Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedomidin versus fentanyl jako adjuvans k erektoru roviny roviny pro pooperační analgezii po jednoduché nefrektomii: randomizovaná klinická studie (DEX/Fentanyl)

23. ledna 2025 aktualizováno: Emad Bahgat Haleem Zaki, Assiut University

Cílem této klinické studie je porovnat čas na první analgetický požadavek mezi dexmedomidinem a fentanylem jako adjuvans v erektoru rovinného bloku Spinae u pacientů podstupujících jednoduchou nefrektomii.

• Skóre sekundárních výsledků; Numerická hodnotící stupnice (NRS) v klidu a při kašli [na 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci.] Celková dávka opiodu v prvních 24 hodinách po operaci. Délka analgezie je definována jako doba trvání mezi podáním bloku a časem první analgetické požadavky.

Jakékoli nepříznivé účinky související s anestezií nebo technikou. Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení. Blokované komplikace během a po blokovém postupu do 24 hodin po operaci (lokální anestetická systémová toxicita, pneumotorax a vaskulární punkci během blokového postupu).

Mapa parametrů intraoperativní hemodynamiky, HR, CO2 a SP O2. Parametry pooperačních hemodynamických map, HR a SP O2 [při 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodinách po operaci. ]

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Nezávislý anesteziolog náhodně rozdělil pacienty na 2 skupiny 23 pacientů, z nichž každý pomocí počítačově generovaných náhodných čísel dexmedomidin a fentanylové skupiny (skupina D a skupina F). Až do konce studie jsme diskrétně umístili výsledky randomizace do obálek. Jak dexmedomidin, tak fentanyl jsou bezbarvé kapaliny a byly digitálně kódovány po zředění na 2 ml, takže vědci, kteří jsou zodpovědní za pooperační sledování a zpracování dat, jsou oslepeni při alokaci skupiny během celého studijního období. Všichni pacienti jsou také oslepeni alokací skupiny.

A) Indukce anestezie:

Standardní postupy monitorování budou před anestetickou indukcí zahrnovat pulzní oxymetrii, elektrokardiografii a neinvazivní arteriální tlak. Podle protokolu nemocnice budou všichni pacienti předběžně předmětem intravenózního (i.v.) midazolamu 1-2 mg a profylaxe antibiotiky. Anestezie bude indukována intravenózně (IV)-spravovaným propofolem 2 mg / kg, Fentanyle 1 MIC Kg, po které bude endotracheální intubace usnadněna Atracurium 0,5 mg / kg. Anestezie bude udržována kyslíkem, vzduchem a isofluranem pomocí kontrolované ventilace s uzavřeným obvodem, aby byla zajištěna normokarbie. Pravidelné dávky Atracurium 0,25 mg / kg budou podávány každých 20 minut, aby se zajistila správná relaxace svalů. Po umístění pacienta z chirurgického zákroku budou pacienti dostávat svůj zásah podle alokace skupiny za sterilních podmínek.

B) Intervence:

Erector Spinae rovinný blok:

Pacienti budou umístěni do postranní polohy s chirurgickým místem nahoru. Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna do podélné parasagitální orientace 2,5-3 cm laterálně do spinového procesu T9. Svaly Erector spinae budou identifikovány povrchní na špičce příčného procesu T9. Echogenní jehla bude vložena pomocí přístupu v rovině a kraniocaudálně směru. Špička jehly bude umístěna do fasciální roviny na hlubokém aspektu svalu Erector spinae. Umístění špičky jehly bude potvrzeno viditelným šířením tekutiny zvednutím svalu erektoru spinae z kostnatého stínu příčného procesu při ultrasonografickém zobrazování.

Pacienti skupiny D: Celkem 30 ml bupivakainu 0, 25%+ 50 mic Dexmedetomidin, který je zředěn na 2 ml.

Pacienti skupiny F: Celkem 30 ml bupivakainu 0,25% + 100 mikrofonu fentanyl, který je také zředěn na 2 ml.

Intraoperativně

Následující parametry budou monitorovány intraoperativně:

HR a MAP a SPO2 a CO2 budou zdokumentovány při indukci, intubaci, chirurgickém řezu a každých 15 minut. Až do konce chirurgického zákroku.

  • Perflgan 1GM a Ondansetron 0,1 mg/kg budou podány na konci postupu všem pacientům.
  • Neuromuskulární blokáda bude na konci postupu zvrácena neostigminem a atropinem.

Post operativní

  • Pooperační bolest bude hodnocena pomocí 11-bodové (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest) numerická stupnice hodnocení (NRS). NRS pro bolest v klidu a při kašli bude hodnoceno sériově 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci. Hodnotitel a pacienti nevědí o typu obdrženém zásahu.
  • Záchranná analgetika bude podávána, když NRS ≥4 nebo když si pacient stěžuje na bolest. Ve firmě nalbuphine 0,1 mg /kg
  • Bude zaznamenán čas pro první analgetický požadavek. Doba trvání analgezie bude vyhodnocena jako doba od podání bloku do doby první analgetiky. Zaznamenávají se celkové dávky záchranných analgetik potřebných během prvních 24 hodin.
  • Přítomnost pooperační nevolnosti a zvracení během prvních 24 hodin bude zaznamenána. Pooperační nevolnost nebo zvracení bude ošetřeno 0,1 mg/kg ondansetronu. Pokud pacient nereagoval na Ondansetron, bude dexamethason 8 mg nebo metoklopramid 10 mg podáván IV. Bude také pozorován výskyt jakýchkoli komplikací, jako je hematom, krvácení, lokální anestetická systémová toxicita, pneumotorax a alergické reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 18 let starých sexuálních pacientů, kteří jsou americkou společností anesteziologů třídy I nebo

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  • Místní infekce v místě bloku.
  • Deformity páteře
  • Historie přecitlivělosti na hodnocené drogy
  • Neschopnost porozumět po operaci stupnice hodnocení bolesti/neuropsychiatrické poruchy.
  • Chronické použití opioidů a závislosti na opioidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina dexmedetomidin

Pacienti budou umístěni do postranní polohy s chirurgickým místem nahoru. Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna do podélné parasagitální orientace 2,5-3 cm laterálně do spinového procesu T9. Svaly Erector spinae budou identifikovány povrchní na špičce příčného procesu T9. Echogenní jehla bude vložena pomocí přístupu v rovině a kraniocaudálně směru. Špička jehly bude umístěna do fasciální roviny na hlubokém aspektu svalu Erector spinae. Umístění špičky jehly bude potvrzeno viditelným šířením tekutiny zvednutím svalu erektoru spinae z kostnatého stínu příčného procesu při ultrasonografickém zobrazování.

Pacienti skupiny D: Celkem 30 ml bupivakainu 0, 25%+ 50 mic Dexmedetomidin, který je zředěn na 2 ml.

Pacienti budou umístěni do postranní polohy s chirurgickým místem nahoru. Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna do podélné parasagitální orientace 2,5-3 cm laterálně do spinového procesu T9. Svaly Erector spinae budou identifikovány povrchní na špičce příčného procesu T9. Echogenní jehla bude vložena pomocí přístupu v rovině a kraniocaudálně směru. Špička jehly bude umístěna do fasciální roviny na hlubokém aspektu svalu Erector spinae. Umístění špičky jehly bude potvrzeno viditelným šířením tekutiny zvednutím svalu erektoru spinae z kostnatého stínu příčného procesu při ultrasonografickém zobrazování.
50 mikrofonu dexmedetomidin, který je zředěn na 2 ml.
Aktivní komparátor: Skupina fentanyl

Pacienti budou umístěni do postranní polohy s chirurgickým místem nahoru. Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna do podélné parasagitální orientace 2,5-3 cm laterálně do spinového procesu T9. Svaly Erector spinae budou identifikovány povrchní na špičce příčného procesu T9. Echogenní jehla bude vložena pomocí přístupu v rovině a kraniocaudálně směru. Špička jehly bude umístěna do fasciální roviny na hlubokém aspektu svalu Erector spinae. Umístění špičky jehly bude potvrzeno viditelným šířením tekutiny zvednutím svalu erektoru spinae z kostnatého stínu příčného procesu při ultrasonografickém zobrazování.

Pacienti skupiny F: Celkem 30 ml bupivakainu 0,25% + 100 mikrofonu fentanyl, který je také zředěn na 2 ml.

Pacienti budou umístěni do postranní polohy s chirurgickým místem nahoru. Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna do podélné parasagitální orientace 2,5-3 cm laterálně do spinového procesu T9. Svaly Erector spinae budou identifikovány povrchní na špičce příčného procesu T9. Echogenní jehla bude vložena pomocí přístupu v rovině a kraniocaudálně směru. Špička jehly bude umístěna do fasciální roviny na hlubokém aspektu svalu Erector spinae. Umístění špičky jehly bude potvrzeno viditelným šířením tekutiny zvednutím svalu erektoru spinae z kostnatého stínu příčného procesu při ultrasonografickém zobrazování.
100 mikrofonu fentanylwhich je také zředěno na 2 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas na první analgetický požadavek
Časové okno: 24 hodin
Porovnat čas na první analgetický požadavek mezi dexmedomidinem a fentanylem jako adjuvans v rovině erektoru spinae u pacientů podstupujících jednoduchou nefrektomii.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
Numerická stupnice hodnocení (NRS) při kašli
24 hodin
Celková dávka opiodu
Časové okno: 24 hodin
Celková dávka opiodu po operaci
24 hodin
Doba trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin
Délka analgezie je definována jako doba trvání mezi podáním bloku a časem první analgetické požadavky.
24 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Moamen Mostafa Makkey, Doctor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erector spinae rovinný blok

Předplatit