이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HPV 백신 감소 용량

2026년 8월 28일 업데이트: Erin Scherer, PhD, Emory University

건강한 성인의 1- 또는 2 용량 9- 평가 HPV (9VHPV) 백신 접종에 의해 유도 된 항체 및 B 세포 반응 비교

이 연구는 다음과 같은 질문에 대답하는 것을 목표로합니다. 1 용량 HPV 백신 접종은 2- 또는 3 용량 HPV 백신 접종과 비교하여 동일한 면역 반응을 생성합니까? 이것은 혈액, 림프절 및 골수의 면역 반응을 연구함으로써 이루어질 것입니다.

인간 유두종 바이러스 (HPV)는 암, 항문, 오두막, 외음부, 질 및 음경)을 유발하며 현재의 HPV 백신은 암 사례의 90%를 유발하는 HPV 유형에 의해 질병을 예방하는 데 매우 효과적입니다. 이 백신은> 10 년 동안 지속되는 높은 수준의 항체를 생성하지만, 이것이 어떻게 발생하는지에 대한 이해는 제한적 이며이 면역 반응을 연구하면 새롭고 더 나은 백신을 설계하는 데 도움이됩니다.

연구 개체군은 이전에 HPV 백신을받지 않은 건강한 성인 (18-45 세)으로 구성되어 있으며 특정 유형의 HPV에 대한 항체가없고 HPV 감염 또는 질병의 병력이없는 참가자로 구성됩니다 (예 : 생식기 사마귀, 비정상 PAP 테스트 또는 HPV DNA 테스트), 연구 절차에 대한 금기 사항이 없습니다. 우려가 증가한 인구는 등록되지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 용량 HPV 백신 접종이 2 회 또는 3 회 용량 HPV 백신 접종과 동일한 면역 반응을 생성하는지 여부를 결정하는 것을 목표로한다.

1 회 용량 HPV 백신 접종은 최근 9-20 세의 건강한 면역 체계를 가진 사람들에게 세계 보건기구 (WHO)가 권장했습니다. 1 용량 HPV 백신 접종이 인간에서 2- 또는 3 회 용량 HPV 백신 접종과 동일한 면역 반응을 일으키려면 림프에서 혈액에서 HPV 백신에 대한 면역 반응을 연구 할 필요가 있습니다. 노드 (항체를 만드는 면역 세포가 활성화되는 경우) 및 골수 (항체를 생성하는 오래 지속되는 세포가 발견되는 경우). 사전 동의 후 참가자는 선별 검사를 위해 혈액을 가져옵니다. 자격이있는 경우 FDA 승인 HPV 백신을 받게됩니다. 백신은 1 회 또는 2 회 용량으로 제공되지만 참가자는 연구가 끝날 때 전체 백신 시리즈를받을 수 있습니다. 참가자는 추가 혈액을 섭취하고 겨드랑이 (겨드랑이)의 림프절 (FNA)을 3 번 다른 시간에 겪게됩니다. 나중에, 그들은 골수 흡인 절차를 가질 것이며, 그 동안 골수가 바늘을 통해 고관절에서 골수가 샘플링됩니다. 연구원들은이 지식을 사용하여 1 회 용량 HPV 백신 접종의 광범위한 사용에 대한 공중 보건 결정을 알릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • 모병
        • Hope Clinic of the Emory Vaccine Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • HPV 백신이 성인 의이 연령대에 대해 승인 된 18-45 세 (포함).
  • BMI ≤ 32
  • 정보에 동의하고 (미국 영어로) 이해하고 동의 할 수 있습니다.
  • 신체 검사, 활력 징후, 병력 및 조사자의 임상 판단에 따라 건강 상태가 좋습니다.
  • 이 연구 기간 동안 이용 가능하고 기꺼이 참여
  • 림프절 미세 바늘 흡인 및 골수 흡인을 기꺼이
  • IRB 검토와 함께 나머지 (잔류) 샘플/표본의 향후 사용에 대한 의지
  • 권장되는 9VHPV 시리즈의 완성을 기꺼이 연기합니다

제외 기준 :

  • HPV 백신 용량을받은 적이 있습니다
  • HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 또는 58 혈청 양성
  • 생식기 사마귀의 모든 병력, 비정상적인 자궁 경부 세포진 또는 긍정적 인 HPV DNA 테스트
  • 아나필락시스의 알려진 알레르기 또는 병력 또는 백신 또는 백신 제품에 대한 기타 심각한 부작용
  • 효모 또는 효모를 함유하는 제품에 대한 아나필락시스의 알려진 알레르기 또는 병력.
  • 리도카인에 대한 모든 알레르기.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 림프절을 견딜 수 없다고 생각하는 참가자 미세 바늘 흡인 또는 골수 흡인 절차가 일반 진정없이
  • 겨드랑이 노드, 유방암 병력, 지난 2 주 동안 상류 팔의 양측 염증 과정, 이전 유방 또는 겨드랑이 생검 및/또는 조사자의 의견에 따라 면역 반응 결과에 영향을 미치는 수술과 관련된 림프종의 모든 병력.
  • 국소 감염, 림프절염 또는 표적 부위의 발진.
  • 백신 복용량 전 14 일부터 각 백신 용량 후 30 일까지 백신을 받았습니다 (* 시간 제한 배제 기준 중 하나 이상을 기준으로 연구 참여에서 처음 제외 된 개인은 재고 될 수 있습니다. 참가자가 다른 모든 입력 기준을 계속 충족하는 한 조건이 해결되면 등록
  • 열이있는 자원 봉사자 (≥100.4 예방 접종 전 3 일 이내에 경로에 관계없이 F 또는 38 ° C. (*참가자가 다른 모든 항목을 계속 충족하는 한 조건이 해결 된 후에는 시간 제한 배제 기준 중 하나 이상을 기준으로 한 연구 참여에서 제외 된 개인이 등록을 위해 재고 될 수 있습니다. 기준)
  • 자가 면역 질환, 또는 임상 적으로 유의미한 심장, 폐, 위장관, 간, 류마티스, 신장 질환, 혈소판 감소증 및 4 학년 고혈압 (** 4 학년 고용체 당 4 학년 고혈압) CTCAE 기준은 생명을 위협하는 결과로 정의됩니다 (예 : 악성 고혈압, 일시적 또는 영구적 인 신경 학적 결핍, 고혈압)
  • 출혈 장애의 병력 또는 현재 항 응고제 제품 *** (예 : 와파린, 직접 트롬빈 억제제, 헤파린 생성물 등), 항 혈소판 생성물 및 아스피린을 포함한 NSAID. (*** 지난 주를 포함하여, 그러나 초기에 시간 제한 배제 기준 중 하나 이상을 기반으로 한 연구 참여에서 제외 된 개인은 참가자가 계속하는 한 조건이 해결되면 등록을 위해 재고 될 수 있습니다. 다른 모든 입력 기준을 충족)
  • 치료법을 달성 한 것으로 간주되는 외과 적 절제가없는 한, 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 활성 악성 악성 병력.
  • 암, 화학 요법 수령, 방사선 요법 및 기타 면역 억제 요법 (항 -TNF 요법 포함)으로 인한 전류 및/또는 예상 면역 억제.
  • 기능적 또는 해부학 적 asplenia, 최근의 병력 또는 면역 억제 요법의 현재 사용을 포함하여 공지되거나 의심되는 선천성 또는 획득 면역 결핍 ****. (**** 항암 화학 요법 또는 방사선 요법 전 3 년 내에 또는 장기 (이전 3 개월 이내에 ≥2 주) 전신 코르티코 스테로이드 요법 (예 : 일일 또는 ≥20 mg의 용량으로 프레드니손으로 대체 날). 비강 내 또는 국소 프레드니손 (또는 이와 동등한)이 허용됨)
  • HIV, 결핵, B 또는 C를 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 만성 감염.
  • 만성 면역 억제 요법에 관계없이 구강 후, 골수 및/또는 줄기 세포 이식입니다.
  • 이 연구 중에 연구 입력 또는 계획된 사용 전 3 개월 전에 혈액 제제 또는 면역 글로불린을 받았다.
  • 이 연구 중에 연구 진입 4 주 전 또는 주요 수술 전 4 주 이내에 주요 수술 (조사자 판단에 따라)이있었습니다.
  • 인슐린-의존성 당뇨병 ***** Mellitus Type 1 또는 Type 2 요법. (***** 고립 된 임신성 당뇨병의 역사는 배제 기준이 아닙니다)
  • 첫 번째 백신 용량 전 12 개월 이내에 실험적인 치료제를 받았거나 조사자의 재량에 따라 연구의 안전 또는 목표를 방해 할 첫 번째 백신 용량 후 12 개월 후 실험 치료제를받을 계획입니다. FDA EUA에 해당하는 Covid-19 백신은이 연구의 승인 된 백신으로 취급됩니다.
  • 현재 조사 제품의 수령과 관련된 다른 임상 연구에 참여하거나 조사자의 의견에 따라 연구의 안전 또는 목표를 방해하는 절차를 겪을 계획입니다.
  • 조사자의 의견으로는 연구에 대한 준수를 배제 할 수있는 현재 진단 또는 자체보고 된 알코올 남용, 약물 남용 또는 정신과 적 조건.
  • 수사관의 재량에 따라 사회, 직업 또는 기타 조건이 연구 준수를 방해 할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: One dose of the 9-valent HPV vaccine

Participants will receive one dose of the 9-valent HPV (9vHPV) vaccine by intramuscular injection on Day 0.

Participants will be asked to donate blood samples for immunologic testing at screening (from Day -60 to -1), on Day 0 (before vaccination), 7±1, 30±5, 180±5 (before vaccination; Visit 5), Visit 5 + 7±1 days, Visit 5 + 30±5 days, 365±14, 730±14 (Visit 10), ≥84 days from Visit 10 (Optional Visit 12), 1095±14 (Optional Visit 13), 1460±14 (Optional Visit 14), 1825±30 (Optional Visit 16), and ≥84 days from Visit 16 (Optional Visit 18).

Axillary lymph node sampling by fine-needle aspiration (FNA) will be done 3 times per group on Day 30±5, 180±5 (Visit 5), and Visit 5 + 30±5 days.

Bone marrow sampling will be done for all groups at Days 730±14 and 1825±30.
생물학적: Gardasil-9

9- 판결 HPV VLP 백신은 각 HPV 유형의 흡착 된 VLP 및 추가 양의 알루미늄-함유 보조제 및 최종 정제 완충액을 결합하여 제조 된 멸균 액체 현탁액이다. 9 가지 HPV 백신 또는 Gardasil-9는 근육 내 투여를위한 멸균 현탁액입니다. 백신의 각각 0.5ml 용량은 또한 대략 500 mcg의 알루미늄 (AAHS로 제공), 9.56 mg의 클로라이드 나트륨, 0.78 mg의 L- 시티 딘, 50 mcg의 폴리 소르 베이트 80, 35 mcg의 나트륨 보라데스를 함유한다.

Gardasil-9는 0.5ml 단일 용량 바이알 또는 0.5ml 단일 용량 사전 조정 된 Luer Lock Syringe로 팁 캡으로 공급됩니다. 철저한 교반 후 Gardasil 9는 흰색의 흐린 액체입니다.

다른 이름들:
  • HPV 백신
  • 9- 평가 HPV 백신 (9VHPV)
의약품: 리도카인 주사
리도카인 1%는 림프절의 여백에 피내 및 피하로 주사되어 해당 영역을 마비시키기 위해 샘플링됩니다. 국소 마취를 부여하기 위해, 1-2%가 골수가 제거되는 지역을 둘러싼 조직에 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 리도카인 1% 주사액
의약품: 로라 제팜
FDA 승인 벤조디아제핀 인 Lorazepam은 절차를 수행 할 임상의에 따라 골수 흡인 절차 전에 불안 완화제로 투여됩니다. 필요한 경우 Lorazepam은 제조업체 투여 권장 사항에 따라 설하로 투여됩니다.
활성 비교기: Two doses of the 9-valent HPV vaccine

Participants will receive two doses of the 9vHPV vaccine on Day 0 and a second dose 6 months later.

Participants will be asked to donate blood samples for immunologic testing at screening (from Day -60 to -1), on Day 0 (before vaccination), 7±1, 30±5, 180±5 (before vaccination; Visit 5), Visit 5 + 7±1 days, Visit 5 + 30±5 days, 365±14, 730±14 (Visit 10), ≥84 days from Visit 10 (Optional Visit 12), 1095±14 (Optional Visit 13), 1460±14 (Optional Visit 14), 1825±30 (Optional Visit 16), and ≥84 days from Visit 16 (Optional Visit 18).

Axillary lymph node sampling by fine-needle aspiration (FNA) will be done 3 times per group on Day 30±5, 180±5 (Visit 5), and Visit 5 + 30±5 days.

Bone marrow sampling will be done for all groups at Days 730±14 and 1825±30.
생물학적: Gardasil-9

9- 판결 HPV VLP 백신은 각 HPV 유형의 흡착 된 VLP 및 추가 양의 알루미늄-함유 보조제 및 최종 정제 완충액을 결합하여 제조 된 멸균 액체 현탁액이다. 9 가지 HPV 백신 또는 Gardasil-9는 근육 내 투여를위한 멸균 현탁액입니다. 백신의 각각 0.5ml 용량은 또한 대략 500 mcg의 알루미늄 (AAHS로 제공), 9.56 mg의 클로라이드 나트륨, 0.78 mg의 L- 시티 딘, 50 mcg의 폴리 소르 베이트 80, 35 mcg의 나트륨 보라데스를 함유한다.

Gardasil-9는 0.5ml 단일 용량 바이알 또는 0.5ml 단일 용량 사전 조정 된 Luer Lock Syringe로 팁 캡으로 공급됩니다. 철저한 교반 후 Gardasil 9는 흰색의 흐린 액체입니다.

다른 이름들:
  • HPV 백신
  • 9- 평가 HPV 백신 (9VHPV)
의약품: 리도카인 주사
리도카인 1%는 림프절의 여백에 피내 및 피하로 주사되어 해당 영역을 마비시키기 위해 샘플링됩니다. 국소 마취를 부여하기 위해, 1-2%가 골수가 제거되는 지역을 둘러싼 조직에 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 리도카인 1% 주사액
의약품: 로라 제팜
FDA 승인 벤조디아제핀 인 Lorazepam은 절차를 수행 할 임상의에 따라 골수 흡인 절차 전에 불안 완화제로 투여됩니다. 필요한 경우 Lorazepam은 제조업체 투여 권장 사항에 따라 설하로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입자와 같은 HPV16/18 바이러스에 특이적인 혈장 세포의 빈도 (VLP)
기간: 첫 번째 백신 용량을받은 후 730 일
1- 및 2 용량 9VHPV ARM의 프로토콜 당 참가자에서 골수에서 총 IgG- 분비 혈장 세포 당 HPV16/18 바이러스 유사 입자 (VLP)에 특이적인 혈장 세포의 빈도
첫 번째 백신 용량을받은 후 730 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV16/18 VLP에 특이적인 기억 B 세포의 빈도
기간: 기준선 (0 일), 제 30 일, 180 일, 210 일, 365 일 및 730 일 개입 후 730 일
메모리 B 세포의 주파수 1- 및 2 용량 9VHPV 암의 프로토콜 참여자당 PBMC에서 총 기억 B 세포 당 HPV16/18 VLP에 특이 적.
기준선 (0 일), 제 30 일, 180 일, 210 일, 365 일 및 730 일 개입 후 730 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Erin Scherer, PhD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00008623
  • 2025P011496 (기타 식별자: Emory Insight Humans IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구팀은 식별되지 않은 인구 통계, ELISPOT, Pseudovirus 중화, ELISA, 유세포 분석, SC-RNA-Seq, 쌍의 면역 글로불린 레퍼토리 서열화, 모노클로 날 항체 중화 및 단일 클론 항체 중화 및 경쇄 시퀀스 데이터를 공유 할 것입니다. 데이터는 관련 저장소에서 공개적으로 제공되며 출판물에서 쉽게 찾을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

출판 직후에 사용할 수 있습니다. 종료 날짜가 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

비 식별 데이터는 액세스 제한이없는 공개 액세스 저널에 게시됩니다. 비 식별 된 RNA-Seq 데이터는 액세스 제한없이 공개 리포지토리에 증착됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다