Vacuna VPV Dosis reducida

Criterios de inclusión:

• Individuos de entre 18 y 45 años (inclusive), ya que la vacuna contra el VPH está aprobada para este rango de edad en adultos
• IMC ≤ 32
• Capaz de entender y dar consentimiento informado (en inglés americano).
• Con buena salud basada en el examen físico, los signos vitales, el historial médico y el juicio clínico del investigador.
• Disponible y dispuesto a participar durante la duración de este estudio
• Dispuesto a someterse a la aspiración de aguja fina de los ganglios linfáticos y aspiración de médula ósea
• Dispuesto a consentir el uso futuro de muestras/muestras restantes (residuales) con IRB Review
• Dispuesto a diferir la finalización de la serie de 9VHPV recomendada

Criterios de exclusión:

• Alguna vez recibió una dosis de una vacuna contra el VPH
• HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 o 58 seropositividad
• Cualquier historia de verrugas genitales, una prueba de Papanicolaou anormal o prueba positiva de ADN del VPH
• Alergia o antecedentes de anafilaxia conocidos u otra reacción adversa grave a una vacuna o productos de vacuna
• Alergia o historia conocida de anafilaxia a levadura o productos que contienen levadura.
• Cualquier alergia a la lidocaína.
• Embarazo o lactancia.
• Los participantes que creen que no pueden tolerar los procedimientos aspirados de aguja fina de los ganglios linfáticos o procedimientos de aspiración de médula ósea sin sedación general
• Cualquier antecedentes de linfoma que involucre ganglios axilares, cualquier antecedentes de cáncer de mama, proceso inflamatorio bilateral de la parte superior de los brazos en las últimas 2 semanas, biopsia y/o cirugía de seno o axilar previa que, en opinión del investigador, afectaría los resultados de la respuesta inmune.
• Infección local, linfadenitis o erupción en el área objetivo.
• Recibió cualquier vacuna de 14 días antes de la dosis de la vacuna hasta los 30 días después de cada dosis de vacuna* (* Un individuo inicialmente excluido de la participación del estudio basado en uno o más de los criterios de exclusión limitados por tiempo (fiebre, recepción de otras vacunas) Para la inscripción una vez que la condición se ha resuelto mientras el participante continúe cumpliendo con todos los demás criterios de entrada)
• Voluntarios con fiebre (≥100.4 F o 38 ° C, independientemente de la ruta) dentro de los 3 días previos a la vacunación*. (*Un individuo inicialmente excluido de la participación del estudio basada en uno o más de los criterios de exclusión de tiempo limitado (fiebre, recepción de otras vacunas) puede reconsiderarse para la inscripción una vez que la condición se haya resuelto mientras el participante continúe cumpliendo con todas las demás entrada criterios)
• Historia de o presencia de comorbilidades graves según lo determinado por el investigador, incluida la enfermedad autoinmune, o la enfermedad cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, hepática, reumatológica, renal, triabolidad, trombocitopenia e hipertensión de grado 4 ** (** Grado 4 (** 4 Los criterios de CTCAE se definen como consecuencias potencialmente mortales (por ejemplo, hipertensión maligna, déficit neurológico transitorio o permanente, hipertensivo)
• Historia de un trastorno hemorrágico o actualmente tomando productos anti-coagulantes *** (p. Ej. Warfarina, inhibidores directos de trombina, productos de heparina, etc.), productos antigplateletes y/o AINE, incluida la aspirina. (*** Incluso la semana pasada; sin embargo, una persona que inicialmente está excluida de la participación del estudio basada en uno o más de los criterios de exclusión de tiempo limitado puede reconsiderarse para la inscripción una vez que la condición se haya resuelto mientras el participante continúe cumplir con todos los demás criterios de entrada)
• Historia de malignidad activa que no sea el cáncer de piel de células escamosas o de células basales, a menos que hubiera una escisión quirúrgica considerada una cura.
• Inmunosupresión actual y/o esperada debido al cáncer, la recepción de quimioterapia, la radioterapia y otras terapias inmunosupresoras (incluida la terapia anti-TNF).
• Inmunodeficiencia congénita o sospechosa o sospecha, incluida la asplenia funcional o anatómica, o la historia reciente o el uso actual de la terapia inmunosupresora ****. (**** quimioterapia anticancerígena o radioterapia dentro de los 3 años anteriores, o terapia de corticosteroides sistémicos (≥2 semanas en los 3 meses anteriores) (por ejemplo, prednisona a una dosis de ≥20 mg por día o en días alternativos). Se permite la prednisona intranasal o tópica (o equivalente))
• Infecciones crónicas conocidas que incluyen, entre otros, VIH, tuberculosis, hepatitis B o C.
• Es post-órgano, médula ósea y/o trasplante de células madre, ya sea en terapia inmunosupresora crónica o no.
• Recibió productos sanguíneos o inmunoglobulina 3 meses antes de la entrada del estudio o el uso planificado durante este estudio.
• Tuvo una cirugía mayor (según el juicio del investigador) dentro de las 4 semanas posteriores a la entrada del estudio o una cirugía mayor planificada durante este estudio.
• Diabetes dependiente de insulina ***** Mellitus tipo 1 o tipo 2 que requiere terapia. (***** La historia de la diabetes gestacional aislada no es un criterio de exclusión)
• Recibió agentes terapéuticos experimentales dentro de los 12 meses antes de la primera dosis de la vacuna o planea recibir agentes terapéuticos experimentales 12 meses después de la primera dosis de vacuna que, a discreción del investigador, interferiría con la seguridad u objetivos del estudio. Las vacunas Covid-19 que se encuentran bajo la EUA de la FDA serán tratadas como vacunas aprobadas para este estudio.
• Actualmente participa o planea participar en otro estudio clínico que implique la recepción de un producto de investigación o se someta a un procedimiento que, en opinión del investigador, interferiría con la seguridad o los objetivos del estudio.
• El abuso de alcohol, el abuso de drogas o las afecciones psiquiátricas diagnosticadas o autoinformadas actuales que, en opinión del investigador, impedirían el cumplimiento del estudio.
• Social, ocupacional o cualquier otra condición que a discreción del investigador pueda interferir con el cumplimiento del estudio.