Dose reduzida pela vacina contra o HPV

Critérios de inclusão:

• Indivíduos de 18 a 45 anos (inclusive), pois a vacina contra o HPV é aprovada para essa faixa etária em adultos
• IMC ≤ 32
• Capaz de entender e dar consentimento informado (no inglês americano).
• Em boa saúde baseada no exame físico, sinais vitais, histórico médico e julgamento clínico do investigador.
• Disponível e disposto a participar durante a duração deste estudo
• Disposto a se submeter a linfonodos de aspiração por agulha fina e aspiração da medula óssea
• Disposto a consentir com o uso futuro de amostras/amostras restantes (residuais)
• Disposto a adiar a conclusão da série 9VHPV recomendada

Critérios de exclusão:

• Já recebeu a dose de uma vacina contra o HPV
• HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58 soropositividade
• Qualquer história de verrugas genitais, um exame anormal de Papanicolaou ou teste de DNA positivo do HPV
• Alergia ou história conhecida de anafilaxia ou outra reação adversa grave a uma vacina ou produtos de vacina
• Alergia ou história conhecida de anafilaxia para fermento ou produtos contendo fermento.
• Qualquer alergia à lidocaína.
• Gravidez ou amamentação.
• Os participantes que acreditam que não podem tolerar os procedimentos de aspiração de agulha fina de linfonodo ou medula óssea sem sedação geral
• Qualquer história de linfoma envolvendo nós axilares, qualquer história de câncer de mama, processo inflamatório bilateral dos braços nas últimas 2 semanas, biópsia e cirurgia anteriores da mama ou axilares que, na opinião do investigador, afetariam os resultados da resposta imune.
• Infecção local, linfadenite ou erupção cutânea na área alvo.
• Recebeu qualquer vacina de 14 dias antes da dose da vacina até 30 dias após cada dose de vacina* (* um indivíduo excluído inicialmente da participação do estudo com base em um ou mais dos critérios de exclusão limitada (febre, recebimento de outras vacinas) podem ser reconsiderados Para inscrição, uma vez que a condição tenha resolvido enquanto o participante continuar atendendo a todos os outros critérios de entrada)
• Voluntários com febre (≥100,4 Para 38 ° C, independentemente da rota) dentro de 3 dias antes da vacinação*. (*Um indivíduo excluído inicialmente da participação do estudo com base em um ou mais dos critérios de exclusão limitado por tempo (febre, recebimento de outras vacinas) pode ser reconsiderado para a inscrição, uma vez que a condição seja resolvida enquanto o participante continuar a encontrar toda a entrada critérios)
• História de ou presença de comorbidades graves, conforme determinado pelo investigador, incluindo doenças autoimunes ou clinicamente significativo, doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, reumatológicas, doenças renais, trombocitopenia e hipertensão de grau 4 ** (** ** grau 4 hipertensão por pertenceridade perpender Os critérios da CTCAE são definidos como conseqüências com risco de vida (por exemplo, hipertensão maligna, déficit neurológico transitório ou permanente, hipertensivo)
• História de um distúrbio sangrento ou atualmente tomando produtos anti-coagulantes *** (por exemplo Varfarina, inibidores de trombina direta, produtos de heparina etc.), produtos anti-platetos e/ou AINEs, incluindo aspirina. (*** Incluindo na semana passada; no entanto, um indivíduo que é inicialmente excluído da participação do estudo com base em um ou mais dos critérios de exclusão limitado pelo tempo pode ser reconsiderado para a inscrição, uma vez que a condição seja resolvida enquanto o participante continuar a continuar atender a todos os outros critérios de entrada)
• História de malignidade ativa diferente de células escamosas ou câncer de pele basal, a menos que houvesse uma excisão cirúrgica considerada como tendo atingido uma cura.
• Imunossupressão atual e/ou esperada devido ao câncer, recebimento de quimioterapia, terapia de radiação e outras terapias imunossupressoras (incluindo terapia anti-TNF).
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, incluindo asplenia funcional ou anatômica, ou história recente ou uso atual da terapia imunossupressora ****. (**** Quimioterapia anticâncer ou terapia de radiação nos 3 anos anteriores, ou a longo prazo (≥2 semanas nos 3 meses anteriores) terapia sistêmica corticosteróide (por exemplo, prednisona em uma dosagem de ≥20 mg por dia ou em dias alternativos). Prednisona intranasal ou tópica (ou equivalente) é permitida)
• Infecções crônicas conhecidas, incluindo, mas não limitadas a, HIV, tuberculose, hepatite B ou C.
• É pós-órgão, medula óssea e/ou transplante de células-tronco, seja ou não na terapia imunossupressora crônica.
• Recebeu produtos sanguíneos ou imunoglobulina 3 meses antes da entrada do estudo ou uso planejado durante este estudo.
• Teve uma grande cirurgia (de acordo com o julgamento do investigador) dentro de 4 semanas antes da entrada do estudo ou da grande cirurgia planejada durante este estudo.
• Diabetes dependente de insulina ***** mellitus tipo 1 ou tipo 2 requer terapia. (***** História do diabetes gestacional isolado não é um critério de exclusão)
• Recebeu agentes terapêuticos experimentais dentro de 12 meses antes da primeira dose de vacina ou planeja receber qualquer agente terapêutico experimental 12 meses após a primeira dose de vacina que, a critério do investigador, interferiria na segurança ou nos objetivos do estudo. As vacinas covid-19 que se enquadram na FDA EUA serão tratadas como vacinas aprovadas para este estudo.
• Atualmente, está participando ou planos de participar de outro estudo clínico que envolveria o recebimento de um produto investigacional ou submetesse a um procedimento que, na opinião do investigador, interferiria na segurança ou nos objetivos do estudo.
• As condições atuais de abuso de álcool diagnosticadas ou auto-relatadas, abuso de drogas ou psiquiátricas que, na opinião do investigador, impediriam a conformidade com o estudo.
• Social, ocupacional ou qualquer outra condição de que, a critério do investigador, possa interferir no cumprimento do estudo.