- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06799442
Dexmedomidin versus fentanyl jako adjuvans k erektoru roviny roviny pro pooperační analgezii po jednoduché nefrektomii: randomizovaná klinická studie (DEX/Fentanyl)
Cílem této klinické studie je porovnat čas na první analgetický požadavek mezi dexmedomidinem a fentanylem jako adjuvans v erektoru rovinného bloku Spinae u pacientů podstupujících jednoduchou nefrektomii.
• Skóre sekundárních výsledků; Numerická hodnotící stupnice (NRS) v klidu a při kašli [na 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci.] Celková dávka opiodu v prvních 24 hodinách po operaci. Délka analgezie je definována jako doba trvání mezi podáním bloku a časem první analgetické požadavky.
Jakékoli nepříznivé účinky související s anestezií nebo technikou. Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení. Blokované komplikace během a po blokovém postupu do 24 hodin po operaci (lokální anestetická systémová toxicita, pneumotorax a vaskulární punkci během blokového postupu).
Mapa parametrů intraoperativní hemodynamiky, HR, CO2 a SP O2. Parametry pooperačních hemodynamických map, HR a SP O2 [při 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodinách po operaci. ]
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nezávislý anesteziolog náhodně rozdělil pacienty na 2 skupiny 23 pacientů, z nichž každý pomocí počítačově generovaných náhodných čísel dexmedomidin a fentanylové skupiny (skupina D a skupina F). Až do konce studie jsme diskrétně umístili výsledky randomizace do obálek. Jak dexmedomidin, tak fentanyl jsou bezbarvé kapaliny a byly digitálně kódovány po zředění na 2 ml, takže vědci, kteří jsou zodpovědní za pooperační sledování a zpracování dat, jsou oslepeni při alokaci skupiny během celého studijního období. Všichni pacienti jsou také oslepeni alokací skupiny.
A) Indukce anestezie:
Standardní postupy monitorování budou před anestetickou indukcí zahrnovat pulzní oxymetrii, elektrokardiografii a neinvazivní arteriální tlak. Podle protokolu nemocnice budou všichni pacienti předběžně předmětem intravenózního (i.v.) midazolamu 1-2 mg a profylaxe antibiotiky. Anestezie bude indukována intravenózně (IV)-spravovaným propofolem 2 mg / kg, Fentanyle 1 MIC Kg, po které bude endotracheální intubace usnadněna Atracurium 0,5 mg / kg. Anestezie bude udržována kyslíkem, vzduchem a isofluranem pomocí kontrolované ventilace s uzavřeným obvodem, aby byla zajištěna normokarbie. Pravidelné dávky Atracurium 0,25 mg / kg budou podávány každých 20 minut, aby se zajistila správná relaxace svalů. Po umístění pacienta z chirurgického zákroku budou pacienti dostávat svůj zásah podle alokace skupiny za sterilních podmínek.
B) Intervence:
Erector Spinae rovinný blok:
Pacienti budou umístěni do postranní polohy s chirurgickým místem nahoru. Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna do podélné parasagitální orientace 2,5-3 cm laterálně do spinového procesu T9. Svaly Erector spinae budou identifikovány povrchní na špičce příčného procesu T9. Echogenní jehla bude vložena pomocí přístupu v rovině a kraniocaudálně směru. Špička jehly bude umístěna do fasciální roviny na hlubokém aspektu svalu Erector spinae. Umístění špičky jehly bude potvrzeno viditelným šířením tekutiny zvednutím svalu erektoru spinae z kostnatého stínu příčného procesu při ultrasonografickém zobrazování.
Pacienti skupiny D: Celkem 30 ml bupivakainu 0, 25%+ 50 mic Dexmedetomidin, který je zředěn na 2 ml.
Pacienti skupiny F: Celkem 30 ml bupivakainu 0,25% + 100 mikrofonu fentanyl, který je také zředěn na 2 ml.
Intraoperativně
Následující parametry budou monitorovány intraoperativně:
HR a MAP a SPO2 a CO2 budou zdokumentovány při indukci, intubaci, chirurgickém řezu a každých 15 minut. Až do konce chirurgického zákroku.
- Perflgan 1GM a Ondansetron 0,1 mg/kg budou podány na konci postupu všem pacientům.
- Neuromuskulární blokáda bude na konci postupu zvrácena neostigminem a atropinem.
Post operativní
- Pooperační bolest bude hodnocena pomocí 11-bodové (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest) numerická stupnice hodnocení (NRS). NRS pro bolest v klidu a při kašli bude hodnoceno sériově 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci. Hodnotitel a pacienti nevědí o typu obdrženém zásahu.
- Záchranná analgetika bude podávána, když NRS ≥4 nebo když si pacient stěžuje na bolest. Ve firmě nalbuphine 0,1 mg /kg
- Bude zaznamenán čas pro první analgetický požadavek. Doba trvání analgezie bude vyhodnocena jako doba od podání bloku do doby první analgetiky. Zaznamenávají se celkové dávky záchranných analgetik potřebných během prvních 24 hodin.
- Přítomnost pooperační nevolnosti a zvracení během prvních 24 hodin bude zaznamenána. Pooperační nevolnost nebo zvracení bude ošetřeno 0,1 mg/kg ondansetronu. Pokud pacient nereagoval na Ondansetron, bude dexamethason 8 mg nebo metoklopramid 10 mg podáván IV. Bude také pozorován výskyt jakýchkoli komplikací, jako je hematom, krvácení, lokální anestetická systémová toxicita, pneumotorax a alergické reakce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alaa Mohamed Atia, Professor
- Telefonní číslo: 01099923117
- E-mail: alaaguhina@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abdelrahman Hamdy Mohamed, Doctor
- Telefonní číslo: +20 1060989574
- E-mail: Abdelrahmanhm89@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let starých sexuálních pacientů, kteří jsou americkou společností anesteziologů třídy I nebo
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2.
- Místní infekce v místě bloku.
- Deformity páteře
- Historie přecitlivělosti na hodnocené drogy
- Neschopnost porozumět po operaci stupnice hodnocení bolesti/neuropsychiatrické poruchy.
- Chronické použití opioidů a závislosti na opioidech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina dexmedetomidin
Pacienti budou umístěni do postranní polohy s chirurgickým místem nahoru. Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna do podélné parasagitální orientace 2,5-3 cm laterálně do spinového procesu T9. Svaly Erector spinae budou identifikovány povrchní na špičce příčného procesu T9. Echogenní jehla bude vložena pomocí přístupu v rovině a kraniocaudálně směru. Špička jehly bude umístěna do fasciální roviny na hlubokém aspektu svalu Erector spinae. Umístění špičky jehly bude potvrzeno viditelným šířením tekutiny zvednutím svalu erektoru spinae z kostnatého stínu příčného procesu při ultrasonografickém zobrazování. Pacienti skupiny D: Celkem 30 ml bupivakainu 0, 25%+ 50 mic Dexmedetomidin, který je zředěn na 2 ml. |
Pacienti budou umístěni do postranní polohy s chirurgickým místem nahoru.
Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna do podélné parasagitální orientace 2,5-3 cm laterálně do spinového procesu T9.
Svaly Erector spinae budou identifikovány povrchní na špičce příčného procesu T9.
Echogenní jehla bude vložena pomocí přístupu v rovině a kraniocaudálně směru.
Špička jehly bude umístěna do fasciální roviny na hlubokém aspektu svalu Erector spinae.
Umístění špičky jehly bude potvrzeno viditelným šířením tekutiny zvednutím svalu erektoru spinae z kostnatého stínu příčného procesu při ultrasonografickém zobrazování.
50 mikrofonu dexmedetomidin, který je zředěn na 2 ml.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina fentanyl
Pacienti budou umístěni do postranní polohy s chirurgickým místem nahoru. Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna do podélné parasagitální orientace 2,5-3 cm laterálně do spinového procesu T9. Svaly Erector spinae budou identifikovány povrchní na špičce příčného procesu T9. Echogenní jehla bude vložena pomocí přístupu v rovině a kraniocaudálně směru. Špička jehly bude umístěna do fasciální roviny na hlubokém aspektu svalu Erector spinae. Umístění špičky jehly bude potvrzeno viditelným šířením tekutiny zvednutím svalu erektoru spinae z kostnatého stínu příčného procesu při ultrasonografickém zobrazování. Pacienti skupiny F: Celkem 30 ml bupivakainu 0,25% + 100 mikrofonu fentanyl, který je také zředěn na 2 ml. |
Pacienti budou umístěni do postranní polohy s chirurgickým místem nahoru.
Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna do podélné parasagitální orientace 2,5-3 cm laterálně do spinového procesu T9.
Svaly Erector spinae budou identifikovány povrchní na špičce příčného procesu T9.
Echogenní jehla bude vložena pomocí přístupu v rovině a kraniocaudálně směru.
Špička jehly bude umístěna do fasciální roviny na hlubokém aspektu svalu Erector spinae.
Umístění špičky jehly bude potvrzeno viditelným šířením tekutiny zvednutím svalu erektoru spinae z kostnatého stínu příčného procesu při ultrasonografickém zobrazování.
100 mikrofonu fentanylwhich je také zředěno na 2 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas na první analgetický požadavek
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnat čas na první analgetický požadavek mezi dexmedomidinem a fentanylem jako adjuvans v rovině erektoru spinae u pacientů podstupujících jednoduchou nefrektomii.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS) při kašli
|
24 hodin
|
|
Celková dávka opiodu
Časové okno: 24 hodin
|
Celková dávka opiodu po operaci
|
24 hodin
|
|
Doba trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
Délka analgezie je definována jako doba trvání mezi podáním bloku a časem první analgetické požadavky.
|
24 hodin
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Moamen Mostafa Makkey, Doctor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Misiolek H, Cettler M, Woron J, Wordliczek J, Dobrogowski J, Mayzner-Zawadzka E. The 2014 guidelines for post-operative pain management. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Sep-Oct;46(4):221-44. doi: 10.5603/AIT.2014.0041. No abstract available.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Capdevila X, Moulard S, Plasse C, Peshaud JL, Molinari N, Dadure C, Bringuier S. Effectiveness of Epidural Analgesia, Continuous Surgical Site Analgesia, and Patient-Controlled Analgesic Morphine for Postoperative Pain Management and Hyperalgesia, Rehabilitation, and Health-Related Quality of Life After Open Nephrectomy: A Prospective, Randomized, Controlled Study. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):336-345. doi: 10.1213/ANE.0000000000001688.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- De la Cuadra-Fontaine JC, Concha M, Vuletin F, Arancibia H. Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):74-75. doi: 10.1111/pan.13277. No abstract available.
- Sharma V, Margreiter M. Partial nephrectomy: is there still a need for open surgery? Curr Urol Rep. 2013 Feb;14(1):1-4. doi: 10.1007/s11934-012-0297-2.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
- Sahin A, Baran O. Effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on post-surgical pain in patients undergoing nephrectomy: a single-center, randomized, double-blind, controlled trial. J Int Med Res. 2022 Mar;50(3):3000605221086737. doi: 10.1177/03000605221086737.
- Waloejo CS, Musalim DAP, Budi DS, Pratama NR, Sulistiawan SS, Wungu CDK. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Nerve Block for Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2024 May 28;13(11):3166. doi: 10.3390/jcm13113166.
- Finneran JJ 4th, Gabriel RA, Khatibi B. Erector Spinae Plane Blocks Provide Analgesia for Breast and Axillary Surgery: A Series of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):101-102. doi: 10.1097/AAP.0000000000000695. No abstract available.
- Bonvicini D, Giacomazzi A, Pizzirani E. Use of the ultrasound-guided erector spinae plane block in breast surgery. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1111-1112. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12015-8. Epub 2017 May 11. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Neurotransmiterové látky
- Adjuvans, anestezie
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- DEX/Fentanyl ESPB Nephrectomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Erector spinae rovinný blok
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt