HPV -Impfstoff reduzierte die Dosis

Einschlusskriterien:

• Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren (inklusive), da der HPV-Impfstoff für diese Altersspanne bei Erwachsenen zugelassen ist
• BMI ≤ 32
• In der Lage zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu geben (im amerikanischen Englisch).
• Bei guter Gesundheit auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der Krankengeschichte und dem klinischen Urteilsvermögen des Forschers.
• Verfügbar und bereit, an der Dauer dieser Studie teilzunehmen
• Bereit, Lymphknotenfeinnadelaspiration und Knochenmarkaspiration zu unterziehen
• Bereit zur Zustimmung zur zukünftigen Verwendung verbleibender (Rest-) Proben/Exemplare mit IRB -Überprüfung
• Bereit, die empfohlene 9VHPV -Serie zu verschieben

Ausschlusskriterien:

• Erhielt jemals eine Dosis eines HPV -Impfstoffs
• HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 oder 58 Seropositivität
• Jede Geschichte von Genitalwarzen, abnormalem Pap -Abstrich oder positiver HPV -DNA -Test
• Bekannte Allergie oder Vorgeschichte der Anaphylaxie oder anderer schwerwiegender nachteiliger Reaktion auf einen Impfstoff oder Impfstoffprodukte
• Bekannte Allergie oder Geschichte der Anaphylaxie gegen Hefe oder Produkte, die Hefe enthalten.
• Jede Allergie gegen Lidocain.
• Schwangerschaft oder Stillen.
• Teilnehmer, die glauben, dass sie den Lymphknotenfeinnadelaspirat oder Knochenmarkaspirat ohne allgemeine Sedierung nicht tolerieren können, ohne allgemeine Sedierung
• Jede Vorgeschichte von Lymphomen, an denen axilläre Knoten beteiligt sind, jede Vorgeschichte von Brustkrebs, bilateraler entzündlicher Prozess der Oberarme in den letzten 2 Wochen, früherer Brust- oder Axillärbiopsie und/oder Operation, die nach Meinung des Forschers die Ergebnisse der Immunantwort beeinflussen würde.
• Lokale Infektion, Lymphadenitis oder Hautausschlag im Zielbereich.
• Erhalten Sie einen Impfstoff ab 14 Tagen vor der Impfstoffdosi Für die Registrierung, sobald die Bedingung aufgelöst wurde, solange der Teilnehmer weiterhin alle anderen Einstiegskriterien erfüllt.
• Freiwillige mit Fieber (≥ 100,4 F oder 38 ° C unabhängig von der Route) innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung*. (*Eine Person, die ursprünglich von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen ist, basierend auf einem oder mehreren der zeitlich begrenzten Ausschlusskriterien (Fieber, Erhalt anderer Impfstoffe) kann für die Registrierung überprüft werden, sobald die Bedingung aufgelöst hat, solange der Teilnehmer weiterhin alle anderen Eintragungen erfüllt Kriterien)
• Vorgeschichte oder Vorhandensein schwerer Komorbiditäten, die vom Untersucher bestimmt werden CTCAE-Kriterien sind definiert als lebensbedrohliche Folgen (z.
• Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder derzeit Antikoagulans-Produkte *** (z. Warfarin, direkte Thrombin-Inhibitoren, Heparinprodukte usw.), Anti-Platten-Produkte und/oder NSAIDs einschließlich Aspirin. (*** einschließlich in der vergangenen Woche; jedoch eine Person, die ursprünglich von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen ist, basierend auf einem oder mehreren der zeitlich begrenzten Ausschlusskriterien, kann für die Registrierung überdacht werden, sobald die Erkrankung aufgelöst hat, solange der Teilnehmer weiterhin weitergeht alle anderen Einstiegskriterien erfüllen)
• Anamnese der aktiven Malignität als Plattenepithelkelligkeit oder Basalzell -Hautkrebs, es sei denn, eine chirurgische Exzision wurde als Heilung angesehen.
• Aktuelle und/oder erwartete Immunsuppression aufgrund von Krebs, Erhalt der Chemotherapie, Strahlentherapie und anderer immunsuppressive Therapien (einschließlich Anti-TNF-Therapie).
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, einschließlich funktionaler oder anatomischer Asplenie oder neuerer Geschichte oder aktueller Anwendung der immunsuppressiven Therapie ****. (**** Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 3 Jahre oder Langzeit (≥2 Wochen innerhalb der letzten 3 Monate) systemische Kortikosteroid-Therapie (z. B. Prednison bei einer Dosierung von ≥ 20 mg pro Tag oder auf alternative Tage). Intranasaler oder topisches Prednison (oder gleichwertig) ist erlaubt)
• Bekannte chronische Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Tuberkulose, Hepatitis B oder C.
• Ist Post-Organ-, Knochenmark- und/oder Stammzelltransplantation, unabhängig davon, ob es sich um eine chronische immunsuppressive Therapie handelt oder nicht.
• 3 Monate vor der Studieneingabe oder geplante Verwendung während dieser Studie erhielt Blutprodukte oder Immunglobulin.
• Hatte eine größere Operation (gemäß dem Urteil des Forschers) innerhalb von 4 Wochen vor der Studieneingabe oder eine große Operation während dieser Studie.
• Insulinabhängiger Diabetes ***** Mellitus Typ 1 oder Typ 2, der eine Therapie erfordert. (***** Geschichte isolierter Schwangerschaftsdiabetes ist kein Ausschlusskriterium)
• Erhaltene experimentelle therapeutische Wirkstoffe innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Impfstoffdosis oder plant, experimentelle therapeutische Wirkstoffe 12 Monate nach der ersten Impfstoffdosis zu erhalten, die nach Ermessen des Forschers die Sicherheit oder Ziele der Studie beeinträchtigen würde. COVID-19-Impfstoffe, die unter die FDA-EUA fallen, werden für diese Studie als zugelassene Impfstoffe behandelt.
• Beteiligt sich derzeit oder plant, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, die den Erhalt eines Untersuchungsprodukts beinhalten oder ein Verfahren durchlaufen würde, das nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder Ziele der Studie beeinträchtigen würde.
• Aktuelle diagnostizierte oder selbst gemeldete Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers die Einhaltung der Studie ausschließen würden.
• Soziale, berufliche oder andere Bedingungen, die nach Ermessen des Ermittlers die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte.