- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06799442
Dexmédétomidine versus fentanyl comme adjuvants au bloc plan de l'érecteur spina pour l'analgésie postopératoire après une simple néphrectomie: un essai clinique randomisé (DEX/Fentanyl)
Le but de cet essai clinique est de comparer le temps à la première demande analgésique entre la dexmédétomidine et le fentanyl en tant qu'adjuvants dans le bloc plan de l'érecteur spina chez les patients subissant une néphrectomie simple.
• Scores de douleur secondaire des résultats; Échelle de notation numérique (NRS) au repos et lors de la toux [à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures après l'opération.] La dose totale de l'opiode dans les 24 premières heures après l'opération. La durée de l'analgésie est définie comme la durée entre l'administration de blocs et le temps de la première demande analgésique.
Tout effet indésirable lié à l'anesthésie ou à la technique. Incidence des nausées postopératoires et des vomissements. Complication liée au bloc pendant et après la procédure de bloc jusqu'à 24 heures postopératoire (toxicité systémique anesthésique locale, pneumothorax et ponction vasculaire pendant la procédure de bloc).
MAP paramètres d'hémodynamique peropératoire, HR, CO2 et SP O2. MAP paramètres d'hémodynamique postopératoire, HR et SP O2 [à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures après l'opération. ]]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un anesthésiste indépendant a divisé au hasard les patients en 2 groupes de 23 patients utilisant chacun des nombres aléatoires générés par ordinateur groupe de dexmédétomidine et du groupe de fentanyl (groupe D et groupe F). Nous avons discrètement placé les résultats de randomisation dans des enveloppes jusqu'à la fin de l'étude. La dexmédétomidine et le fentanyl sont tous deux des liquides incolores, et ils ont été codés numériquement après avoir été dilués à 2 ml afin que les chercheurs qui sont responsables du suivi postopératoire et du traitement des données sont aveuglés à l'allocation de groupe pendant toute la période d'étude. Tous les patients sont également aveuglés à l'allocation de groupe.
A) Induction d'anesthésie:
Les procédures de surveillance standard comprendront l'oxymétrie d'impulsion, l'électrocardiographie et la pression artérielle non invasive avant l'induction anesthésique. Tous les patients seront prémédiés avec un midazolam intraveineux (i.v.) 1-2 mg et une prophylaxie antibiotique, selon le protocole de l'hôpital. L'anesthésie sera induite avec un propofol administré par voie intraveineuse (IV) 2 mg / kg, fentanyle 1 micr kg après quelle intubation endotrachéale sera facilitée par l'atracurium 0,5 mg / kg. L'anesthésie sera maintenue avec l'oxygène, l'air et l'isoflurane en utilisant une ventilation contrôlée avec un circuit fermé afin d'assurer la normocarbie. Des doses régulières d'atracurium 0,25 mg / kg seront données toutes les 20 minutes pour assurer une relaxation musculaire appropriée. Après avoir positionné le patient de la chirurgie, les patients recevront leur intervention en fonction de l'allocation du groupe dans des conditions stériles.
B) Intervention:
Bloc du plan de l'érecteur spina:
Les patients seront placés en position latérale avec le site chirurgical vers le haut. Une sonde à échographie linéaire haute fréquence sera placée dans une orientation parasagittale longitudinale de 2,5 à 3 cm latérale au processus épineux T9. Les muscles de l'érecteur spina seront identifiés superficiels à la pointe du processus transversal T9. Une aiguille à aiguille échogène sera insérée à l'aide d'une approche dans le plan et d'une direction craniocaudale. La pointe de l'aiguille sera placée dans le plan fascial sur l'aspect profond du muscle de l'érecteur spina. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une propagation du fluide visible soulevant le muscle de l'érecteur spina de l'ombre osseuse du processus transversal sur l'imagerie à ultrason.
Patients du groupe D: un total de 30 ml de bupivacaïne 0. 25% + 50 micro dexmédétomidine qui est dilué à 2 ml.
Patients du groupe F: un total de 30 ml de bupivacaïne 0,25% + 100 micranyl micro qui est également dilué à 2 ml.
Paralysé
Les paramètres suivants seront surveillés en peropératoire:
Les RH et MAP et SPO2 et CO2 seront documentés à l'induction, à l'intubation, à l'incision chirurgicale et toutes les 15 min. Jusqu'à la fin de la chirurgie.
- Perflgan 1gm et l'ondansétron 0,1 mg / kg seront donnés à la fin de la procédure à tous les patients.
- Le blocage neuromusculaire sera inversé avec la néostigmine et l'atropine à la fin de la procédure.
Poste de poste
- La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur). Les NR pour la douleur au repos et lorsque la toux sera évaluée en série à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 h après la chirurgie. L'évaluateur et les patients ne seront pas au courant du type d'intervention reçu.
- Les analgésiques de sauvetage seront administrés lorsque NRS ≥4 ou lorsque le patient se plaint de douleur. Dans l'entreprise de la nalbuphine 0,1 mg / kg
- Le temps pour la première demande analgésique sera enregistré. La durée de l'analgésie sera évaluée comme l'heure de l'administration de blocs au temps du premier analgésique. Les doses totales d'analgésiques de sauvetage requises dans les 24 premières heures seront enregistrées.
- La présence de nausées postopératoires et de vomissements au cours des 24 premières heures sera enregistrée. Les nausées ou vomissements postopératoires seront traités avec 0,1 mg / kg d'ondansétron. Si le patient n'a pas répondu à l'ondansétron, alors la dexaméthasone 8 mg ou le métoclopramide 10 mg sera données iv. La présence de complications telles que l'hématome, les saignements, la toxicité systémique anesthésique locale, le pneumothorax et les réactions allergiques seront également observées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alaa Mohamed Atia, Professor
- Numéro de téléphone: 01099923117
- E-mail: alaaguhina@aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abdelrahman Hamdy Mohamed, Doctor
- Numéro de téléphone: +20 1060989574
- E-mail: Abdelrahmanhm89@gmail.com
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Assiut University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 18 ans Les deux patients sexuels qui sont l'American Society of Anesthesiologists Classe I ou
Critères d'exclusion:
- Refus du patient.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥40 kg / m2.
- Infection locale sur le site de Block.
- Déformations de la colonne vertébrale
- Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments évalués
- Incapacité à comprendre en postopératoire l'échelle d'évaluation de la douleur / troubles neuropsychiatriques.
- Utilisation chronique d'opioïdes et de dépendance aux opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine
Les patients seront placés en position latérale avec le site chirurgical vers le haut. Une sonde à échographie linéaire haute fréquence sera placée dans une orientation parasagittale longitudinale de 2,5 à 3 cm latérale au processus épineux T9. Les muscles de l'érecteur spina seront identifiés superficiels à la pointe du processus transversal T9. Une aiguille à aiguille échogène sera insérée à l'aide d'une approche dans le plan et d'une direction craniocaudale. La pointe de l'aiguille sera placée dans le plan fascial sur l'aspect profond du muscle de l'érecteur spina. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une propagation du fluide visible soulevant le muscle de l'érecteur spina de l'ombre osseuse du processus transversal sur l'imagerie à ultrason. Patients du groupe D: un total de 30 ml de bupivacaïne 0. 25% + 50 micro dexmédétomidine qui est dilué à 2 ml. |
Les patients seront placés en position latérale avec le site chirurgical vers le haut.
Une sonde à échographie linéaire haute fréquence sera placée dans une orientation parasagittale longitudinale de 2,5 à 3 cm latérale au processus épineux T9.
Les muscles de l'érecteur spina seront identifiés superficiels à la pointe du processus transversal T9.
Une aiguille à aiguille échogène sera insérée à l'aide d'une approche dans le plan et d'une direction craniocaudale.
La pointe de l'aiguille sera placée dans le plan fascial sur l'aspect profond du muscle de l'érecteur spina.
L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une propagation du fluide visible soulevant le muscle de l'érecteur spina de l'ombre osseuse du processus transversal sur l'imagerie à ultrason.
50 micro dexmédétomidine qui est dilué à 2 ml.
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Comparateur actif: Groupe fentanyl
Les patients seront placés en position latérale avec le site chirurgical vers le haut. Une sonde à échographie linéaire haute fréquence sera placée dans une orientation parasagittale longitudinale de 2,5 à 3 cm latérale au processus épineux T9. Les muscles de l'érecteur spina seront identifiés superficiels à la pointe du processus transversal T9. Une aiguille à aiguille échogène sera insérée à l'aide d'une approche dans le plan et d'une direction craniocaudale. La pointe de l'aiguille sera placée dans le plan fascial sur l'aspect profond du muscle de l'érecteur spina. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une propagation du fluide visible soulevant le muscle de l'érecteur spina de l'ombre osseuse du processus transversal sur l'imagerie à ultrason. Patients du groupe F: un total de 30 ml de bupivacaïne 0,25% + 100 micranyl micro qui est également dilué à 2 ml. |
Les patients seront placés en position latérale avec le site chirurgical vers le haut.
Une sonde à échographie linéaire haute fréquence sera placée dans une orientation parasagittale longitudinale de 2,5 à 3 cm latérale au processus épineux T9.
Les muscles de l'érecteur spina seront identifiés superficiels à la pointe du processus transversal T9.
Une aiguille à aiguille échogène sera insérée à l'aide d'une approche dans le plan et d'une direction craniocaudale.
La pointe de l'aiguille sera placée dans le plan fascial sur l'aspect profond du muscle de l'érecteur spina.
L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une propagation du fluide visible soulevant le muscle de l'érecteur spina de l'ombre osseuse du processus transversal sur l'imagerie à ultrason.
100 micro-fentanyl qui est également dilué à 2 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le temps de première demande analgésique
Délai: 24 heures
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Pour comparer le temps à la première demande analgésique entre la dexmédétomidine et le fentanyl en tant qu'adjuvants dans le bloc plan du spinae érecteur chez les patients subissant une néphrectomie simple.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: 24 heures
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Échelle de notation numérique (NRS) lors de la toux
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24 heures
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La dose totale de l'opiode
Délai: 24 heures
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La dose totale de l'opiode postopératoire
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24 heures
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Durée de l'analgésie
Délai: 24 heures
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La durée de l'analgésie est définie comme la durée entre l'administration de blocs et le temps de la première demande analgésique.
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24 heures
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Nausées postopératoires et vomissements
Délai: 24 heures
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Incidence des nausées postopératoires et des vomissements
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Moamen Mostafa Makkey, Doctor, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Misiolek H, Cettler M, Woron J, Wordliczek J, Dobrogowski J, Mayzner-Zawadzka E. The 2014 guidelines for post-operative pain management. Anaesthesiol Intensive Ther. 2014 Sep-Oct;46(4):221-44. doi: 10.5603/AIT.2014.0041. No abstract available.
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Capdevila X, Moulard S, Plasse C, Peshaud JL, Molinari N, Dadure C, Bringuier S. Effectiveness of Epidural Analgesia, Continuous Surgical Site Analgesia, and Patient-Controlled Analgesic Morphine for Postoperative Pain Management and Hyperalgesia, Rehabilitation, and Health-Related Quality of Life After Open Nephrectomy: A Prospective, Randomized, Controlled Study. Anesth Analg. 2017 Jan;124(1):336-345. doi: 10.1213/ANE.0000000000001688.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- De la Cuadra-Fontaine JC, Concha M, Vuletin F, Arancibia H. Continuous Erector Spinae Plane block for thoracic surgery in a pediatric patient. Paediatr Anaesth. 2018 Jan;28(1):74-75. doi: 10.1111/pan.13277. No abstract available.
- Sharma V, Margreiter M. Partial nephrectomy: is there still a need for open surgery? Curr Urol Rep. 2013 Feb;14(1):1-4. doi: 10.1007/s11934-012-0297-2.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
- Sahin A, Baran O. Effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on post-surgical pain in patients undergoing nephrectomy: a single-center, randomized, double-blind, controlled trial. J Int Med Res. 2022 Mar;50(3):3000605221086737. doi: 10.1177/03000605221086737.
- Waloejo CS, Musalim DAP, Budi DS, Pratama NR, Sulistiawan SS, Wungu CDK. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Nerve Block for Cancer Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2024 May 28;13(11):3166. doi: 10.3390/jcm13113166.
- Finneran JJ 4th, Gabriel RA, Khatibi B. Erector Spinae Plane Blocks Provide Analgesia for Breast and Axillary Surgery: A Series of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jan;43(1):101-102. doi: 10.1097/AAP.0000000000000695. No abstract available.
- Bonvicini D, Giacomazzi A, Pizzirani E. Use of the ultrasound-guided erector spinae plane block in breast surgery. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1111-1112. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12015-8. Epub 2017 May 11. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents neurotransmetteurs
- Adjuvants, anesthésie
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dexmédétomidine
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- DEX/Fentanyl ESPB Nephrectomy
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