HPVワクチンは用量を減らしました
健康な成人における1つまたは2線または2用量または2線または2用量の9値HPV（9VHPV）ワクチン接種によって誘導される抗体とB細胞の反応を比較する
この研究は、質問に答えることを目的としています。1用量のHPVワクチン接種は、2用量または3用量のHPVワクチン接種と比較して同じ免疫応答を生成しますか？ これは、血液、リンパ節、骨髄の免疫応答を研究することによって行われます。
ヒトパピローマウイルス（HPV）は癌（頸部、肛門、中咽頭、外陰部、膣、および陰茎）を引き起こし、現在のHPVワクチンは、がん症例の90％を引き起こすHPVタイプによる病気を予防するのに非常に効果的です。 このワクチンは10年以上続く高レベルの抗体を生成しますが、これがどのように発生するかを理解することは限られており、この免疫応答を研究することで、新しいより良いワクチンの設計に役立ちます。
研究集団は、以前にHPVワクチンを受けたことがない、特定のタイプのHPVに対する抗体がなく、HPV感染や疾患の病歴がない（性器war贅、異常な抗体を持たない健康な成人（18〜45歳）の参加者で構成されています。 PAPテスト、またはHPV DNAテスト）、および研究を研究するための禁忌はありません。 懸念が高まっている集団は登録されていません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、単回投与HPVワクチン接種が2線または3回のHPVワクチン接種と同じ免疫応答を生成するかどうかを判断することを目的としています。
1用量のHPVワクチン接種は、9〜20歳の健康な免疫システムを持つ人々に対して、世界保健機関（WHO）によって最近推奨されました。 1用量のHPVワクチン接種がヒトの2つまたは3用量のHPVワクチン接種と同じ免疫応答をするかどうかを知るには、リンパ内の血液中のHPVワクチンに対する免疫応答を研究する必要があります（抗体があります）ノード（抗体を作る免疫細胞が活性化される）、および骨髄（抗体を産生する長寿命細胞が見つかる）で。 インフォームドコンセントの後、参加者はスクリーニングテストのために採血を行います。 資格がある場合、FDAが承認したHPVワクチンを受け取ります。 ワクチンは1回または2回投与されますが、参加者は研究の終わりに完全なワクチンシリーズを受け取る機会があります。 参加者は、追加の血液を吸収し、3つの異なる時間にx窩（ARMPIT）のリンパ節の細かい針吸引（FNA）を受けます。 その後、彼らは骨の骨の吸引手順を持ち、その間に骨の骨から針を通してサンプリングされます。 研究者は、この知識を使用して、1用量のHPVワクチン接種の広範な使用について公衆衛生の決定を通知します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Erin Scherer, PhD
- 電話番号：404-712-6904
- メール：emscher@emory.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Graciaa, MD
- 電話番号：404-712-1370
- メール：dsgraci@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- HPVワクチンが成人のこの年齢範囲で承認されているため、18〜45歳の個人（包括的）
- BMI≤32
- （アメリカ英語で）インフォームドコンセントを理解し、インフォームドコンセントを与えることができます。
- 身体検査、バイタルサイン、病歴、および調査員の臨床判断に基づいた健康で。
- この研究の期間中に利用可能で喜んで参加する
- リンパ節の細かい針の吸引と骨髄の吸引を喜んで受ける
- IRBレビューで残りの（残存）サンプル/標本の将来の使用に喜んで同意する
- 推奨される9VHPVシリーズの完了を延期することをいとわない
除外基準：
- HPVワクチンを投与したことがあります
- HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、または58血清陽性
- 性器war贅、異常なパップ塗抹標本、または陽性HPV DNA検査の既往歴
- 既知のアレルギーまたはアナフィラキシーの歴史、またはワクチンまたはワクチン製品に対するその他の深刻な副作用
- 既知のアレルギーまたは酵母に対するアナフィラキシーの歴史または酵母を含む生成物。
- リドカインに対するアレルギー。
- 妊娠または母乳育児。
- リンパ節に耐えられないと信じている参加者は、一般的な鎮静なしに吸引または骨髄吸引手順
- x窩節、乳がんの歴史、過去2週間の上腕の二国間炎症プロセス、乳房またはx窩生の生検および/または手術を含むリンパ腫の病歴、調査員の意見では免疫応答の結果に影響を与える手術。
- 標的領域の局所感染、リンパ節炎、または発疹。
- ワクチン投与の14日前から各ワクチンの投与後30日後までワクチンを受け取りました*（*時間制限された除外基準の1つ以上に基づいて研究参加から最初に除外された個人（発熱、他のワクチンの受信）が再考される場合があります参加者が他のすべてのエントリ基準を満たし続けている限り、条件が解決したら、登録の場合）
- 発熱のあるボランティア（≥100.4 ワクチン接種*の3日以内にfまたは38°C）。 （*最初は、時間制限された除外基準の1つ以上に基づいて研究参加から除外された個人（発熱、他のワクチンの受領）は、参加者が他のすべてのエントリを満たし続けている限り、条件が解決した後、登録のために再考される場合があります基準）
- 自己免疫疾患、または臨床的に有意な心臓、肺、胃腸、肝臓、リウマチ、腎疾患、血小板減少症、およびグレード4高血圧を含む調査員によって決定される重度の併存疾患の歴史の歴史CTCAEの基準は、生命を脅かす結果（例えば、悪性高血圧、一時的または永久的な神経障害、高血圧）として定義されています。
- 出血性障害の既往歴、または現在抗凝固剤製品を服用している***（例： ワルファリン、直接トロンビン阻害剤、ヘパリン産物など）、抗血小板製品、および/またはアスピリンを含むNSAID。 （***過去1週間を含む;ただし、1つ以上の時間制限された除外基準に基づいて研究参加から最初に除外された個人は、参加者が続けている限り、条件が解決した後、登録のために再検討される場合があります。他のすべてのエントリ基準を満たす）
- 扁平上皮または基底細胞皮膚癌以外の活発な悪性腫瘍の既往は、治療法を達成したと考えられる外科的切除がない限り。
- がん、化学療法の受領、放射線療法、およびその他の免疫抑制療法（抗TNF療法を含む）による現在および/または予想される免疫抑制。
- 機能的または解剖学的麻痺性、または免疫抑制療法の最近の履歴または現在の使用を含む、既知または脳卒中の免疫不全患者が既知または疑わしい****。 （****前の3年以内の抗がん化学療法または放射線療法、または長期（過去3か月以内に2週間以上）全身性コルチコステロイド療法（たとえば、1日あたり20 mg以上の投与量でのプレドニゾン代替日）。 鼻腔内または局所プレドニゾン（または同等）が許可されています）
- HIV、結核、B型肝炎、またはCを含むがこれらに限定されない慢性感染症
- 慢性免疫抑制療法のかどうかにかかわらず、オーガン後、骨髄、および/または幹細胞移植です。
- この研究中に、研究侵入または計画的使用の3か月前に血液製品または免疫グロブリンを投与されました。
- この研究中の4週間以内に（調査員の判断ごとに）主要な手術（調査員の判断ごと）がありました。
- インスリン依存性の糖尿病*****メリタス1型または2型治療を必要とする。 （*****孤立した妊娠糖尿病の歴史は除外基準ではありません）
- 最初のワクチンの投与の12か月以内に実験的治療剤を受け取ったか、調査員の裁量により、研究の安全性または目的を妨げる最初のワクチン投与の12か月後12か月後に実験的な治療薬を受け取る計画を投与されました。 FDA EUAに該当するCOVID-19ワクチンは、この研究のために承認されたワクチンとして扱われます。
- 現在参加しているか、調査製品の受領を含む別の臨床研究に参加するか、研究者の意見が研究の安全性または目的に干渉する手順を受ける計画です。
- 現在の診断または自己報告されたアルコール乱用、薬物乱用、または精神疾患は、調査員の意見で研究の遵守を排除するでしょう。
- 社会的、職業的、または研究者の裁量で研究の遵守を妨げる可能性があるその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：One dose of the 9-valent HPV vaccine
Participants will receive one dose of the 9-valent HPV (9vHPV) vaccine by intramuscular injection on Day 0. Participants will be asked to donate blood samples for immunologic testing at screening (from Day -60 to -1), on Day 0 (before vaccination), 7±1, 30±5, 180±5 (before vaccination; Visit 5), Visit 5 + 7±1 days, Visit 5 + 30±5 days, 365±14, 730±14 (Visit 10), ≥84 days from Visit 10 (Optional Visit 12), 1095±14 (Optional Visit 13), 1460±14 (Optional Visit 14), 1825±30 (Optional Visit 16), and ≥84 days from Visit 16 (Optional Visit 18). Axillary lymph node sampling by fine-needle aspiration (FNA) will be done 3 times per group on Day 30±5, 180±5 (Visit 5), and Visit 5 + 30±5 days. Bone marrow sampling will be done for all groups at Days 730±14 and 1825±30. |
9値HPV VLPワクチンは、各HPVタイプの吸着VLPとアルミニウム含有アジュバントの追加量と最終精製バッファーを組み合わせて調製した滅菌液懸濁液です。 9バレントHPVワクチン、またはGardasil-9は、筋肉内投与のための滅菌懸濁液です。 ワクチンの0.5 mlの用量は、約500 mcgのアルミニウム（AAHSとして提供）、塩化ナトリウム9.56 mg、0.78 mgのL-ヒスチジン、50 mcgの多骨酸塩80、35 mcgのボーテ酸ナトリウム、35 mcgが含まれています。 Gardasil-9は、0.5 mlの単一用量バイアルまたは0.5 mlの単一投与前投入luerロックシリンジとして供給されます。 徹底的な動揺の後、ガルダシル9は白く曇りの液体です。
他の名前：
リドカイン1％は、領域を麻痺させるためにサンプリングするリンパ節の縁に皮内および皮下に注入されます。
局所麻酔を付与するために、骨髄が除去される領域を囲む組織に1〜2％が注入されます。
他の名前：
FDAが承認したベンゾジアゼピンであるロラゼパムは、手順を実行する臨床医による骨髄吸引処置の前に、抗抗溶解性として投与されます。
必要に応じて、Lorazepamは製造業者の投与勧告ごとに舌下に投与されます。
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アクティブコンパレータ：Two doses of the 9-valent HPV vaccine
Participants will receive two doses of the 9vHPV vaccine on Day 0 and a second dose 6 months later. Participants will be asked to donate blood samples for immunologic testing at screening (from Day -60 to -1), on Day 0 (before vaccination), 7±1, 30±5, 180±5 (before vaccination; Visit 5), Visit 5 + 7±1 days, Visit 5 + 30±5 days, 365±14, 730±14 (Visit 10), ≥84 days from Visit 10 (Optional Visit 12), 1095±14 (Optional Visit 13), 1460±14 (Optional Visit 14), 1825±30 (Optional Visit 16), and ≥84 days from Visit 16 (Optional Visit 18). Axillary lymph node sampling by fine-needle aspiration (FNA) will be done 3 times per group on Day 30±5, 180±5 (Visit 5), and Visit 5 + 30±5 days. Bone marrow sampling will be done for all groups at Days 730±14 and 1825±30. |
9値HPV VLPワクチンは、各HPVタイプの吸着VLPとアルミニウム含有アジュバントの追加量と最終精製バッファーを組み合わせて調製した滅菌液懸濁液です。 9バレントHPVワクチン、またはGardasil-9は、筋肉内投与のための滅菌懸濁液です。 ワクチンの0.5 mlの用量は、約500 mcgのアルミニウム（AAHSとして提供）、塩化ナトリウム9.56 mg、0.78 mgのL-ヒスチジン、50 mcgの多骨酸塩80、35 mcgのボーテ酸ナトリウム、35 mcgが含まれています。 Gardasil-9は、0.5 mlの単一用量バイアルまたは0.5 mlの単一投与前投入luerロックシリンジとして供給されます。 徹底的な動揺の後、ガルダシル9は白く曇りの液体です。
他の名前：
リドカイン1％は、領域を麻痺させるためにサンプリングするリンパ節の縁に皮内および皮下に注入されます。
局所麻酔を付与するために、骨髄が除去される領域を囲む組織に1〜2％が注入されます。
他の名前：
FDAが承認したベンゾジアゼピンであるロラゼパムは、手順を実行する臨床医による骨髄吸引処置の前に、抗抗溶解性として投与されます。
必要に応じて、Lorazepamは製造業者の投与勧告ごとに舌下に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粒子のようなHPV16/18ウイルス（VLP）に特異的な血漿細胞の頻度
時間枠：最初のワクチン用量を受け取ってから730日後
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1用量および2用量9VHPVアームズのプロトコルごとの参加者における骨髄における総IgG分泌血漿細胞あたりのHPV16/18ウイルス様粒子（VLP）に特異的な血漿細胞の頻度
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最初のワクチン用量を受け取ってから730日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV16/18 VLPに特異的なメモリBセルの頻度
時間枠：ベースライン（0日目）、30日目、180日目、210日目、365日目、730日目介入後
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1用量および2用量9VHPVアームのプロトコル参加者におけるPBMCの総メモリBセルごとにHPV16/18 VLPに特異的なメモリBセルの頻度。
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ベースライン（0日目）、30日目、180日目、210日目、365日目、730日目介入後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00008623
- 2025P011496 (その他の識別子：Emory Insight Humans IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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