Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidine versus fentanyl som adjuvanser til erektor spinae planblokk for postoperativ analgesi etter enkel nefrectomy: en randomisert klinisk studie (DEX/Fentanyl)

23. januar 2025 oppdatert av: Emad Bahgat Haleem Zaki, Assiut University

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne tiden med den første smertestillende forespørselen mellom dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanter i erektor spinae -planblokk hos pasienter som gjennomgår enkel nefrektomi.

• Sekundær utfallssmerter; Numerisk vurderingsskala (NRS) i ro og når du hoster [ved 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer postoperativt.] Den totale opioddosen i løpet av de første 24 timene postoperativt. Varighet av analgesi er definert som varighet mellom blokkadministrasjon og tid for første smertestillende forespørsel.

Eventuelle bivirkninger relatert til anestesi eller teknikken. Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast. Blokkrelatert komplikasjon under og etter blokkeringsprosedyre til 24 timer postoperativt (lokalbedøvelse av systemisk toksisitet, pneumothorax og vaskulær punktering under blokkeringsprosedyre).

Intraoperative hemodynamikkparametere kart, HR, CO2 og SP O2. Postoperative hemodynamikkparametere MAP, HR og SP O2 [ved 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer postoperativt. ]

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En uavhengig anestesilege delte tilfeldig pasientene i 2 grupper av 23 pasienter som hver ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall dexmedetomidinkruppe og fentanylgruppe (gruppe D og gruppe F). Vi plasserte diskret randomiseringen i konvolutter til slutten av studien. Både dexmedetomidin og fentanyl er fargeløse væsker, og de ble digitalt kodet etter å ha blitt fortynnet til 2 ml, slik at forskerne som er ansvarlige for postoperativ oppfølging og databehandling blir blendet for gruppetildeling i hele studieperioden. Alle pasienter er også blendet for gruppetildelingen.

A) Anestesi induksjon:

Standard overvåkingsprosedyrer vil omfatte pulsoksimetri, elektrokardiografi og ikke -invasiv arterielt trykk før bedøvelsesinduksjon. Alle pasienter vil bli premedisert med intravenøs (i.v.) Midazolam 1-2 mg og antibiotikaprofylakse, ifølge sykehusets protokoll. Anestesi vil bli indusert med intravenøst ​​(IV) -administrert propofol 2 mg / kg, fentanyle 1 mic kg, hvoretter endotrakeal intubasjon vil bli tilrettelagt med atracurium 0,5 mg / kg. Anestesi vil opprettholdes med oksygen, luft og isofluran ved bruk av kontrollert ventilasjon med lukket krets for å sikre Normocarbia. Vanlige doser atracurium 0,25 mg / kg vil bli gitt hvert 20. minutt for å sikre riktig muskelavslapping. Etter å ha posisjonert pasientens pasienter, vil pasienter få sin inngrep i henhold til gruppetildeling under sterile forhold.

B) Intervensjon:

Erector spinae planblokk:

Pasienter vil bli plassert i sidestilling med det kirurgiske stedet oppover. En høyfrekvent lineær ultralydsonde vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering 2,5-3 cm lateral til T9 spinøs prosess. Erektorens spinae -muskler vil bli identifisert overfladisk med spissen av T9 tverrgående prosess. En ekkogen nålnål vil bli satt inn ved hjelp av en tilnærming i fly og kraniokaudalt retning. Spissen av nålen vil bli plassert i det fasciale planet på det dype aspektet av erektorens spinae -muskel. Plasseringen av nålspissen vil bli bekreftet ved synlig væskespredning og løfter erektoren spinae muskel av den benete skyggen av den tverrgående prosessen på ultrasonografisk avbildning.

Gruppe D -pasienter: Totalt 30 ml bupivakain 0. 25%+ 50 MIC dexmedetomidin som blir fortynnet til 2 ml.

Gruppe F -pasienter: Totalt 30 ml bupivakain 0,25% + 100 mikrofon fentanyl som også blir fortynnet til 2 ml.

Intraoperativt

Følgende parametere vil bli overvåket intraoperativt:

HR og MAP og SPO2 og CO2 vil bli dokumentert ved induksjon, intubasjon, kirurgisk snitt og hvert 15. minutt. til slutten av operasjonen.

  • Perflgan 1gm og Ondansetron 0,1 mg/kg vil bli gitt på slutten av prosedyren til alle pasienter.
  • Nevromuskulær blokade vil bli reversert med neostigmin og atropin på slutten av prosedyren.

Post operativ

  • Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av en 11-punkts (0 = ingen smerter og 10 = verste smerter) Numerisk vurderingsskala (NRS). NRS for smerter i ro og når hoste vil bli vurdert serielt ved 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer etter operasjonen. Assessor og pasientene vil ikke være klar over den typen mottatt intervensjon.
  • Redningsalgesika vil bli administrert når NRS ≥4 eller når pasienten klager på smerte. I firmaet til Nalbuphine 0,1 mg /kg
  • Tid for første smertestillende forespørsel vil bli registrert. Varigheten av analgesi vil bli evaluert som tiden fra blokkadministrasjon til den første smertestillende. Total doser av redningsanalgesetikaler som kreves i løpet av de første 24 timene vil bli registrert.
  • Tilstedeværelsen av postoperativ kvalme og oppkast i løpet av de første 24 timene vil bli registrert. Postoperativ kvalme eller oppkast vil bli behandlet med 0,1 mg/kg Ondansetron. Hvis pasienten ikke reagerte på Ondansetron, vil dexametason 8 mg eller metoklopramid 10 mg bli gitt IV. Forekomst av komplikasjoner som hematom, blødning, lokalbedøvelse av systemisk toksisitet, pneumothorax og allergiske reaksjoner vil også bli observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år Begge sexpasienter som er det amerikanske samfunnet av anestesiologer klasse I eller

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientens avslag.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Lokal infeksjon på stedet for blokken.
  • Ryggradsdeformiteter
  • Historie med overfølsomhet for medisinene som blir evaluert
  • Manglende evne til å forstå postoperativt smertevurderingsskala/nevropsykiatriske lidelser.
  • Kronisk bruk av opioider og opioidavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe dexmedetomidin

Pasienter vil bli plassert i sidestilling med det kirurgiske stedet oppover. En høyfrekvent lineær ultralydsonde vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering 2,5-3 cm lateral til T9 spinøs prosess. Erektorens spinae -muskler vil bli identifisert overfladisk med spissen av T9 tverrgående prosess. En ekkogen nålnål vil bli satt inn ved hjelp av en tilnærming i fly og kraniokaudalt retning. Spissen av nålen vil bli plassert i det fasciale planet på det dype aspektet av erektorens spinae -muskel. Plasseringen av nålspissen vil bli bekreftet ved synlig væskespredning og løfter erektoren spinae muskel av den benete skyggen av den tverrgående prosessen på ultrasonografisk avbildning.

Gruppe D -pasienter: Totalt 30 ml bupivakain 0. 25%+ 50 MIC dexmedetomidin som blir fortynnet til 2 ml.

Pasienter vil bli plassert i sidestilling med det kirurgiske stedet oppover. En høyfrekvent lineær ultralydsonde vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering 2,5-3 cm lateral til T9 spinøs prosess. Erektorens spinae -muskler vil bli identifisert overfladisk med spissen av T9 tverrgående prosess. En ekkogen nålnål vil bli satt inn ved hjelp av en tilnærming i fly og kraniokaudalt retning. Spissen av nålen vil bli plassert i det fasciale planet på det dype aspektet av erektorens spinae -muskel. Plasseringen av nålspissen vil bli bekreftet ved synlig væskespredning og løfter erektoren spinae muskel av den benete skyggen av den tverrgående prosessen på ultrasonografisk avbildning.
50 mikrofon dexmedetomidin som er fortynnet til 2 ml.
Aktiv komparator: Gruppe fentanyl

Pasienter vil bli plassert i sidestilling med det kirurgiske stedet oppover. En høyfrekvent lineær ultralydsonde vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering 2,5-3 cm lateral til T9 spinøs prosess. Erektorens spinae -muskler vil bli identifisert overfladisk med spissen av T9 tverrgående prosess. En ekkogen nålnål vil bli satt inn ved hjelp av en tilnærming i fly og kraniokaudalt retning. Spissen av nålen vil bli plassert i det fasciale planet på det dype aspektet av erektorens spinae -muskel. Plasseringen av nålspissen vil bli bekreftet ved synlig væskespredning og løfter erektoren spinae muskel av den benete skyggen av den tverrgående prosessen på ultrasonografisk avbildning.

Gruppe F -pasienter: Totalt 30 ml bupivakain 0,25% + 100 mikrofon fentanyl som også blir fortynnet til 2 ml.

Pasienter vil bli plassert i sidestilling med det kirurgiske stedet oppover. En høyfrekvent lineær ultralydsonde vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering 2,5-3 cm lateral til T9 spinøs prosess. Erektorens spinae -muskler vil bli identifisert overfladisk med spissen av T9 tverrgående prosess. En ekkogen nålnål vil bli satt inn ved hjelp av en tilnærming i fly og kraniokaudalt retning. Spissen av nålen vil bli plassert i det fasciale planet på det dype aspektet av erektorens spinae -muskel. Plasseringen av nålspissen vil bli bekreftet ved synlig væskespredning og løfter erektoren spinae muskel av den benete skyggen av den tverrgående prosessen på ultrasonografisk avbildning.
100 mikrofon fentanyl som også er fortynnet til 2 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tiden til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer
For å sammenligne tiden med første smertestillende forespørsel mellom dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanter i erektor spinae -planblokk hos pasienter som gjennomgår enkel nefrektomi.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter
Tidsramme: 24 timer
Numerisk vurderingsskala (NR) når hoste
24 timer
Den totale opioddosen
Tidsramme: 24 timer
Den totale opioddosen postoperativt
24 timer
Varighet av analgesi
Tidsramme: 24 timer
Varighet av analgesi er definert som varighet mellom blokkadministrasjon og tid for første smertestillende forespørsel.
24 timer
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Moamen Mostafa Makkey, Doctor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere