Vakcína proti HPV Snížená dávka

Kritéria pro zařazení:

• Jednotlivci ve věku 18–45 let (inkluzivní), protože vakcína proti HPV je schválena pro tento věkový rozpětí u dospělých
• BMI ≤ 32
• Schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas (v americké angličtině).
• V dobrém zdraví založeném na fyzickém vyšetření, vitálních funkcích, lékařské anamnéze a klinickém úsudku vyšetřovatele.
• K dispozici a ochotný se účastnit po celou dobu této studie
• Ochota podstoupit aspiraci jemných jehl a aspirace kostní dřeně
• Ochota souhlasit s budoucím používáním zbývajících (zbytkových) vzorků/vzorků s IRB Review
• Ochota odložit dokončení doporučené série 9VHPV

Kritéria pro vyloučení:

• Někdy obdržela dávku vakcíny proti HPV
• HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 nebo 58 séropozitivita
• Jakákoli historie genitálních bradavic, abnormální pap nátěr nebo pozitivní test HPV DNA
• Známá alergie nebo historie anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na výrobky vakcíny nebo vakcíny
• Známá alergie nebo historie anafylaxe na kvasinky nebo produkty obsahující kvasinky.
• Jakákoli alergie na lidokain.
• Těhotenství nebo kojení.
• Účastníci, kteří věří, že nemohou tolerovat aspirátu jemného jehly lymfatických uzlin nebo aspirátu kostní dřeně bez obecné sedace
• Jakákoli anamnéza lymfomu zahrnující axilární uzly, jakákoli anamnéza rakoviny prsu, bilaterální zánětlivý proces horních zbraní v posledních 2 týdnech, předchozí prsa nebo axilární biopsie a/nebo chirurgický zákrok, který by podle názoru vyšetřovatele ovlivnil výsledky imunitní odpovědi.
• Místní infekce, lymfadenitida nebo vyrážka v cílové oblasti.
• Obdržena jakoukoli vakcínu od 14 dnů před dávkou vakcíny až do 30 dnů po každé dávce vakcíny* (* Jednotlivec, který byl původně vyloučen z účasti studie na základě jedné nebo více časově omezených vyloučených kritérií (horečka, přijetí jiných vakcín) může být znovu zvážena Pro zápis, jakmile se stav vyřeší, pokud účastník nadále splňuje všechna ostatní vstupní kritéria)
• Dobrovolníci s horečkou (≥ 100,4 F nebo 38 ° C bez ohledu na trasu) do 3 dnů před očkováním*. (*Jednotlivec, který byl původně vyloučen z účasti studie na základě jednoho nebo více časově omezených kritérií vyloučení (horečka, přijetí jiných vakcín), může být přehodnocen pro zápis, jakmile se podmínka vyřeší, pokud se účastník nadále setkává s všemi dalšími vstupy kritéria)
• Historie nebo přítomnost závažných komorbidit, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, včetně autoimunitního onemocnění nebo klinicky významného srdečního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, revmatologického, onemocnění ledvin, trombocytopenie a stupně 4 hypertenze ** Kritéria CTCAE jsou definována jako důsledky ohrožující život (např. Maligní hypertenze, přechodná nebo trvalý neurologický deficit, hypertenze)
• Historie poruchy krvácení nebo v současné době užívá antikoagulační produkty *** (např. Warfarin, přímé inhibitory trombinu, heparinové produkty atd.), Protiplateletové produkty a/nebo NSAID včetně aspirinu. (***, včetně minulého týdne; však jednotlivec, který je původně vyloučen z účasti studie založené na jednom nebo více časově omezených kritériích vyloučení, může být znovu zvážena k zápisu splnit všechna další vstupní kritéria)
• Historie aktivní malignity jiné než spinocelulární nebo rakoviny kůže bazálních buněk, pokud nedošlo k chirurgické excizi, která byla považována za lék.
• Současná a/nebo očekávaná imunosuprese v důsledku rakoviny, přijetí chemoterapie, radiační terapie a dalších imunosupresivních terapií (včetně terapie anti-TNF).
• Známá nebo podezřelá vrozená nebo získaná imunodeficience, včetně funkční nebo anatomické asplenia nebo nedávné historie nebo současného použití imunosupresivní terapie ****. (**** Protinákarková chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 3 let nebo dlouhodobá (≥ 2 týdny v předchozích 3 měsících) systémová kortikosteroidní terapie (např. Prednison při dávkování ≥ 20 mg denně nebo ON dne Alternativní dny). Je povolen intranazální nebo lokální prednison (nebo ekvivalent))
• Známé chronické infekce včetně, ale nejen, HIV, tuberkulózy, hepatitidy B nebo C.
• Je transplantace po organu, kostní dřeně a/nebo kmenové buňce, ať už na chronické imunosupresivní terapii.
• Během této studie přijímal krevní produkty nebo imunoglobulin 3 měsíce před vstupem nebo plánovaném použitím.
• Měl velkou chirurgii (podle úsudku vyšetřovatele) do 4 týdnů před vstupem do studie nebo plánované hlavní chirurgické zákroky během této studie.
• Diabetes inzulinu závislý ***** mellitus typu 1 nebo typ 2 vyžadující terapii. (***** Historie izolovaného gestačního diabetu není vyloučeným kritériem)
• Dostali experimentální terapeutická látka do 12 měsíců před první dávkou vakcíny nebo plány na obdržení jakýchkoli experimentálních terapeutických látek 12 měsíců po první dávce vakcíny, která by podle uvážení vyšetřovatele narušovala bezpečnost nebo cíle studie. Vakcíny proti CoVID-19, které spadají do FDA EUA, budou pro tuto studii považovány za schválené vakcíny.
• V současné době se účastní nebo plánuje účast na jiné klinické studii, která by zahrnovala přijetí vyšetřovacího produktu nebo podstoupilo postup, který by podle názoru vyšetřovatele zasahoval do bezpečnosti nebo cílů studie.
• Současné diagnostikované nebo samostatné zneužívání alkoholu, zneužívání drog nebo psychiatrické podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele zabránily dodržování studie.
• Sociální, profesní nebo jiná podmínka, která by podle uvážení vyšetřovatele mohla narušit dodržování studie.