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Dexmedetomidina contro fentanil come adiuvanti al blocco piano erettore spinae per l'analgesia postoperatoria a seguito di una semplice nefrectomia: uno studio clinico randomizzato (DEX/Fentanyl)

23 gennaio 2025 aggiornato da: Emad Bahgat Haleem Zaki, Assiut University

Lo scopo di questo studio clinico è di confrontare il tempo con la prima richiesta analgesica tra dexmedetomidina e fentanil come adiuvanti nel blocco piano erettore spinae in pazienti sottoposti a nefrectomia semplice.

• punteggi del dolore dei risultati secondari; Scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e quando tosse [a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento.] La dose totale di oppiodi nelle prime 24 ore dopo l'intervento. La durata dell'analgesia è definita come durata tra la somministrazione dei blocchi e il tempo della prima richiesta analgesica.

Eventuali effetti avversi relativi all'anestesia o alla tecnica. Incidenza di nausea postoperatoria e vomito. Complicazione correlata al blocco durante e dopo la procedura di blocco fino a 24 ore dopo l'intervento (tossicità sistemica anestetica locale, pneumotorace e puntura vascolare durante la procedura di blocco).

Mappa dei parametri di emodinamica intraoperatoria, HR, CO2 e SP O2. Mappa dei parametri dell'emodinamica postoperatoria, HR e SP O2 [a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento. "

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un anestesista indipendente ha diviso casualmente i pazienti in 2 gruppi di 23 pazienti ciascuno utilizzando numeri casuali generati dal computer gruppo di dexmedetomidina e gruppo fentanil (gruppo D e gruppo F). Abbiamo inserito discretamente i risultati della randomizzazione in buste fino alla fine dello studio. Sia la dexmedetomidina che il fentanil sono liquidi incolori e sono stati codificati digitalmente dopo essere stati diluiti a 2 ml in modo che i ricercatori che sono responsabili del follow-up postoperatorio e dell'elaborazione dei dati siano accecati dall'allocazione del gruppo durante l'intero periodo di studio. Tutti i pazienti sono anche accecati dall'allocazione del gruppo.

A) Induzione di anestesia:

Le procedure di monitoraggio standard includeranno pulsossimetria, elettrocardiografia e pressione arteriosa non invasiva prima dell'induzione anestetica. Tutti i pazienti saranno premedicati con 1-2 mg per via endovenosa (i.v.) e profilassi antibiotica, secondo il protocollo dell'ospedale. L'anestesia sarà indotta con propofol 2 mg / kg somministrato per via endovenosa (IV), fentanyle 1 mic kg a seguito del quale l'intubazione endotracheale sarà facilitata da atracurium 0,5 mg / kg. L'anestesia verrà mantenuta con ossigeno, aria e isoflurano mediante ventilazione controllata con circuito chiuso per garantire la normocarbia. Dosi regolari di atracurium 0,25 mg / kg saranno somministrate ogni 20 minuti per garantire un adeguato rilassamento muscolare. Dopo aver posizionato il paziente dell'intervento, i pazienti riceveranno il loro intervento in base all'allocazione del gruppo in condizioni sterili.

B) intervento:

Blocco aereo Erector Spinae:

I pazienti verranno posizionati in posizione laterale con il sito chirurgico verso l'alto. Una sonda ad ecografia lineare ad alta frequenza verrà collocata in un orientamento parasagittale longitudinale 2,5-3 cm laterale al processo spinoso T9. I muscoli della spina erector saranno identificati superficiali alla punta del processo trasversale T9. Un ago ecogenico verrà inserito utilizzando un approccio in piano e una direzione craniocaudalmente. La punta dell'ago verrà posizionata nel piano fasciale sull'aspetto profondo del muscolo di spina erettore. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla diffusione del fluido visibile che solleva il muscolo di spina erettore dall'ombra ossea del processo trasversale sull'imaging ad ultrasuografia.

Pazienti di gruppo D: un totale di 30 ml di bupivacaina 0. 25%+ 50 micico dexmedetomidina che viene diluita a 2 ml.

Pazienti di gruppo F: un totale di 30 ml di bupivacaina 0,25% + 100 mic fentanil che viene anche diluito a 2 ml.

Intraoperatorio

I seguenti parametri saranno monitorati in modo intraoperatorio:

HR e MAP e SPO2 e CO2 saranno documentati a induzione, intubazione, incisione chirurgica e ogni 15 minuti. fino alla fine dell'intervento.

  • Perflgan 1 Gm e ondansetron 0,1 mg/kg saranno somministrati alla fine della procedura a tutti i pazienti.
  • Il blocco neuromuscolare sarà invertito con neostigmina e atropina alla fine della procedura.

Post operativo

  • Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (non dolore e 10 = dolore peggiore) (NRS). NR per dolore a riposo e quando la tosse sarà valutata in serie a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il valutatore e i pazienti non saranno a conoscenza del tipo di intervento ricevuto.
  • Gli analgesici di salvataggio saranno somministrati quando NRS ≥4 o quando il paziente si lamenta del dolore. Nella ditta della nalbuphina 0,1 mg /kg
  • Verrà registrato il tempo per la prima richiesta analgesica. La durata dell'analgesia sarà valutata come il tempo dalla somministrazione di blocchi al momento del primo analgesico. Verranno registrate dosi totali di analgesici di salvataggio richiesti nelle prime 24 ore.
  • Verrà registrata la presenza di nausea postoperatoria e vomito durante le prime 24 ore. La nausea o il vomito postoperatorio saranno trattati con 0,1 mg/kg di ondansetron. Se il paziente non ha risposto a ondansetron, verrà somministrato il desametasone 8 mg o metoclopramide 10 mg. Si osserva anche il verificarsi di eventuali complicanze come ematoma, sanguinamento, tossicità sistemica anestetica locale, pneumotorace e reazioni allergiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 18 anni entrambi i pazienti sessuali che sono American Society of Anesthesiologists Classe I o

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Infezione locale nel sito del blocco.
  • Deformità della colonna vertebrale
  • Storia di ipersensibilità ai farmaci che vengono valutati
  • Incapacità di comprendere dopo l'intervento la scala di valutazione del dolore/disturbi neuropsichiatrici.
  • Uso cronico di oppioidi e dipendenza da oppiacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina di gruppo

I pazienti verranno posizionati in posizione laterale con il sito chirurgico verso l'alto. Una sonda ad ecografia lineare ad alta frequenza verrà collocata in un orientamento parasagittale longitudinale 2,5-3 cm laterale al processo spinoso T9. I muscoli della spina erector saranno identificati superficiali alla punta del processo trasversale T9. Un ago ecogenico verrà inserito utilizzando un approccio in piano e una direzione craniocaudalmente. La punta dell'ago verrà posizionata nel piano fasciale sull'aspetto profondo del muscolo di spina erettore. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla diffusione del fluido visibile che solleva il muscolo di spina erettore dall'ombra ossea del processo trasversale sull'imaging ad ultrasuografia.

Pazienti di gruppo D: un totale di 30 ml di bupivacaina 0. 25%+ 50 micico dexmedetomidina che viene diluita a 2 ml.

I pazienti verranno posizionati in posizione laterale con il sito chirurgico verso l'alto. Una sonda ad ecografia lineare ad alta frequenza verrà collocata in un orientamento parasagittale longitudinale 2,5-3 cm laterale al processo spinoso T9. I muscoli della spina erector saranno identificati superficiali alla punta del processo trasversale T9. Un ago ecogenico verrà inserito utilizzando un approccio in piano e una direzione craniocaudalmente. La punta dell'ago verrà posizionata nel piano fasciale sull'aspetto profondo del muscolo di spina erettore. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla diffusione del fluido visibile che solleva il muscolo di spina erettore dall'ombra ossea del processo trasversale sull'imaging ad ultrasuografia.
50 MIC Dexmedetomidina che viene diluita a 2 ml.
Comparatore attivo: Gruppo fentanil

I pazienti verranno posizionati in posizione laterale con il sito chirurgico verso l'alto. Una sonda ad ecografia lineare ad alta frequenza verrà collocata in un orientamento parasagittale longitudinale 2,5-3 cm laterale al processo spinoso T9. I muscoli della spina erector saranno identificati superficiali alla punta del processo trasversale T9. Un ago ecogenico verrà inserito utilizzando un approccio in piano e una direzione craniocaudalmente. La punta dell'ago verrà posizionata nel piano fasciale sull'aspetto profondo del muscolo di spina erettore. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla diffusione del fluido visibile che solleva il muscolo di spina erettore dall'ombra ossea del processo trasversale sull'imaging ad ultrasuografia.

Pazienti di gruppo F: un totale di 30 ml di bupivacaina 0,25% + 100 mic fentanil che viene anche diluito a 2 ml.

I pazienti verranno posizionati in posizione laterale con il sito chirurgico verso l'alto. Una sonda ad ecografia lineare ad alta frequenza verrà collocata in un orientamento parasagittale longitudinale 2,5-3 cm laterale al processo spinoso T9. I muscoli della spina erector saranno identificati superficiali alla punta del processo trasversale T9. Un ago ecogenico verrà inserito utilizzando un approccio in piano e una direzione craniocaudalmente. La punta dell'ago verrà posizionata nel piano fasciale sull'aspetto profondo del muscolo di spina erettore. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla diffusione del fluido visibile che solleva il muscolo di spina erettore dall'ombra ossea del processo trasversale sull'imaging ad ultrasuografia.
Fentanil che 100 microfono è anche diluito a 2 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 24 ore
Per confrontare il tempo con la prima richiesta analgesica tra dexmedetomidina e fentanil come adiuvanti nel blocco piano erettore spinae in pazienti sottoposti a nefrectomia semplice.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Scala di valutazione numerica (NRS) durante la tosse
24 ore
La dose totale di oppioio
Lasso di tempo: 24 ore
La dose totale di oppio, dopo l'intervento
24 ore
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
La durata dell'analgesia è definita come durata tra la somministrazione dei blocchi e il tempo della prima richiesta analgesica.
24 ore
Nausea postoperatoria e vomito
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di nausea postoperatoria e vomito
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Moamen Mostafa Makkey, Doctor, Assiut university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco aereo Erector Spinae

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