HPV -vaksine reduserte dose

Inkluderingskriterier:

• Personer i alderen 18-45 år (inkluderende), ettersom HPV-vaksinen er godkjent for dette aldersområdet hos voksne
• BMI ≤ 32
• I stand til å forstå og gi informert samtykke (på amerikansk engelsk).
• Ved god helse basert på fysisk undersøkelse, vitale tegn, medisinsk historie og etterforskerens kliniske skjønn.
• Tilgjengelig og villig til å delta i varigheten av denne studien
• Villig til å gjennomgå lymfeknute fin nålaspirasjon og benmargsaspirasjon
• Villig til å samtykke til fremtidig bruk av gjenværende (gjenværende) prøver/prøver med IRB -gjennomgang
• Villig til å utsette fullføringen av den anbefalte 9VHPV -serien

Eksklusjonskriterier:

• Noen gang mottatt en dose av en HPV -vaksine
• HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58 Seropositivitet
• Enhver historie med kjønnsvorter, en unormal pap -smør eller positiv HPV DNA -test
• Kjent allergi eller historie med anafylaksi eller annen alvorlig bivirkning på en vaksine eller vaksineprodukter
• Kjent allergi eller historie med anafylaksi til gjær eller produkter som inneholder gjær.
• Enhver allergi mot lidokain.
• Graviditet eller amming.
• Deltakere som tror de ikke tåler lymfeknutefin nålaspirat eller benmargsaspiratprosedyrer uten generell sedasjon
• Enhver historie med lymfom som involverer aksillære noder, enhver historie med brystkreft, bilateral inflammatorisk prosess med overarmene de siste 2 ukene, tidligere bryst- eller aksillærbiopsi og/eller kirurgi som etter undersøkelsesens mening ville påvirke immunresponsresultatene.
• Lokal infeksjon, lymfadenitt eller utslett i det målrettede området.
• Mottatt vaksine fra 14 dager før vaksinedosen til 30 dager etter hver vaksinedose* (* En person som opprinnelig ble ekskludert fra studiedeltakelse basert på en eller flere av de tidsbegrensede eksklusjonskriteriene (feber, mottak av andre vaksiner) kan vurderes på nytt for påmelding når tilstanden har løst så lenge deltakeren fortsetter å oppfylle alle andre inngangskriterier)
• Frivillige med feber (≥100.4 F eller 38 ° C uavhengig av ruten) innen 3 dager før vaksinasjon*. (*En person som opprinnelig ble ekskludert fra studiedeltakelse basert på ett eller flere av de tidsbegrensede eksklusjonskriteriene (feber, mottak av andre vaksiner) kan vurderes på nytt for påmelding når tilstanden har løst så lenge deltakeren fortsetter å oppfylle alle andre oppføringer når kriterier)
• Historie om eller tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter som bestemt av etterforskeren, inkludert autoimmun sykdom, eller klinisk signifikant hjerte-, lunge-, gastrointestinal, lever, revmatologisk, nyresykdom, trombocytopeni og grad 4-hypertensjon ** (** klasse 4-hypetension per CTCAE-kriterier er definert som livstruende konsekvenser (f.eks. Ondartet hypertensjon, forbigående eller permanent nevrologisk underskudd, hypertensiv)
• Historien om en blødningsforstyrrelse eller tar for tiden anti-koagulerende produkter *** (f.eks. Warfarin, direkte trombinhemmere, heparinprodukter, etc.), anti-platelet-produkter og/eller NSAIDs inkludert aspirin. (*** Inkludert den siste uken; en person som opprinnelig er ekskludert fra studiedeltakelse basert på ett eller flere av de tidsbegrensede eksklusjonskriteriene, kan vurderes på nytt for påmelding når tilstanden har løst så lenge deltakeren fortsetter å oppfyller alle andre inngangskriterier)
• Historie om aktiv malignitet annet enn plateepitel eller basalcellekreft, med mindre det var en kirurgisk eksisjon som ble ansett for å ha oppnådd en kur.
• Nåværende og/eller forventet immunsuppresjon på grunn av kreft, mottak av cellegift, strålebehandling og andre immunsuppressive terapier (inkludert anti-TNF-terapi).
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, inkludert funksjonell eller anatomisk aspleni, eller nyere historie eller nåværende bruk av immunsuppressiv terapi ****. (**** antikreftkjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 3 årene, eller langsiktig (≥2 uker i løpet av de foregående tre månedene) systemisk kortikosteroidbehandling (f.eks. Prednison i en dosering på ≥20 mg per dag eller på alternative dager). Intranasal eller aktuell prednison (eller tilsvarende) er tillatt)
• Kjente kroniske infeksjoner inkludert, men ikke begrenset til, HIV, tuberkulose, hepatitt B eller C.
• Er post-organ, benmarg og/eller stamcelletransplantasjon, enten det er på kronisk immunsuppressiv terapi.
• Mottok blodprodukter eller immunoglobulin 3 måneder før studieinngang eller planlagt bruk under denne studien.
• Hadde større operasjoner (i henhold til etterforskerens dom) innen 4 uker før studieinngang eller planlagt større operasjoner under denne studien.
• Insulinavhengig diabetes ***** Mellitus type 1 eller type 2 som krever terapi. (***** Historien om isolert svangerskapsdiabetes er ikke et eksklusjonskriterium)
• Mottatt eksperimentelle terapeutiske midler innen 12 måneder før den første vaksinedosen eller planlegger å motta eksperimentelle terapeutiske midler 12 måneder etter den første vaksinedosen som etter etterforskerens skjønn ville forstyrre studiens sikkerhet eller mål. Covid-19-vaksiner som faller inn under FDA EUA vil bli behandlet som godkjente vaksiner for denne studien.
• Deltar for tiden eller planlegger å delta i en annen klinisk studie som vil innebære mottak av et undersøkelsesprodukt eller gjennomgå en prosedyre som etter etterforskerens mening vil forstyrre studiens sikkerhet eller mål.
• Nåværende diagnostisert eller selvrapportert alkoholmisbruk, narkotikamisbruk eller psykiatriske forhold som etter etterforskerens mening ville utelukke samsvar med studien.
• Sosial, yrkesmessig eller annen tilstand som etter etterforskerens skjønn kan forstyrre overholdelse av studien.