и краниокаудального направления. Кончик иглы будет помещен в фасциальную плоскость на глубоком аспекте мышцы позвоночника. Расположение игольчатого кончика будет подтверждено видимой жидкостью, раздвинувшейся, поднимающей мышцу Spinae Erector от костной тени поперечного процесса при ультразвуковой визуализации. Пациенты группы D: в общей сложности 30 мл бупивакаина 0. 25%+ 50 микросмедеттомидин, который разбавляется до 2 мл. |
Пациенты будут размещены в боковом положении с хирургическим участком вверх.
Высокочастотный линейный ультразвуковой зонд будет помещен в продольную парасагиттальную ориентацию 2,5-3 см латеральной к остистого процессу T9.
Мышцы позвоночников будут идентифицированы поверхностно для кончика поперечного процесса T9.
Эхогенная игла игла будет вставлена с использованием подхода в плоскости и краниокаудального направления.
Кончик иглы будет помещен в фасциальную плоскость на глубоком аспекте мышцы позвоночника.
Расположение игольчатого кончика будет подтверждено видимой жидкостью, раздвинувшейся, поднимающей мышцу Spinae Erector от костной тени поперечного процесса при ультразвуковой визуализации.
50 микросмедеттомидин, который разбавляется до 2 мл.
|
|
Активный компаратор: Группа фентанил
Пациенты будут размещены в боковом положении с хирургическим участком вверх. Высокочастотный линейный ультразвуковой зонд будет помещен в продольную парасагиттальную ориентацию 2,5-3 см латеральной к остистого процессу T9. Мышцы позвоночников будут идентифицированы поверхностно для кончика поперечного процесса T9. Эхогенная игла игла будет вставлена с использованием подхода в плоскости и краниокаудального направления. Кончик иглы будет помещен в фасциальную плоскость на глубоком аспекте мышцы позвоночника. Расположение игольчатого кончика будет подтверждено видимой жидкостью, раздвинувшейся, поднимающей мышцу Spinae Erector от костной тени поперечного процесса при ультразвуковой визуализации. Пациенты с группой F: в общей сложности 30 мл бупивакаина 0,25% + 100 мк -фентанил, который также разбавлен до 2 мл. |
Пациенты будут размещены в боковом положении с хирургическим участком вверх.
Высокочастотный линейный ультразвуковой зонд будет помещен в продольную парасагиттальную ориентацию 2,5-3 см латеральной к остистого процессу T9.
Мышцы позвоночников будут идентифицированы поверхностно для кончика поперечного процесса T9.
Эхогенная игла игла будет вставлена с использованием подхода в плоскости и краниокаудального направления.
Кончик иглы будет помещен в фасциальную плоскость на глубоком аспекте мышцы позвоночника.
Расположение игольчатого кончика будет подтверждено видимой жидкостью, раздвинувшейся, поднимающей мышцу Spinae Erector от костной тени поперечного процесса при ультразвуковой визуализации.
100 MIC фентанилхэч также разбавляется до 2 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого анальгетического запроса
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнить время с первым анальгетическим запросом между дексмедетомидином и фентанилом в качестве адъювантов в блоке плоскости эректора половных статей у пациентов, перенесших простую нефрэктомию.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боли оценки
Временное ограничение: 24 часа
|
Численная шкала оценки (NRS) при кашле
|
24 часа
|
|
Общая доза опиода
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая доза опиодов после операции
|
24 часа
|
|
Продолжительность анальгезии
Временное ограничение: 24 часа
|
Продолжительность анальгезии определяется как продолжительность между введением блока и временем первого анальгетического запроса.
|
24 часа
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Moamen Mostafa Makkey, Doctor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Misiolek H, Cettler M, Woron J, Wordliczek J, Dobrogowski J, Mayzner-Zawadzka E. The 2014 guidelines for post-operative pain management. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Sep-Oct;46(4):221-44. doi: 10.5603/AIT.2014.0041. No abstract available.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Capdevila X, Moulard S, Plasse C, Peshaud JL, Molinari N, Dadure C, Bringuier S. Effectiveness of Epidural Analgesia, Continuous Surgical Site Analgesia, and Patient-Controlled Analgesic Morphine for Postoperative Pain Management and Hyperalgesia, Rehabilitation, and Health-Related Quality of Life After Open Nephrectomy: A Prospective, Randomized, Controlled Study. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):336-345. doi: 10.1213/ANE.0000000000001688.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- De la Cuadra-Fontaine JC, Concha M, Vuletin F, Arancibia H. Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):74-75. doi: 10.1111/pan.13277. No abstract available.
- Sharma V, Margreiter M. Partial nephrectomy: is there still a need for open surgery? Curr Urol Rep. 2013 Feb;14(1):1-4. doi: 10.1007/s11934-012-0297-2.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
- Sahin A, Baran O. Effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on post-surgical pain in patients undergoing nephrectomy: a single-center, randomized, double-blind, controlled trial. J Int Med Res. 2022 Mar;50(3):3000605221086737. doi: 10.1177/03000605221086737.
- Waloejo CS, Musalim DAP, Budi DS, Pratama NR, Sulistiawan SS, Wungu CDK. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Nerve Block for Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2024 May 28;13(11):3166. doi: 10.3390/jcm13113166.
- Finneran JJ 4th, Gabriel RA, Khatibi B. Erector Spinae Plane Blocks Provide Analgesia for Breast and Axillary Surgery: A Series of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):101-102. doi: 10.1097/AAP.0000000000000695. No abstract available.
- Bonvicini D, Giacomazzi A, Pizzirani E. Use of the ultrasound-guided erector spinae plane block in breast surgery. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1111-1112. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12015-8. Epub 2017 May 11. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Нейромедиаторные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Дексмедетомидин
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- DEX/Fentanyl ESPB Nephrectomy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .