- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06799442
Dexmedetomidina contro fentanil come adiuvanti al blocco piano erettore spinae per l'analgesia postoperatoria a seguito di una semplice nefrectomia: uno studio clinico randomizzato (DEX/Fentanyl)
Lo scopo di questo studio clinico è di confrontare il tempo con la prima richiesta analgesica tra dexmedetomidina e fentanil come adiuvanti nel blocco piano erettore spinae in pazienti sottoposti a nefrectomia semplice.
• punteggi del dolore dei risultati secondari; Scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e quando tosse [a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento.] La dose totale di oppiodi nelle prime 24 ore dopo l'intervento. La durata dell'analgesia è definita come durata tra la somministrazione dei blocchi e il tempo della prima richiesta analgesica.
Eventuali effetti avversi relativi all'anestesia o alla tecnica. Incidenza di nausea postoperatoria e vomito. Complicazione correlata al blocco durante e dopo la procedura di blocco fino a 24 ore dopo l'intervento (tossicità sistemica anestetica locale, pneumotorace e puntura vascolare durante la procedura di blocco).
Mappa dei parametri di emodinamica intraoperatoria, HR, CO2 e SP O2. Mappa dei parametri dell'emodinamica postoperatoria, HR e SP O2 [a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento. "
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un anestesista indipendente ha diviso casualmente i pazienti in 2 gruppi di 23 pazienti ciascuno utilizzando numeri casuali generati dal computer gruppo di dexmedetomidina e gruppo fentanil (gruppo D e gruppo F). Abbiamo inserito discretamente i risultati della randomizzazione in buste fino alla fine dello studio. Sia la dexmedetomidina che il fentanil sono liquidi incolori e sono stati codificati digitalmente dopo essere stati diluiti a 2 ml in modo che i ricercatori che sono responsabili del follow-up postoperatorio e dell'elaborazione dei dati siano accecati dall'allocazione del gruppo durante l'intero periodo di studio. Tutti i pazienti sono anche accecati dall'allocazione del gruppo.
A) Induzione di anestesia:
Le procedure di monitoraggio standard includeranno pulsossimetria, elettrocardiografia e pressione arteriosa non invasiva prima dell'induzione anestetica. Tutti i pazienti saranno premedicati con 1-2 mg per via endovenosa (i.v.) e profilassi antibiotica, secondo il protocollo dell'ospedale. L'anestesia sarà indotta con propofol 2 mg / kg somministrato per via endovenosa (IV), fentanyle 1 mic kg a seguito del quale l'intubazione endotracheale sarà facilitata da atracurium 0,5 mg / kg. L'anestesia verrà mantenuta con ossigeno, aria e isoflurano mediante ventilazione controllata con circuito chiuso per garantire la normocarbia. Dosi regolari di atracurium 0,25 mg / kg saranno somministrate ogni 20 minuti per garantire un adeguato rilassamento muscolare. Dopo aver posizionato il paziente dell'intervento, i pazienti riceveranno il loro intervento in base all'allocazione del gruppo in condizioni sterili.
B) intervento:
Blocco aereo Erector Spinae:
I pazienti verranno posizionati in posizione laterale con il sito chirurgico verso l'alto. Una sonda ad ecografia lineare ad alta frequenza verrà collocata in un orientamento parasagittale longitudinale 2,5-3 cm laterale al processo spinoso T9. I muscoli della spina erector saranno identificati superficiali alla punta del processo trasversale T9. Un ago ecogenico verrà inserito utilizzando un approccio in piano e una direzione craniocaudalmente. La punta dell'ago verrà posizionata nel piano fasciale sull'aspetto profondo del muscolo di spina erettore. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla diffusione del fluido visibile che solleva il muscolo di spina erettore dall'ombra ossea del processo trasversale sull'imaging ad ultrasuografia.
Pazienti di gruppo D: un totale di 30 ml di bupivacaina 0. 25%+ 50 micico dexmedetomidina che viene diluita a 2 ml.
Pazienti di gruppo F: un totale di 30 ml di bupivacaina 0,25% + 100 mic fentanil che viene anche diluito a 2 ml.
Intraoperatorio
I seguenti parametri saranno monitorati in modo intraoperatorio:
HR e MAP e SPO2 e CO2 saranno documentati a induzione, intubazione, incisione chirurgica e ogni 15 minuti. fino alla fine dell'intervento.
- Perflgan 1 Gm e ondansetron 0,1 mg/kg saranno somministrati alla fine della procedura a tutti i pazienti.
- Il blocco neuromuscolare sarà invertito con neostigmina e atropina alla fine della procedura.
Post operativo
- Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (non dolore e 10 = dolore peggiore) (NRS). NR per dolore a riposo e quando la tosse sarà valutata in serie a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il valutatore e i pazienti non saranno a conoscenza del tipo di intervento ricevuto.
- Gli analgesici di salvataggio saranno somministrati quando NRS ≥4 o quando il paziente si lamenta del dolore. Nella ditta della nalbuphina 0,1 mg /kg
- Verrà registrato il tempo per la prima richiesta analgesica. La durata dell'analgesia sarà valutata come il tempo dalla somministrazione di blocchi al momento del primo analgesico. Verranno registrate dosi totali di analgesici di salvataggio richiesti nelle prime 24 ore.
- Verrà registrata la presenza di nausea postoperatoria e vomito durante le prime 24 ore. La nausea o il vomito postoperatorio saranno trattati con 0,1 mg/kg di ondansetron. Se il paziente non ha risposto a ondansetron, verrà somministrato il desametasone 8 mg o metoclopramide 10 mg. Si osserva anche il verificarsi di eventuali complicanze come ematoma, sanguinamento, tossicità sistemica anestetica locale, pneumotorace e reazioni allergiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alaa Mohamed Atia, Professor
- Numero di telefono: 01099923117
- Email: alaaguhina@aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abdelrahman Hamdy Mohamed, Doctor
- Numero di telefono: +20 1060989574
- Email: Abdelrahmanhm89@gmail.com
Luoghi di studio
-
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-
Assiut, Egitto
- Assiut university
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 18 anni entrambi i pazienti sessuali che sono American Society of Anesthesiologists Classe I o
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2.
- Infezione locale nel sito del blocco.
- Deformità della colonna vertebrale
- Storia di ipersensibilità ai farmaci che vengono valutati
- Incapacità di comprendere dopo l'intervento la scala di valutazione del dolore/disturbi neuropsichiatrici.
- Uso cronico di oppioidi e dipendenza da oppiacei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dexmedetomidina di gruppo
I pazienti verranno posizionati in posizione laterale con il sito chirurgico verso l'alto. Una sonda ad ecografia lineare ad alta frequenza verrà collocata in un orientamento parasagittale longitudinale 2,5-3 cm laterale al processo spinoso T9. I muscoli della spina erector saranno identificati superficiali alla punta del processo trasversale T9. Un ago ecogenico verrà inserito utilizzando un approccio in piano e una direzione craniocaudalmente. La punta dell'ago verrà posizionata nel piano fasciale sull'aspetto profondo del muscolo di spina erettore. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla diffusione del fluido visibile che solleva il muscolo di spina erettore dall'ombra ossea del processo trasversale sull'imaging ad ultrasuografia. Pazienti di gruppo D: un totale di 30 ml di bupivacaina 0. 25%+ 50 micico dexmedetomidina che viene diluita a 2 ml. |
I pazienti verranno posizionati in posizione laterale con il sito chirurgico verso l'alto.
Una sonda ad ecografia lineare ad alta frequenza verrà collocata in un orientamento parasagittale longitudinale 2,5-3 cm laterale al processo spinoso T9.
I muscoli della spina erector saranno identificati superficiali alla punta del processo trasversale T9.
Un ago ecogenico verrà inserito utilizzando un approccio in piano e una direzione craniocaudalmente.
La punta dell'ago verrà posizionata nel piano fasciale sull'aspetto profondo del muscolo di spina erettore.
La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla diffusione del fluido visibile che solleva il muscolo di spina erettore dall'ombra ossea del processo trasversale sull'imaging ad ultrasuografia.
50 MIC Dexmedetomidina che viene diluita a 2 ml.
|
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Comparatore attivo: Gruppo fentanil
I pazienti verranno posizionati in posizione laterale con il sito chirurgico verso l'alto. Una sonda ad ecografia lineare ad alta frequenza verrà collocata in un orientamento parasagittale longitudinale 2,5-3 cm laterale al processo spinoso T9. I muscoli della spina erector saranno identificati superficiali alla punta del processo trasversale T9. Un ago ecogenico verrà inserito utilizzando un approccio in piano e una direzione craniocaudalmente. La punta dell'ago verrà posizionata nel piano fasciale sull'aspetto profondo del muscolo di spina erettore. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla diffusione del fluido visibile che solleva il muscolo di spina erettore dall'ombra ossea del processo trasversale sull'imaging ad ultrasuografia. Pazienti di gruppo F: un totale di 30 ml di bupivacaina 0,25% + 100 mic fentanil che viene anche diluito a 2 ml. |
I pazienti verranno posizionati in posizione laterale con il sito chirurgico verso l'alto.
Una sonda ad ecografia lineare ad alta frequenza verrà collocata in un orientamento parasagittale longitudinale 2,5-3 cm laterale al processo spinoso T9.
I muscoli della spina erector saranno identificati superficiali alla punta del processo trasversale T9.
Un ago ecogenico verrà inserito utilizzando un approccio in piano e una direzione craniocaudalmente.
La punta dell'ago verrà posizionata nel piano fasciale sull'aspetto profondo del muscolo di spina erettore.
La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla diffusione del fluido visibile che solleva il muscolo di spina erettore dall'ombra ossea del processo trasversale sull'imaging ad ultrasuografia.
Fentanil che 100 microfono è anche diluito a 2 ml.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 24 ore
|
Per confrontare il tempo con la prima richiesta analgesica tra dexmedetomidina e fentanil come adiuvanti nel blocco piano erettore spinae in pazienti sottoposti a nefrectomia semplice.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Scala di valutazione numerica (NRS) durante la tosse
|
24 ore
|
|
La dose totale di oppioio
Lasso di tempo: 24 ore
|
La dose totale di oppio, dopo l'intervento
|
24 ore
|
|
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
|
La durata dell'analgesia è definita come durata tra la somministrazione dei blocchi e il tempo della prima richiesta analgesica.
|
24 ore
|
|
Nausea postoperatoria e vomito
Lasso di tempo: 24 ore
|
Incidenza di nausea postoperatoria e vomito
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Moamen Mostafa Makkey, Doctor, Assiut university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Misiolek H, Cettler M, Woron J, Wordliczek J, Dobrogowski J, Mayzner-Zawadzka E. The 2014 guidelines for post-operative pain management. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Sep-Oct;46(4):221-44. doi: 10.5603/AIT.2014.0041. No abstract available.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Capdevila X, Moulard S, Plasse C, Peshaud JL, Molinari N, Dadure C, Bringuier S. Effectiveness of Epidural Analgesia, Continuous Surgical Site Analgesia, and Patient-Controlled Analgesic Morphine for Postoperative Pain Management and Hyperalgesia, Rehabilitation, and Health-Related Quality of Life After Open Nephrectomy: A Prospective, Randomized, Controlled Study. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):336-345. doi: 10.1213/ANE.0000000000001688.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- De la Cuadra-Fontaine JC, Concha M, Vuletin F, Arancibia H. Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):74-75. doi: 10.1111/pan.13277. No abstract available.
- Sharma V, Margreiter M. Partial nephrectomy: is there still a need for open surgery? Curr Urol Rep. 2013 Feb;14(1):1-4. doi: 10.1007/s11934-012-0297-2.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
- Sahin A, Baran O. Effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on post-surgical pain in patients undergoing nephrectomy: a single-center, randomized, double-blind, controlled trial. J Int Med Res. 2022 Mar;50(3):3000605221086737. doi: 10.1177/03000605221086737.
- Waloejo CS, Musalim DAP, Budi DS, Pratama NR, Sulistiawan SS, Wungu CDK. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Nerve Block for Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2024 May 28;13(11):3166. doi: 10.3390/jcm13113166.
- Finneran JJ 4th, Gabriel RA, Khatibi B. Erector Spinae Plane Blocks Provide Analgesia for Breast and Axillary Surgery: A Series of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):101-102. doi: 10.1097/AAP.0000000000000695. No abstract available.
- Bonvicini D, Giacomazzi A, Pizzirani E. Use of the ultrasound-guided erector spinae plane block in breast surgery. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1111-1112. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12015-8. Epub 2017 May 11. No abstract available.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti neurotrasmettitori
- Coadiuvanti, Anestesia
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEX/Fentanyl ESPB Nephrectomy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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