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Dexmédétomidine versus fentanyl comme adjuvants au bloc plan de l'érecteur spina pour l'analgésie postopératoire après une simple néphrectomie: un essai clinique randomisé (DEX/Fentanyl)

23 janvier 2025 mis à jour par: Emad Bahgat Haleem Zaki, Assiut University

Le but de cet essai clinique est de comparer le temps à la première demande analgésique entre la dexmédétomidine et le fentanyl en tant qu'adjuvants dans le bloc plan de l'érecteur spina chez les patients subissant une néphrectomie simple.

• Scores de douleur secondaire des résultats; Échelle de notation numérique (NRS) au repos et lors de la toux [à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures après l'opération.] La dose totale de l'opiode dans les 24 premières heures après l'opération. La durée de l'analgésie est définie comme la durée entre l'administration de blocs et le temps de la première demande analgésique.

Tout effet indésirable lié à l'anesthésie ou à la technique. Incidence des nausées postopératoires et des vomissements. Complication liée au bloc pendant et après la procédure de bloc jusqu'à 24 heures postopératoire (toxicité systémique anesthésique locale, pneumothorax et ponction vasculaire pendant la procédure de bloc).

MAP paramètres d'hémodynamique peropératoire, HR, CO2 et SP O2. MAP paramètres d'hémodynamique postopératoire, HR et SP O2 [à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures après l'opération. ]]

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un anesthésiste indépendant a divisé au hasard les patients en 2 groupes de 23 patients utilisant chacun des nombres aléatoires générés par ordinateur groupe de dexmédétomidine et du groupe de fentanyl (groupe D et groupe F). Nous avons discrètement placé les résultats de randomisation dans des enveloppes jusqu'à la fin de l'étude. La dexmédétomidine et le fentanyl sont tous deux des liquides incolores, et ils ont été codés numériquement après avoir été dilués à 2 ml afin que les chercheurs qui sont responsables du suivi postopératoire et du traitement des données sont aveuglés à l'allocation de groupe pendant toute la période d'étude. Tous les patients sont également aveuglés à l'allocation de groupe.

A) Induction d'anesthésie:

Les procédures de surveillance standard comprendront l'oxymétrie d'impulsion, l'électrocardiographie et la pression artérielle non invasive avant l'induction anesthésique. Tous les patients seront prémédiés avec un midazolam intraveineux (i.v.) 1-2 mg et une prophylaxie antibiotique, selon le protocole de l'hôpital. L'anesthésie sera induite avec un propofol administré par voie intraveineuse (IV) 2 mg / kg, fentanyle 1 micr kg après quelle intubation endotrachéale sera facilitée par l'atracurium 0,5 mg / kg. L'anesthésie sera maintenue avec l'oxygène, l'air et l'isoflurane en utilisant une ventilation contrôlée avec un circuit fermé afin d'assurer la normocarbie. Des doses régulières d'atracurium 0,25 mg / kg seront données toutes les 20 minutes pour assurer une relaxation musculaire appropriée. Après avoir positionné le patient de la chirurgie, les patients recevront leur intervention en fonction de l'allocation du groupe dans des conditions stériles.

B) Intervention:

Bloc du plan de l'érecteur spina:

Les patients seront placés en position latérale avec le site chirurgical vers le haut. Une sonde à échographie linéaire haute fréquence sera placée dans une orientation parasagittale longitudinale de 2,5 à 3 cm latérale au processus épineux T9. Les muscles de l'érecteur spina seront identifiés superficiels à la pointe du processus transversal T9. Une aiguille à aiguille échogène sera insérée à l'aide d'une approche dans le plan et d'une direction craniocaudale. La pointe de l'aiguille sera placée dans le plan fascial sur l'aspect profond du muscle de l'érecteur spina. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une propagation du fluide visible soulevant le muscle de l'érecteur spina de l'ombre osseuse du processus transversal sur l'imagerie à ultrason.

Patients du groupe D: un total de 30 ml de bupivacaïne 0. 25% + 50 micro dexmédétomidine qui est dilué à 2 ml.

Patients du groupe F: un total de 30 ml de bupivacaïne 0,25% + 100 micranyl micro qui est également dilué à 2 ml.

Paralysé

Les paramètres suivants seront surveillés en peropératoire:

Les RH et MAP et SPO2 et CO2 seront documentés à l'induction, à l'intubation, à l'incision chirurgicale et toutes les 15 min. Jusqu'à la fin de la chirurgie.

  • Perflgan 1gm et l'ondansétron 0,1 mg / kg seront donnés à la fin de la procédure à tous les patients.
  • Le blocage neuromusculaire sera inversé avec la néostigmine et l'atropine à la fin de la procédure.

Poste de poste

  • La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur). Les NR pour la douleur au repos et lorsque la toux sera évaluée en série à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 h après la chirurgie. L'évaluateur et les patients ne seront pas au courant du type d'intervention reçu.
  • Les analgésiques de sauvetage seront administrés lorsque NRS ≥4 ou lorsque le patient se plaint de douleur. Dans l'entreprise de la nalbuphine 0,1 mg / kg
  • Le temps pour la première demande analgésique sera enregistré. La durée de l'analgésie sera évaluée comme l'heure de l'administration de blocs au temps du premier analgésique. Les doses totales d'analgésiques de sauvetage requises dans les 24 premières heures seront enregistrées.
  • La présence de nausées postopératoires et de vomissements au cours des 24 premières heures sera enregistrée. Les nausées ou vomissements postopératoires seront traités avec 0,1 mg / kg d'ondansétron. Si le patient n'a pas répondu à l'ondansétron, alors la dexaméthasone 8 mg ou le métoclopramide 10 mg sera données iv. La présence de complications telles que l'hématome, les saignements, la toxicité systémique anesthésique locale, le pneumothorax et les réactions allergiques seront également observées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge> 18 ans Les deux patients sexuels qui sont l'American Society of Anesthesiologists Classe I ou

Critères d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥40 kg / m2.
  • Infection locale sur le site de Block.
  • Déformations de la colonne vertébrale
  • Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments évalués
  • Incapacité à comprendre en postopératoire l'échelle d'évaluation de la douleur / troubles neuropsychiatriques.
  • Utilisation chronique d'opioïdes et de dépendance aux opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine

Les patients seront placés en position latérale avec le site chirurgical vers le haut. Une sonde à échographie linéaire haute fréquence sera placée dans une orientation parasagittale longitudinale de 2,5 à 3 cm latérale au processus épineux T9. Les muscles de l'érecteur spina seront identifiés superficiels à la pointe du processus transversal T9. Une aiguille à aiguille échogène sera insérée à l'aide d'une approche dans le plan et d'une direction craniocaudale. La pointe de l'aiguille sera placée dans le plan fascial sur l'aspect profond du muscle de l'érecteur spina. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une propagation du fluide visible soulevant le muscle de l'érecteur spina de l'ombre osseuse du processus transversal sur l'imagerie à ultrason.

Patients du groupe D: un total de 30 ml de bupivacaïne 0. 25% + 50 micro dexmédétomidine qui est dilué à 2 ml.

Les patients seront placés en position latérale avec le site chirurgical vers le haut. Une sonde à échographie linéaire haute fréquence sera placée dans une orientation parasagittale longitudinale de 2,5 à 3 cm latérale au processus épineux T9. Les muscles de l'érecteur spina seront identifiés superficiels à la pointe du processus transversal T9. Une aiguille à aiguille échogène sera insérée à l'aide d'une approche dans le plan et d'une direction craniocaudale. La pointe de l'aiguille sera placée dans le plan fascial sur l'aspect profond du muscle de l'érecteur spina. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une propagation du fluide visible soulevant le muscle de l'érecteur spina de l'ombre osseuse du processus transversal sur l'imagerie à ultrason.
50 micro dexmédétomidine qui est dilué à 2 ml.
Comparateur actif: Groupe fentanyl

Les patients seront placés en position latérale avec le site chirurgical vers le haut. Une sonde à échographie linéaire haute fréquence sera placée dans une orientation parasagittale longitudinale de 2,5 à 3 cm latérale au processus épineux T9. Les muscles de l'érecteur spina seront identifiés superficiels à la pointe du processus transversal T9. Une aiguille à aiguille échogène sera insérée à l'aide d'une approche dans le plan et d'une direction craniocaudale. La pointe de l'aiguille sera placée dans le plan fascial sur l'aspect profond du muscle de l'érecteur spina. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une propagation du fluide visible soulevant le muscle de l'érecteur spina de l'ombre osseuse du processus transversal sur l'imagerie à ultrason.

Patients du groupe F: un total de 30 ml de bupivacaïne 0,25% + 100 micranyl micro qui est également dilué à 2 ml.

Les patients seront placés en position latérale avec le site chirurgical vers le haut. Une sonde à échographie linéaire haute fréquence sera placée dans une orientation parasagittale longitudinale de 2,5 à 3 cm latérale au processus épineux T9. Les muscles de l'érecteur spina seront identifiés superficiels à la pointe du processus transversal T9. Une aiguille à aiguille échogène sera insérée à l'aide d'une approche dans le plan et d'une direction craniocaudale. La pointe de l'aiguille sera placée dans le plan fascial sur l'aspect profond du muscle de l'érecteur spina. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une propagation du fluide visible soulevant le muscle de l'érecteur spina de l'ombre osseuse du processus transversal sur l'imagerie à ultrason.
100 micro-fentanyl qui est également dilué à 2 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps de première demande analgésique
Délai: 24 heures
Pour comparer le temps à la première demande analgésique entre la dexmédétomidine et le fentanyl en tant qu'adjuvants dans le bloc plan du spinae érecteur chez les patients subissant une néphrectomie simple.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: 24 heures
Échelle de notation numérique (NRS) lors de la toux
24 heures
La dose totale de l'opiode
Délai: 24 heures
La dose totale de l'opiode postopératoire
24 heures
Durée de l'analgésie
Délai: 24 heures
La durée de l'analgésie est définie comme la durée entre l'administration de blocs et le temps de la première demande analgésique.
24 heures
Nausées postopératoires et vomissements
Délai: 24 heures
Incidence des nausées postopératoires et des vomissements
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Moamen Mostafa Makkey, Doctor, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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