HPV疫苗减少剂量
比较健康成年人中1-剂量或2剂9值HPV（9VHPV）诱导的抗体和B细胞反应
这项研究旨在回答以下问题：与2剂量或3剂量HPV疫苗接种相比，1剂量HPV疫苗接种是否会产生相同的免疫反应？ 这将通过研究血液，淋巴结和骨髓的免疫反应来完成。
人乳头瘤病毒（HPV）导致癌症（颈，肛门，口咽，外阴，阴道和阴茎），当前的HPV疫苗在预防疾病的HPV类型上非常有效，导致90％的癌症病例。 尽管这种疫苗会产生持续超过10年的高水平抗体，但了解这种情况的发生是有限的，并且研究这种免疫反应将有助于设计新的，更好的疫苗。
该研究人群由以前没有接受过HPV疫苗的健康成年人（18-45岁）参与者组成，没有针对某些类型的HPV的抗体，没有HPV感染或疾病史（例如生殖器疣，异常，异常PAP测试或HPV DNA测试），并且没有研究程序的禁忌症。 不关心的人群没有被招募。
研究概览
详细说明
这项研究旨在确定单剂量HPV疫苗接种是否与两剂量或三剂量HPV疫苗接种相同的免疫反应。
世界卫生组织（WHO）最近推荐了1剂HPV疫苗接种，该组织针对具有9-20岁健康的健康免疫系统的人。 要了解1剂量HPV疫苗接种是否与人类中的2或3剂量HPV疫苗接种相同的免疫反应，需要研究对血液中HPV疫苗的免疫反应（抗体是）节点（使抗体被激活的免疫细胞被激活）和骨髓（发现产生抗体的长寿命细胞）。 知情同意后，参与者将有血液进行筛查测试。 如果符合条件，他们将接收FDA批准的HPV疫苗。 该疫苗将以1或2剂的形式服用，但参与者将有机会在研究结束时接受完整的疫苗系列。 参与者将在3种不同的时间内有更多的血液抽血，并在腋窝（腋窝）中进行淋巴结的细针吸入（FNA）。 后来，他们将采用骨髓抽吸程序，在此过程中，骨髓通过针从臀部骨头采样。 研究人员将使用这些知识来告知公共卫生决策，以了解更广泛使用1剂量HPV疫苗接种。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Erin Scherer, PhD
- 电话号码：404-712-6904
- 邮箱：emscher@emory.edu
研究联系人备份
- 姓名：Daniel Graciaa, MD
- 电话号码：404-712-1370
- 邮箱：dsgraci@emory.edu
学习地点
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- 招聘中
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18-45岁（包括）的个人，因为HPV疫苗已批准成人年龄范围
- BMI≤32
- 能够理解并给予知情同意（以美国英语）。
- 基于身体检查，生命体征，病史和研究者的临床判断，身体健康。
- 在本研究期间可用并愿意参加
- 愿意接受淋巴结细针吸入和骨髓抽吸
- 愿意同意未来使用剩余的（残留）样本/标本和IRB审查
- 愿意推迟完成推荐的9VHPV系列
排除标准：
- 曾经收到过一剂HPV疫苗
- HPV 6、11、16、18、31、33、45、52或58血清阳性
- 生殖器疣，异常子宫颈抹片检查或阳性HPV DNA测试的任何历史
- 过敏或过敏史或对疫苗或疫苗产物的其他严重不良反应的已知过敏或史
- 已知过敏或过敏症对酵母或含有酵母产品的史。
- 对利多卡因的任何过敏。
- 怀孕或母乳喂养。
- 认为他们无法忍受淋巴结细针抽吸或骨髓抽吸程序的参与者，而没有一般的镇静
- 涉及腋窝淋巴结，乳腺癌的任何病史，上臂的双侧炎症过程的任何病史，在过去的2周内，先前的乳房或腋窝活检和/或手术都会影响免疫反应结果。
- 目标区域中局部感染，淋巴结炎或皮疹。
- 从疫苗剂量之前的14天开始接受任何疫苗，直到每次疫苗剂量后30天*（*最初基于一个或多个时间限制的排除标准（发烧，其他疫苗的收到）最初排除研究参与的人只要参与者继续符合所有其他入境标准，就可以入学一旦条件解决）
- 发烧的志愿者（≥100.4 f或38°C不管途径如何）在疫苗接种前的3天内*。 （*最初基于一个或多个时限的排除标准（发烧，收到其他疫苗接收）的人，只要参与者继续满足所有其他条目，就可以重新考虑入学标准）
- 由研究者确定的严重合并症的病史，包括自身免疫性疾病或临床意义的心脏，肺，胃肠道，肝，肝，风湿病，肾脏疾病，血小板减少症和4级高血压*（** CTCAE标准被定义为威胁生命的后果（例如，恶性高血压，瞬态或永久神经系统缺陷，高血压）
- 出血障碍或目前服用抗凝产品的历史***（例如 华法林，直接凝血酶抑制剂，肝素产物等），抗植物产品和/或NSAID（包括阿司匹林）。 （***包括在过去的一周中；但是，只要参与者继续解决该条件，就可以重新考虑基于一个或多个时间限制的排除标准的研究参与的人，以进行注册。符合所有其他进入标准）
- 除了鳞状细胞或基础细胞皮肤癌以外的活性恶性肿瘤病史，除非有手术切除可以治愈。
- 由于癌症引起的电流和/或预期的免疫抑制，接受化疗，放射治疗和其他免疫抑制疗法（包括抗TNF疗法）。
- 已知或怀疑的先天性或获得的免疫缺陷，包括功能性或解剖学性静脉曲张，最近的病史或当前使用免疫抑制治疗****。 （****抗癌化学疗法或放射疗法在前3年内或长期（前3个月内≥2周）全身性皮质类固醇治疗（例如，每天或以每天≥20毫克的泼尼松替代日）。 允许鼻内或局部泼尼松（或等效））
- 已知的慢性感染，包括但不限于HIV，结核病，丙型肝炎或C。
- 无论是在慢性免疫抑制治疗上，是后孔，骨髓和/或干细胞移植。
- 在本研究中研究或计划使用前3个月，接受了血液产品或免疫球蛋白。
- 在进行研究之前的4周内，进行了大手术（根据研究者的判断）进行了研究。
- 胰岛素依赖性糖尿病***** 1型或2型需要治疗。 （*****孤立妊娠糖尿病的历史不是排除标准）
- 在首次疫苗剂量之前的12个月内接受了实验性治疗剂，或计划在第一次疫苗剂量后12个月接受任何实验性治疗剂，该疫苗剂量会根据研究人员的酌情决定，会干扰研究的安全性或目的。 属于FDA EUA的Covid-19疫苗将被视为本研究的批准疫苗。
- 目前正在参加或计划参加另一项临床研究，该研究将涉及收到研究产品或接受调查人员认为会干扰研究的安全性或目标的程序。
- 在研究者认为的当前被诊断或自我报告的酗酒，药物滥用或精神病疾病将排除遵守这项研究。
- 社会，职业或研究人员酌情决定的任何其他条件可能会干扰遵守这项研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：One dose of the 9-valent HPV vaccine
Participants will receive one dose of the 9-valent HPV (9vHPV) vaccine by intramuscular injection on Day 0. Participants will be asked to donate blood samples for immunologic testing at screening (from Day -60 to -1), on Day 0 (before vaccination), 7±1, 30±5, 180±5 (before vaccination; Visit 5), Visit 5 + 7±1 days, Visit 5 + 30±5 days, 365±14, 730±14 (Visit 10), ≥84 days from Visit 10 (Optional Visit 12), 1095±14 (Optional Visit 13), 1460±14 (Optional Visit 14), 1825±30 (Optional Visit 16), and ≥84 days from Visit 16 (Optional Visit 18). Axillary lymph node sampling by fine-needle aspiration (FNA) will be done 3 times per group on Day 30±5, 180±5 (Visit 5), and Visit 5 + 30±5 days. Bone marrow sampling will be done for all groups at Days 730±14 and 1825±30. |
9值HPV VLP疫苗是通过将每种HPV类型的吸附VLP和其他含铝含量的佐剂和最终纯化缓冲液组合在一起来制备的无菌液体悬浮液。 9值HPV疫苗或Gardasil-9是肌内给药的无菌悬浮液。 每种0.5毫升剂量的疫苗还含有大约500 mcg铝（作为AAHS），9.56 mg的氯化钠，0.78 mg L-抗二胺，50 mcg Polysorbate 80，35 mcg sodium Borate，Sodium Borate，Sodium Borate，Sodium Borate，Sodium Borate，sodium bate Gardasil-9作为0.5毫升单剂量小瓶或0.5毫升带有尖端盖的单剂量预填充注射器。 彻底激动后，Gardasil 9是白色的多云液体。
其他名称：
利多卡因1％将在皮内和皮下注射到淋巴结的边缘中，以采样以麻木该区域。
为了提供局部麻醉，将1-2％注射到将去除骨髓的区域周围的组织中。
其他名称：
劳拉西m（Lorazepam）是一种由FDA批准的苯二氮卓类药物，将作为临床医生进行骨髓抽吸程序，在执行该手术的骨髓抽吸程序之前。
如果需要，则根据制造商的剂量建议将劳拉西am进行舌下管理。
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有源比较器：Two doses of the 9-valent HPV vaccine
Participants will receive two doses of the 9vHPV vaccine on Day 0 and a second dose 6 months later. Participants will be asked to donate blood samples for immunologic testing at screening (from Day -60 to -1), on Day 0 (before vaccination), 7±1, 30±5, 180±5 (before vaccination; Visit 5), Visit 5 + 7±1 days, Visit 5 + 30±5 days, 365±14, 730±14 (Visit 10), ≥84 days from Visit 10 (Optional Visit 12), 1095±14 (Optional Visit 13), 1460±14 (Optional Visit 14), 1825±30 (Optional Visit 16), and ≥84 days from Visit 16 (Optional Visit 18). Axillary lymph node sampling by fine-needle aspiration (FNA) will be done 3 times per group on Day 30±5, 180±5 (Visit 5), and Visit 5 + 30±5 days. Bone marrow sampling will be done for all groups at Days 730±14 and 1825±30. |
9值HPV VLP疫苗是通过将每种HPV类型的吸附VLP和其他含铝含量的佐剂和最终纯化缓冲液组合在一起来制备的无菌液体悬浮液。 9值HPV疫苗或Gardasil-9是肌内给药的无菌悬浮液。 每种0.5毫升剂量的疫苗还含有大约500 mcg铝（作为AAHS），9.56 mg的氯化钠，0.78 mg L-抗二胺，50 mcg Polysorbate 80，35 mcg sodium Borate，Sodium Borate，Sodium Borate，Sodium Borate，Sodium Borate，sodium bate Gardasil-9作为0.5毫升单剂量小瓶或0.5毫升带有尖端盖的单剂量预填充注射器。 彻底激动后，Gardasil 9是白色的多云液体。
其他名称：
利多卡因1％将在皮内和皮下注射到淋巴结的边缘中，以采样以麻木该区域。
为了提供局部麻醉，将1-2％注射到将去除骨髓的区域周围的组织中。
其他名称：
劳拉西m（Lorazepam）是一种由FDA批准的苯二氮卓类药物，将作为临床医生进行骨髓抽吸程序，在执行该手术的骨髓抽吸程序之前。
如果需要，则根据制造商的剂量建议将劳拉西am进行舌下管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特异于HPV16/18病毒（如颗粒）（VLP）的浆细胞的频率
大体时间：接受第一次疫苗剂量后的730天
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在1和2剂量9VHPV ARM的每项分类参与者中，骨髓中的骨髓骨髓中的HPV16/18病毒样颗粒（VLP）特异的浆细胞的频率（VLP）的频率
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接受第一次疫苗剂量后的730天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特定于HPV16/18 VLP的内存B单元的频率
大体时间：基线（第0天），第30天，第180天，第210天，第365天和第730天干预后
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在1和2剂量9VHPV臂的每个协议参与者中，PBMC中每个总记忆B细胞中特有的记忆B单元的频率。
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基线（第0天），第30天，第180天，第210天，第365天和第730天干预后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00008623
- 2025P011496 (其他标识符：Emory Insight Humans IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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