Le vaccin contre le VPH a réduit la dose

Critères d'inclusion:

• Personnes âgées de 18 à 45 ans (inclusives), car le vaccin contre le VPH est approuvé pour cette tranche d'âge chez les adultes
• IMC ≤ 32
• Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé (en anglais américain).
• En bonne santé basée sur l'examen physique, les signes vitaux, les antécédents médicaux et le jugement clinique de l'investigateur.
• Disponible et disposé à participer pour la durée de cette étude
• Disposé à subir une aspiration à aiguille fine des ganglions et une aspiration de la moelle osseuse
• Disposé à consentir à l'utilisation future des échantillons / spécimens restants (résiduels) avec revue IRB
• Disposé à différer l'achèvement de la série 9VHPV recommandée

Critères d'exclusion:

• J'ai déjà reçu une dose d'un vaccin contre le VPH
• HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58 Séropositivité
• Toute histoire de verrues génitales, un frottis de Pap anormal ou un test ADN HPV positif
• Allergie ou histoire d'anaphylaxie connue ou autre réaction défavorable grave à un vaccin ou à des produits vaccinaux
• Allergie ou histoire d'anaphylaxie connue en levure ou produits contenant de la levure.
• Toute allergie à la lidocaïne.
• Grossesse ou allaitement.
• Les participants qui croient ne peuvent pas tolérer les procédures d'aspiration à l'aiguille fine des ganglions lymphatiques
• Tous les antécédents de lymphome impliquant des nœuds axillaires, tous les antécédents de cancer du sein, le processus inflammatoire bilatéral des armes supérieures au cours des 2 dernières semaines, la biopsie et / ou la chirurgie antérieure du sein ou axillaire qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait les résultats de la réponse immunitaire.
• Infection locale, lymphadénite ou éruption cutanée dans la zone ciblée.
• A reçu un vaccin à partir de 14 jours avant la dose du vaccin jusqu'à 30 jours après chaque dose de vaccin * (* un individu initialement exclu de la participation de l'étude sur la base d'un ou plusieurs des critères d'exclusion limités dans le temps (fièvre, réception d'autres vaccins) peut être reconsidéré pour l'inscription une fois que la condition a résolu tant que le participant continue de répondre à tous les autres critères d'entrée)
• Bénévoles avec fièvre (≥100,4 F ou 38 ° C quel que soit l'itinéraire) dans les 3 jours avant la vaccination *. (* Un individu initialement exclu de la participation de l'étude sur la base d'un ou plusieurs des critères d'exclusion limités dans le temps (fièvre, réception d'autres vaccins) peut être reconsidéré pour l'inscription une fois que la condition a résolu tant que le participant continue de respecter toute autre entrée critères)
• Antécédents ou présence de comorbidités sévères déterminées par l'investigateur, y compris les maladies auto-immunes, ou cliniquement significatifs cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinaux, hépatiques, rhumatologiques, maladie rénale, thrombocytopénie et hypertension de grade 4 ** (** grade 4 par hypertension par grade 4 pour Les critères CTCAE sont définis comme des conséquences potentiellement mortelles (par exemple, hypertension maligne, déficit neurologique transitoire ou permanent, hypertensif)
• Antécédents d'un trouble des saignements ou en prenant actuellement des produits anti-coagulants *** (par ex. La warfarine, les inhibiteurs directs de la thrombine, les produits d'héparine, etc.), les produits anti-plaquettes et / ou les AINS, y compris l'aspirine. (*** y compris la semaine dernière; cependant, une personne qui est initialement exclue de la participation à l'étude sur la base d'un ou plusieurs des critères d'exclusion limitée dans le temps peut être reconsidéré pour l'inscription une fois que la condition a résolu tant que le participant continue de continuer à répondre à tous les autres critères d'entrée)
• Antécédents de malignité active autre que le cancer squameux des cellules ou des cellules basales, à moins qu'il y ait eu une excision chirurgicale considérée comme ayant atteint un remède.
• Immunosuppression actuelle et / ou attendue due au cancer, à la réception de la chimiothérapie, à la radiothérapie et à d'autres thérapies immunosuppressives (y compris la thérapie anti-TNF).
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, y compris l'asplénie fonctionnelle ou anatomique, ou les antécédents récents ou l'utilisation actuelle de la thérapie immunosuppressive ****. (**** chimiothérapie anticancéreuse ou radiothérapie au cours des 3 années précédentes, ou à long terme (≥ 2 semaines au cours des 3 mois précédents) la corticothérapie systémique (par exemple, la prednisone à une dose ≥20 mg par jour ou par jour ou par jour jours alternatifs). La prednisone intranasale ou topique (ou équivalent) est autorisée)
• Infections chroniques connues, y compris, mais sans s'y limiter, le VIH, la tuberculose, l'hépatite B ou C.
• Est post-organe, de moelle osseuse et / ou de greffe de cellules souches, que ce soit en thérapie immunosuppressive chronique ou non.
• Reçu des produits sanguins ou des immunoglobulines 3 mois avant l'entrée de l'étude ou une utilisation planifiée au cours de cette étude.
• A eu une chirurgie majeure (selon le jugement de l'investigateur) dans les 4 semaines avant l'entrée de l'étude ou une chirurgie majeure prévue au cours de cette étude.
• Diabète dépendant de l'insuline ***** mellitus de type 1 ou de type 2 nécessitant un traitement. (***** L'histoire du diabète gestationnel isolé n'est pas un critère d'exclusion)
• Reçu des agents thérapeutiques expérimentaux dans les 12 mois avant la première dose de vaccin ou prévoit de recevoir des agents thérapeutiques expérimentaux 12 mois après la première dose de vaccin qui, à la discrétion de l'investigateur, interférerait avec la sécurité ou les objectifs de l'étude. Les vaccins Covid-19 qui relèvent de FDA EUA seront traités comme des vaccins approuvés pour cette étude.
• Participe actuellement ou prévoit de participer à une autre étude clinique qui impliquerait la réception d'un produit d'enquête ou subirait une procédure qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la sécurité ou les objectifs de l'étude.
• Abus d'alcool diagnostiqué ou autodéclaré, abus de drogues ou conditions psychiatriques qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcheraient le respect de l'étude.
• Social, professionnel ou toute autre condition qui, à la discrétion de l'investigateur, pourrait interférer avec le respect de l'étude.