- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06799442
Dexmedetomidine versus fentanyl som adjuvanser til erektor spinae planblokk for postoperativ analgesi etter enkel nefrectomy: en randomisert klinisk studie (DEX/Fentanyl)
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne tiden med den første smertestillende forespørselen mellom dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanter i erektor spinae -planblokk hos pasienter som gjennomgår enkel nefrektomi.
• Sekundær utfallssmerter; Numerisk vurderingsskala (NRS) i ro og når du hoster [ved 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer postoperativt.] Den totale opioddosen i løpet av de første 24 timene postoperativt. Varighet av analgesi er definert som varighet mellom blokkadministrasjon og tid for første smertestillende forespørsel.
Eventuelle bivirkninger relatert til anestesi eller teknikken. Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast. Blokkrelatert komplikasjon under og etter blokkeringsprosedyre til 24 timer postoperativt (lokalbedøvelse av systemisk toksisitet, pneumothorax og vaskulær punktering under blokkeringsprosedyre).
Intraoperative hemodynamikkparametere kart, HR, CO2 og SP O2. Postoperative hemodynamikkparametere MAP, HR og SP O2 [ved 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer postoperativt. ]
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En uavhengig anestesilege delte tilfeldig pasientene i 2 grupper av 23 pasienter som hver ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall dexmedetomidinkruppe og fentanylgruppe (gruppe D og gruppe F). Vi plasserte diskret randomiseringen i konvolutter til slutten av studien. Både dexmedetomidin og fentanyl er fargeløse væsker, og de ble digitalt kodet etter å ha blitt fortynnet til 2 ml, slik at forskerne som er ansvarlige for postoperativ oppfølging og databehandling blir blendet for gruppetildeling i hele studieperioden. Alle pasienter er også blendet for gruppetildelingen.
A) Anestesi induksjon:
Standard overvåkingsprosedyrer vil omfatte pulsoksimetri, elektrokardiografi og ikke -invasiv arterielt trykk før bedøvelsesinduksjon. Alle pasienter vil bli premedisert med intravenøs (i.v.) Midazolam 1-2 mg og antibiotikaprofylakse, ifølge sykehusets protokoll. Anestesi vil bli indusert med intravenøst (IV) -administrert propofol 2 mg / kg, fentanyle 1 mic kg, hvoretter endotrakeal intubasjon vil bli tilrettelagt med atracurium 0,5 mg / kg. Anestesi vil opprettholdes med oksygen, luft og isofluran ved bruk av kontrollert ventilasjon med lukket krets for å sikre Normocarbia. Vanlige doser atracurium 0,25 mg / kg vil bli gitt hvert 20. minutt for å sikre riktig muskelavslapping. Etter å ha posisjonert pasientens pasienter, vil pasienter få sin inngrep i henhold til gruppetildeling under sterile forhold.
B) Intervensjon:
Erector spinae planblokk:
Pasienter vil bli plassert i sidestilling med det kirurgiske stedet oppover. En høyfrekvent lineær ultralydsonde vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering 2,5-3 cm lateral til T9 spinøs prosess. Erektorens spinae -muskler vil bli identifisert overfladisk med spissen av T9 tverrgående prosess. En ekkogen nålnål vil bli satt inn ved hjelp av en tilnærming i fly og kraniokaudalt retning. Spissen av nålen vil bli plassert i det fasciale planet på det dype aspektet av erektorens spinae -muskel. Plasseringen av nålspissen vil bli bekreftet ved synlig væskespredning og løfter erektoren spinae muskel av den benete skyggen av den tverrgående prosessen på ultrasonografisk avbildning.
Gruppe D -pasienter: Totalt 30 ml bupivakain 0. 25%+ 50 MIC dexmedetomidin som blir fortynnet til 2 ml.
Gruppe F -pasienter: Totalt 30 ml bupivakain 0,25% + 100 mikrofon fentanyl som også blir fortynnet til 2 ml.
Intraoperativt
Følgende parametere vil bli overvåket intraoperativt:
HR og MAP og SPO2 og CO2 vil bli dokumentert ved induksjon, intubasjon, kirurgisk snitt og hvert 15. minutt. til slutten av operasjonen.
- Perflgan 1gm og Ondansetron 0,1 mg/kg vil bli gitt på slutten av prosedyren til alle pasienter.
- Nevromuskulær blokade vil bli reversert med neostigmin og atropin på slutten av prosedyren.
Post operativ
- Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av en 11-punkts (0 = ingen smerter og 10 = verste smerter) Numerisk vurderingsskala (NRS). NRS for smerter i ro og når hoste vil bli vurdert serielt ved 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer etter operasjonen. Assessor og pasientene vil ikke være klar over den typen mottatt intervensjon.
- Redningsalgesika vil bli administrert når NRS ≥4 eller når pasienten klager på smerte. I firmaet til Nalbuphine 0,1 mg /kg
- Tid for første smertestillende forespørsel vil bli registrert. Varigheten av analgesi vil bli evaluert som tiden fra blokkadministrasjon til den første smertestillende. Total doser av redningsanalgesetikaler som kreves i løpet av de første 24 timene vil bli registrert.
- Tilstedeværelsen av postoperativ kvalme og oppkast i løpet av de første 24 timene vil bli registrert. Postoperativ kvalme eller oppkast vil bli behandlet med 0,1 mg/kg Ondansetron. Hvis pasienten ikke reagerte på Ondansetron, vil dexametason 8 mg eller metoklopramid 10 mg bli gitt IV. Forekomst av komplikasjoner som hematom, blødning, lokalbedøvelse av systemisk toksisitet, pneumothorax og allergiske reaksjoner vil også bli observert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alaa Mohamed Atia, Professor
- Telefonnummer: 01099923117
- E-post: alaaguhina@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abdelrahman Hamdy Mohamed, Doctor
- Telefonnummer: +20 1060989574
- E-post: Abdelrahmanhm89@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år Begge sexpasienter som er det amerikanske samfunnet av anestesiologer klasse I eller
Eksklusjonskriterier:
- Pasientens avslag.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2.
- Lokal infeksjon på stedet for blokken.
- Ryggradsdeformiteter
- Historie med overfølsomhet for medisinene som blir evaluert
- Manglende evne til å forstå postoperativt smertevurderingsskala/nevropsykiatriske lidelser.
- Kronisk bruk av opioider og opioidavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe dexmedetomidin
Pasienter vil bli plassert i sidestilling med det kirurgiske stedet oppover. En høyfrekvent lineær ultralydsonde vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering 2,5-3 cm lateral til T9 spinøs prosess. Erektorens spinae -muskler vil bli identifisert overfladisk med spissen av T9 tverrgående prosess. En ekkogen nålnål vil bli satt inn ved hjelp av en tilnærming i fly og kraniokaudalt retning. Spissen av nålen vil bli plassert i det fasciale planet på det dype aspektet av erektorens spinae -muskel. Plasseringen av nålspissen vil bli bekreftet ved synlig væskespredning og løfter erektoren spinae muskel av den benete skyggen av den tverrgående prosessen på ultrasonografisk avbildning. Gruppe D -pasienter: Totalt 30 ml bupivakain 0. 25%+ 50 MIC dexmedetomidin som blir fortynnet til 2 ml. |
Pasienter vil bli plassert i sidestilling med det kirurgiske stedet oppover.
En høyfrekvent lineær ultralydsonde vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering 2,5-3 cm lateral til T9 spinøs prosess.
Erektorens spinae -muskler vil bli identifisert overfladisk med spissen av T9 tverrgående prosess.
En ekkogen nålnål vil bli satt inn ved hjelp av en tilnærming i fly og kraniokaudalt retning.
Spissen av nålen vil bli plassert i det fasciale planet på det dype aspektet av erektorens spinae -muskel.
Plasseringen av nålspissen vil bli bekreftet ved synlig væskespredning og løfter erektoren spinae muskel av den benete skyggen av den tverrgående prosessen på ultrasonografisk avbildning.
50 mikrofon dexmedetomidin som er fortynnet til 2 ml.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe fentanyl
Pasienter vil bli plassert i sidestilling med det kirurgiske stedet oppover. En høyfrekvent lineær ultralydsonde vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering 2,5-3 cm lateral til T9 spinøs prosess. Erektorens spinae -muskler vil bli identifisert overfladisk med spissen av T9 tverrgående prosess. En ekkogen nålnål vil bli satt inn ved hjelp av en tilnærming i fly og kraniokaudalt retning. Spissen av nålen vil bli plassert i det fasciale planet på det dype aspektet av erektorens spinae -muskel. Plasseringen av nålspissen vil bli bekreftet ved synlig væskespredning og løfter erektoren spinae muskel av den benete skyggen av den tverrgående prosessen på ultrasonografisk avbildning. Gruppe F -pasienter: Totalt 30 ml bupivakain 0,25% + 100 mikrofon fentanyl som også blir fortynnet til 2 ml. |
Pasienter vil bli plassert i sidestilling med det kirurgiske stedet oppover.
En høyfrekvent lineær ultralydsonde vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering 2,5-3 cm lateral til T9 spinøs prosess.
Erektorens spinae -muskler vil bli identifisert overfladisk med spissen av T9 tverrgående prosess.
En ekkogen nålnål vil bli satt inn ved hjelp av en tilnærming i fly og kraniokaudalt retning.
Spissen av nålen vil bli plassert i det fasciale planet på det dype aspektet av erektorens spinae -muskel.
Plasseringen av nålspissen vil bli bekreftet ved synlig væskespredning og løfter erektoren spinae muskel av den benete skyggen av den tverrgående prosessen på ultrasonografisk avbildning.
100 mikrofon fentanyl som også er fortynnet til 2 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tiden til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer
|
For å sammenligne tiden med første smertestillende forespørsel mellom dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanter i erektor spinae -planblokk hos pasienter som gjennomgår enkel nefrektomi.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter
Tidsramme: 24 timer
|
Numerisk vurderingsskala (NR) når hoste
|
24 timer
|
|
Den totale opioddosen
Tidsramme: 24 timer
|
Den totale opioddosen postoperativt
|
24 timer
|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Varighet av analgesi er definert som varighet mellom blokkadministrasjon og tid for første smertestillende forespørsel.
|
24 timer
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Moamen Mostafa Makkey, Doctor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Misiolek H, Cettler M, Woron J, Wordliczek J, Dobrogowski J, Mayzner-Zawadzka E. The 2014 guidelines for post-operative pain management. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Sep-Oct;46(4):221-44. doi: 10.5603/AIT.2014.0041. No abstract available.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Capdevila X, Moulard S, Plasse C, Peshaud JL, Molinari N, Dadure C, Bringuier S. Effectiveness of Epidural Analgesia, Continuous Surgical Site Analgesia, and Patient-Controlled Analgesic Morphine for Postoperative Pain Management and Hyperalgesia, Rehabilitation, and Health-Related Quality of Life After Open Nephrectomy: A Prospective, Randomized, Controlled Study. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):336-345. doi: 10.1213/ANE.0000000000001688.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- De la Cuadra-Fontaine JC, Concha M, Vuletin F, Arancibia H. Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):74-75. doi: 10.1111/pan.13277. No abstract available.
- Sharma V, Margreiter M. Partial nephrectomy: is there still a need for open surgery? Curr Urol Rep. 2013 Feb;14(1):1-4. doi: 10.1007/s11934-012-0297-2.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
- Sahin A, Baran O. Effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on post-surgical pain in patients undergoing nephrectomy: a single-center, randomized, double-blind, controlled trial. J Int Med Res. 2022 Mar;50(3):3000605221086737. doi: 10.1177/03000605221086737.
- Waloejo CS, Musalim DAP, Budi DS, Pratama NR, Sulistiawan SS, Wungu CDK. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Nerve Block for Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2024 May 28;13(11):3166. doi: 10.3390/jcm13113166.
- Finneran JJ 4th, Gabriel RA, Khatibi B. Erector Spinae Plane Blocks Provide Analgesia for Breast and Axillary Surgery: A Series of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):101-102. doi: 10.1097/AAP.0000000000000695. No abstract available.
- Bonvicini D, Giacomazzi A, Pizzirani E. Use of the ultrasound-guided erector spinae plane block in breast surgery. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1111-1112. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12015-8. Epub 2017 May 11. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- DEX/Fentanyl ESPB Nephrectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .